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Eficácia de uma Pasta Dentífrica na Redução da Placa Bacteriana, Gengivite e Sangramento Gengival

7 de abril de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive

Estudo Clínico da Eficácia de uma Pasta Dentífrica Contendo Quitosano na Redução da Placa Bacteriana, Gengivite e Sangramento Gengival

Para avaliar a eficácia de uma pasta dentífrica contendo quitosano na redução da placa bacteriana, gengivite e sangramento gengival, em comparação com a Pasta Dentífrica Colgate de Proteção Anti-Cáries

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 70 anos (inclusive).
  • Disponível durante toda a duração do estudo.
  • Capaz de compreender e disposto a ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e os calendários de exames clínicos.
  • Boa saúde geral (ausência de qualquer condição que, na opinião do examinador do estudo, possa representar risco durante a participação; por exemplo, certas condições cardíacas, substituições de válvula/anca).
  • Presença de pelo menos 20 dentes naturais (excluindo terceiros molares) com superfícies faciais e linguais avaliáveis.
  • Índice Gengival Modificado Médio (MGI, Lobene) ≥ 2,0 e Índice de Placa Modificado Médio (MPI, Turesky) ≥ 1,5 no rastreio.
  • Disposto e capaz de completar questionários do estudo sobre a experiência de utilização do produto durante a escovagem dentária de rotina.

Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou a amamentar.
  • Uso de produtos de tabaco.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Qualquer condição médica (por exemplo, doença cardíaca ou hepática significativa, distúrbios hemorrágicos, discrasias sanguíneas) ou uso atual de medicação que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos resultados do estudo.
  • Condição médica que exija pré-medicação antes de consultas/procedimentos dentários.
  • Histórico de alergia a produtos de higiene oral.
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores, antimicrobianos ou anticoagulantes, ou antibióticos nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou durante o estudo.
  • Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina).
  • Presença de bandas ortodônticas ou próteses parciais removíveis.
  • Tumores dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  • Cinco ou mais lesões cariosas que exijam tratamento restaurador imediato.
  • Mais de duas bolsas periodontais (>4 mm) com sangramento à sondagem.
  • Qualquer condição gengival (por exemplo, hiperplasia ou crescimento excessivo) que interfira com a avaliação clínica.
  • Participação noutro estudo clínico com indicação de cuidados orais ou painel de teste nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • Condição médica que proíba a abstinência de comer ou beber por até 2 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta Dentífrica de Teste
Escovagem diária dos dentes, Duas vezes por dia, 2 minutos cada vez
Pasta de dentes contendo quitosano e uma escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível
Comparador Ativo: Pasta Dentífrica de Controlo
Escovagem dentária diária, Duas vezes por dia, 2 minutos de cada vez
Pasta de dentes com flúor e uma escova de dentes de cerdas macias disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival Modificado (MGI_ Lobene)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês & 3 meses

As avaliações clínicas serão realizadas utilizando o Índice Gengival Modificado (MGI; Lobene et al., 1986). Critérios de pontuação do MGI: 0: Ausência de inflamação

  1. Inflamação ligeira; ligeira alteração de cor, pouca alteração na textura de qualquer porção, mas não de toda, da unidade gengival marginal ou papilar
  2. Inflamação ligeira; como acima, mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar
  3. Inflamação moderada; brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar
  4. Inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração
Linha de base, 2 semanas, 1 mês & 3 meses
Índice de Placa Modificado (MPI_Turesky)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 1 mês & 3 meses

Utilizando uma solução reveladora vermelha, será atribuído um índice de placa modificado (Turesky et al, 1970) de 0 a 5 a todas as superfícies reveláveis dos dentes maxilares e mandibulares, usando uma luz dentária e um espelho dentário.

Uma pontuação para toda a boca será determinada somando os valores de todas as superfícies reveláveis e dividindo pelo número total de superfícies avaliadas.

Critérios de pontuação do Índice de Placa Modificado (Turesky):

0: Sem placa

  1. Pontos separados de placa na margem cervical
  2. Uma faixa contínua e fina de placa (até 1 mm) na margem cervical
  3. Uma faixa de placa com mais de 1 mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa
  4. Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa
  5. Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa
Baseline, 2 semanas, 1 mês & 3 meses
Índice de Sangramento Gengival (GBI_ Saxton)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 1 mês e 3 meses
O examinador irá realizar os exames do Índice de Hemorragia Gengival (GBI) utilizando a metodologia de Saxton e van der Ouderaa e uma sonda periodontal CPITN (ponta esférica de 0,5 mm). Os resultados e os cálculos da pontuação do GBI (incluindo a gravidade da hemorragia) serão registados no Formulário de Exame do Índice de Hemorragia Gengival.
Baseline, 2 semanas, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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