Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en tandkräm på att minska plack, gingivit och gingivalblödning

7 april 2026 uppdaterad av: Colgate Palmolive

Klinisk undersökning av effektiviteten hos en tandkräm som innehåller kitosan för att minska plack, gingivit och gingival blödning

För att bedöma effektiviteten av en tandkräm som innehåller kitosan i att minska plack, gingivit och gingival blödning, jämfört med Colgate Cavity Protection Toothpaste

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18–70 år (inklusive).
  • Tillgänglig under hela studiens varaktighet.
  • Kan förstå och är villig att läsa och underteckna Informerat Samtyckesformulär efter att studiens natur har fullt ut förklarats.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och scheman för kliniska undersökningar.
  • God allmänhälsa (frånvaro av något tillstånd som, enligt studieexaminatorns bedömning, kan innebära risk under deltagandet; t.ex. vissa hjärtproblem, klaff-/höftproteser).
  • Förekomst av minst 20 naturliga tänder (exklusive visdomständer) med bedömningsbara bukala och linguala ytor.
  • Medelvärde för Modifierad Gingivalindex (MGI, Lobene) ≥ 2,0 och Medelvärde för Modifierad Plackindex (MPI, Turesky) ≥ 1,5 vid screening.
  • Villig och kapabel att fylla i studieformulär om produkterfarenhet under rutinmässig tandborstning.

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Användning av tobaksprodukter.
  • Tidigare alkohol- eller drogmissbruk.
  • Något medicinskt tillstånd (t.ex. betydande hjärt- eller leversjukdom, blödningsrubbningar, bloddyscrasier) eller nuvarande läkemedelsanvändning som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studieresultaten.
  • Medicinskt tillstånd som kräver premedicinering före tandläkarbesök/ingrepp.
  • Tidigare allergi mot munhygienprodukter.
  • Användning av antiinflammatoriska, immunsuppressiva, antimikrobiella eller antikoagulantia läkemedel, eller antibiotika inom 30 dagar före studie start eller under studien.
  • Pågående användning av läkemedel som är kända för att påverka gingivavävnad (t.ex. kalciumkanalblockerare, fenytoin, cyklosporin).
  • Förekomst av ortodontiska band eller avtagbara partiella proteser.
  • Tumörer i mjuk- eller hårdvävnad i munhålan.
  • Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar restaurativ behandling.
  • Mer än två parodontala fickor (>4 mm) med blödning vid sondering.
  • Något gingivaltillstånd (t.ex. hyperplasi eller överväxt) som skulle störa den kliniska bedömningen.
  • Deltagande i en annan klinisk studie med munvårdsindikation eller testpanel inom 30 dagar före studie start.
  • Medicinskt tillstånd som förbjuder avhållsamhet från att äta eller dricka i upp till 2 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testtandkräm
Daglig tandborstning, två gånger dagligen, 2 minuter varje gång
Läkemedel: Tandkräm innehållande kitosan
Tandkräm innehållande kitosan och en kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuka borsthår
Aktiv komparator: Kontrolltandkräm
Daglig tandborstning, Två gånger dagligen, 2 minuter varje gång
Läkemedel: Colgate Karieskyddande Tandkräm
Fluortandkräm och en kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuka borst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Gingivalindex (MGI Lobene)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad & 3 månader

Kliniska bedömningar kommer att utföras med hjälp av det modifierade gingivalindexet (MGI; Lobene et al., 1986). MGI-poängkriterier: 0: Ingen inflammation

  1. Lätt inflammation; liten färgförändring, liten förändring i textur på någon del av, men inte hela, den marginala eller papillära gingivaenheten
  2. Lätt inflammation; som ovan, men involverar hela den marginala eller papillära gingivaenheten
  3. Måttlig inflammation; glans, rodnad, ödem och/eller hypertrofi av den marginala eller papillära gingivaenheten
  4. Svår inflammation; markerad rodnad, ödem och/eller hypertrofi av den marginala eller papillära gingivaenheten, spontan blödning, kongestion eller ulceration
Baseline, 2 veckor, 1 månad & 3 månader
Modifierad Plackindex (MPI_Turesky)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad & 3 månader

Med en röd färglösningslösning kommer ett modifierat plackindex (Turesky et al, 1970) med poäng 0-5 tilldelas alla bedömningsbara färgade ytor på över- och underkäkens tänder med hjälp av en tandläkarlampa och tandläkarspel.

Ett helmundpoäng kommer att bestämmas genom att summera värdena för alla bedömningsbara ytor och dividera med det totala antalet bedömda ytor.

Modifierat plackindex (Turesky) poängsättningskriterier:

0: Inget plack

  1. Separata fläckar av plack vid tandhalsen
  2. Ett tunt, sammanhängande band av plack (upp till 1 mm) vid tandhalsen
  3. Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än en tredjedel av kronan
  4. Plack som täcker minst en tredjedel men mindre än två tredjedelar av kronan
  5. Plack som täcker två tredjedelar eller mer av kronan
Baseline, 2 veckor, 1 månad & 3 månader
Gingivalblödningsindex (GBI_ Saxton)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad & 3 månader
Undersökaren kommer att utföra undersökningarna med Gingival Bleeding Index (GBI) med Saxton och van der Ouderras metodologi och en CPITN-parodontalprob (0,5 mm kulända). Resultat och GBI-poängberäkningar (inklusive blödningssvårighetsgrad) kommer att registreras på Gingival Bleeding Index-undersökningsformuläret.
Baslinje, 2 veckor, 1 månad & 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera