Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zubní pasty při snižování plaku, gingivitidy a krvácení dásní

7. dubna 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické vyšetření účinnosti zubní pasty obsahující chitosan při snižování plaku, zánětu dásní a krvácení dásní

Pro posouzení účinnosti zubní pasty obsahující chitosan při snižování plaku, zánětu dásní a krvácení dásní ve srovnání se zubní pastou Colgate Cavity Protection

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 18–70 let (včetně).
  • Dostupnost po dobu trvání studie.
  • Schopnost porozumět a ochota přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplném vysvětlení povahy studie.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a harmonogramy klinických vyšetření.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru vyšetřujícího mohl představovat riziko během účasti; např. určité srdeční stavy, náhrada chlopně/kyčle).
  • Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů (kromě třetích molárů) s hodnotitelnými faciálními a lingválními povrchy.
  • Průměrný modifikovaný gingivální index (MGI, Lobene) ≥ 2,0 a průměrný modifikovaný plakový index (MPI, Turesky) ≥ 1,5 při screeningu.
  • Ochota a schopnost vyplnit studijní dotazníky týkající se zkušenosti s používáním produktu během běžného čištění zubů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání tabákových výrobků.
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jakýkoli zdravotní stav (např. významné srdeční nebo jaterní onemocnění, poruchy srážlivosti krve, krevní dyskrazie) nebo současné užívání léků, které podle posouzení vyšetřujícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu výsledků studie.
  • Zdravotní stav vyžadující předmedikaci před zubními návštěvami/zákroky.
  • Historie alergie na produkty ústní hygieny.
  • Užívání protizánětlivých, imunosupresivních, antimikrobiálních nebo antikoagulačních léků nebo antibiotik do 30 dnů před začátkem studie nebo během studie.
  • Probíhající užívání léků známých tím, že ovlivňují gingivální tkáně (např. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin).
  • Přítomnost ortodontických pásků nebo snímatelných částečných zubních náhrad.
  • Nádory měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
  • Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
  • Více než dvě parodontální kapsy (>4 mm) s krvácením při sondování.
  • Jakýkoli gingivální stav (např. hyperplazie nebo přerůstání), který by narušil klinické hodnocení.
  • Účast v jiné klinické studii s indikací ústní péče nebo testovacím panelem do 30 dnů před začátkem studie.
  • Zdravotní stav, který zakazuje zdržet se jídla nebo pití až na 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací zubní pasta
Denní čištění zubů, Dvakrát denně, 2 minuty pokaždé
Lék: Zubní pasta obsahující chitosán
Zubní pasta obsahující chitosán a komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami
Aktivní komparátor: Kontrolní zubní pasta
Každodenní čištění zubů, Dvakrát denně, 2 minuty pokaždé
Lék: Colgate zubní pasta na ochranu před zubním kazem
Fluoridová zubní pasta a komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index (MGI_ Lobene)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc & 3 měsíce

Klinická hodnocení budou provedena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu (MGI; Lobene et al., 1986). MGI kritéria hodnocení: 0: Absence zánětu

  1. Mírný zánět; mírná změna barvy, malá změna textury jakékoli části, ale ne celé, marginální nebo papilární gingivální jednotky
  2. Mírný zánět; jako výše, ale zahrnující celou marginální nebo papilární gingivální jednotku
  3. Středně těžký zánět; lesk, zarudnutí, otok a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky
  4. Těžký zánět; výrazné zarudnutí, otok a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc & 3 měsíce
Modifikovaný index plaku (MPI_Turesky)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce

Pomocí červeného odhalovacího roztoku bude všem hodnotitelným odhaleným povrchům horních a dolních zubů pomocí zubního světla a zubního zrcátka přiřazen upravený index plaku (Turesky et al, 1970) s hodnotou 0–5.

Celkový skóre pro celou ústní dutinu bude stanoveno sečtením hodnot všech hodnotitelných povrchů a vydělením celkovým počtem hodnocených povrchů.

Kritéria hodnocení upraveného indexu plaku (Turesky):

0: Žádný plak

  1. Jednotlivé skvrnky plaku u krčku zubu
  2. Tenký souvislý pruh plaku (až 1 mm) u krčku zubu
  3. Pruh plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky
  4. Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky
  5. Plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky
Výchozí hodnota, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Index krvácení dásní (GBI_ Saxton)
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 1 měsíc & 3 měsíce
Vyšetřující provede vyšetření Gingival Bleeding Index (GBI) metodikou Saxtona a van der Ouderaa a periodontální sondou CPITN (s kuličkovým zakončením 0,5 mm). Zjištění a výpočty skóre GBI (včetně závažnosti krvácení) budou zaznamenány na formuláři pro vyšetření Gingival Bleeding Index.
Baseline, 2 týdny, 1 měsíc & 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Zubní pasta obsahující chitosán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit