Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogkrém hatékonysága a plakk, a fogínygyulladás és a fogínyvérzés csökkentésében

2026. április 7. frissítette: Colgate Palmolive

A chitosan tartalmú fogkrém hatékonyságának klinikai vizsgálata a plakk, gingivitis és ínyvérzés csökkentésében

A chitosan tartalmú fogkrém hatékonyságának felmérése a fogkő, a fogínygyulladás és a fogínyvérzés csökkentésében a Colgate Cavity Protection fogkrémhez képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-70 éves (beleértve).
  • Rendelkezésre áll a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Képes megérteni és hajlandó elolvasni és aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot, miután a vizsgálat jellegét teljesen megmagyarázták.
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és a klinikai vizsgálatok időbeosztását.
  • Jó általános egészségi állapot (bármilyen olyan állapot hiánya, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kockázatot jelenthet a részvétel során; pl. bizonyos szívbetegségek, billentyű/csípőprotézis).
  • Legalább 20 természetes fog jelenléte (a harmadik zápfogakat kivéve), értékelhető faciális és lingvális felületekkel.
  • Átlagos módosított ínyindex (MGI, Lobene) ≥ 2,0 és átlagos módosított plakkindex (MPI, Turesky) ≥ 1,5 a szűréskor.
  • Hajlandó és képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket a termékhasználati élményről a rutin fogmosás során.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Dohánytermékek használata.
  • Alkohol- vagy drogfüggőség előzménye.
  • Bármilyen orvosi állapot (pl. jelentős szív- vagy májbetegség, vérzékenység, vérképzési rendellenesség) vagy jelenlegi gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények minőségét.
  • Orvosi állapot, amely fogászati látogatások/eljárások előtti előgyógyszerezést igényel.
  • Allergia előzménye szájhigiéniai termékekre.
  • Gyulladáscsökkentő, immunuszuppresszív, antimikrobiális vagy antikoaguláns gyógyszerek, vagy antibiotikumok használata a vizsgálat kezdete előtti 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • Folyamatos gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy hatással van az íny szövetekre (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, fenitoin, ciklosporin).
  • Ortodonciás sávok vagy kivehető részleges protézisek jelenléte.
  • Lágy- vagy keményszöveti daganatok a szájüregben.
  • Öt vagy több cariésus lézió, amely azonnali restauratív kezelést igényel.
  • Több mint két parodontális zseb (>4 mm) szondázáskor vérzéssel.
  • Bármilyen ínybetegség (pl. hiperplázia vagy túlnövekedés), amely zavarná a klinikai értékelést.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban szájápolási indikációval vagy tesztpanellel a vizsgálat kezdete előtti 30 napon belül.
  • Orvosi állapot, amely megtiltja az étkezés vagy ivás akár 2 órára történő mellőzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt Fogkrém
Napi fogmosás, Naponta kétszer, Minden alkalommal 2 perc
Drog: Fogkrém, amely kitózánt tartalmaz
Fogkrém, amely kitozánt és egy kereskedelmi forgalomban kapható puha sörtéjű fogkefét tartalmaz
Aktív összehasonlító: Kontroll fogkrém
Napi fogmosás, Naponta kétszer, 2 perc minden alkalommal
Drog: Colgate Üregvédő Fogkrém
Fluorid fogkrém és egy kereskedelmi forgalomban kapható puha sörtéjű fogkefe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Fogíny Index (MGI_ Lobene)
Időkeret: Kiinduló, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap

A klinikai értékelések a Módosított Fogíny Index (MGI; Lobene és mtsai, 1986) segítségével történnek. MGI pontozási kritériumok: 0: Gyulladás hiánya

  1. Enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, kis textúraváltozás a marginális vagy papilláris fogínyegység bármely részén, de nem az egész egységen
  2. Enyhe gyulladás; mint fent, de a teljes marginális vagy papilláris fogínyegységet érinti
  3. Mérsékelt gyulladás; fényesség, pirosság, ödéma és/vagy hipertrófia a marginális vagy papilláris fogínyegységben
  4. Súlyos gyulladás; jelentős pirosság, ödéma és/vagy hipertrófia a marginális vagy papilláris fogínyegységben, spontán vérzés, pangás vagy fekélyesedés
Kiinduló, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
Módosított Plaque Index (MPI Turesky)
Időkeret: Kiindulási érték, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap

Vörös felfedő oldat használatával egy módosított plakkindex (Turesky és mtsai, 1970) 0-5-ös értéket rendelnek a felső és alsó állkapocs fogainak minden pontozható, felfedett felületéhez fogászati lámpa és fogtükör segítségével.

Egy teljes száj pontszámot úgy határoznak meg, hogy összeadják az összes pontozható felület értékét, majd elosztják a pontozott felületek teljes számával.

Módosított plakkindex (Turesky) pontozási kritériumok:

0: Nincs plakk

  1. Különálló plakkfoltok a nyaki szélen
  2. Vékony, folyamatos plakkcsík (legfeljebb 1 mm) a nyaki szélen
  3. 1 mm-nél szélesebb, de a korona kevesebb mint egyharmadát lefedő plakkcsík
  4. A korona legalább egyharmadát, de kevesebb mint kétharmadát lefedő plakk
  5. A korona kétharmadát vagy annál nagyobb részét lefedő plakk
Kiindulási érték, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
Gingivális Vérzési Index (GBI_ Saxton)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
A vizsgáló a Gingivalis Vérzés Index (GBI) vizsgálatokat a Saxton és van der Ouderaa módszertan és egy CPITN parodontális szonda (0,5 mm gömb végű) segítségével fogja elvégezni. A megállapításokat és a GBI pontszám számításokat (beleértve a vérzés súlyosságát) a Gingivalis Vérzés Index Vizsgálati Űrlapon rögzítik.
Kiindulási állapot, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel