Evidence-Based Nursing Plus Progressieve Oefeningen voor Kanker-gerelateerde Vermoeidheid bij Gevorderde Longkanker (ENPE-CRF)
Effect van Evidence-Based Verpleegkunde Gecombineerd Met Progressieve Gymnastiektraining op Kanker-gerelateerde Vermoeidheid, Kwaliteit van Leven en Therapietrouw bij Patiënten met Gevorderde Longkanker die Chemotherapie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van evidence-based verpleging gecombineerd met progressieve oefentraining bij patiënten met gevorderde longkanker die chemotherapie ondergaan. Kanker-gerelateerde vermoeidheid (CRF) is een veelvoorkomend en verontrustend symptoom in deze populatie en wordt geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven en verminderde therapietrouw.
In deze single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 100 patiënten met stadium III-IV longkanker die platinumbased chemotherapie kregen, willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep. De controlegroep kreeg routinematige verpleegkundige zorg, terwijl de interventiegroep evidence-based verpleging kreeg gecombineerd met een gestructureerd progressief oefenprogramma gedurende 8 weken.
De primaire uitkomsten zijn kanker-gerelateerde vermoeidheid beoordeeld met de Brief Fatigue Inventory (BFI) en functionele oefencapaciteit beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT). Secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30), therapietrouw (MMAS-8), psychologische status (HADS), slaapkwaliteit (PSQI) en veiligheidsuitkomsten.
De studie is ontworpen om te bepalen of een gecombineerde interventiebenadering die verpleegkundige zorg en oefenrevalidatie integreert, grotere voordelen kan bieden dan alleen routinematige zorg bij het verbeteren van zowel fysieke als psychologische uitkomsten bij patiënten met gevorderde longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum, ontworpen om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van evidence-based verpleging gecombineerd met progressieve oefentraining bij patiënten met gevorderde longkanker die chemotherapie ondergaan.
In aanmerking komende patiënten met longkanker in stadium III-IV die platina-gebaseerde chemotherapie kregen, werden achtereenvolgens geworven en willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Gestratificeerde randomisatie werd uitgevoerd op basis van leeftijd, geslacht en Karnofsky Performance Status (KPS). Toewijzing werd uitgevoerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Vanwege de aard van de interventie waren de deelnemers en interventieverleners niet geblindeerd; de uitkomstbeoordeling en statistische analyse werden echter uitgevoerd door onafhankelijk personeel dat geblindeerd was voor de groepsindeling.
De controlegroep kreeg routinematige verpleegkundige zorg, waaronder gezondheidsvoorlichting, symptoommonitoring, voedingsbegeleiding en algemene psychologische ondersteuning. De interventiegroep kreeg, naast de routinematige zorg, een uitgebreide interventie bestaande uit evidence-based verpleging en progressieve oefentraining. Evidence-based verpleging omvatte geïndividualiseerde gezondheidsvoorlichting, psychologische ondersteuning, symptoombeheer en strategieën voor betrokkenheid van familie, ontwikkeld op basis van het huidige beste bewijs. Het progressieve oefenprogramma werd begeleid door revalidatiespecialisten en omvatte aërobe en weerstandstraining met geleidelijk toenemende intensiteit, afgestemd op de individuele tolerantie van de patiënt.
De interventieduur was 8 weken. Patiënten werden gedurende de interventieperiode gevolgd met regelmatige monitoring van symptomen, therapietrouw en veiligheid.
Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in kanker-gerelateerde vermoeidheid beoordeeld met de Brief Fatigue Inventory (BFI) en functionele oefencapaciteit beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT). Secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-C30, therapietrouw gemeten met de MMAS-8, psychologische status beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de incidentie van ongewenste voorvallen.
De studie beoogt bewijs te leveren voor een multidimensionaal ondersteunend zorgmodel dat verpleegkundige interventies en oefenrevalidatie integreert om klinische resultaten bij patiënten met gevorderde longkanker te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd gevorderde longkanker (stadium III-IV)
- Momenteel platina-gebaseerde chemotherapie ondergaand (eerste tot vierde cyclus)
- Leeftijd ≥18 jaar
- Karnofsky Prestatie Status (KPS) score ≥60
- Aanwezigheid van matige of ernstigere kanker-gerelateerde vermoeidheid, gedefinieerd als een Brief Fatigue Inventory (BFI) score ≥4
- Verwachte overlevingstijd van meer dan 6 maanden
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ernstig cardiaal of pulmonaal falen of andere aandoeningen die een oefeninterventie contra-indiceren
- Cognitieve beperking of psychische stoornissen die de therapietrouw aan de interventie beïnvloeden
- Musculoskeletale aandoeningen die fysieke activiteit of deelname aan lichaamsbeweging beperken
- Aanwezigheid van andere gevorderde kwaadaardige tumoren
- Snelle ziekteprogressie tijdens de studieperiode die stopzetting van de interventie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Evidence-Based Nursing Plus Progressieve Oefening
Deelnemers in de interventiegroep ontvingen 8 weken lang routine verpleegkundige zorg gecombineerd met evidence-based verpleging en een gestructureerd progressief oefentrainingsprogramma.
Evidence-based verpleging omvatte gepersonaliseerde gezondheidsvoorlichting, psychologische ondersteuning, symptoombeheer en betrokkenheid van familie op basis van het huidige beste bewijs.
Het oefenprogramma bestond uit aerobe en weerstandstraining met geleidelijk toenemende intensiteit, afgestemd op de fysieke conditie en tolerantie van elke patiënt, en begeleid door revalidatiespecialisten en verpleegkundig personeel.
|
Evidence-based verpleging omvatte geïndividualiseerde gezondheidsvoorlichting, psychologische ondersteuning, symptoombeheer en strategieën voor betrokkenheid van familie op basis van het huidige best beschikbare bewijs.
Verpleegkundige interventies waren afgestemd op de klinische toestand van patiënten en gericht op het verbeteren van symptoomcontrole, therapietrouw en de algehele kwaliteit van leven.
Progressieve oefentraining bestond uit aerobe en weerstandsoefeningen met geleidelijk toenemende intensiteit gedurende een periode van 8 weken.
Het programma werd geïndividualiseerd op basis van de fysieke conditie en tolerantie van de patiënten, en omvatte activiteiten zoals wandelen, Tai Chi en lichte weerstandstraining.
De oefensessies werden begeleid door revalidatiespecialisten en verpleegkundig personeel.
Routinematige verpleegkundige zorg omvatte standaard gezondheidsvoorlichting, voedingsbegeleiding, symptoommonitoring en algemene psychologische ondersteuning tijdens chemotherapie, zonder een gestructureerd, op bewijs gebaseerd verpleegkundig protocol of bewegingsprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Routine Verpleegkundige Zorg
Deelnemers in de controlegroep kregen routinematige verpleegkundige zorg, waaronder standaard gezondheidsvoorlichting, voedingsbegeleiding, symptoommonitoring en algemene psychologische ondersteuning.
Er werd geen gestructureerd bewegingsrevalidatieprogramma of evidence-based verpleegprotocol aangeboden.
|
Routinematige verpleegkundige zorg omvatte standaard gezondheidsvoorlichting, voedingsbegeleiding, symptoommonitoring en algemene psychologische ondersteuning tijdens chemotherapie, zonder een gestructureerd, op bewijs gebaseerd verpleegkundig protocol of bewegingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kanker-gerelateerde vermoeidheid beoordeeld met de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: Baseline; Week 8
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI), een gevalideerde schaal die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere vermoeidheid.
De uitkomstmaat is de verandering in de totale BFI-score.
|
Baseline; Week 8
|
|
Verandering in functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline; Week 8
|
Functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT), die de afstand meet die een deelnemer in 6 minuten kan lopen.
De uitkomstmaat is de verandering in loopafstand (meters).
|
Baseline; Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline; Week 8
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores werden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores op functionele schalen een betere kwaliteit van leven aangeven.
De uitkomstmaat was de verandering in functionele domeinscores van baseline tot het einde van de interventie.
|
Baseline; Week 8
|
|
Verandering in therapietrouw beoordeeld met de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tijdsspanne: Baseline; Week 8
|
De therapietrouw werd beoordeeld met behulp van de 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 8 en hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
De uitkomstmaat was de verandering in MMAS-8-score van baseline tot het einde van de interventie.
|
Baseline; Week 8
|
|
Verandering in psychologische status beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline; Week 8
|
De psychologische status werd geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die subschalen voor angst en depressie omvat.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De uitkomstmaat was de verandering in de totale HADS-score van de baseline tot het einde van de interventie. |
Baseline; Week 8
|
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline; Week 8
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), waarbij totaalscores variëren van 0 tot 21 en hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
De uitkomstmaat was de verandering in PSQI-score van baseline tot het einde van de interventie.
|
Baseline; Week 8
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optraden, werden geregistreerd, waaronder beweging-gerelateerde bijwerkingen en chemotherapie-gerelateerde complicaties zoals myelosuppressie en infectie.
De uitkomstmaat was de incidentie en het type bijwerkingen die tijdens de interventieperiode werden waargenomen.
|
Baseline tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2025-162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .