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진행성 폐암에서의 암 관련 피로에 대한 근거기반 간호와 점진적 운동 (ENPE-CRF)

2026년 3월 24일 업데이트: Shanxi Province Cancer Hospital

항암화학요법을 받는 진행성 폐암 환자의 암 관련 피로, 삶의 질 및 치료 순응도에 대한 근거 기반 간호와 점진적 체조 훈련의 효과: 무작위 대조군 연구

이 연구는 화학요법을 받는 진행성 폐암 환자를 대상으로 근거기반 간호와 점진적 운동 훈련을 결합한 중재의 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 암 관련 피로(CRF)는 이 환자군에서 흔히 발생하며 고통스러운 증상으로, 삶의 질 저하와 치료 순응도 감소와 관련이 있습니다.

이 단일 기관, 전향적 무작위 대조 시험에서 백금 기반 화학요법을 받는 3-4기 폐암 환자 100명이 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정되었습니다. 대조군은 일상적인 간호를 받은 반면, 중재군은 8주 동안 구조화된 점진적 운동 프로그램과 결합된 근거기반 간호를 받았습니다.

주요 결과는 간편 피로 평가 척도(BFI)로 평가한 암 관련 피로와 6분 걷기 검사(6MWT)로 평가한 기능적 운동 능력입니다. 부차적 결과에는 삶의 질(EORTC QLQ-C30), 치료 순응도(MMAS-8), 심리적 상태(HADS), 수면 질(PSQI) 및 안전성 결과가 포함됩니다.

이 연구는 간호와 운동 재활을 통합한 결합 중재 접근법이 진행성 폐암 환자의 신체적 및 심리적 결과 개선에 있어 단독 일상적 치료보다 더 큰 혜택을 제공할 수 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 화학요법을 받는 진행성 폐암 환자에서 근거기반 간호와 점진적 운동 훈련을 결합한 중재의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일기관, 전향적, 무작위 대조군 시험입니다.

백금 기반 화학요법을 받는 3-4기 폐암 환자 중 적격자를 연속적으로 모집하여 무작위 숫자표를 사용하여 1:1 비율로 대조군 또는 중재군에 무작위 배정했습니다. 연령, 성별, 카르노프스키 수행능력 상태(KPS)에 따라 계층화 무작위 배정을 수행했습니다. 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 배정을 시행했습니다. 중재의 특성상 참여자와 중재 제공자는 눈가림되지 않았으나, 결과 평가와 통계 분석은 군 배정에 대해 눈가림된 독립 인력이 수행했습니다.

대조군은 건강 교육, 증상 모니터링, 식이 지도, 일반적 심리적 지원을 포함한 일상적 간호를 받았습니다. 중재군은 일상적 간호에 더하여 근거기반 간호와 점진적 운동 훈련으로 구성된 포괄적 중재를 받았습니다. 근거기반 간호에는 현재 최선의 근거를 바탕으로 개발된 맞춤형 건강 교육, 심리적 지원, 증상 관리, 가족 참여 전략이 포함되었습니다. 점진적 운동 프로그램은 재활 전문가의 감독 하에 개별 환자의 내성에 맞춰 점진적으로 강도를 증가시키는 유산소 및 저항 운동 훈련을 포함했습니다.

중재 기간은 8주였습니다. 환자들은 중재 기간 동안 증상, 순응도, 안전성을 정기적으로 모니터링하며 추적 관찰되었습니다.

주요 결과는 간편 피로 척도(BFI)로 평가한 암 관련 피로의 변화와 6분 걷기 검사(6MWT)로 평가한 기능적 운동 능력의 변화를 포함했습니다. 2차 결과는 EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질, MMAS-8로 측정한 치료 순응도, 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 심리적 상태, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 평가한 수면 질, 그리고 부작용 발생률을 포함했습니다.

이 연구는 진행성 폐암 환자의 임상 결과 개선을 위해 간호 중재와 운동 재활을 통합한 다차원적 지원 치료 모델에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 진행성 폐암(3-4기)
  • 현재 백금계 화학요법을 받고 있음(1차부터 4차 사이클)
  • 나이 ≥18세
  • 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥60
  • 중등도 이상의 암 관련 피로가 있음, 간이피로척도(BFI) 점수 ≥4로 정의됨
  • 6개월 이상의 기대 생존 기간
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 운동 중재를 금기하는 심한 심폐 기능 부전 또는 기타 상태
  • 중재 준수에 영향을 미치는 인지 장애 또는 정신 장애
  • 신체 활동이나 운동 참여를 제한하는 근골격계 장애
  • 기타 진행성 악성 종양의 존재
  • 연구 기간 중 중재 중단이 필요한 급속한 질병 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹: 근거 기반 간호 플러스 점진적 운동
중재군 참가자들은 8주 동안 일상적인 간호와 근거 기반 간호 및 구조화된 점진적 운동 훈련 프로그램을 결합하여 받았습니다. 근거 기반 간호에는 현재 최상의 근거를 바탕으로 한 맞춤형 건강 교육, 심리적 지원, 증상 관리 및 가족 참여가 포함되었습니다. 운동 프로그램은 각 환자의 신체 상태와 내성을 고려하여 맞춤화되고 재활 전문가 및 간호 인력이 감독하는 점진적으로 강도가 증가하는 유산소 및 저항 운동으로 구성되었습니다.
행동: 근거기반 간호
증거 기반 간호는 현재 가장 좋은 이용 가능한 증거를 바탕으로 맞춤형 건강 교육, 심리적 지원, 증상 관리 및 가족 참여 전략을 포함했습니다. 간호 중재는 환자의 임상 상태에 맞게 조정되었으며 증상 조절, 치료 순응도 및 전반적인 삶의 질 향상을 목표로 했습니다.
행동: 진행성 운동 훈련
진행성 운동 훈련은 8주 동안 점진적으로 강도를 높인 유산소 및 저항 운동으로 구성되었습니다. 프로그램은 환자의 신체 상태와 내성을 기반으로 맞춤화되었으며, 걷기, 태극권, 가벼운 저항 훈련과 같은 활동을 포함했습니다. 운동 세션은 재활 전문가와 간호 인력이 감독했습니다.
다른: 일상 간호
일상적인 간호는 구조화된 근거 기반 간호 프로토콜이나 운동 프로그램 없이 화학 요법 중 제공되는 표준 건강 교육, 식이 지도, 증상 모니터링 및 일반적인 심리적 지원을 포함했습니다.
활성 비교기: 대조군: 일상적 간호
대조군 참가자들은 표준 건강 교육, 식이 지도, 증상 모니터링 및 일반적인 심리적 지원을 포함한 일상적인 간호를 받았습니다. 구조화된 운동 재활 프로그램이나 근거 기반 간호 프로토콜은 제공되지 않았습니다.
다른: 일상 간호
일상적인 간호는 구조화된 근거 기반 간호 프로토콜이나 운동 프로그램 없이 화학 요법 중 제공되는 표준 건강 교육, 식이 지도, 증상 모니터링 및 일반적인 심리적 지원을 포함했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brief Fatigue Inventory(BFI)로 평가한 암 관련 피로도의 변화
기간: 기준선; 8주차
암 관련 피로는 0부터 10까지의 검증된 척도인 Brief Fatigue Inventory(BFI)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다. 결과 측정치는 총 BFI 점수의 변화입니다.
기준선; 8주차
6분 보행 검사(6MWT)로 평가한 기능적 운동 능력의 변화
기간: Baseline; Week 8
기능적 운동 능력은 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 결과 측정 항목은 걷기 거리(미터)의 변화입니다.
Baseline; Week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30으로 평가된 삶의 질 변화
기간: 기준선; 8주차
삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30 (EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었으며, 기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 결과 측정은 중재 시작부터 종료까지의 기능 영역 점수 변화였습니다.
기준선; 8주차
모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-8)로 평가된 치료 순응도 변화
기간: 기준선; 8주차
치료 순응도는 8문항 모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-8)를 사용하여 평가하였으며, 총점은 0점에서 8점까지 분포하며 점수가 높을수록 순응도가 더 좋음을 의미합니다. 결과 측정은 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지의 MMAS-8 점수 변화였습니다.
기준선; 8주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 심리 상태 변화
기간: 기준선; 8주차
심리 상태는 불안 및 우울 하위 척도를 포함하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 결과 측정치는 기저선에서 중재 종료까지의 총 HADS 점수 변화였습니다.
기준선; 8주차
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 평가된 수면의 질 변화
기간: 기준선; 8주차
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가되었으며, 총 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 결과 측정치는 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지의 PSQI 점수 변화였습니다.
기준선; 8주차
부작용 발생률
기간: 기준선부터 8주차까지
연구 기간 동안 발생한 모든 이상 반응이 기록되었으며, 여기에는 운동 관련 이상 반응 및 골수억제 및 감염과 같은 화학요법 관련 합병증이 포함됩니다. 결과 측정은 중재 기간 동안 관찰된 이상 반응의 발생률 및 유형이었습니다.
기준선부터 8주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanxi Province Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2025-162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기관 정책과 데이터 보호 규정에 따라 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 공유를 고려합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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