Evidensbasert sykepleie pluss progressiv trening for kreftrelatert utmattelse ved avansert lungekreft (ENPE-CRF)
Effekten av evidensbasert sykepleie kombinert med progressiv gymnastikk trening på kreftrelatert tretthet, livskvalitet og behandlingsadherence hos pasienter med avansert lungekreft som gjennomgår kjemoterapi: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til evidensbasert sykepleie kombinert med progressiv treningsøvelse hos pasienter med avansert lungekreft som gjennomgår kjemoterapi. Kreftrelatert utmattelse (CRF) er et vanlig og plagsomt symptom i denne populasjonen og er assosiert med dårlig livskvalitet og redusert behandlingsetterlevelse.
I denne enkelt-senter, prospektiv randomisert kontrollert studie ble 100 pasienter med stadium III-IV lungekreft som mottok platina-basert kjemoterapi tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen mottok rutinemessig sykepleie, mens intervensjonsgruppen mottok evidensbasert sykepleie kombinert med et strukturert progressivt treningsprogram i 8 uker.
De primære resultatene er kreftrelatert utmattelse vurdert ved Brief Fatigue Inventory (BFI) og funksjonell treningskapasitet vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT). Sekundære resultater inkluderer livskvalitet (EORTC QLQ-C30), behandlingsetterlevelse (MMAS-8), psykologisk status (HADS), søvnkvalitet (PSQI) og sikkerhetsresultater.
Studien er designet for å fastslå om en kombinert intervensjonstilnærming som integrerer sykepleie og treningsrehabilitering kan gi større fordeler enn rutinemessig pleie alene i forbedring av både fysiske og psykologiske resultater hos pasienter med avansert lungekreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkelt-senter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av evidensbasert sykepleie kombinert med progressiv treningsøkt hos pasienter med avansert lungekreft som gjennomgår kjemoterapi.
Kvalifiserte pasienter med stadium III-IV lungekreft som mottok platina-basert kjemoterapi ble rekruttert påfølgende og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen ved hjelp av en tilfeldig nummertabell. Stratifisert randomisering ble utført i henhold til alder, kjønn og Karnofsky Performance Status (KPS). Tildeling ble implementert ved bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. På grunn av intervensjonens natur ble deltakerne og intervensjonsleverandørene ikke blindet; imidlertid ble resultatvurdering og statistisk analyse utført av uavhengig personell som var blindet for gruppetildeling.
Kontrollgruppen mottok rutinemessig sykepleie, inkludert helseopplæring, symptomovervåkning, kostholdsveiledning og generell psykologisk støtte. Intervensjonsgruppen mottok, i tillegg til rutinemessig omsorg, en omfattende intervensjon bestående av evidensbasert sykepleie og progressiv treningsøkt. Evidensbasert sykepleie inkluderte individuell helseopplæring, psykologisk støtte, symptomhåndtering og familieinvolveringsstrategier utviklet basert på nåværende beste bevis. Det progressive treningsprogrammet ble overvåket av rehabiliteringsspesialister og inkluderte aerob og motstandstrening med gradvis økende intensitet, tilpasset individuelle pasienters toleranse.
Intervensjonsvarigheten var 8 uker. Pasientene ble fulgt gjennom hele intervensjonsperioden med regelmessig overvåkning av symptomer, overholdelse og sikkerhet.
Primære resultater inkluderte endringer i kreftrelatert utmattelse vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI) og funksjonell treningskapasitet vurdert av 6-minutters gangtest (6MWT). Sekundære resultater inkluderte livskvalitet målt av EORTC QLQ-C30, behandlingsoverholdelse målt av MMAS-8, psykologisk status vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og forekomsten av uønskede hendelser.
Studien har som mål å gi bevis for en multidimensjonal støtteomsorgsmodell som integrerer sykepleieintervensjoner og treningsrehabilitering for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med avansert lungekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet avansert lungekreft (stadium III-IV)
- Mottar for tiden platina-basert kjemoterapi (første til fjerde syklus)
- Alder ≥18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60
- Tilstede moderate eller mer alvorlig kreftrelatert utmattelse, definert som en Brief Fatigue Inventory (BFI) score ≥4
- Forventet overlevelsetid på mer enn 6 måneder
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal svikt eller andre tilstander som kontraindicerer treningsintervensjon
- Kognitiv svikt eller psykiske lidelser som påvirker samsvar med intervensjonen
- Muskuloskeletale lidelser som begrenser fysisk aktivitet eller treningsdeltakelse
- Tilstede andre avanserte ondartede svulster
- Rask sykdomsprogresjon under studieperioden som krever avbrudd av intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Evidensbasert sykepleie pluss progressiv trening
Deltakerne i intervensjonsgruppen mottok rutinemessig sykepleie kombinert med evidensbasert sykepleie og et strukturert progressivt treningsprogram i 8 uker.
Evidensbasert sykepleie inkluderte individuell helseopplæring, psykologisk støtte, symptomhåndtering og familieinvolvering basert på dagens beste evidens.
Treningsprogrammet bestod av aerob og styrketrening med gradvis økende intensitet, tilpasset hver pasients fysiske tilstand og toleranse, og ble overvåket av rehabiliteringsspesialister og sykepleiepersonell.
|
Evidensbasert sykepleie inkluderte individualisert helseopplæring, psykologisk støtte, symptomhåndtering og familiemedvirkningsstrategier basert på dagens beste tilgjengelige dokumentasjon.
Sykepleietiltakene ble tilpasset pasientenes kliniske tilstand og hadde som mål å forbedre symptomkontroll, behandlingsfølgighet og generell livskvalitet.
Progressiv trening bestod av aerob og styrketrening med gradvis økende intensitet over en 8-ukers periode.
Programmet ble individualisert basert på pasientenes fysiske tilstand og toleranse, og inkluderte aktiviteter som gange, Tai Chi og lett styrketrening.
Treningsøktene ble veiledet av rehabiliteringsspesialister og sykepleiere.
Rutinemessig sykepleie inkluderte standard helseopplæring, kostholdsveiledning, symptomovervåking og generell psykologisk støtte gitt under kjemoterapi, uten en strukturert, evidensbasert sykepleieprotokoll eller treningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Rutinemessig sykepleie
Deltakerne i kontrollgruppen mottok rutinemessig sykepleie, inkludert standard helseopplæring, kostholdsveiledning, symptomovervåkning og generell psykologisk støtte.
Ingen strukturert treningsrehabiliteringsprogram eller evidensbasert sykepleieprotokoll ble gitt.
|
Rutinemessig sykepleie inkluderte standard helseopplæring, kostholdsveiledning, symptomovervåking og generell psykologisk støtte gitt under kjemoterapi, uten en strukturert, evidensbasert sykepleieprotokoll eller treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kreftrelatert utmattelse vurdert med Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline; Uke 8
|
Kreftrelatert tretthet vurderes ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI), en validert skala fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Resultatmålet er endringen i total BFI-score.
|
Baseline; Uke 8
|
|
Endring i funksjonell treningskapasitet vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 8
|
Funksjonell treningskapasitet vurderes ved bruk av 6-minutters gåtest (6MWT), som måler avstanden en deltaker kan gå på 6 minutter.
Utfallsmålet er endringen i gangavstand (meter). |
Utgangspunkt; uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 8
|
Livskvaliteten ble vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Poengsummene ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poeng på funksjonsskalaene indikerer bedre livskvalitet.
Resultatmålet var endringen i funksjonsdomene-poengsummer fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen.
|
Utgangspunkt; uke 8
|
|
Endring i behandlingsetterlevelse vurdert med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 8
|
Behandlingsetterlevelse ble vurdert ved bruk av 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), med totalskår fra 0 til 8 der høyere skår indikerer bedre etterlevelse.
Resultatmålet var endringen i MMAS-8-skår fra utgangspunkt til slutten av intervensjonen.
|
Utgangspunkt; uke 8
|
|
Endring i psykologisk status vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 8
|
Psykologisk status ble evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inkluderer subskalaer for angst og depresjon.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Utfallsmålet var endringen i total HADS-poengsum fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen.
|
Utgangspunkt; uke 8
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; Uke 8
|
Søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med totalskår fra 0 til 21 der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utfallsmålet var endringen i PSQI-skår fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen. |
Baseline; Uke 8
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Alle bivirkninger som oppstod i løpet av studieperioden ble registrert, inkludert treningrelaterte bivirkninger og kjemoterapirelaterte komplikasjoner som myelosuppresjon og infeksjon.
Utfallsmålet var forekomsten og typen av bivirkninger observert i løpet av intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2025-162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .