Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en tandpasta på at reducere plak, gingivitis og gingival blødning

7. april 2026 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af en tandpasta indeholdende chitosan til reduktion af plak, gingivitis og gingival blødning

For at vurdere effektiviteten af en tandpasta indeholdende chitosan til reduktion af plak, gingivitis og gingival blødning, sammenlignet med Colgate Cavity Protection Toothpaste

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-70 år (inklusive).
  • Tilgængelig i hele forsøgets varighed.
  • I stand til at forstå og villig til at læse og underskrive informeret samtykkeformular efter forsøgets natur er blevet fuldt ud forklaret.
  • Villig til at overholde alle forsøgsprocedurer og kliniske undersøgelsesplaner.
  • God generel sundhed (fravær af enhver tilstand, der efter forsøgseksaminatorens vurdering kan udgøre en risiko under deltagelsen; f.eks. visse hjertetilstande, klap-/hofteproteseoperationer).
  • Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder (undtagen visdomstænder) med vurderbare ansigts- og tungsider.
  • Gennemsnitlig modificeret gingivalindex (MGI, Lobene) ≥ 2,0 og gennemsnitlig modificeret plakindex (MPI, Turesky) ≥ 1,5 ved screening.
  • Villig og i stand til at udfylde forsøgsspørgeskemaer om produktbrugserfaring under rutinemæssig tandbørstning.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Brug af tobaksprodukter.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Enhver medicinsk tilstand (f.eks. betydelig hjerte- eller leversygdom, blødningsforstyrrelser, bloddyskrasier) eller nuværende medicinanvendelse, der efter undersøgelseslederens skøn kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af forsøgsresultaterne.
  • Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering før tandlægebesøg/-procedurer.
  • Historie med allergi over for mundhygiejneprodukter.
  • Brug af antiinflammatorisk, immunsuppressiv, antimikrobiel eller antikoagulerende medicin, eller antibiotika inden for 30 dage før forsøgets start eller under forsøget.
  • Løbende brug af medicin kendt for at påvirke gingivat væv (f.eks. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin).
  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd eller aftagelige partielle proteser.
  • Svulster i mundhulens bløde eller hårde væv.
  • Fem eller flere cariøse læsioner, der kræver øjeblikkelig restaurativ behandling.
  • Mere end to periodontal lommer (>4 mm) med blødning ved sondering.
  • Enhver gingival tilstand (f.eks. hyperplasi eller overvækst), der ville forstyrre den kliniske vurdering.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en mundplejeindikation eller testpanel inden for 30 dage før forsøgets start.
  • Medicinsk tilstand, der forbyder afholdenhed fra spise eller drikke i op til 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Tandpasta
Daglig tandbørstning, To gange dagligt, 2 minutter hver gang
Medicin: Tandpasta indeholdende chitosan
Tandpasta indeholdende chitosan og en kommercielt tilgængelig tandbørste med bløde børster
Aktiv komparator: Kontrol tandpasta
Daglig tandbørstning, To gange dagligt, 2 minutter hver gang
Medicin: Colgate Hulebeskyttelse Tandpasta
Fluoridtandpasta og en kommercielt tilgængelig tandbørste med bløde børster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Gingival Index (MGI_ Lobene)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned & 3 måneder

Kliniske vurderinger vil blive udført ved hjælp af den modificerede gingivalindex (MGI; Lobene et al., 1986). MGI-scoringskriterier: 0: Fravær af inflammation

  1. Let inflammation; lille ændring i farve, lille ændring i tekstur i en del af, men ikke hele, den marginale eller papillære gingivaenhed
  2. Let inflammation; som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære gingivaenhed
  3. Moderat inflammation; glans, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivaenhed
  4. Svær inflammation; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivaenhed, spontan blødning, kongestion eller ulceration
Baseline, 2 uger, 1 måned & 3 måneder
Modified Plaque Index (MPI_ Turesky)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder

Ved hjælp af en rød afslørende opløsning vil en modificeret plakindeksscore (Turesky et al, 1970) på 0-5 blive tildelt alle scorebare afslørede overflader på over- og underkæbetænder ved hjælp af en dentallys og et tandlægespejl.

En helmundscore vil blive bestemt ved at summere værdierne for alle scorebare overflader og dividere med det samlede antal scorede overflader.

Modificeret plakindeks (Turesky) scoringskriterier:

0: Ingen plak

  1. Enkelte plakpletter ved den cervikale rand
  2. Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale rand
  3. Et plakbånd bredere end 1 mm, men dækkende mindre end en tredjedel af kronen
  4. Plak, der dækker mindst en tredjedel men mindre end to tredjedele af kronen
  5. Plak, der dækker to tredjedele eller mere af kronen
Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Gingival Blødningsindeks (GBI_ Saxton)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned & 3 måneder
Undersøgeren vil udføre Gingival Bleeding Index (GBI)-undersøgelser ved hjælp af Saxton og van der Ouderras metodologi og en CPITN-parodontalprobe (0,5 mm kugleende). Resultater og GBI-score-beregninger (inklusive blødningssværhedsgrad) vil blive registreret på Gingival Bleeding Index-undersøgelsesformularen.
Baseline, 2 uger, 1 måned & 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Tandpasta indeholdende chitosan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner