Soins Infirmiers Basés sur les Preuves plus Exercice Progressif pour la Fatigue Liée au Cancer dans le Cancer du Poumon Avancé (ENPE-CRF)
Effet des soins infirmiers fondés sur des données probantes combinés à un entraînement de gymnastique progressive sur la fatigue liée au cancer, la qualité de vie et l'observance thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé sous chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des soins infirmiers fondés sur des preuves combinés à un entraînement physique progressif chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé subissant une chimiothérapie. La fatigue liée au cancer (CRF) est un symptôme courant et pénible dans cette population et est associée à une mauvaise qualité de vie et à une adhésion réduite au traitement.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, 100 patients atteints d'un cancer du poumon de stade III-IV recevant une chimiothérapie à base de platine ont été répartis au hasard soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe d'intervention. Le groupe témoin a reçu des soins infirmiers de routine, tandis que le groupe d'intervention a reçu des soins infirmiers fondés sur des preuves combinés à un programme d'exercices progressif structuré pendant 8 semaines.
Les critères d'évaluation principaux sont la fatigue liée au cancer évaluée par l'Inventaire de fatigue brève (BFI) et la capacité fonctionnelle à l'exercice évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT). Les critères d'évaluation secondaires incluent la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), l'adhésion au traitement (MMAS-8), l'état psychologique (HADS), la qualité du sommeil (PSQI) et les résultats de sécurité.
L'étude est conçue pour déterminer si une approche d'intervention combinée intégrant les soins infirmiers et la réadaptation par l'exercice peut apporter de plus grands bénéfices que les soins de routine seuls pour améliorer les résultats physiques et psychologiques des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité des soins infirmiers fondés sur des preuves combinés à un entraînement progressif chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé sous chimiothérapie.
Les patients éligibles atteints d'un cancer du poumon de stade III-IV recevant une chimiothérapie à base de platine ont été recrutés consécutivement et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Une randomisation stratifiée a été effectuée selon l'âge, le sexe et l'indice de performance de Karnofsky (KPS). L'attribution a été mise en œuvre à l'aide d'enveloppes opaques scellées. En raison de la nature de l'intervention, les participants et les prestataires d'intervention n'étaient pas en aveugle ; cependant, l'évaluation des résultats et l'analyse statistique ont été réalisées par un personnel indépendant en aveugle de l'attribution des groupes.
Le groupe témoin a reçu des soins infirmiers de routine, comprenant l'éducation à la santé, la surveillance des symptômes, les conseils diététiques et un soutien psychologique général. Le groupe d'intervention a reçu, en plus des soins de routine, une intervention complète composée de soins infirmiers fondés sur des preuves et d'un entraînement progressif. Les soins infirmiers fondés sur des preuves comprenaient une éducation à la santé individualisée, un soutien psychologique, une gestion des symptômes et des stratégies d'implication familiale élaborées sur la base des meilleures preuves actuelles. Le programme d'exercices progressifs était supervisé par des spécialistes en réadaptation et comprenait un entraînement aérobique et en résistance avec une intensité progressivement croissante, adaptée à la tolérance individuelle du patient.
La durée de l'intervention était de 8 semaines. Les patients ont été suivis tout au long de la période d'intervention avec une surveillance régulière des symptômes, de l'observance et de la sécurité.
Les critères d'évaluation principaux comprenaient les changements dans la fatigue liée au cancer évaluée par l'inventaire abrégé de fatigue (BFI) et la capacité fonctionnelle à l'exercice évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30, l'observance du traitement mesurée par le MMAS-8, l'état psychologique évalué par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), la qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'incidence des événements indésirables.
L'étude vise à fournir des preuves pour un modèle de soins de soutien multidimensionnel intégrant des interventions infirmières et une réadaptation par l'exercice pour améliorer les résultats cliniques des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon avancé confirmé par histologie (stade III-IV)
- Actuellement sous chimiothérapie à base de platine (premier au quatrième cycle)
- Âge ≥ 18 ans
- Score de l'état général de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Présence d'une fatigue liée au cancer modérée ou plus sévère, définie par un score de l'Inventaire abrégé de la fatigue (BFI) ≥ 4
- Temps de survie attendu supérieur à 6 mois
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiopulmonaire sévère ou autres conditions contre-indiquant une intervention par l'exercice
- Troubles cognitifs ou troubles mentaux affectant l'adhésion à l'intervention
- Troubles musculo-squelettiques limitant l'activité physique ou la participation à l'exercice
- Présence d'autres tumeurs malignes avancées
- Progression rapide de la maladie pendant la période d'étude nécessitant l'arrêt de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Soins infirmiers fondés sur des preuves plus exercice progressif
Les participants du groupe d'intervention ont reçu des soins infirmiers de routine combinés à des soins infirmiers fondés sur des preuves et un programme structuré d'entraînement progressif à l'exercice pendant 8 semaines.
Les soins infirmiers fondés sur des preuves comprenaient une éducation sanitaire individualisée, un soutien psychologique, une gestion des symptômes et une implication de la famille basée sur les meilleures preuves actuelles.
Le programme d'exercice consistait en un entraînement aérobique et de résistance avec une intensité progressivement croissante, adapté à l'état physique et à la tolérance de chaque patient, et supervisé par des spécialistes en réadaptation et du personnel infirmier.
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Les soins infirmiers fondés sur des preuves incluaient une éducation sanitaire individualisée, un soutien psychologique, une gestion des symptômes et des stratégies d'implication familiale basées sur les meilleures preuves disponibles actuelles.
Les interventions infirmières étaient adaptées aux conditions cliniques des patients et visaient à améliorer le contrôle des symptômes, l'adhésion au traitement et la qualité de vie globale.
L'entraînement physique progressif comprenait des exercices aérobiques et de résistance avec une intensité augmentant graduellement sur une période de 8 semaines.
Le programme était individualisé en fonction de l'état physique et de la tolérance des patients, et incluait des activités telles que la marche, le Tai Chi et l'entraînement léger en résistance.
Les séances d'exercice étaient supervisées par des spécialistes en réadaptation et du personnel infirmier.
Les soins infirmiers de routine comprenaient l'éducation sanitaire standard, les conseils diététiques, la surveillance des symptômes et le soutien psychologique général fournis pendant la chimiothérapie, sans protocole de soins infirmiers structuré fondé sur des preuves ni programme d'exercice.
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Comparateur actif: Groupe témoin : Soins infirmiers de routine
Les participants du groupe témoin ont reçu des soins infirmiers de routine, comprenant une éducation sanitaire standard, des conseils diététiques, une surveillance des symptômes et un soutien psychologique général.
Aucun programme structuré de réadaptation par l'exercice ou protocole de soins infirmiers fondé sur des preuves n'a été fourni.
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Les soins infirmiers de routine comprenaient l'éducation sanitaire standard, les conseils diététiques, la surveillance des symptômes et le soutien psychologique général fournis pendant la chimiothérapie, sans protocole de soins infirmiers structuré fondé sur des preuves ni programme d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fatigue liée au cancer évaluée par l'Inventaire de fatigue brève (BFI)
Délai: Valeur initiale ; Semaine 8
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La fatigue liée au cancer est évaluée à l'aide de l'Inventaire de fatigue brève (BFI), une échelle validée allant de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus sévère.
La mesure de résultat est la variation du score total du BFI.
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Valeur initiale ; Semaine 8
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Modification de la capacité fonctionnelle à l'effort évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base ; Semaine 8
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La capacité fonctionnelle à l'exercice est évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), qui mesure la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes.
La mesure de résultat est le changement de distance de marche (mètres).
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Ligne de base ; Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Valeur de base ; Semaine 8
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30).
Les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquant une meilleure qualité de vie.
La mesure de résultat était le changement des scores des domaines fonctionnels entre le début de l'étude et la fin de l'intervention.
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Valeur de base ; Semaine 8
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Modification de l'adhésion au traitement évaluée par l'échelle de Morisky d'adhésion médicamenteuse (MMAS-8)
Délai: Baseline ; Semaine 8
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L'observance du traitement a été évaluée à l'aide de l'échelle de Morisky en 8 items (MMAS-8), avec des scores totaux allant de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
La mesure de résultat était le changement du score MMAS-8 entre le début de l'étude et la fin de l'intervention.
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Baseline ; Semaine 8
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Modification de l'état psychologique évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base ; Semaine 8
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L'état psychologique a été évalué à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), qui comprend des sous-échelles pour l'anxiété et la dépression.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
La mesure des résultats était le changement du score total HADS entre le début et la fin de l'intervention.
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Ligne de base ; Semaine 8
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Changement de la qualité du sommeil évalué par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline ; Semaine 8
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La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), avec des scores totaux allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre.
La mesure de résultat était le changement du score PSQI entre le début de l'étude et la fin de l'intervention.
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Baseline ; Semaine 8
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Tous les événements indésirables survenus au cours de la période d'étude ont été enregistrés, y compris les événements indésirables liés à l'exercice et les complications liées à la chimiothérapie telles que la myélosuppression et l'infection.
La mesure de résultat était l'incidence et le type d'événements indésirables observés pendant la période d'intervention.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2025-162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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