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Efficacia di un Dentifricio nella Riduzione della Placca, della Gengivite e del Sanguinamento Gengivale

7 aprile 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive

Indagine Clinica sull'Efficacia di un Dentifricio Contenente Chitosano nella Riduzione della Placca, della Gengivite e del Sanguinamento Gengivale

Per valutare l'efficacia di un dentifricio contenente chitosano nella riduzione della placca, della gengivite e del sanguinamento gengivale, rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
  • Disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a leggere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi degli esami clinici.
  • Buona salute generale (assenza di condizioni che, secondo il parere dell'esaminatore dello studio, potrebbero comportare rischi durante la partecipazione; ad esempio, determinate condizioni cardiache, sostituzioni di valvole/anca).
  • Presenza di almeno 20 denti naturali (esclusi i terzi molari) con superfici facciali e linguali valutabili.
  • Indice Gengivale Modificato medio (MGI, Lobene) ≥ 2.0 e Indice di Placca Modificato medio (MPI, Turesky) ≥ 1.5 allo screening.
  • Disponibilità e capacità di compilare i questionari dello studio sull'esperienza di utilizzo del prodotto durante lo spazzolamento dei denti di routine.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di prodotti del tabacco.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Qualsiasi condizione medica (ad esempio, malattie cardiache o epatiche significative, disturbi della coagulazione, discrasie ematiche) o uso corrente di farmaci che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possano compromettere la sicurezza del soggetto o la qualità dei risultati dello studio.
  • Condizione medica che richiede pre-medicazione prima di visite/procedure odontoiatriche.
  • Storia di allergia ai prodotti per l'igiene orale.
  • Uso di farmaci antinfiammatori, immunosoppressivi, antimicrobici o anticoagulanti, o antibiotici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
  • Uso continuativo di farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali (ad esempio, calcio-antagonisti, fenitoina, ciclosporina).
  • Presenza di bande ortodontiche o protesi parziali rimovibili.
  • Tumori dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
  • Più di due tasche parodontali (>4 mm) con sanguinamento al sondaggio.
  • Qualsiasi condizione gengivale (ad esempio, iperplasia o ipertrofia) che interferirebbe con la valutazione clinica.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con indicazione di cura orale o pannello di test entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Condizione medica che proibisce di astenersi dal mangiare o bere per un massimo di 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio Test
Spazzolamento dei denti quotidiano, Due volte al giorno, 2 minuti ogni volta
Droga: Dentifricio contenente chitosano
Dentifricio contenente chitosano e uno spazzolino da denti a setole morbide disponibile in commercio
Comparatore attivo: Dentifricio di Controllo
Spazzolatura quotidiana dei denti, Due volte al giorno, 2 minuti ogni volta
Droga: Dentifricio Colgate Protezione Carie
Dentifricio al fluoro e spazzolino a setole morbide disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gengivale Modificato (MGI_ Lobene)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese & 3 mesi

Le valutazioni cliniche saranno effettuate utilizzando l'Indice Gengivale Modificato (MGI; Lobene et al., 1986).Criteri di punteggio MGI: 0: Assenza di infiammazione

  1. Infiammazione lieve; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella struttura di una porzione, ma non di tutta, l'unità gengivale marginale o papillare
  2. Infiammazione lieve; come sopra, ma che coinvolge l'intera unità gengivale marginale o papillare
  3. Infiammazione moderata; lucentezza, rossore, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare
  4. Infiammazione grave; marcato rossore, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione
Baseline, 2 settimane, 1 mese & 3 mesi
Indice di Placca Modificato (MPI_Turesky)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese & 3 mesi

Utilizzando una soluzione rivelatrice rossa, un punteggio dell'Indice di Placca Modificato (Turesky et al, 1970) da 0 a 5 sarà assegnato a tutte le superfici rivelabili dei denti mascellari e mandibolari, utilizzando una luce dentale e uno specchio dentale.

Un punteggio complessivo della bocca sarà determinato sommando i valori di tutte le superfici rivelabili e dividendoli per il numero totale di superfici valutate.

Criteri di punteggio dell'Indice di Placca Modificato (Turesky):

0: Nessuna placca

  1. Piccole macchie separate di placca al margine cervicale
  2. Una sottile banda continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale
  3. Una banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo della corona
  4. Placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona
  5. Placca che copre due terzi o più della corona
Baseline, 2 settimane, 1 mese & 3 mesi
Indice di Sanguinamento Gengivale (GBI_ Saxton)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese & 3 mesi
L'esaminatore condurrà gli esami dell'Indice di Sanguinamento Gengivale (GBI) utilizzando la metodologia Saxton e van der Ouderaa e una sonda parodontale CPITN (estremità sferica di 0,5 mm).
I risultati e i calcoli del punteggio GBI (inclusa la gravità del sanguinamento) saranno registrati sul Modulo di Esame dell'Indice di Sanguinamento Gengivale.
Baseline, 2 settimane, 1 mese & 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio contenente chitosano

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