- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07499115
Eficácia de uma Pasta Dentífrica na Redução da Placa Bacteriana, Gengivite e Sangramento Gengival
Estudo Clínico da Eficácia de uma Pasta Dentífrica Contendo Quitosano na Redução da Placa Bacteriana, Gengivite e Sangramento Gengival
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deyu Hu, DDS
- Número de telefone: 1390-803-4990
- E-mail: hudeyu@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 70 anos (inclusive).
- Disponível durante toda a duração do estudo.
- Capaz de compreender e disposto a ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e os calendários de exames clínicos.
- Boa saúde geral (ausência de qualquer condição que, na opinião do examinador do estudo, possa representar risco durante a participação; por exemplo, certas condições cardíacas, substituições de válvula/anca).
- Presença de pelo menos 20 dentes naturais (excluindo terceiros molares) com superfícies faciais e linguais avaliáveis.
- Índice Gengival Modificado Médio (MGI, Lobene) ≥ 2,0 e Índice de Placa Modificado Médio (MPI, Turesky) ≥ 1,5 no rastreio.
- Disposto e capaz de completar questionários do estudo sobre a experiência de utilização do produto durante a escovagem dentária de rotina.
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar.
- Uso de produtos de tabaco.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Qualquer condição médica (por exemplo, doença cardíaca ou hepática significativa, distúrbios hemorrágicos, discrasias sanguíneas) ou uso atual de medicação que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos resultados do estudo.
- Condição médica que exija pré-medicação antes de consultas/procedimentos dentários.
- Histórico de alergia a produtos de higiene oral.
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores, antimicrobianos ou anticoagulantes, ou antibióticos nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou durante o estudo.
- Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina).
- Presença de bandas ortodônticas ou próteses parciais removíveis.
- Tumores dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Cinco ou mais lesões cariosas que exijam tratamento restaurador imediato.
- Mais de duas bolsas periodontais (>4 mm) com sangramento à sondagem.
- Qualquer condição gengival (por exemplo, hiperplasia ou crescimento excessivo) que interfira com a avaliação clínica.
- Participação noutro estudo clínico com indicação de cuidados orais ou painel de teste nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Condição médica que proíba a abstinência de comer ou beber por até 2 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta Dentífrica de Teste
Escovagem diária dos dentes, Duas vezes por dia, 2 minutos cada vez
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Pasta de dentes contendo quitosano e uma escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível
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Comparador Ativo: Pasta Dentífrica de Controlo
Escovagem dentária diária, Duas vezes por dia, 2 minutos de cada vez
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Pasta de dentes com flúor e uma escova de dentes de cerdas macias disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado (MGI_ Lobene)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês & 3 meses
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As avaliações clínicas serão realizadas utilizando o Índice Gengival Modificado (MGI; Lobene et al., 1986). Critérios de pontuação do MGI: 0: Ausência de inflamação
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês & 3 meses
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Índice de Placa Modificado (MPI_Turesky)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 1 mês & 3 meses
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Utilizando uma solução reveladora vermelha, será atribuído um índice de placa modificado (Turesky et al, 1970) de 0 a 5 a todas as superfícies reveláveis dos dentes maxilares e mandibulares, usando uma luz dentária e um espelho dentário. Uma pontuação para toda a boca será determinada somando os valores de todas as superfícies reveláveis e dividindo pelo número total de superfícies avaliadas. Critérios de pontuação do Índice de Placa Modificado (Turesky): 0: Sem placa
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Baseline, 2 semanas, 1 mês & 3 meses
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Índice de Sangramento Gengival (GBI_ Saxton)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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O examinador irá realizar os exames do Índice de Hemorragia Gengival (GBI) utilizando a metodologia de Saxton e van der Ouderaa e uma sonda periodontal CPITN (ponta esférica de 0,5 mm).
Os resultados e os cálculos da pontuação do GBI (incluindo a gravidade da hemorragia) serão registados no Formulário de Exame do Índice de Hemorragia Gengival.
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Baseline, 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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