Enfermería Basada en la Evidencia Más Ejercicio Progresivo para la Fatiga Relacionada con el Cáncer en Cáncer de Pulmón Avanzado (ENPE-CRF)
Efecto de la Enfermería Basada en la Evidencia Combinada con Entrenamiento de Gimnasia Progresiva sobre la Fatiga Relacionada con el Cáncer, la Calidad de Vida y la Adherencia al Tratamiento en Pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado Sometidos a Quimioterapia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la enfermería basada en la evidencia combinada con el entrenamiento progresivo de ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón avanzado sometidos a quimioterapia. La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) es un síntoma común y angustiante en esta población y está asociada con una mala calidad de vida y una reducción de la adherencia al tratamiento.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro, 100 pacientes con cáncer de pulmón en estadio III-IV que recibían quimioterapia basada en platino fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control o a un grupo de intervención. El grupo de control recibió cuidados de enfermería de rutina, mientras que el grupo de intervención recibió enfermería basada en la evidencia combinada con un programa estructurado de ejercicio progresivo durante 8 semanas.
Los resultados primarios son la fatiga relacionada con el cáncer evaluada por el Inventario Breve de Fatiga (BFI) y la capacidad funcional de ejercicio evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida (EORTC QLQ-C30), la adherencia al tratamiento (MMAS-8), el estado psicológico (HADS), la calidad del sueño (PSQI) y los resultados de seguridad.
El estudio está diseñado para determinar si un enfoque de intervención combinada que integra cuidados de enfermería y rehabilitación con ejercicio puede proporcionar mayores beneficios que solo los cuidados de rutina para mejorar tanto los resultados físicos como psicológicos en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y unicéntrico diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de la enfermería basada en la evidencia combinada con el entrenamiento de ejercicio progresivo en pacientes con cáncer de pulmón avanzado sometidos a quimioterapia.
Se reclutaron consecutivamente pacientes elegibles con cáncer de pulmón en estadios III-IV que recibían quimioterapia basada en platino y se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de control o al grupo de intervención utilizando una tabla de números aleatorios. La aleatorización estratificada se realizó según la edad, el sexo y el Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS). La asignación se implementó utilizando sobres opacos sellados. Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes y los proveedores de la intervención no estaban cegados; sin embargo, la evaluación de los resultados y el análisis estadístico fueron realizados por personal independiente cegado a la asignación de grupos.
El grupo de control recibió cuidados de enfermería rutinarios, incluidos educación sanitaria, monitorización de síntomas, orientación dietética y apoyo psicológico general. El grupo de intervención recibió, además de los cuidados rutinarios, una intervención integral que consistía en enfermería basada en la evidencia y entrenamiento de ejercicio progresivo. La enfermería basada en la evidencia incluyó educación sanitaria individualizada, apoyo psicológico, manejo de síntomas y estrategias de participación familiar desarrolladas basándose en la mejor evidencia actual. El programa de ejercicio progresivo fue supervisado por especialistas en rehabilitación e incluyó entrenamiento aeróbico y de resistencia con intensidad gradualmente creciente, adaptado a la tolerancia individual de cada paciente.
La duración de la intervención fue de 8 semanas. Los pacientes fueron seguidos durante todo el período de intervención con monitorización regular de síntomas, adherencia y seguridad.
Los resultados primarios incluyeron cambios en la fatiga relacionada con el cáncer evaluada mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI) y la capacidad de ejercicio funcional evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT). Los resultados secundarios incluyeron calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30, adherencia al tratamiento medida por el MMAS-8, estado psicológico evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la incidencia de eventos adversos.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para un modelo de atención de apoyo multidimensional que integre intervenciones de enfermería y rehabilitación con ejercicio para mejorar los resultados clínicos en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón avanzado confirmado patológicamente (estadio III-IV)
- Actualmente recibiendo quimioterapia basada en platino (del primer al cuarto ciclo)
- Edad ≥18 años
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥60
- Presencia de fatiga relacionada con el cáncer moderada o más severa, definida como una puntuación en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) ≥4
- Tiempo de supervivencia esperado de más de 6 meses
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardiopulmonar grave u otras condiciones que contraindiquen la intervención de ejercicio
- Deterioro cognitivo o trastornos mentales que afecten el cumplimiento de la intervención
- Trastornos musculoesqueléticos que limiten la actividad física o la participación en el ejercicio
- Presencia de otros tumores malignos avanzados
- Progresión rápida de la enfermedad durante el período de estudio que requiera la interrupción de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención: Enfermería Basada en la Evidencia más Ejercicio Progresivo
Los participantes del grupo de intervención recibieron cuidados de enfermería rutinarios combinados con enfermería basada en la evidencia y un programa estructurado de entrenamiento físico progresivo durante 8 semanas.
La enfermería basada en la evidencia incluyó educación sanitaria individualizada, apoyo psicológico, manejo de síntomas y participación familiar basada en la mejor evidencia actual.
El programa de ejercicios consistió en entrenamiento aeróbico y de resistencia con intensidad gradualmente creciente, adaptado a la condición física y tolerancia de cada paciente, y supervisado por especialistas en rehabilitación y personal de enfermería.
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La enfermería basada en la evidencia incluyó educación sanitaria individualizada, apoyo psicológico, manejo de síntomas y estrategias de participación familiar basadas en la mejor evidencia disponible actual.
Las intervenciones de enfermería se adaptaron a las condiciones clínicas de los pacientes y tuvieron como objetivo mejorar el control de los síntomas, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida en general.
El entrenamiento de ejercicio progresivo consistió en ejercicios aeróbicos y de resistencia con intensidad gradualmente creciente durante un período de 8 semanas.
El programa se individualizó según la condición física y la tolerancia de los pacientes, e incluyó actividades como caminar, Tai Chi y entrenamiento de resistencia ligero.
Las sesiones de ejercicio fueron supervisadas por especialistas en rehabilitación y personal de enfermería.
La atención de enfermería rutinaria incluyó educación sanitaria estándar, orientación dietética, monitorización de síntomas y apoyo psicológico general proporcionado durante la quimioterapia, sin un protocolo de enfermería estructurado basado en evidencia o un programa de ejercicio.
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Comparador activo: Grupo de control: Cuidados de enfermería de rutina
Los participantes en el grupo de control recibieron cuidados de enfermería de rutina, incluidos educación sanitaria estándar, orientación dietética, seguimiento de síntomas y apoyo psicológico general.
No se proporcionó ningún programa estructurado de rehabilitación mediante ejercicio ni protocolo de enfermería basado en la evidencia.
|
La atención de enfermería rutinaria incluyó educación sanitaria estándar, orientación dietética, monitorización de síntomas y apoyo psicológico general proporcionado durante la quimioterapia, sin un protocolo de enfermería estructurado basado en evidencia o un programa de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Fatiga Relacionada con el Cáncer Evaluada mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 8
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La fatiga relacionada con el cáncer se evalúa mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI), una escala validada que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican fatiga más severa.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total del BFI.
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Línea base; Semana 8
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Cambio en la Capacidad de Ejercicio Funcional Evaluada mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 8
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La capacidad funcional de ejercicio se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), que mide la distancia que un participante puede caminar en 6 minutos.
La medida de resultado es el cambio en la distancia caminada (metros).
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Línea base; Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida Evaluada por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 8
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La calidad de vida se evaluó utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor calidad de vida.
La medida de resultado fue el cambio en las puntuaciones de los dominios funcionales desde el inicio hasta el final de la intervención.
|
Línea de base; Semana 8
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Cambio en la Adherencia al Tratamiento Evaluado mediante la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 8
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La adherencia al tratamiento se evaluó mediante la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
La medida de resultado fue el cambio en la puntuación MMAS-8 desde el inicio hasta el final de la intervención.
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Línea base; Semana 8
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Cambio en el estado psicológico evaluado mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 8
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El estado psicológico se evaluó mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que incluye subescalas para ansiedad y depresión.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La medida de resultado fue el cambio en la puntuación total de HADS desde el inicio hasta el final de la intervención.
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Línea de base; Semana 8
|
|
Cambio en la Calidad del Sueño Evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 8
|
La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
La medida de resultado fue el cambio en la puntuación del PSQI desde el inicio hasta el final de la intervención.
|
Línea de base; Semana 8
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se registraron todos los eventos adversos ocurridos durante el período de estudio, incluidos los eventos adversos relacionados con el ejercicio y las complicaciones relacionadas con la quimioterapia, como la mielosupresión y la infección.
La medida de resultado fue la incidencia y el tipo de eventos adversos observados durante el período de intervención.
|
Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2025-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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