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针对小脑-大脑回路的时空夹带神经调控以增强小脑疾病的认知与社会康复 (SINCRO)

2026年3月25日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

时空同步作为创新神经调控技术，靶向小脑-大脑回路以增强进展性和获得性小脑疾病患者认知与社交技能康复效果

小脑在高级认知过程中的关键作用日益得到认可，尤其是在社会认知和行动预测领域。 小脑回路的中断可能导致预测他人意图和行为的能力显著受损，影响日常社交互动。 这项随机、双盲、假刺激对照的试验方案研究了定制化小脑高清经颅交流电刺激（HD-tACS）与沉浸式虚拟现实（IVR）训练对社会预测能力的联合效应。 该研究涉及两个临床人群：患有先天性小脑畸形（CM）的青少年和年轻成人，以及患有获得性神经退行性小脑萎缩（CA）的成年人。 参与者接受为期八天的每日IVR训练，该训练通过互动场景设计来增强社会事件的内部模型。 同时，他们接受基于基线脑电图确定的个体伽马频率（IGF）的主动或假HD-tACS刺激。 主要结局指标包括对基于情境的社会预测任务（行动意图、情绪和人格特质）的行为反应。 次要结局指标涵盖电生理学测量、神经心理功能和适应性行为。 通过将神经调控与具身虚拟体验相结合，该项目旨在促进小脑-大脑可塑性，并为社会认知障碍提供一种新颖的跨诊断康复方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究代表了项目“SINCRO：靶向小脑-大脑回路的时空夹带作为创新神经调控技术，以提升进行性和获得性小脑疾病患者认知与社交技能的康复效果”（意大利卫生部，RF-2021-12374279）的随机对照试验（RCT）方案。 该研究采用双臂、随机、双盲、假刺激对照、前后测试的试验设计（RCT），分别纳入30名患有先天性小脑畸形（CM）的青少年和年轻成人，以及30名患有退行性小脑萎缩（CA）的成人（详见“入选标准”部分）。 符合条件的患者由医生联系，愿意参与者被纳入研究。 参与者将接受为期八天（每天1小时）的沉浸式虚拟现实（IVR）社交预测能力训练（详见“干预措施”部分），期间接受主动或假刺激的小脑个体化伽马频率高清经颅交流电刺激（HD-tACS）（详见“干预措施”部分）。 每位参与者按1:1的比例随机分配至主动刺激组或假刺激组，随机化过程由计算机生成的区组随机化方法执行，并由不直接参与研究的独立人员操作。

干预连续进行8天，每天1小时。 CM和CA患者在治疗开始前（T0）、治疗结束后即刻（T1）以及治疗结束两个月后（T2）接受评估。 整体RCT结构如下。 在训练开始前的首次评估（t0）中，RCT包括对所有主要和次要结局指标的评估（详见结局指标部分以获取更详细描述）。 在结局指标中，通过对静息态脑电图（EEG）记录的皮质节律进行分析，以获取个体化伽马频率（IGF），该频率与每位患者在训练期间通过HD-tACS接受的具体刺激频率相匹配。 每个训练日的治疗持续一小时。 在治疗的前20分钟，根据分组分配情况，施加主动或假刺激HD-tACS。 刺激结束后，要求患者通过视觉模拟量表和儿童友好型李克特量表评估刺激期间的感觉体验。 随后，他们在剩余的会话时间内，在不施加刺激的情况下进行IVR社交预测训练。 所有训练课程结束后不久，患者进行T1评估。 与T0评估类似，此评估包括对所有主要和次要结局指标的评估。 训练结束两个月后（T2），除静息态和任务相关EEG记录外，对所有主要和次要结局指标进行评估。

主要结局指标将包括对三项计算机辅助、基于情境的社交预测任务和一项非社交对照任务的行为反应。 次要结局指标包括预期控制、感知和注意力的电生理学测量、皮质节律、神经心理学测试，以及适应性行为量表和流体智力测试。

进行前后评估的工作人员、领导IVR训练的人员以及分析数据的研究人员均处于盲态，而施加刺激的人员和项目管理员则不设盲。 施加刺激的人员是房间内唯一知晓特定代码与刺激方案对应关系的人，并在刺激（无论是主动还是假刺激）结束后离开，从而防止对训练实施产生任何影响。 值得注意的是，假刺激和主动刺激条件下的电极放置程序相同，这有助于维持参与者和研究人员对治疗分配的盲态，确保进行训练的工作人员对治疗分配不知情。 仅在极少数情况下，例如发生不良事件时，当了解治疗信息对患者管理至关重要时，才应进行揭盲。

干预在IRCCS Mondino基金会（帕维亚）为CM患者进行，在IRCCS Santa Lucia基金会（罗马）为CA患者进行。

本试验由意大利卫生部支持，项目编号RF-2021-12374279 “SINCRO：靶向小脑-大脑回路的时空夹带作为创新神经调控技术，以提升进行性和获得性小脑疾病患者认知与社交技能的康复效果”

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • 接触：
      • Roma、意大利、00179
        • 尚未招聘
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

小脑畸形患者的纳入标准包括：

  • 经3T脑部MRI扫描证实，畸形仅限于小脑；
  • 年龄在12至32岁之间；
  • 智商≥50；
  • 常规脑部MRI扫描未发现小脑外畸形。

退行性小脑萎缩患者的纳入标准包括：

  • 有弥漫性小脑萎缩的证据；
  • 病程超过6个月；
  • 智商≥75；
  • 常规脑部MRI扫描未发现任何皮层病变。

两组的排除标准包括：

  • 存在严重的运动和视觉障碍，以及可能干扰任务执行和方案依从性的神经发育（即自闭症）、神经或精神疾病；
  • 存在任何tACS禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动HD-tACS结合IVR训练
在每次训练开始时，首先会进行20分钟的脑电图引导下个体化伽马频率高清经颅交流电刺激。 刺激结束后，参与者将被要求报告在经颅交流电刺激过程中出现的感觉和可能的副作用，并在多个视觉模拟量表和李克特量表上评估他们的感受。 刺激结束后，将进行虚拟现实社交预测训练。
设备：EEG引导的高清经颅交流电刺激（HD-tACS）
EEG引导的HD-tACS通过CE认证的Starstim® 8通道设备实施，采用多焦点配置，主动环形电极定位于左侧小脑半球中心（位于枕外隆凸下方2厘米、左侧3厘米处），并配备四个等距参考电极（间距4厘米）。该配置经SimNIBS 4.1电场建模验证，可精准靶向与心理化连接相关的小脑区域。刺激每日施加20分钟，采用1 mA峰峰值强度（该强度基于对年轻受试者的安全性和有效性研究选定），包含30秒的渐强/渐弱阶段。在假刺激条件下，电流在初始渐强阶段后关闭，通过短暂刺痛感维持盲法。刺激频率根据每位受试者的个体伽马频率（IGF）个性化定制，IGF通过韦尔奇功率谱密度估计法从19通道EEG数据（10/10系统，500 Hz采样率，经FIR滤波处理）中识别30-80 Hz频段内的峰值功率确定。
行为的：沉浸式虚拟现实（IVR）社交预测训练
该方案采用Blender和Unity开发的年龄匹配沉浸式虚拟场景，通过Meta Quest 2头戴显示器（120 Hz刷新率，110°视场角）呈现，以确保高度临场感。 为通过个性化设置最大化生态效度，青少年与校园环境（图书馆/操场）互动，而成人则使用超市或餐厅场景。 通过第一人称视角与同步手部追踪，参与者观察柜台上的三个物体，同时虚拟化身逐渐靠近。 每次实验（40分钟）包含88次试验，参与者需推断并预测虚拟化身偏好的物体类别（如饮料、书籍），并抢先抓取目标物体。 其中三个虚拟化身遵循特定偏好，第四个则随机行动；八次实验中的映射关系采用伪随机化安排，以确保基于身份特征的学习效果。 系统通过听觉提示提供反馈信息。
假比较器：虚拟HD-tACS结合VR训练
在每次训练开始时，将首先应用20分钟的EEG引导假HD-tACS。 在这种条件下，经过初始30秒电流逐渐增强阶段后，刺激将被关闭。 这一程序使参与者能在短时间内感受到电极附近的特征性刺痛感，从而增强盲法的可信度。 从设置刺激开始20分钟后，参与者将被要求报告在tACS期间出现的感觉和可能的副作用，并在多个视觉模拟量表和Likert量表上评价他们的感受。 刺激结束后，将进行IVR社会预测训练。
设备：EEG引导的高清经颅交流电刺激（HD-tACS）
EEG引导的HD-tACS通过CE认证的Starstim® 8通道设备实施，采用多焦点配置，主动环形电极定位于左侧小脑半球中心（位于枕外隆凸下方2厘米、左侧3厘米处），并配备四个等距参考电极（间距4厘米）。该配置经SimNIBS 4.1电场建模验证，可精准靶向与心理化连接相关的小脑区域。刺激每日施加20分钟，采用1 mA峰峰值强度（该强度基于对年轻受试者的安全性和有效性研究选定），包含30秒的渐强/渐弱阶段。在假刺激条件下，电流在初始渐强阶段后关闭，通过短暂刺痛感维持盲法。刺激频率根据每位受试者的个体伽马频率（IGF）个性化定制，IGF通过韦尔奇功率谱密度估计法从19通道EEG数据（10/10系统，500 Hz采样率，经FIR滤波处理）中识别30-80 Hz频段内的峰值功率确定。
行为的：沉浸式虚拟现实（IVR）社交预测训练
该方案采用Blender和Unity开发的年龄匹配沉浸式虚拟场景，通过Meta Quest 2头戴显示器（120 Hz刷新率，110°视场角）呈现，以确保高度临场感。 为通过个性化设置最大化生态效度，青少年与校园环境（图书馆/操场）互动，而成人则使用超市或餐厅场景。 通过第一人称视角与同步手部追踪，参与者观察柜台上的三个物体，同时虚拟化身逐渐靠近。 每次实验（40分钟）包含88次试验，参与者需推断并预测虚拟化身偏好的物体类别（如饮料、书籍），并抢先抓取目标物体。 其中三个虚拟化身遵循特定偏好，第四个则随机行动；八次实验中的映射关系采用伪随机化安排，以确保基于身份特征的学习效果。 系统通过听觉提示提供反馈信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于情境的社交预测任务
大体时间：训练开始前1-2天 (t0)、训练结束后1-2天 (t1)、训练结束后两个月 (t2)
对三项临时计算机辅助社会预测任务和一项非社会控制任务的行为反应（准确度和反应时间）。 三项社会预测任务测量利用情境信息推断和预测他人心理状态或特质的能力，包括行动意图、情绪状态和人格特质。 所有任务均采用启动-目标程序，参与者在一致或不一致的情境背景后，对目标刺激的两种解释进行选择。 具体而言，行动意图任务需要预测手部抓取动作是使用还是移动物体；情绪任务涉及识别面部表情中的快乐或恐惧；人格特质任务基于道德或不道德行为评估可信度判断。 采用一项要求对室内/室外环境中的自然或人造物体进行分类的非社会控制任务作为对照。
训练开始前1-2天 (t0)、训练结束后1-2天 (t1)、训练结束后两个月 (t2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知辨别反应任务（DRT）
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1）
这项计算机辅助任务用作感知和认知控制的指标，如抑制，这是支持社会认知的核心执行功能。 参与者需要快速对目标刺激作出反应，并对非目标刺激抑制反应。
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1）
高密度事件相关电位（ERPs）记录
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1）
在DRT期间测量ERP，以检查刺激前和刺激后的活动，捕捉反应性感觉-运动过程、主动性运动准备和认知预期
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1）
皮层节律
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1）
在静息状态（5分钟）和DRT期间（15分钟）收集脑电图记录，以评估随时间变化在δ、α、β和γ功率上的变化，重点关注与社会认知功能相关的脑区
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1）
NEPSY-II：社会知觉
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
对于参与者年龄≤16岁，特定领域综合分数以所施测子测试的年龄标准化量表分数（平均值=10，标准差=3；范围1-19）的算术平均值计算。 它评估识别面部表情和理解心理状态（心理理论）的能力。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
NEPSY-II：注意力和执行功能
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
对于年龄≤16岁的参与者，特定领域综合分数计算为所施测子测验的年龄标准化量表分数（均值=10，标准差=3；范围1-19）的算术平均值。 它评估选择性注意、抑制控制和认知灵活性。
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
NEPSY-II：语言
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
对于年龄≤16岁的参与者，特定领域综合分数是通过计算已施测子测验的年龄标准化量表分数（均值=10，标准差=3；范围1-19）的算术平均值得出的。 它评估语音意识、言语提取和接受性语言能力。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
NEPSY-II：记忆与学习
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
对于参与者年龄≤16岁的情况，将计算特定领域综合评分，该评分为所实施子测试的年龄标准化标化分数（均值=10，标准差=3；范围1-19）的算术平均值。 该评分衡量言语和视觉空间信息的即时与延迟回忆能力。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
NEPSY-II：感觉运动功能
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
对于年龄≤16岁的参与者，特定领域综合评分计算为所实施子测试的年龄标准化标化分数（均值=10，标准差=3；范围1-19）的算术平均值。 它评估精细运动协调能力、手指灵巧性和视觉运动精确性。
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
NEPSY-II：视觉空间处理
大体时间：培训开始前1-2天（t0）、培训结束后1-2天（t1）、培训结束两个月后（t2）
对于年龄≤16岁的参与者，特定领域综合分数的计算方式为：将所施测分测验的年龄标准化量表分数（平均值=10，标准差=3；范围1-19）取算术平均值。
该分数用于测量视觉-知觉分析、定向和心智旋转能力。
培训开始前1-2天（t0）、培训结束后1-2天（t1）、培训结束两个月后（t2）
眼神读心测试（RMET）
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
对于16岁以上的参与者，会进行一项关于心理理论和社交智力的高级测试。 结果是根据眼部区域照片正确识别出的心理状态总数。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
失礼识别测试
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
对于年龄>16岁的参与者，将进行一项社会认知和检测社交“失礼”能力的测量。 结果包括检测、识别和解释社交违规行为的总分。
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
阿尔伯特测试
大体时间：训练开始前1-2天 (t0), 训练结束后1-2天 (t1), 训练结束后两个月 (t2)
对于>16岁的参与者，会进行一项视觉注意力的筛选任务。 结果通常报告为交叉线数量或遗漏分数，以评估空间注意力和定向能力。
训练开始前1-2天 (t0), 训练结束后1-2天 (t1), 训练结束后两个月 (t2)
斯特鲁普测试
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
对于年龄超过16岁的参与者，会进行选择性注意和认知抑制的测量。 结果包括在三种条件（文字、颜色、以及颜色-文字干扰）下的完成时间和错误率。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
代币测试
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
对于16岁以上的参与者，将进行一项关于接受性语言和口头指令理解能力的测量。 结果为正确答案的总数（最高分因版本而异，例如36分或62分）。
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
雷氏听觉词语学习测验 (RAVLT)
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
对于年龄大于16岁的参与者，将进行言语学习和记忆的评估。 评估结果包括即时回忆（试验1-5的总和）、延迟回忆（20-30分钟后）和识别分数。
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
雷伊-奥斯特里思复杂图形
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
对于年龄大于16岁的参与者，将进行一项测量视空间建构和视觉记忆的测试。 结果以准确度分数表示（0-36分）。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
韦氏成人智力量表第四版：积木设计
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
对于年龄大于16岁的参与者，会进行一项测量视觉空间组织、非语言推理和视觉运动整合的子测试。 结果以年龄标准化量表分数报告（平均值=10，标准差=3）。
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
国际协作性共济失调评定量表 (ICARS)
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
对于年龄≥18岁的参与者，采用半定量临床量表（0-100分）评估小脑性共济失调的严重程度。 该量表评估四个子领域：姿势与步态、肢体协调性、言语障碍及眼球运动障碍。 评分越高表明功能障碍越严重。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
小脑认知情感综合征量表（CCAS）
大体时间：训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
对于年龄≥18岁的参与者，会使用专门的筛查工具来检测与小脑损伤相关的认知和行为缺陷。 该工具评估执行功能、语言处理、视觉空间能力和情绪调节能力。
训练开始前1-2天（t0），训练结束后1-2天（t1），训练结束后两个月（t2）
文兰适应行为量表，第二版（VABS-II）
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
该工具旨在评估从出生到90岁个体的适应行为，包括开放式问题以收集深入信息。 该量表用于评估4个领域的适应技能：沟通、日常生活技能、社交和运动技能。 它为每个领域提供5个分数，并在100±15的分布上提供一个总分。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
彩色瑞文推理测验 (CPM47)
大体时间：训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）
一种非语言推理和流体智力测量方法，包含47个项目，要求识别视觉模式中的缺失元素。
训练开始前1-2天（t0）、训练结束后1-2天（t1）、训练结束后两个月（t2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

合作者

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Maria Leggio, MD, PhD、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • 首席研究员：Renato Borgatti, MD, PhD、IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RF-2021-12374279

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名数据集将在 https://zenodo.org/ 上提供

IPD 共享时间框架

在数据分析之前，持续了十年。

IPD 共享访问标准

数据可公开访问，但文件将仅限于能够访问存储库平台的用户。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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