エビデンスに基づく看護プラス進行性運動による進行期肺がんにおけるがん関連倦怠感の管理 (ENPE-CRF)
化学療法を受けている進行性肺がん患者におけるがん関連疲労、生活の質、治療遵守に対するエビデンスに基づく看護と進行性体操訓練の併用効果：無作為化比較試験
この研究は、化学療法を受けている進行性肺癌患者におけるエビデンスに基づく看護と漸進的運動トレーニングを組み合わせた介入の有効性と安全性を評価することを目的としています。 がん関連疲労（CRF）はこの集団において一般的で苦痛を伴う症状であり、生活の質の低下や治療遵守率の低下と関連しています。
この単一施設での前向き無作為化比較試験では、白金系化学療法を受けているIII-IV期肺癌患者100名を、対照群または介入群に無作為に割り付けました。 対照群は通常の看護ケアを受け、介入群は8週間にわたってエビデンスに基づく看護と構造化された漸進的運動プログラムを組み合わせた介入を受けました。
主要評価項目は、簡易疲労インベントリー（BFI）による評価によるがん関連疲労と、6分間歩行試験（6MWT）による評価による機能的運動能力です。 副次評価項目には、生活の質（EORTC QLQ-C30）、治療遵守率（MMAS-8）、心理状態（HADS）、睡眠の質（PSQI）、および安全性に関するアウトカムが含まれます。
この研究は、看護ケアと運動リハビリテーションを統合した複合的介入アプローチが、進行性肺癌患者の身体的および心理的アウトカムの改善において、通常ケア単独よりも大きな利益をもたらすかどうかを明らかにするために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、化学療法を受けている進行性肺がん患者における、エビデンスに基づく看護と段階的運動トレーニングを組み合わせた介入の有効性と安全性を評価するために設計された、単施設、前向き、ランダム化比較試験です。
プラチナベースの化学療法を受けているステージIII-IVの肺がん患者を適格基準に基づいて連続的に募集し、乱数表を用いて1:1の割合で対照群または介入群にランダムに割り付けました。年齢、性別、カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）に基づいて層別化ランダム化を実施しました。割り付けは封筒法（不透明封筒）を用いて実施されました。介入の性質上、参加者と介入提供者は盲検化されていませんでしたが、アウトカム評価と統計解析はグループ割り付けを盲検化された独立した担当者によって実施されました。
対照群は、健康教育、症状モニタリング、食事指導、一般的な心理的サポートを含む通常の看護ケアを受けました。介入群は、通常のケアに加えて、エビデンスに基づく看護と段階的運動トレーニングから構成される包括的介入を受けました。エビデンスに基づく看護には、現在の最良のエビデンスに基づいて開発された、個別化された健康教育、心理的サポート、症状管理、家族参加戦略が含まれていました。段階的運動プログラムはリハビリテーション専門家によって監督され、個々の患者の耐容性に合わせて徐々に強度を増加させる有酸素運動と抵抗運動トレーニングを含んでいました。
介入期間は8週間でした。患者は介入期間を通じてフォローアップされ、症状、アドヒアランス、安全性が定期的にモニタリングされました。
主要アウトカムは、Brief Fatigue Inventory（BFI）で評価したがん関連疲労の変化と、6分間歩行試験（6MWT）で評価した機能的運動能力の変化を含みました。副次アウトカムは、EORTC QLQ-C30で測定した生活の質、MMAS-8で測定した治療アドヒアランス、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で評価した心理状態、Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）で評価した睡眠の質、および有害事象の発生率を含みました。
本研究は、進行性肺がん患者の臨床転帰を改善するために、看護介入と運動リハビリテーションを統合した多次元的支持ケアモデルのエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 病理学的に確認された進行性肺癌（ステージIII-IV）
- 現在プラチナベース化学療法を受けている（第1～第4サイクル）
- 年齢18歳以上
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコア60以上
- 中等度以上の癌関連疲労が存在すること（簡易疲労インベントリー（BFI）スコア4以上で定義）
- 予想生存期間が6ヶ月以上
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 重度の心肺機能不全または運動介入を禁忌とするその他の状態
- 介入への遵守に影響を与える認知障害または精神障害
- 身体活動または運動参加を制限する筋骨格系障害
- 他の進行性悪性腫瘍の存在
- 研究期間中の急速な疾患進行により介入中止が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群：エビデンスに基づく看護プラス漸進的運動
介入群の参加者は、8週間にわたり、通常の看護ケアに加えて、エビデンスに基づく看護と構造化された段階的運動トレーニングプログラムを受けた。
エビデンスに基づく看護には、現在の最良のエビデンスに基づいた個別化された健康教育、心理的サポート、症状管理、家族の関与が含まれていた。
運動プログラムは、有酸素運動と抵抗運動で構成され、各患者の身体的状態と耐容性に合わせて強度を徐々に増加させ、リハビリテーション専門家と看護スタッフの監督下で実施された。
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エビデンスに基づく看護には、現在入手可能な最良のエビデンスに基づく個別化された健康教育、心理的サポート、症状管理、および家族参加戦略が含まれていました。
看護介入は患者の臨床状態に合わせて調整され、症状コントロール、治療遵守、および全体的な生活の質の改善を目指していました。
漸進的運動トレーニングは、8週間にわたって強度を徐々に増加させた有酸素運動と抵抗運動で構成されていました。
プログラムは患者の身体状態と耐性に基づいて個別化され、ウォーキング、太極拳、軽い抵抗トレーニングなどの活動が含まれていました。
運動セッションはリハビリテーション専門家と看護スタッフによって監督されました。
日常的な看護ケアには、化学療法中の標準的な健康教育、食事指導、症状モニタリング、一般的な心理的サポートが含まれていましたが、構造化されたエビデンスに基づく看護プロトコルや運動プログラムは含まれていませんでした。
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アクティブコンパレータ：対照群：日常的な看護ケア
対照群の参加者は、標準的な健康教育、食事指導、症状モニタリング、一般的な心理的サポートを含む、日常的な看護ケアを受けました。
構造化された運動リハビリテーションプログラムやエビデンスに基づく看護プロトコルは提供されませんでした。
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日常的な看護ケアには、化学療法中の標準的な健康教育、食事指導、症状モニタリング、一般的な心理的サポートが含まれていましたが、構造化されたエビデンスに基づく看護プロトコルや運動プログラムは含まれていませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリーフ疲労インベントリー（BFI）で評価したがん関連性疲労の変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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がん関連疲労は、Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して評価されます。BFIは0から10までの有効性が確認された尺度であり、スコアが高いほど疲労がより重度であることを示します。
アウトカム指標は、総BFIスコアの変化です。
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ベースライン; 8週目
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6分間歩行テスト（6MWT）による機能的運動能力の変化
時間枠：ベースライン; 第8週
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機能性運動能力は、6分間歩行試験（6MWT）を使用して評価されます。これは、参加者が6分間に歩行できる距離を測定します。
結果指標は、歩行距離（メートル）の変化です。
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ベースライン; 第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30による生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されました。
スコアは0〜100の尺度に線形変換され、機能尺度のスコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
結果指標は、介入開始時から介入終了時までの機能領域スコアの変化でした。
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ベースライン; 8週目
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モリスキー服薬遵守スケール（MMAS-8）による治療遵守度の変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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治療遵守度は、8項目のモリスキー服薬遵守度スケール（MMAS-8）を用いて評価され、総合スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
アウトカム指標は、介入開始時から介入終了時までのMMAS-8スコアの変化でした。
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ベースライン; 8週目
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病院不安抑うつ尺度（HADS）による心理状態の変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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心理状態は、不安とうつのサブスケールを含む病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価しました。
スコアが高いほど症状が重いことを示します。
アウトカム指標は、ベースラインから介入終了までの総HADSスコアの変化でした。
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ベースライン; 8週目
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価され、総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
アウトカム指標は、介入開始時から介入終了時までのPSQIスコアの変化でした。
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ベースライン; 8週目
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから第8週まで
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研究期間中に発生したすべての有害事象が記録され、運動関連の有害事象および骨髄抑制や感染症などの化学療法関連の合併症が含まれました。
アウトカム指標は、介入期間中に観察された有害事象の発生率と種類でした。
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ベースラインから第8週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qingjuan Li, MD、Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2025-162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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