Enfermagem Baseada em Evidências Mais Exercício Progressivo para a Fadiga Relacionada com o Cancro no Cancro do Pulmão Avançado (ENPE-CRF)
Efeito dos Cuidados de Enfermagem Baseados em Evidências Combinados com Treino de Ginástica Progressiva na Fadiga Relacionada com o Cancro, Qualidade de Vida e Adesão ao Tratamento em Doentes com Cancro do Pulmão Avançado em Quimioterapia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança dos cuidados de enfermagem baseados em evidências combinados com treino de exercício progressivo em doentes com cancro do pulmão avançado submetidos a quimioterapia. A fadiga relacionada com o cancro (FRC) é um sintoma comum e angustiante nesta população e está associada a uma baixa qualidade de vida e a uma menor adesão ao tratamento.
Neste ensaio clínico randomizado controlado e prospetivo de centro único, 100 doentes com cancro do pulmão em estadio III-IV a receber quimioterapia à base de platina foram aleatoriamente distribuídos para um grupo de controlo ou para um grupo de intervenção. O grupo de controlo recebeu cuidados de enfermagem de rotina, enquanto o grupo de intervenção recebeu cuidados de enfermagem baseados em evidências combinados com um programa estruturado de exercício progressivo durante 8 semanas.
Os principais resultados são a fadiga relacionada com o cancro avaliada pelo Brief Fatigue Inventory (BFI) e a capacidade funcional de exercício avaliada pelo teste de marcha de 6 minutos (6MWT). Os resultados secundários incluem qualidade de vida (EORTC QLQ-C30), adesão ao tratamento (MMAS-8), estado psicológico (HADS), qualidade do sono (PSQI) e resultados de segurança.
O estudo foi concebido para determinar se uma abordagem de intervenção combinada que integra cuidados de enfermagem e reabilitação por exercício pode proporcionar maiores benefícios do que os cuidados de rotina isoladamente na melhoria dos resultados físicos e psicológicos em doentes com cancro do pulmão avançado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado prospetivo de centro único, concebido para avaliar a eficácia e segurança dos cuidados de enfermagem baseados em evidências combinados com treino de exercício progressivo em doentes com cancro do pulmão avançado submetidos a quimioterapia.
Doentes elegíveis com cancro do pulmão em estadio III-IV a receber quimioterapia à base de platina foram recrutados consecutivamente e aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de controlo ou ao grupo de intervenção, utilizando uma tabela de números aleatórios. A randomização estratificada foi realizada de acordo com a idade, o sexo e o estado funcional de Karnofsky (KPS). A alocação foi implementada utilizando envelopes opacos selados. Devido à natureza da intervenção, os participantes e os prestadores de intervenção não estiveram cegos; no entanto, a avaliação dos resultados e a análise estatística foram realizadas por pessoal independente cego à alocação dos grupos.
O grupo de controlo recebeu cuidados de enfermagem de rotina, incluindo educação para a saúde, monitorização de sintomas, orientação dietética e apoio psicológico geral. O grupo de intervenção recebeu, além dos cuidados de rotina, uma intervenção abrangente constituída por cuidados de enfermagem baseados em evidências e treino de exercício progressivo. Os cuidados de enfermagem baseados em evidências incluíram educação para a saúde individualizada, apoio psicológico, gestão de sintomas e estratégias de envolvimento familiar desenvolvidas com base nas melhores evidências atuais. O programa de exercício progressivo foi supervisionado por especialistas em reabilitação e incluiu treino aeróbico e de resistência com intensidade gradualmente crescente, adaptado à tolerância individual de cada doente.
A duração da intervenção foi de 8 semanas. Os doentes foram acompanhados durante todo o período de intervenção com monitorização regular dos sintomas, adesão e segurança.
Os desfechos primários incluíram alterações na fadiga relacionada com o cancro avaliada pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI) e capacidade funcional de exercício avaliada pelo teste de marcha de 6 minutos (6MWT). Os desfechos secundários incluíram qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30, adesão ao tratamento medida pelo MMAS-8, estado psicológico avaliado pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a incidência de eventos adversos.
O estudo visa fornecer evidências para um modelo de cuidados de suporte multidimensional que integra intervenções de enfermagem e reabilitação através do exercício para melhorar os resultados clínicos em doentes com cancro do pulmão avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do pulmão avançado (estadio III-IV) confirmado patologicamente
- Atualmente a receber quimioterapia à base de platina (primeiro ao quarto ciclo)
- Idade ≥18 anos
- Pontuação no Status de Performance de Karnofsky (KPS) ≥60
- Presença de fadiga relacionada com o cancro moderada ou mais grave, definida como uma pontuação no Inventário Breve de Fadiga (BFI) ≥4
- Tempo de sobrevivência esperado superior a 6 meses
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência cardiopulmonar grave ou outras condições que contra-indiquem a intervenção de exercício
- Défice cognitivo ou perturbações mentais que afetem a adesão à intervenção
- Perturbações musculoesqueléticas que limitem a atividade física ou a participação em exercício
- Presença de outros tumores malignos avançados
- Progressão rápida da doença durante o período do estudo que exija a interrupção da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção: Enfermagem Baseada em Evidências Mais Exercício Progressivo
Os participantes no grupo de intervenção receberam cuidados de enfermagem de rotina combinados com enfermagem baseada em evidências e um programa estruturado de treino progressivo de exercício durante 8 semanas.
A enfermagem baseada em evidências incluiu educação para a saúde individualizada, apoio psicológico, gestão de sintomas e envolvimento da família com base nas melhores evidências atuais.
O programa de exercício consistiu em treino aeróbico e de resistência com intensidade gradualmente crescente, adaptado à condição física e tolerância de cada paciente, e supervisionado por especialistas em reabilitação e pessoal de enfermagem.
|
A enfermagem baseada em evidências incluiu educação para a saúde individualizada, apoio psicológico, gestão de sintomas e estratégias de envolvimento familiar, com base nas melhores evidências atualmente disponíveis.
As intervenções de enfermagem foram adaptadas às condições clínicas dos pacientes e visaram melhorar o controlo dos sintomas, a adesão ao tratamento e a qualidade de vida geral.
O treino de exercício progressivo consistiu em exercícios aeróbicos e de resistência com intensidade gradualmente crescente ao longo de um período de 8 semanas.
O programa foi individualizado com base na condição física e tolerância dos pacientes, e incluiu atividades como caminhada, Tai Chi e treino de resistência ligeiro.
As sessões de exercício foram supervisionadas por especialistas em reabilitação e pessoal de enfermagem.
Os cuidados de enfermagem de rotina incluíam educação sanitária padrão, orientação alimentar, monitorização de sintomas e apoio psicológico geral prestados durante a quimioterapia, sem um protocolo de enfermagem estruturado baseado em evidências ou um programa de exercícios.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Cuidados de Enfermagem de Rotina
Os participantes no grupo de controlo receberam cuidados de enfermagem de rotina, incluindo educação para a saúde padrão, orientação alimentar, monitorização de sintomas e apoio psicológico geral.
Não foi fornecido qualquer programa estruturado de reabilitação por exercício ou protocolo de enfermagem baseado em evidências.
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Os cuidados de enfermagem de rotina incluíam educação sanitária padrão, orientação alimentar, monitorização de sintomas e apoio psicológico geral prestados durante a quimioterapia, sem um protocolo de enfermagem estruturado baseado em evidências ou um programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Fadiga Relacionada com o Cancro Avaliada pelo Brief Fatigue Inventory (BFI)
Prazo: Linha de base; Semana 8
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A fadiga relacionada com o cancro é avaliada através do Brief Fatigue Inventory (BFI), uma escala validada que varia de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam fadiga mais severa.
A medida de resultado é a alteração na pontuação total do BFI.
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Linha de base; Semana 8
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Alteração na Capacidade Funcional de Exercício Avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de Base; Semana 8
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A capacidade funcional de exercício é avaliada utilizando o teste de marcha de 6 minutos (6MWT), que mede a distância que um participante consegue caminhar em 6 minutos.
A medida de resultado é a alteração na distância de marcha (metros).
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Linha de Base; Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida Avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base; Semana 8
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A qualidade de vida foi avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
As pontuações foram transformadas linearmente para uma escala de 0-100, com pontuações mais elevadas nas escalas funcionais a indicar uma melhor qualidade de vida.
A medida de resultado foi a alteração nas pontuações dos domínios funcionais desde a linha de base até ao final da intervenção.
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Linha de base; Semana 8
|
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Alteração na Adesão ao Tratamento Avaliada pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8)
Prazo: Baseline; Semana 8
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A adesão ao tratamento foi avaliada através da Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8), com pontuações totais variando entre 0 e 8, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor adesão.
A medida de resultado foi a alteração na pontuação da MMAS-8 desde a linha de base até ao final da intervenção.
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Baseline; Semana 8
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Alteração do Estado Psicológico Avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de base; Semana 8
|
O estado psicológico foi avaliado utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), que inclui subescalas para ansiedade e depressão.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
A medida de resultado foi a alteração na pontuação total da HADS desde a linha de base até ao final da intervenção.
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Linha de base; Semana 8
|
|
Alteração da Qualidade do Sono Avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base; Semana 8
|
A qualidade do sono foi avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com pontuações totais variando de 0 a 21 e pontuações mais elevadas indicando uma pior qualidade do sono.
O resultado medido foi a alteração na pontuação do PSQI desde a linha de base até ao final da intervenção. |
Linha de base; Semana 8
|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Baseline até à Semana 8
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Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo foram registados, incluindo eventos adversos relacionados com o exercício e complicações relacionadas com a quimioterapia, como mielossupressão e infeção.
A medida de resultado foi a incidência e o tipo de eventos adversos observados durante o período de intervenção.
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Baseline até à Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2025-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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