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牙膏在减少牙菌斑、牙龈炎和牙龈出血方面的功效

2026年4月7日 更新者:Colgate Palmolive

含壳聚糖牙膏在减少牙菌斑、牙龈炎和牙龈出血方面的临床功效研究

评估含有壳聚糖的牙膏在减少牙菌斑、牙龈炎和牙龈出血方面的疗效,与高露洁防蛀牙膏进行比较

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18-70岁(含)。
  • 在研究期间能够全程参与。
  • 能够理解并在研究性质被充分解释后,愿意阅读并签署知情同意书。
  • 愿意遵守所有研究程序和临床检查安排。
  • 总体健康状况良好(不存在研究检查员认为可能对参与构成风险的任何状况;例如某些心脏状况、瓣膜/髋关节置换)。
  • 至少存在20颗天然牙齿(不包括第三磨牙),具有可评分的颊面和舌面。
  • 筛选时平均改良牙龈指数(MGI, Lobene)≥ 2.0 且平均改良菌斑指数(MPI, Turesky)≥ 1.5。
  • 愿意并能够在日常刷牙过程中完成关于产品使用体验的研究问卷。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期。
  • 使用烟草制品。
  • 有酒精或药物滥用史。
  • 存在任何医学状况(例如显著的心脏或肝脏疾病、出血性疾病、血液病)或当前用药,经研究者判断可能损害受试者安全或研究结果质量。
  • 需要在牙科就诊/操作前进行预用药的医学状况。
  • 有口腔卫生产品过敏史。
  • 在研究开始前30天内或研究期间使用抗炎药、免疫抑制剂、抗菌药、抗凝药或抗生素。
  • 持续使用已知会影响牙龈组织的药物(例如钙通道阻滞剂、苯妥英、环孢素)。
  • 存在正畸带环或可摘局部义齿。
  • 口腔软硬组织存在肿瘤。
  • 存在五个或以上需要立即修复治疗的龋损。
  • 存在超过两个探诊出血的牙周袋(>4 mm)。
  • 存在任何会干扰临床评估的牙龈状况(例如增生或过度生长)。
  • 在研究开始前30天内参加过另一项具有口腔护理适应症或测试组的临床研究。
  • 存在禁止禁食或禁饮长达2小时的医学状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试牙膏
每日刷牙,每天两次,每次2分钟
含有壳聚糖的牙膏和市售软毛牙刷
有源比较器:对照牙膏
每日刷牙,每日两次,每次2分钟
含氟牙膏和市售软毛牙刷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良牙龈指数(MGI_Lobene)
大体时间:基线、2周、1个月和3个月

临床评估将使用改良牙龈指数(MGI;Lobene等人,1986年)进行。MGI评分标准:0:无炎症

  1. 轻度炎症;颜色轻微改变,任何部分(但非整个边缘或乳头状牙龈单元)质地轻微变化
  2. 轻度炎症;同上,但涉及整个边缘或乳头状牙龈单元
  3. 中度炎症;边缘或乳头状牙龈单元表面光滑、发红、水肿和/或肥大
  4. 重度炎症;边缘或乳头状牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大,自发性出血、充血或溃疡
基线、2周、1个月和3个月
改良菌斑指数(MPI_Turesky)
大体时间:基线、2周、1个月和3个月

使用红色显色溶液,通过牙科灯和牙科镜,对上颌和下颌牙齿的所有可评分显色表面分配0-5分的改良菌斑指数(Turesky等,1970)。

全口评分将通过将所有可评分表面的值相加,然后除以评分的总表面数来确定。

改良菌斑指数(Turesky)评分标准:

0:无牙菌斑

  1. 牙颈部边缘有零星斑点状菌斑
  2. 牙颈部边缘有薄而连续的菌斑带(宽度不超过1毫米)
  3. 菌斑带宽度超过1毫米,但覆盖牙冠不到三分之一
  4. 菌斑覆盖牙冠至少三分之一但不到三分之二
  5. 菌斑覆盖牙冠三分之二或更多
基线、2周、1个月和3个月
牙龈出血指数(GBI_Saxton)
大体时间:基线、2周、1个月和3个月
检查员将使用Saxton和van der Ouderaa方法以及CPITN牙周探针(0.5毫米球端)进行牙龈出血指数(GBI)检查。 检查结果和GBI评分计算(包括出血严重程度)将记录在牙龈出血指数检查表上。
基线、2周、1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deyu Hu、West China Dental Institute of Chengdu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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