Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pasty do zębów w redukcji płytki nazębnej, zapalenia dziąseł i krwawienia dziąseł

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne skuteczności pasty do zębów zawierającej chitozan w redukcji płytki nazębnej, zapalenia dziąseł i krwawienia z dziąseł

Aby ocenić skuteczność pasty do zębów zawierającej chitozan w redukcji płytki nazębnej, zapalenia dziąseł i krwawienia dziąseł, w porównaniu z pastą do zębów Colgate Cavity Protection

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat (włącznie).
  • Dostępność przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność do zrozumienia oraz gotowość do przeczytania i podpisania Formularza Świadomej Zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramów badań klinicznych.
  • Dobry ogólny stan zdrowia (brak jakichkolwiek schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby stanowić ryzyko podczas uczestnictwa; np. niektóre choroby serca, wymiana zastawki/stawu biodrowego).
  • Obecność co najmniej 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich trzonowców) z powierzchniami policzkowymi i językowymi nadającymi się do oceny.
  • Średni Zmodyfikowany Wskaźnik Dziąsłowy (MGI, Lobene) ≥ 2,0 i średni Zmodyfikowany Wskaźnik Płytki (MPI, Turesky) ≥ 1,5 podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość i zdolność do wypełniania kwestionariuszy badania dotyczących doświadczeń z używaniem produktu podczas rutynowego szczotkowania zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące piersią.
  • Używanie wyrobów tytoniowych.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Jakiekolwiek schorzenie medyczne (np. znaczna choroba serca lub wątroby, zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotoczne) lub obecne stosowanie leków, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości wyników badania.
  • Stan zdrowia wymagający przedwizytywnego podawania leków przed wizytami/zabiegami stomatologicznymi.
  • Historia alergii na produkty do higieny jamy ustnej.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych, przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwzakrzepowych, lub antybiotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Stałe stosowanie leków znanych z wpływu na tkanki dziąseł (np. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna).
  • Obecność zamków ortodontycznych lub ruchomych protez częściowych.
  • Nowotwory tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  • Pięć lub więcej ubytków próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  • Więcej niż dwie kieszonki przyzębne (>4 mm) z krwawieniem przy sondowaniu.
  • Jakikolwiek stan dziąseł (np. przerost lub przerostanie), który zakłócałby ocenę kliniczną.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z wskazaniem do higieny jamy ustnej lub panelu testowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Stan zdrowia uniemożliwiający powstrzymanie się od jedzenia lub picia przez okres do 2 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowa pasta do zębów
Codzienne szczotkowanie zębów, Dwa razy dziennie, Po 2 minuty za każdym razem
Lek: Pasta do zębów zawierająca chitozan
Pasta do zębów zawierająca chitozan i dostępna w sprzedaży komercyjnej szczoteczka do zębów z miękkim włosiem
Aktywny komparator: Pasta do zębów kontrolna
Codzienne szczotkowanie zębów, Dwa razy dziennie, 2 minuty za każdym razem
Lek: Colgate Pasta do Zębów Przeciw Próchnicy
Pasta do zębów z fluorem i komercyjnie dostępna szczoteczka do zębów z miękkim włosiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI Lobene)
Ramy czasowe: Początkowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące

Oceny kliniczne będą przeprowadzane przy użyciu Zmodyfikowanego Wskaźnika Dziąseł (MGI; Lobene i in., 1986). Kryteria punktacji MGI: 0: Brak stanu zapalnego

  1. Łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części, ale nie całej, jednostki brzeżnej lub brodawkowej dziąsła
  2. Łagodny stan zapalny; jak wyżej, ale obejmujący całą jednostkę brzeżną lub brodawkową dziąsła
  3. Umiarkowany stan zapalny; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki brzeżnej lub brodawkowej dziąsła
  4. Cieżki stan zapalny; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki brzeżnej lub brodawkowej dziąsła, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie
Początkowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmodyfikowany Wskaźnik Płytki Nazębnej (MPI Turesky)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc & 3 miesiące

Przy użyciu czerwonego roztworu wybarwiającego, zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (Turesky i in., 1970) w skali 0-5 zostanie przypisany wszystkim ocenianym wybarwionym powierzchniom zębów szczęki i żuchwy przy użyciu lampy stomatologicznej i lusterka stomatologicznego.

Całościowy wynik dla jamy ustnej zostanie określony przez zsumowanie wartości dla wszystkich ocenianych powierzchni i podzielenie przez całkowitą liczbę ocenianych powierzchni.

Kryteria oceny zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej (Turesky):

0: Brak płytki nazębnej

  1. Oddzielne drobinki płytki na brzegu dziąsłowym
  2. Cienki, ciągły pas płytki (do 1 mm) na brzegu dziąsłowym
  3. Pas płytki szerszy niż 1 mm, ale pokrywający mniej niż jedną trzecią korony
  4. Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony
  5. Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc & 3 miesiące
Gingival Bleeding Index (GBI_ Saxton)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Badający przeprowadzi badania Indeksu Krwawienia Dziąseł (GBI) metodologią Saxtona i van der Ouderaa oraz sondą periodontologiczną CPITN (zakończenie kuliste 0,5 mm). Wyniki i obliczenia wskaźnika GBI (w tym nasilenie krwawienia) zostaną zapisane na Formularzu Badania Indeksu Krwawienia Dziąseł.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów zawierająca chitozan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj