Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelská péče založená na důkazech plus progresivní cvičení pro únavu spojenou s rakovinou u pokročilého karcinomu plic (ENPE-CRF)

24. března 2026 aktualizováno: Shanxi Province Cancer Hospital

Vliv ošetřovatelské péče založené na důkazech v kombinaci s progresivním gymnastickým tréninkem na únavu související s rakovinou, kvalitu života a adherenci k léčbě u pacientů s pokročilým karcinomem plic podstupujících chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost ošetřovatelské péče založené na důkazech kombinované s progresivním cvičením u pacientů s pokročilým karcinomem plic podstupujících chemoterapii. Únava související s nádorovým onemocněním (CRF) je v této populaci častým a obtěžujícím příznakem, který je spojen se sníženou kvalitou života a nižší adherencí k léčbě.

V této jednocentrové prospektivní randomizované kontrolované studii bylo 100 pacientů s karcinomem plic ve stadiu III-IV podstupujících platinovou chemoterapii náhodně rozděleno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupina dostávala rutinní ošetřovatelskou péči, zatímco intervenční skupina dostávala ošetřovatelskou péči založenou na důkazech kombinovanou se strukturovaným programem progresivního cvičení po dobu 8 týdnů.

Primárními cílovými parametry jsou únava související s nádorovým onemocněním hodnocená pomocí Krátkého inventáře únavy (BFI) a funkční cvičební kapacita hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života (EORTC QLQ-C30), adherenci k léčbě (MMAS-8), psychický stav (HADS), kvalitu spánku (PSQI) a bezpečnostní parametry.

Studie je navržena tak, aby zjistila, zda kombinovaný intervenční přístup integrující ošetřovatelskou péči a cvičební rehabilitaci může poskytnout větší přínosy než samotná rutinní péče při zlepšování fyzických i psychických výsledků u pacientů s pokročilým karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ošetřovatelské péče založené na důkazech v kombinaci s progresivním cvičením u pacientů s pokročilým karcinomem plic podstupujících chemoterapii.

Vhodní pacienti s karcinomem plic ve stadiu III-IV, kteří dostávali chemoterapii na bázi platiny, byli postupně zařazováni a náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny pomocí tabulky náhodných čísel. Stratifikovaná randomizace byla provedena podle věku, pohlaví a Karnofského indexu výkonnosti (KPS). Alokace byla provedena pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Vzhledem k povaze intervence nebyli účastníci a poskytovatelé intervence zaslepeni; nicméně hodnocení výsledků a statistická analýza byly provedeny nezávislým personálem, který byl zaslepen vůči rozdělení do skupin.

Kontrolní skupina dostávala běžnou ošetřovatelskou péči, včetně zdravotní výchovy, monitorování příznaků, dietního poradenství a obecné psychologické podpory. Intervenční skupina kromě běžné péče dostávala komplexní intervenci sestávající z ošetřovatelské péče založené na důkazech a progresivního cvičení. Ošetřovatelská péče založená na důkazech zahrnovala individuální zdravotní výchovu, psychologickou podporu, management příznaků a strategie zapojení rodiny vyvinuté na základě nejlepších současných důkazů. Progresivní cvičební program byl veden rehabilitačními specialisty a zahrnoval aerobní a silový trénink s postupně se zvyšující intenzitou, přizpůsobený individuální toleranci pacienta.

Délka intervence byla 8 týdnů. Pacienti byli sledováni po celou dobu intervence s pravidelným monitorováním příznaků, adherence a bezpečnosti.

Primárními výsledky byly změny únavy související s rakovinou hodnocené pomocí Krátkého inventáře únavy (BFI) a funkční cvičební kapacity hodnocené pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Sekundárními výsledky byla kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30, adherence k léčbě měřená pomocí MMAS-8, psychologický stav hodnocený pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) a výskyt nežádoucích příhod.

Studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro multidimenzionální model podpůrné péče integrující ošetřovatelské intervence a cvičební rehabilitaci za účelem zlepšení klinických výsledků u pacientů s pokročilým karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený pokročilý karcinom plic (stadium III-IV)
  • Aktuálně podstupující platinovou chemoterapii (první až čtvrtý cyklus)
  • Věk ≥18 let
  • Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥60
  • Přítomnost středně těžké nebo těžší únavy související s rakovinou, definované jako skóre Krátkého inventáře únavy (BFI) ≥4
  • Předpokládaná doba přežití více než 6 měsíců
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká kardiopulmonální nedostatečnost nebo jiné stavy kontraindikující pohybovou intervenci
  • Kognitivní porucha nebo duševní poruchy ovlivňující dodržování intervence
  • Onemocnění pohybového aparátu omezující fyzickou aktivitu nebo účast na cvičení
  • Přítomnost jiných pokročilých maligních nádorů
  • Rychlá progrese onemocnění během studie vyžadující ukončení intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Ošetřovatelská péče založená na důkazech plus progresivní cvičení
Účastníci v intervenční skupině po dobu 8 týdnů dostávali běžnou ošetřovatelskou péči v kombinaci s ošetřovatelskou péčí založenou na důkazech a strukturovaným postupným cvičebním programem. Ošetřovatelská péče založená na důkazech zahrnovala individualizovanou zdravotní výchovu, psychologickou podporu, zvládání příznaků a zapojení rodiny na základě aktuálních nejlepších důkazů. Cvičební program se skládal z aerobního a silového tréninku s postupně se zvyšující intenzitou, přizpůsobeného fyzickému stavu a toleranci každého pacienta, a byl pod dohledem rehabilitačních specialistů a ošetřovatelského personálu.
Behaviorální: Ošetřovatelství založené na důkazech
Ošetřovatelská péče založená na důkazech zahrnovala individualizovanou zdravotní výchovu, psychologickou podporu, zvládání symptomů a strategie zapojení rodiny na základě aktuálních nejlepších dostupných důkazů. Ošetřovatelské intervence byly přizpůsobeny klinickému stavu pacientů a zaměřovaly se na zlepšení kontroly symptomů, dodržování léčby a celkové kvality života.
Behaviorální: Progresivní trénink cvičení
Progresivní cvičební trénink se skládal z aerobních a silových cvičení s postupně se zvyšující intenzitou po dobu 8 týdnů. Program byl individualizován na základě fyzického stavu a tolerance pacientů a zahrnoval aktivity jako chůzi, Tai Chi a lehký silový trénink. Cvičební sezení byla vedena rehabilitačními specialisty a ošetřovatelským personálem.
Jiný: Rutinní ošetřovatelská péče
Rutinní ošetřovatelská péče zahrnovala standardní zdravotní výchovu, dietní doporučení, sledování příznaků a obecnou psychologickou podporu poskytovanou během chemoterapie, bez strukturovaného ošetřovatelského protokolu založeného na důkazech nebo cvičebního programu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Rutinní ošetřovatelská péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrželi rutinní ošetřovatelskou péči, včetně standardního zdravotního vzdělávání, dietního poradenství, monitorování příznaků a obecné psychologické podpory. Žádný strukturovaný rehabilitační cvičební program ani ošetřovatelský protokol založený na důkazech nebyl poskytnut.
Jiný: Rutinní ošetřovatelská péče
Rutinní ošetřovatelská péče zahrnovala standardní zdravotní výchovu, dietní doporučení, sledování příznaků a obecnou psychologickou podporu poskytovanou během chemoterapie, bez strukturovaného ošetřovatelského protokolu založeného na důkazech nebo cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy související s rakovinou hodnocená pomocí Stručného dotazníku únavy (BFI)
Časové okno: Výchozí hodnota; 8. týden
Únava související s rakovinou je hodnocena pomocí Krátkého inventáře únavy (BFI), ověřené škály v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější únavu. Výsledným měřítkem je změna celkového skóre BFI.
Výchozí hodnota; 8. týden
Změna funkční pohybové kapacity hodnocená 6minutovým chůzovým testem (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota; 8. týden
Funkční pohybová kapacita je hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), který měří vzdálenost, kterou účastník ujde za 6 minut. Výsledným měřítkem je změna ušlé vzdálenosti (metry).
Výchozí hodnota; 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav; 8. týden
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skóre byla lineárně transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách indikuje lepší kvalitu života. Výslednou mírou byla změna skóre funkčních domén od výchozího stavu do konce intervence.
Výchozí stav; 8. týden
Změna v dodržování léčby hodnocená pomocí Moriskyho škály adherence k léčbě (MMAS-8)
Časové okno: Výchozí stav; 8. týden
Dodržování léčby bylo hodnoceno pomocí 8položkové Moriskyho škály adherence k medikaci (MMAS-8), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje lepší adherenci. Výsledným měřítkem byla změna skóre MMAS-8 od výchozího stavu do konce intervence.
Výchozí stav; 8. týden
Změna psychického stavu hodnocená pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota; 8. týden
Psychický stav byl hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která zahrnuje subškály pro úzkost a depresi. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Výsledným měřítkem byla změna celkového skóre HADS od výchozího stavu do konce intervence.
Výchozí hodnota; 8. týden
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav; 8. týden
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Výslednou mírou byla změna skóre PSQI od výchozího stavu do konce intervence.
Výchozí stav; 8. týden
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Základní hodnota až do 8. týdne
Během sledovaného období byly zaznamenány všechny nežádoucí události, včetně nežádoucích událostí souvisejících s cvičením a komplikací souvisejících s chemoterapií, jako je myelosuprese a infekce. Výsledným měřítkem byl výskyt a typ nežádoucích událostí pozorovaných během intervenčního období.
Základní hodnota až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Province Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2025-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zváženy ke sdílení na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi, v souladu s institucionálními zásadami a předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovatelství založené na důkazech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit