Bizonyítékokon alapuló ápolás plusz progresszív gyakorlat a daganatos fáradtság kezelésére előrehaladott tüdőrák esetén (ENPE-CRF)
Az evidencián alapuló ápolás és a progresszív gimnasztikai edzés hatása a rákhoz kapcsolódó fáradtságra, életminőségre és a kezelés betartására kemoterápián áteső előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a bizonyítékokon alapuló ápolás és a progresszív gyakorlati tréning kombinációjának hatékonyságát és biztonságát értékeli előrehaladott tüdőrákos, kemoterápián áteső betegekben. A rákkal összefüggő fáradtság (CRF) gyakori és kellemetlen tünet ebben a populációban, amely rossz életminőséggel és csökkent kezelésmegtartással jár.
Ebben az egyközpontú, prospektív randomizált kontrollált vizsgálatban 100 III-IV stádiumú tüdőrákos, platina-alapú kemoterápiát kapó beteget randomizáltak egy kontrollcsoportba vagy egy intervenciós csoportba. A kontrollcsoport rutin ápolási ellátást kapott, míg az intervenciós csoport 8 hétig bizonyítékokon alapuló ápolást és strukturált progresszív gyakorlati programot kapott.
A primer kimenetek a rákkal összefüggő fáradtság, amelyet a Rövid Fáradtság Kérdőív (BFI) értékel, és a funkcionális gyakorlati kapacitás, amelyet a 6 perces sétateszt (6MWT) mér. A szekunder kimenetek közé tartozik az életminőség (EORTC QLQ-C30), a kezelésmegtartás (MMAS-8), a pszichológiai állapot (HADS), az alvásminőség (PSQI) és a biztonsági kimenetek.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ápolási ellátást és a gyakorlati rehabilitációt integráló kombinált intervenciós megközelítés nagyobb előnyöket nyújthat-e, mint a rutin ellátás önmagában, az előrehaladott tüdőrákos betegek fizikai és pszichológiai kimeneteinek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen központú, prospektív, randomizált kontrollált kísérlet, amely az evidencián alapuló ápolás és a progresszív edzésterápia kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli haladó tüdőrákban szenvedő, kemoterápián áteső betegekben.
Jogosult, III–IV. stádiumú tüdőrákban szenvedő, platina alapú kemoterápiát kapó betegeket sorozatosan toboroztak, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztottak be kontrollcsoportba vagy intervenciós csoportba véletlenszám-tábla segítségével. Rétegzett randomizációt végeztek életkor, nem és Karnofsky teljesítményállapot (KPS) szerint. A beosztást lezárt, átlátszatlan borítékokkal valósították meg. Az intervenció jellege miatt a résztvevők és az intervenciót nyújtók nem voltak vakon az elosztáshoz képest; azonban az eredményértékelést és a statisztikai elemzést a csoportbeosztástól vakon tartott független személyzet végezte.
A kontrollcsoport rutin ápolást kapott, beleértve az egészségnevelést, a tünetek monitorozását, a táplálkozási útmutatást és általános pszichológiai támogatást. Az intervenciós csoport a rutin ellátás mellett átfogó intervenciót kapott, amely evidencián alapuló ápolásból és progresszív edzésterápiából állt. Az evidencián alapuló ápolás magában foglalta az egyéni egészségnevelést, pszichológiai támogatást, tünetkezelést és családi bevonási stratégiákat, amelyeket a jelenlegi legjobb bizonyítékok alapján dolgoztak ki. A progresszív edzésprogramot rehabilitációs szakemberek felügyelete alatt végezték, és aerob és ellenállásos edzést foglalt magában, fokozatosan növekvő intenzitással, az egyes betegek toleranciájához igazítva.
Az intervenció időtartama 8 hét volt. A betegeket az intervenciós időszak alatt nyomon követték, rendszeresen monitorozva a tüneteket, a betartást és a biztonságosságot.
A primer kimeneteli változók közé tartozott a rákhoz kapcsolódó fáradtság változása, amelyet a Rövid Fáradtság Kérdőív (BFI) értékelt, és a funkcionális edzésképesség, amelyet a 6 perces sétateszt (6MWT) értékelt. A szekunder kimeneteli változók közé tartozott az életminőség, amelyet az EORTC QLQ-C30 mér, a kezelésbetartás, amelyet az MMAS-8 mér, a pszichológiai állapot, amelyet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékel, az alvásminőség, amelyet a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) értékel, valamint a mellékhatások előfordulása.
A vizsgálat célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson egy multidimenziós támogató ellátási modellhez, amely integrálja az ápolási intervenciókat és az edzéses rehabilitációt a haladó tüdőrákban szenvedő betegek klinikai eredményeinek javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Patológiailag igazolt előrehaladott tüdőrák (III-IV. stádium)
- Jelenleg platina alapú kemoterápiát kap (első–negyedik ciklus)
- Életkor ≥18 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) pontszám ≥60
- Mérsékelt vagy súlyosabb rákhoz kapcsolódó fáradtság jelenléte, amelyet ≥4 pontszám a Rövid Fáradtság Kérdőív (BFI) szerint definiál
- Várható túlélési idő több mint 6 hónap
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- vagy légzőelégtelenség, vagy egyéb állapotok, amelyek ellenjavallják a testmozgásos intervenciót
- Kognitív zavar vagy mentális betegségek, amelyek befolyásolják az intervenció betartását
- Csont-izületi rendellenességek, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást vagy a testmozgásban való részvételt
- Egyéb előrehaladott rosszindulatú daganatok jelenléte
- Gyors betegségprogresszió a vizsgálati időszak alatt, amely az intervenció megszakítását igényli
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport: Evidencia-Alapú Ápolás Plusz Progresszív Gyakorlat
Az intervenciós csoport résztvevői rutin ápolási ellátás mellett evidencián alapuló ápolást és egy strukturált progresszív edzésprogramot kaptak 8 hétig.
Az evidencián alapuló ápolás magában foglalta az egyéni szinten alkalmazott egészségnevelést, pszichológiai támogatást, tünetkezelést és családi bevonást a legjobb jelenlegi bizonyítékok alapján.
Az edzésprogram aerob és ellenállásos edzésből állt, amely intenzitása fokozatosan növekedett, minden beteg fizikai állapotához és toleranciájához igazítva, rehabilitációs szakemberek és ápoló személyzet felügyelete mellett.
|
Az evidencián alapuló ápolás magában foglalta az egyéni egészségnevelést, a pszichológiai támogatást, a tünetkezelést és a családi bevonási stratégiákat, amelyek a jelenlegi legjobb rendelkezésre álló bizonyítékokon alapultak.
Az ápolási beavatkozásokat a betegek klinikai állapotához igazították, és céljuk a tünetek kontrolljának, a kezelés betartásának és az általános életminőség javításának elősegítése volt.
A progresszív edzésprogram aerob és erősítő gyakorlatokból állt, amelyek intenzitása fokozatosan növekedett egy 8 hetes időszak alatt.
A programot a betegek fizikai állapota és toleranciája alapján személyre szabták, és olyan tevékenységeket foglalt magában, mint a séta, a Tai Chi és a könnyű erősítő edzés.
Az edzéseket rehabilitációs szakemberek és ápolói személyzet felügyelte.
A rutin ápolási ellátás magában foglalta a szokásos egészségnevelést, táplálkozási útmutatást, tünetek figyelését és általános pszichológiai támogatást a kemoterápia alatt, strukturált, bizonyítékokon alapuló ápolási protokoll vagy mozgásprogram nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Rutin ápolási ellátás
A kontrollcsoport résztvevői rutin ápolási ellátásban részesültek, beleértve a szabványos egészségnevelést, táplálkozási útmutatást, tünetfigyelést és általános pszichológiai támogatást.
Nem biztosítottak strukturált gyógytornai rehabilitációs programot vagy bizonyítékokon alapuló ápolási protokollt.
|
A rutin ápolási ellátás magában foglalta a szokásos egészségnevelést, táplálkozási útmutatást, tünetek figyelését és általános pszichológiai támogatást a kemoterápia alatt, strukturált, bizonyítékokon alapuló ápolási protokoll vagy mozgásprogram nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákhoz kapcsolódó fáradtság változása, a Rövid Fáradtság Kérdőív (BFI) által felmérve
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
A rákhoz kapcsolódó fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő validált skála, ahol a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
Az eredménymérő a teljes BFI pontszám változása.
|
Alapvonal; 8. hét
|
|
A funkcionális terhelhetőség változása a 6 perc séta teszt (6MWT) által értékelve
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
A funkcionális mozgáskapacitást a 6 perces séta teszt (6MWT) segítségével értékelik, amely azt a távolságot méri, amit a résztvevő 6 perc alatt meg tud tenni gyalog.
Az eredményváltozó a gyaloglási távolság változása (méterben).
|
Alapvonal; 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelve
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával értékelték.
A pontszámokat lineárisan 0-100 skálára alakították át, a funkcionális skálákon magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az eredménymérő a funkcionális tartomány pontszámainak változása volt a kiindulási értéktől az intervenció végéig.
|
Alapvonal; 8. hét
|
|
A kezeléshez való betartás változása a Morisky Gyógyszerbetartási Skála (MMAS-8) által értékelve
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
A kezeléshez való betartást a 8 tételezéses Morisky Gyógyszeradherencia Skála (MMAS-8) segítségével értékelték, a teljes pontszám 0 és 8 között változott, a magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleztek.
Az eredménymérő az MMAS-8 pontszám változása volt a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig.
|
Alapvonal; 8. hét
|
|
A pszichológiai állapot változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által értékelve
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
A pszichológiai állapotot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelték, amely alskákat tartalmaz szorongásra és depresszióra.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az eredménymérő a HADS összpontszám változása volt a kiindulási állapothoz képest az intervenció végén.
|
Alapvonal; 8. hét
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) által értékelve
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelték, a teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az eredménymérő a PSQI pontszám változása volt a kezdeti állapothoz képest az intervenció végén.
|
Alapvonal; 8. hét
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Alapvonal a 8. héten keresztül
|
A vizsgálati időszak alatt előforduló összes káros eseményt rögzítették, beleértve a testmozgással összefüggő káros eseményeket és a kemoterápiával összefüggő szövődményeket, például a myelosuppressziót és a fertőzéseket.
Az eredménymérő a beavatkozási időszak alatt megfigyelt káros események előfordulási gyakorisága és típusa volt.
|
Alapvonal a 8. héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2025-162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .