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Efficacité d'un dentifrice dans la réduction de la plaque dentaire, de la gingivite et du saignement gingival

7 avril 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique de l'efficacité d'un dentifrice contenant du chitosan dans la réduction de la plaque dentaire, de la gingivite et du saignement gingival

Évaluer l'efficacité d'un dentifrice contenant du chitosane pour réduire la plaque dentaire, la gingivite et le saignement gingival, par rapport au dentifrice Colgate Protection Caries

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 70 ans (inclus).
  • Disponible pour toute la durée de l'étude.
  • Capable de comprendre et disposé(e) à lire et signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude ait été pleinement expliquée.
  • Disposé(e) à respecter toutes les procédures de l'étude et les calendriers d'examens cliniques.
  • Bonne santé générale (absence de toute condition qui, de l'avis de l'examinateur de l'étude, pourrait présenter un risque pendant la participation ; par exemple, certaines affections cardiaques, remplacements de valvules/de hanche).
  • Présence d'au moins 20 dents naturelles (à l'exclusion des troisièmes molaires) avec des surfaces faciales et linguales évaluables.
  • Indice gingival modifié moyen (MGI, Lobene) ≥ 2,0 et indice de plaque modifié moyen (MPI, Turesky) ≥ 1,5 au dépistage.
  • Disposé(e) et capable de remplir les questionnaires de l'étude sur l'expérience d'utilisation du produit pendant le brossage de dents de routine.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante.
  • Utilisation de produits du tabac.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Toute affection médicale (par exemple, maladie cardiaque ou hépatique significative, troubles de la coagulation, dyscrasies sanguines) ou utilisation actuelle de médicaments qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou la qualité des résultats de l'étude.
  • Affection médicale nécessitant une prémédication avant les visites/procédures dentaires.
  • Antécédents d'allergie aux produits d'hygiène bucco-dentaire.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires, d'immunosuppresseurs, d'antimicrobiens ou d'anticoagulants, ou d'antibiotiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude.
  • Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (par exemple, inhibiteurs calciques, phénytoïne, cyclosporine).
  • Présence de bagues orthodontiques ou de prothèses partielles amovibles.
  • Tumeurs des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Cinq caries ou plus nécessitant un traitement restauratif immédiat.
  • Plus de deux poches parodontales (> 4 mm) avec saignement au sondage.
  • Toute affection gingivale (par exemple, hyperplasie ou hypertrophie) qui interférerait avec l'évaluation clinique.
  • Participation à une autre étude clinique avec une indication de soins bucco-dentaires ou un panel de test dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Affection médicale qui interdit de s'abstenir de manger ou de boire pendant jusqu'à 2 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice de test
Brossage quotidien des dents, Deux fois par jour, 2 minutes à chaque fois
Médicament: Dentifrice contenant du chitosane
Pâte dentifrice contenant du chitosane et une brosse à dents à poils souples disponible dans le commerce
Comparateur actif: Dentifrice de contrôle
Brossage quotidien des dents, Deux fois par jour, 2 minutes chaque fois
Médicament: Dentifrice Colgate Protection Caries
Pâte dentifrice au fluorure et brosse à dents à poils souples disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Gingival Modifié (MGI_ Lobene)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois & 3 mois

Les évaluations cliniques seront réalisées à l'aide de l'Indice Gingival Modifié (IGM ; Lobene et al., 1986). Critères de notation IGM : 0 : Absence d'inflammation

  1. Inflammation légère ; léger changement de couleur, faible changement de texture d'une partie, mais pas de l'ensemble, de l'unité gingivale marginale ou papillaire
  2. Inflammation légère ; comme ci-dessus, mais concernant l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire
  3. Inflammation modérée ; aspect luisant, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire
  4. Inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération
Baseline, 2 semaines, 1 mois & 3 mois
Indice de Plaque Modifié (MPI_Turesky)
Délai: Base, 2 semaines, 1 mois & 3 mois

À l'aide d'une solution révélatrice rouge, un indice de plaque modifié (Turesky et al, 1970) de 0 à 5 sera attribué à toutes les surfaces dévoilées évaluables des dents maxillaires et mandibulaires en utilisant une lumière dentaire et un miroir dentaire.

Un score pour toute la bouche sera déterminé en additionnant les valeurs pour toutes les surfaces évaluables et en divisant par le nombre total de surfaces évaluées.

Critères de notation de l'indice de plaque modifié (Turesky) :

0 : Pas de plaque

  1. Petites taches distinctes de plaque à la limite cervicale
  2. Une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) à la limite cervicale
  3. Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne
  4. Plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne
  5. Plaque couvrant deux tiers ou plus de la couronne
Base, 2 semaines, 1 mois & 3 mois
Indice de Saignement Gingival (GBI_ Saxton)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
L'examinateur réalisera les examens de l'Indice de Saignement Gingival (GBI) en utilisant la méthodologie de Saxton et van der Ouderaa et une sonde parodontale CPITN (bout sphérique de 0,5 mm). Les observations et les calculs du score GBI (incluant la sévérité du saignement) seront enregistrés sur le Formulaire d'Examen de l'Indice de Saignement Gingival.
Ligne de base, 2 semaines, 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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