Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusnäyttöön perustuva hoitotyö ja progressiivinen harjoittelu syöpäväsymyksen hoitoon edenneessä keuhkosyövässä (ENPE-CRF)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanxi Province Cancer Hospital

Todennäköisyysperustaisen hoitotyön yhdistetyn vaikutus progressiiviseen voimisteluharjoitteluun syöpäperäisessä väsymyksessä, elämänlaadussa ja hoitoon sitoutumisessa kehittyneen keuhkosyövän potilailla, jotka saavat kemoterapiaa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida todistusaineistoon perustuvan hoitotyön yhdistettynä progressiiviseen liikuntaharjoitteluun tehokkuutta ja turvallisuutta kehittyneen keuhkosyövän potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Syöpään liittyvä väsymys (CRF) on yleinen ja ahdistava oire tässä potilasryhmässä ja liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja alentuneeseen hoidon noudattamiseen.

Tässä yksikeskuksellisessa, prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa 100 keuhkosyöpäpotilasta (vaiheet III–IV), jotka saavat platinaan perustuvaa kemoterapiaa, satunnaistettiin joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä sai rutiininomaista hoitotyötä, kun taas interventioryhmä sai todistusaineistoon perustuvaa hoitotyötä yhdistettynä rakenteelliseen progressiiviseen liikuntaohjelmaan 8 viikon ajan.

Ensisijaisina tuloksina ovat syöpään liittyvä väsymys, jota arvioidaan Brief Fatigue Inventory (BFI) -kyselyllä, ja toiminnallinen liikuntakyky, jota arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu (EORTC QLQ-C30), hoidon noudattaminen (MMAS-8), psyykkinen tila (HADS), unenlaatu (PSQI) ja turvallisuustulokset.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hoitotyön ja liikuntarehabilitaation yhdistävä interventiolähestymistapa tarjota suurempia hyötyjä kuin pelkkä rutiininomainen hoito parantaessaan sekä fyysisiä että psyykkisiä tuloksia kehittyneen keuhkosyövän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksittäisen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan näyttöön perustuvan hoitotyön yhdistettynä progressiiviseen liikuntaharjoitteluun perustuvan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kehittyneen keuhkosyövän potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Sopivat potilaat, joilla on III–IV-vaiheen keuhkosyöpä ja jotka saavat platinaan perustuvaa kemoterapiaa, rekrytoitiin peräkkäin ja satunnaistettiin 1:1-suhteella joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään satunnalukutaulukon avulla. Kerroksellinen satunnaistaminen suoritettiin iän, sukupuolen ja Karnofskyn toimintakykyarvon (KPS) mukaan. Allokaatiota toteutettiin suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien avulla. Interventioiden luonteen vuoksi osallistujat ja interventioiden toteuttajat eivät olleet sokkotilassa; kuitenkin tulosten arviointi ja tilastollinen analyysi suoritettiin ryhmäallokaatiosta tietämättömien riippumattomien henkilöiden toimesta.

Kontrolliryhmä sai rutiininomaista hoitotyötä, mukaan lukien terveyskasvatusta, oireiden seurantaa, ruokavalion ohjausta ja yleistä psykologista tukea. Interventioryhmä sai rutiinihoidon lisäksi kattavan interventioyhteenvedon, joka koostui näyttöön perustuvasta hoitotyöstä ja progressiivisesta liikuntaharjoittelusta. Näyttöön perustuva hoitotyö sisälsi yksilöllistetyn terveyskasvatuksen, psykologisen tuen, oireiden hallinnan ja perheen osallistamisen strategiat, jotka kehitettiin nykyisten parhaiden näyttöjen perusteella. Progressiivinen liikuntaohjelma valvottiin kuntoutusasiantuntijoiden toimesta ja sisälsi aerobista ja voimaharjoittelua vähitellen kasvavalla intensiteetillä, räätälöitynä yksittäisen potilaan sietokyvyn mukaan.

Intervention kesto oli 8 viikkoa. Potilaita seurattiin koko interventiojakson ajan säännöllisesti seuraten oireita, noudattamista ja turvallisuutta.

Ensisijaiset lopputulokset sisälsivät syöpään liittyvän väsymyksen muutokset, joita arvioitiin Brief Fatigue Inventory (BFI) -kyselyllä, ja toiminnallisen liikuntakapasiteetin muutokset, joita arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Toissijaiset lopputulokset sisälsivät elämänlaadun, jota mitattiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä, hoidon noudattamisen, jota mitattiin MMAS-8 -kyselyllä, psykologisen tilan, jota arvioitiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, unen laadun, jota arvioitiin Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -asteikolla, ja haittatapahtumien esiintyvyyden.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttö moniulotteisesta tukihoidon mallista, joka yhdistää hoitotyöinterventioita ja liikuntakuntoutusta parantaakseen kehittyneen keuhkosyövän potilaiden kliinisiä lopputuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Patologisesti varmennettu kehittynyt keuhkosyöpä (vaihe III-IV)
  • Saa tällä hetkellä platinaan perustuvaa kemoterapiaa (ensimmäinen neljänteen sykliin)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Karnofsky-suorituskykypisteet (KPS) ≥60
  • Kohtalainen tai vakavampi syöpään liittyvä väsymys, määritelty lyhyen väsymyslomakkeen (BFI) pisteeksi ≥4
  • Yli 6 kuukauden odotettu elinaika
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydän- tai keuhkovajaato tai muut olosuhteet, jotka vastaavat liikuntavälitteistä hoitoa
  • Kognitiivinen heikentyminen tai mielenterveyshäiriöt, jotka vaikuttavat interventioon noudattamiseen
  • Lihasluuston häiriöt, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta tai liikuntaosallistumista
  • Muu kehittynyt pahanlaatuinen kasvain
  • Nopea sairauden eteneminen tutkimusjakson aikana, joka edellyttää interventioon keskeyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: Näyttöön perustuva hoitotyö plus progressiivinen harjoittelu
Interventioryhmän osallistujat saivat kahdeksi viikoksi rutiininomaista hoitoa yhdistettynä näyttöön perustuvaan hoitoon ja rakenteelliseen progressiiviseen harjoitusohjelmaan. Näyttöön perustuva hoito sisälsi yksilöllistä terveyskasvatusta, psykologista tukea, oireiden hallintaa ja perheen osallistamista nykyisen parhaan näytön perusteella. Harjoitusohjelma koostui aerobisesta ja voimaharjoittelusta vähitellen kasvavalla intensiteetillä, joka räätälöitiin kunkin potilaan fyysiseen kuntoon ja sietokykyyn, ja sitä valvoivat kuntoutusasiantuntijat ja hoitohenkilöstö.
Käyttäytyminen: Tutkimusperusteinen hoitotyö
Todennäköisyyksiin perustuva hoito sisälsi yksilöllistä terveyskasvatusta, psykologista tukea, oireiden hallintaa ja perheen osallistamistrategioita, jotka perustuivat parhaaseen saatavilla olevaan näyttöön. Hoitotoimenpiteet räätälöitiin potilaiden kliinisen tilanteen mukaan ja niiden tavoitteena oli parantaa oireiden hallintaa, hoidon noudattamista ja kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Käyttäytyminen: Progressiivinen harjoittelukoulutus
Progressiivinen liikuntaharjoittelu koostui aerobisista ja lihaskuntoharjoitteista, joiden intensiteettiä lisättiin vähitellen 8 viikon ajan.
Ohjelma räätälöitiin potilaiden fyysisen kunnon ja sietokyvyn perusteella, ja se sisälsi sellaisia aktiviteetteja kuin kävely, Tai Chi ja kevyt lihaskuntotreeni.
Harjoituksia valvoivat kuntoutusasiantuntijat ja hoitohenkilökunta.
Muut: Rutiininen hoitotyö
Rutiininomainen hoito sisälsi standardoidun terveyskasvatuksen, ravinto-ohjauksen, oireiden seurannan ja yleisen psykologisen tuen, joita tarjottiin kemoterapian aikana ilman rakenteellista näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa tai liikuntaohjelmaa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Rutiinin hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saivat rutiininomaista hoitoa, mukaan lukien vakio terveyskasvatusta, ruokavalion ohjausta, oireiden seurantaa ja yleistä psykologista tukea. Strukturoitua liikuntarehabilitaatio-ohjelmaa tai näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa ei tarjottu.
Muut: Rutiininen hoitotyö
Rutiininomainen hoito sisälsi standardoidun terveyskasvatuksen, ravinto-ohjauksen, oireiden seurannan ja yleisen psykologisen tuen, joita tarjottiin kemoterapian aikana ilman rakenteellista näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa tai liikuntaohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä, jota arvioidaan Brief Fatigue Inventory (BFI) -menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Syöpään liittyvä väsymys arvioidaan käyttäen Brief Fatigue Inventory (BFI) -mittaria, joka on validoitu asteikko välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä. Tulosmittarina on kokonais-BFI-pisteiden muutos.
Perustaso; Viikko 8
Toiminnallisen liikuntakyvyn muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan käyttäen 6 minuutin kävelytestissä (6MWT), joka mittaa matkaa, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa. Tuloksen mittari on kävelymatkan muutos (metreissä).
Perustaso; Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne; Viikko 8
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta. Pisteet muunnettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle siten, että korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa elämänlaatua. Tuloksen mittarina oli toiminnallisten alueiden pistemäärien muutos lähtötasosta interventiojakson loppuun.
Alkutilanne; Viikko 8
Hoitomyöntyvyyden muutos Moriskyn lääkehoidon noudattamisen asteikon (MMAS-8) arvioimana
Aikaikkuna: Alkutila; Viikko 8
Hoidon noudattamista arvioitiin käyttämällä 8-kohdasta Morisky-lääkehoiton noudattamisen asteikkoa (MMAS-8), jonka kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta 8:aan, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa noudattamista. Tuloksen mittarina oli MMAS-8-pisteiden muutos lähtöarvosta interventiojakson loppuun.
Alkutila; Viikko 8
Muutos psyykkisessä tilassa, jota arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Psykologinen tila arvioitiin käyttäen sairaala-ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka sisältää ala-asteikot ahdistukselle ja masennukselle. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tulosmittarina oli kokonais-HADS-pisteiden muutos lähtötasosta interventiojakson loppuun.
Perustaso; Viikko 8
Unenlaadun muutos Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) arvioimana
Aikaikkuna: Alkutila; Viikko 8
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI), jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Tulosmittarina oli PSQI-pisteiden muutos lähtöarvosta interventiojakson loppuun.
Alkutila; Viikko 8
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkuarvon mittaamisesta viikkoon 8
Kaikki tutkimusjakson aikana tapahtuneet haittatapahtumat kirjattiin, mukaan lukien liikuntaan liittyvät haittatapahtumat ja kemoterapiaan liittyvät komplikaatiot, kuten myelosuppressio ja infektiot.
Tulosparametri oli interventiojakson aikana havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi.
Alkuarvon mittaamisesta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanxi Province Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2025-162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot harkitaan jaettavaksi kohtuullisen pyynnön yhteydessä vastaavalle kirjoittajalle, mikäli se on yhteensopiva laitoksen käytäntöjen ja tietosuojamääräysten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpään liittyvä väsymys

Kliiniset tutkimukset Tutkimusperusteinen hoitotyö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa