Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en tannkrem for å redusere plakk, gingivitt og gingival blødning

7. april 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk undersøkelse av effekten av en tannkrem som inneholder kitosan for å redusere plakk, gingivitt og gingivablødning

For å vurdere effektiviteten til en tannkrem som inneholder kitosan i å redusere plakk, gingivitt og gingival blødning, sammenlignet med Colgate Cavity Protection Toothpaste

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-70 år (inklusive).
  • Tilgjengelig for hele studieperioden.
  • I stand til å forstå og villig til å lese og signere informert samtykkeerklæring etter at studiens natur er fullt ut forklart.
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og kliniske undersøkelsestidtabeller.
  • God generell helse (fravær av tilstander som etter studieundersøkerens mening kan innebære risiko under deltakelse; f.eks. visse hjerteproblemer, klaff-/hofteproteser).
  • Tilstede av minst 20 naturlige tenner (unntatt visdomstenner) med vurderbare ansikts- og tungesider.
  • Gjennomsnittlig Modifisert Gingival Index (MGI, Lobene) ≥ 2,0 og Gjennomsnittlig Modifisert Plaque Index (MPI, Turesky) ≥ 1,5 ved screening.
  • Villig og i stand til å fylle ut studiens spørreskjemaer om produktopplevelse under rutinemessig tannpussing.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Bruk av tobakksprodukter.
  • Historikk med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Enhver medisinsk tilstand (f.eks. betydelig hjerte- eller leversykdom, blødningsforstyrrelser, blodsykdommer) eller nåværende medisinbruk som etter forskerens skjønn kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller kvaliteten på studieresultatene.
  • Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer.
  • Historikk med allergi mot munnhygieneprodukter.
  • Bruk av antiinflammatoriske, immundempende, antimikrobielle eller antikoagulerende medisiner, eller antibiotika innen 30 dager før studieoppstart eller under studien.
  • Pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke gingivavev (f.eks. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, syklosporin).
  • Tilstede av ortodontiske bånd eller avtakbare delproteser.
  • Svulster i bløt- eller hardvev i munnhulen.
  • Fem eller flere kariøse lesjoner som krever umiddelbar restaurativ behandling.
  • Mer enn to parodontale lommer (>4 mm) med blødning ved sondering.
  • Enhver gingivatilstand (f.eks. hyperplasi eller overvekst) som vil forstyrre klinisk vurdering.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med munnpleieindikasjon eller testpanel innen 30 dager før studieoppstart.
  • Medisinsk tilstand som forbyr avholdenhet fra å spise eller drikke i opptil 2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test tannkrem
Daglig tannpussing, To ganger daglig, 2 minutter hver gang
Legemiddel: Tannkrem som inneholder kitosan
Tannkrem som inneholder kitosan og en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myke bust
Aktiv komparator: Kontrolltannkrem
Daglig tannpuss, To ganger daglig, 2 minutter hver gang
Legemiddel: Colgate Hulebeskyttelse Tannkrem
Fluortannkrem og en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myke børster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Gingival Indeks (MGI_ Lobene)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned & 3 måneder

Kliniske vurderinger vil bli utført ved bruk av Modifisert Gingival Index (MGI; Lobene et al., 1986). MGI-scoringskriterier: 0: Fravær av betennelse

  1. Mild betennelse; liten fargeendring, liten teksturendring i en del av, men ikke hele, den marginale eller papillære gingivaenheten
  2. Mild betennelse; som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære gingivaenheten
  3. Moderat betennelse; glans, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivaenheten
  4. Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivaenheten, spontan blødning, kongesjon eller ulcerasjon
Baseline, 2 uker, 1 måned & 3 måneder
Modifisert Plakk-Index (MPI_Turesky)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned & 3 måneder

Ved bruk av en rød avsløringsløsning, vil en Modifisert Plakkindeks (Turesky et al, 1970) score på 0-5 bli tildelt alle vurderbare avslørte overflater på over- og underkjevens tenner ved hjelp av en tannlykt og tannspeil.

En hel-munn score vil bli bestemt ved å summere verdiene for alle vurderbare overflater og dele på det totale antallet overflater som er vurdert.

Modifisert Plakkindeks (Turesky) vurderingskriterier:

0: Ingen plakk

  1. Enkelte flekker av plakk ved den cervikale margen
  2. Et tynt, sammenhengende bånd av plakk (opptil 1 mm) ved den cervikale margen
  3. Et bånd av plakk bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av kronen
  4. Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av kronen
  5. Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av kronen
Baseline, 2 uker, 1 måned & 3 måneder
Gingival Blødningsindeks (GBI_Saxton)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned & 3 måneder
Eksaminatoren vil utføre undersøkelsene av Gingival Bleeding Index (GBI) ved å bruke Saxton og van der Ouderaas metodikk og en CPITN-periodontalprobe (0,5 mm kuleende). Funn og GBI-poengberegninger (inkludert blødningsalvorlighet) vil bli registrert på Gingival Bleeding Index-undersøkelsesblanketten.
Baseline, 2 uker, 1 måned & 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere