Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность зубной пасты в снижении зубного налета, гингивита и кровоточивости десен

7 апреля 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive

Клиническое исследование эффективности зубной пасты, содержащей хитозан, в снижении зубного налета, гингивита и кровоточивости десен

Для оценки эффективности зубной пасты, содержащей хитозан, в снижении зубного налета, гингивита и кровоточивости десен, по сравнению с зубной пастой Colgate Cavity Protection

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deyu Hu, DDS
  • Номер телефона: 1390-803-4990
  • Электронная почта: hudeyu@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно).
  • Доступны на протяжении всего исследования.
  • Способны понять и готовы прочитать и подписать форму информированного согласия после полного объяснения характера исследования.
  • Готовы соблюдать все процедуры исследования и графики клинических обследований.
  • Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие любых состояний, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск во время участия; например, определенные сердечные заболевания, замена клапанов/тазобедренных суставов).
  • Наличие не менее 20 естественных зубов (за исключением зубов мудрости) с оцениваемыми вестибулярными и язычными поверхностями.
  • Средний индекс модифицированной гигиены полости рта (MGI, Lobene) ≥ 2,0 и средний индекс модифицированного налета (MPI, Turesky) ≥ 1,5 при скрининге.
  • Готовы и способны заполнять анкеты исследования об опыте использования продукта во время обычной чистки зубов.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Использование табачных изделий.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Любое медицинское состояние (например, значительные заболевания сердца или печени, нарушения свертываемости крови, гематологические расстройства) или текущее использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество результатов исследования.
  • Медицинское состояние, требующее предварительной медикаментозной подготовки перед стоматологическими визитами/процедурами.
  • История аллергии на средства гигиены полости рта.
  • Использование противовоспалительных, иммунодепрессивных, противомикробных или антикоагулянтных препаратов, или антибиотиков в течение 30 дней до начала исследования или во время исследования.
  • Постоянное использование лекарств, известных своим влиянием на ткани десен (например, блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин).
  • Наличие ортодонтических дуг или съемных частичных протезов.
  • Опухоли мягких или твердых тканей полости рта.
  • Пять или более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
  • Более двух пародонтальных карманов (>4 мм) с кровоточивостью при зондировании.
  • Любое состояние десен (например, гиперплазия или разрастание), которое может помешать клинической оценке.
  • Участие в другом клиническом исследовании с показанием для ухода за полостью рта или тестовой панелью в течение 30 дней до начала исследования.
  • Медицинское состояние, которое запрещает воздерживаться от еды или питья до 2 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая Зубная Паста
Ежедневная чистка зубов, Два раза в день, По 2 минуты каждый раз
Лекарство: Зубная паста, содержащая хитозан
Зубная паста, содержащая хитозан, и коммерчески доступная зубная щётка с мягкой щетиной
Активный компаратор: Контрольная зубная паста
Ежедневная чистка зубов, Два раза в день, по 2 минуты каждый раз
Лекарство: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Фторидная зубная паста и коммерчески доступная зубная щётка с мягкой щетиной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный гингивальный индекс (MGI_ Lobene)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца

Клинические оценки будут проводиться с использованием Модифицированного Гингивального Индекса (MGI; Lobene et al., 1986). Критерии оценки MGI: 0: Отсутствие воспаления

  1. Легкое воспаление; незначительное изменение цвета, небольшое изменение текстуры любой части, но не всей, маргинальной или папиллярной гингивальной единицы
  2. Легкое воспаление; как указано выше, но затрагивающее всю маргинальную или папиллярную гингивальную единицу
  3. Умеренное воспаление; блеск, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной гингивальной единицы
  4. Сильное воспаление; выраженное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной гингивальной единицы, спонтанное кровотечение, застой или изъязвление
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Модифицированный индекс зубного налёта (MPI_ Turesky)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца

С использованием красного индикаторного раствора, индекс зубного налета в модификации (Turesky et al, 1970) со значениями от 0 до 5 будет присвоен всем оцениваемым окрашенным поверхностям верхних и нижних зубов с использованием стоматологического света и стоматологического зеркала.

Общий показатель для всей полости рта будет определен путем суммирования значений для всех оцениваемых поверхностей и деления на общее количество оцененных поверхностей.

Критерии оценки индекса зубного налета в модификации (Turesky):

0: Нет налета

  1. Отдельные пятна налета у шеечной границы
  2. Тонкая, непрерывная полоса налета (до 1 мм) у шеечной границы
  3. Полоса налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее одной трети коронки
  4. Налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей коронки
  5. Налет, покрывающий две трети или более коронки
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Индекс кровоточивости дёсен (GBI_ Saxton)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Экзаменатор проведет обследование по Индексу кровоточивости десен (ИКД) с использованием методологии Saxton и van der Ouderaa и пародонтального зонда CPITN (с шаровидным наконечником 0,5 мм). Результаты и расчеты баллов ИКД (включая степень кровоточивости) будут зафиксированы в Форме обследования по Индексу кровоточивости десен.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colgate Palmolive

Следователи

  • Главный следователь: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться