Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een tandpasta bij het verminderen van plaque, gingivitis en tandvleesbloedingen

7 april 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een tandpasta met chitosan bij het verminderen van tandplak, gingivitis en bloedend tandvlees

Om de effectiviteit van een tandpasta die chitosan bevat te beoordelen in het verminderen van plaque, gingivitis en tandvleesbloedingen, vergeleken met Colgate Cavity Protection Tandpasta

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar (inclusief).
  • Beschikbaar voor de duur van de studie.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en na volledige uitleg van de aard van de studie te lezen en te ondertekenen.
  • Bereid om aan alle studievoorwaarden en klinische onderzoeksschema's te voldoen.
  • Goede algemene gezondheid (afwezigheid van aandoeningen die volgens de studieonderzoeker risico kunnen vormen tijdens deelname; bijvoorbeeld bepaalde hartcondities, klep-/heupprotheses).
  • Aanwezigheid van minimaal 20 natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen) met beoordeelbare faciale en linguale oppervlakken.
  • Gemiddelde gewijzigde gingiva-index (MGI, Lobene) ≥ 2,0 en gemiddelde gewijzigde plaque-index (MPI, Turesky) ≥ 1,5 bij screening.
  • Bereid en in staat om studie vragenlijsten over productgebruikservaring tijdens routinematig tandenpoetsen in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Gebruik van tabaksproducten.
  • Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
  • Medische aandoening (bijvoorbeeld significante hart- of leverziekte, bloedingsstoornissen, bloedziekten) of huidig medicatiegebruik dat volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de studieresultaten in gevaar kan brengen.
  • Medische aandoening die pre-medicatie vereist voor tandheelkundige bezoeken/procedures.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor mondhygiëneproducten.
  • Gebruik van ontstekingsremmende, immunosuppressieve, antimicrobiële of anticoagulantia, of antibiotica binnen 30 dagen voor aanvang van de studie of tijdens de studie.
  • Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvleesweefsel beïnvloeden (bijvoorbeeld calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine).
  • Aanwezigheid van orthodontische banden of uitneembare gedeeltelijke gebitsprothesen.
  • Tumoren van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Vijf of meer cariës laesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
  • Meer dan twee parodontale pockets (>4 mm) met bloeding bij sonderen.
  • Elke gingivale aandoening (bijvoorbeeld hyperplasie of overgroei) die de klinische beoordeling zou belemmeren.
  • Deelname aan een andere klinische studie met een mondzorgindicatie of testpanel binnen 30 dagen voor aanvang van de studie.
  • Medische aandoening die zich verzet tegen onthouding van eten of drinken gedurende maximaal 2 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test Tandpasta
Dagelijks tandenpoetsen, Twee keer per dag, 2 minuten per keer
Geneesmiddel: Tandpasta met chitosan
Tandpasta die chitosan bevat en een commercieel verkrijgbare zachtharige tandenborstel
Actieve vergelijker: Controletandpasta
Dagelijks tandenpoetsen, Tweemaal per dag, 2 minuten per keer
Geneesmiddel: Colgate Tandpasta Tegen Cariës
Fluoridetandpasta en een commercieel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Gingiva-index (MGI_ Lobene)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand & 3 maanden

Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Modified Gingival Index (MGI; Lobene et al., 1986). MGI-scoringscriteria: 0: Afwezigheid van ontsteking

  1. Lichte ontsteking; lichte kleurverandering, kleine verandering in textuur van een deel, maar niet het gehele, marginale of papillair gingiva-eenheid
  2. Lichte ontsteking; zoals hierboven, maar betreft de gehele marginale of papillair gingiva-eenheid
  3. Matige ontsteking; glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillair gingiva-eenheid
  4. Ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillair gingiva-eenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie
Baseline, 2 weken, 1 maand & 3 maanden
Modified Plaque Index (MPI_ Turesky)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand & 3 maanden

Met behulp van een rode onthullende oplossing wordt een aangepaste plaque-index (Turesky et al, 1970) score van 0-5 toegekend aan alle scorebare onthulde oppervlakken van de boven- en onderkaaktanden met behulp van een tandheelkundige lamp en tandheelkundige spiegel.

Een mondscore wordt bepaald door de waarden voor alle scorebare oppervlakken op te tellen en te delen door het totale aantal gescoorde oppervlakken.

Aangepaste plaque-index (Turesky) scoringscriteria:

0: Geen plaque

  1. Losse vlekjes plaque aan de cervicale rand
  2. Een dunne, aaneengesloten band plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand
  3. Een plaque-band breder dan 1 mm maar bedekkend minder dan een derde van de kroon
  4. Plaque die minstens een derde maar minder dan twee derde van de kroon bedekt
  5. Plaque die twee derde of meer van de kroon bedekt
Baseline, 2 weken, 1 maand & 3 maanden
Gingivaal Bloedingsindex (GBI_ Saxton)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand & 3 maanden
De examinator zal de Gingival Bleeding Index (GBI)-onderzoeken uitvoeren met behulp van de methodologie van Saxton en van der Ouderaa en een CPITN parodontale sonde (0,5 mm balpunt). Bevindingen en GBI-scoreberekeningen (inclusief bloedingseverheid) worden vastgelegd op het Gingival Bleeding Index-onderzoeksformulier.
Baseline, 2 weken, 1 maand & 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren