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Infermieristica Basata sulle Evidenze più Esercizio Progressivo per la Fatica Correlata al Cancro nel Carcinoma Polmonare Avanzato (ENPE-CRF)

24 marzo 2026 aggiornato da: Shanxi Province Cancer Hospital

Effetto dell'Assistenza Infermieristica Basata sull'Evidenza Combinata con l'Allenamento Ginnico Progressivo sulla Fatica Correlata al Cancro, sulla Qualità della Vita e sull'Adesione al Trattamento in Pazienti con Carcinoma Polmonare Avanzato Sottoposti a Chemioterapia: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'assistenza infermieristica basata sull'evidenza combinata con l'allenamento progressivo nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato sottoposti a chemioterapia. L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è un sintomo comune e angosciante in questa popolazione ed è associato a una scarsa qualità della vita e a una ridotta aderenza al trattamento.

In questo studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo, 100 pazienti con carcinoma polmonare in stadio III-IV in trattamento con chemioterapia a base di platino sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto assistenza infermieristica basata sull'evidenza combinata con un programma strutturato di esercizio progressivo per 8 settimane.

I risultati primari sono l'affaticamento correlato al cancro valutato tramite il Brief Fatigue Inventory (BFI) e la capacità di esercizio funzionale valutata tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT). I risultati secondari includono la qualità della vita (EORTC QLQ-C30), l'aderenza al trattamento (MMAS-8), lo stato psicologico (HADS), la qualità del sonno (PSQI) e gli esiti di sicurezza.

Lo studio è progettato per determinare se un approccio di intervento combinato che integra l'assistenza infermieristica e la riabilitazione fisica possa fornire maggiori benefici rispetto alla sola cura di routine nel migliorare sia gli esiti fisici che psicologici nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'assistenza infermieristica basata sull'evidenza combinata con l'allenamento progressivo in pazienti con carcinoma polmonare avanzato sottoposti a chemioterapia.

Pazienti idonei con carcinoma polmonare in stadio III-IV in trattamento con chemioterapia a base di platino sono stati reclutati consecutivamente e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo o al gruppo di intervento utilizzando una tabella di numeri casuali. La randomizzazione stratificata è stata effettuata in base all'età, al sesso e allo stato di performance di Karnofsky (KPS). L'assegnazione è stata implementata utilizzando buste opache sigillate. A causa della natura dell'intervento, partecipanti e fornitori dell'intervento non sono stati in cieco; tuttavia, la valutazione degli esiti e l'analisi statistica sono state condotte da personale indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine, compresa l'educazione sanitaria, il monitoraggio dei sintomi, la guida alimentare e il supporto psicologico generale. Il gruppo di intervento ha ricevuto, oltre alle cure di routine, un intervento completo costituito da assistenza infermieristica basata sull'evidenza e allenamento progressivo. L'assistenza infermieristica basata sull'evidenza includeva educazione sanitaria individualizzata, supporto psicologico, gestione dei sintomi e strategie di coinvolgimento familiare sviluppate sulla base delle migliori evidenze attuali. Il programma di esercizio progressivo è stato supervisionato da specialisti della riabilitazione e includeva allenamento aerobico e di resistenza con intensità gradualmente crescente, adattato alla tolleranza individuale del paziente.

La durata dell'intervento è stata di 8 settimane. I pazienti sono stati seguiti durante tutto il periodo di intervento con monitoraggio regolare dei sintomi, dell'aderenza e della sicurezza.

Gli esiti primari includevano cambiamenti nella fatica correlata al cancro valutata con il Brief Fatigue Inventory (BFI) e la capacità di esercizio funzionale valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Gli esiti secondari includevano la qualità della vita misurata con l'EORTC QLQ-C30, l'aderenza al trattamento misurata con il MMAS-8, lo stato psicologico valutato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), la qualità del sonno valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e l'incidenza di eventi avversi.

Lo studio mira a fornire evidenze per un modello di assistenza supportiva multidimensionale che integri interventi infermieristici e riabilitazione fisica per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare avanzato confermato patologicamente (stadio III-IV)
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia a base di platino (dal primo al quarto ciclo)
  • Età ≥18 anni
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60
  • Presenza di affaticamento correlato al cancro di grado moderato o più severo, definito come punteggio Brief Fatigue Inventory (BFI) ≥4
  • Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiopolmonare grave o altre condizioni che controindicano l'intervento di esercizio fisico
  • Compromissione cognitiva o disturbi mentali che influenzano l'aderenza all'intervento
  • Disturbi muscoloscheletrici che limitano l'attività fisica o la partecipazione all'esercizio
  • Presenza di altri tumori maligni avanzati
  • Progressione rapida della malattia durante il periodo di studio che richiede l'interruzione dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: Infermieristica Basata sull'Evidenza più Esercizio Progressivo
I partecipanti del gruppo di intervento hanno ricevuto cure infermieristiche di routine combinate con assistenza infermieristica basata sull'evidenza e un programma strutturato di esercizio progressivo per 8 settimane. L'assistenza infermieristica basata sull'evidenza includeva educazione sanitaria personalizzata, supporto psicologico, gestione dei sintomi e coinvolgimento familiare basati sulle migliori evidenze attuali. Il programma di esercizi consisteva in allenamento aerobico e di resistenza con intensità gradualmente crescente, adattato alle condizioni fisiche e alla tolleranza di ciascun paziente, e supervisionato da specialisti della riabilitazione e personale infermieristico.
Comportamentale: Infermieristica Basata sulle Prove di Efficacia
L'assistenza infermieristica basata sulle evidenze comprendeva educazione sanitaria individualizzata, supporto psicologico, gestione dei sintomi e strategie di coinvolgimento familiare basate sulle migliori evidenze attualmente disponibili. Gli interventi infermieristici erano personalizzati in base alle condizioni cliniche dei pazienti e miravano a migliorare il controllo dei sintomi, l'aderenza al trattamento e la qualità della vita complessiva.
Comportamentale: Allenamento Progressivo con Esercizi
L'allenamento progressivo consisteva in esercizi aerobici e di resistenza con intensità gradualmente crescente durante un periodo di 8 settimane. Il programma era personalizzato in base alle condizioni fisiche e alla tolleranza dei pazienti, e includeva attività come camminare, Tai Chi e allenamento di resistenza leggero. Le sessioni di esercizio erano supervisionate da specialisti della riabilitazione e personale infermieristico.
Altro: Assistenza Infermieristica di Routine
L'assistenza infermieristica di routine includeva l'educazione sanitaria standard, la guida dietetica, il monitoraggio dei sintomi e il supporto psicologico generale forniti durante la chemioterapia, senza un protocollo infermieristico strutturato basato sull'evidenza o un programma di esercizi.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo: Cura Infermieristica di Routine
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine, compresa educazione sanitaria standard, guida dietetica, monitoraggio dei sintomi e supporto psicologico generale. Non è stato fornito alcun programma strutturato di riabilitazione motoria o protocollo infermieristico basato sull'evidenza.
Altro: Assistenza Infermieristica di Routine
L'assistenza infermieristica di routine includeva l'educazione sanitaria standard, la guida dietetica, il monitoraggio dei sintomi e il supporto psicologico generale forniti durante la chemioterapia, senza un protocollo infermieristico strutturato basato sull'evidenza o un programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Fatica Correlata al Cancro Valutata tramite il Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
La fatica correlata al cancro viene valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI), una scala validata che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una fatica più grave.
La misura dell'esito è la variazione del punteggio totale del BFI.
Linea di base; Settimana 8
Variazione della Capacità Funzionale di Esercizio Valutata mediante il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 8
La capacità di esercizio funzionale viene valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT), che misura la distanza che un partecipante può percorrere in 6 minuti. La misura di esito è la variazione della distanza percorsa (metri).
Baseline; Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Qualità della Vita Valutata tramite l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 8
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30). I punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti sulle scale funzionali che indicano una migliore qualità della vita. La misura dell'esito è stata la variazione dei punteggi dei domini funzionali dal basale alla fine dell'intervento.
Baseline; Settimana 8
Variazione nell'Aderenza al Trattamento Valutata dalla Scala di Aderenza alla Terapia di Morisky (MMAS-8)
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 8
L'aderenza al trattamento è stata valutata utilizzando la Scala di Aderenza alla Terapia Farmacologica di Morisky a 8 item (MMAS-8), con punteggi totali che vanno da 0 a 8 e punteggi più alti che indicano una migliore aderenza. La misura dell'esito è stata la variazione del punteggio MMAS-8 dal basale alla fine dell'intervento.
Baseline; Settimana 8
Variazione dello Stato Psicologico Valutata tramite la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 8
Lo stato psicologico è stato valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che include sottoscale per ansia e depressione. Punteggi più elevati indicano sintomi più gravi. La misura dell'esito è stata la variazione del punteggio totale HADS dal basale alla fine dell'intervento.
Baseline; Settimana 8
Variazione della Qualità del Sonno Valutata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 8
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), con punteggi totali che vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. La misura dell'esito è stata la variazione del punteggio PSQI dal basale alla fine dell'intervento.
Baseline; Settimana 8
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Da baseline fino alla settimana 8
Tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio sono stati registrati, inclusi eventi avversi correlati all'esercizio fisico e complicanze correlate alla chemioterapia come mielosoppressione e infezione. La misura di esito è stata l'incidenza e il tipo di eventi avversi osservati durante il periodo di intervento.
Da baseline fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Province Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2025-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere presi in considerazione per la condivisione su richiesta motivata all'autore corrispondente, in conformità alle politiche istituzionali e alle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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