Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja entrainmentu czasoprzestrzennego ukierunkowana na obwody móżdżkowo-mózgowe w celu poprawy rehabilitacji poznawczej i społecznej w chorobach móżdżku (SINCRO)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Entrainment przestrzenno-czasowy jako innowacyjna neuromodulacja ukierunkowana na obwody móżdżkowo-mózgowe w celu poprawy wyników rehabilitacji umiejętności poznawczych i społecznych w postępujących i nabytych chorobach móżdżku

Móżdżek jest coraz częściej uznawany za jego kluczową rolę w procesach poznawczych wysokiego poziomu, szczególnie w dziedzinie poznania społecznego i przewidywania działań. Zakłócenia w obwodach móżdżku mogą prowadzić do znaczących upośledzeń w przewidywaniu intencji i zachowań innych, wpływając na codzienne interakcje społeczne. Ten randomizowany, podwójnie ślepy protokół badania kontrolowanego pozorowanym bodźcem bada łączny wpływ spersonalizowanej móżdżkowej wysokorozdzielczej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (HD-tACS) i treningu w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) na zdolności przewidywania społecznego. Badanie obejmuje dwie populacje kliniczne: młodzież i młodych dorosłych z wrodzonymi malformacjami móżdżku (CM) oraz dorosłych z nabytym neurodegeneracyjnym zanikiem móżdżku (CA). Uczestnicy przechodzą osiem codziennych sesji treningu IVR zaprojektowanego w celu wzmocnienia wewnętrznych modeli zdarzeń społecznych poprzez interaktywne scenariusze. Jednocześnie otrzymują aktywną lub pozorowaną HD-tACS dostarczaną przy ich indywidualnej częstotliwości gamma (IGF), określonej za pomocą wyjściowego EEG. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują reakcje behawioralne na zadania przewidywania społecznego oparte na kontekście (intencje działań, emocje i cechy osobowości). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary elektrofizjologiczne, funkcjonowanie neuropsychologiczne i zachowanie adaptacyjne. Integrując neuromodulację z ucieleśnionymi doświadczeniami wirtualnymi, projekt ma na celu ułatwienie plastyczności móżdżkowo-mózgowej i zapewnienie nowatorskiego transdiagnostycznego podejścia rehabilitacyjnego dla zaburzeń społeczno-poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy dokument stanowi protokół randomizowanego badania klinicznego (RCT) projektu "SINCRO: Synchronizacja przestrzenno-czasowa jako innowacyjna neuromodulacja ukierunkowana na obwody móżdżkowo-mózgowe w celu poprawy wyników rehabilitacji funkcji poznawczych i społecznych w postępujących i nabytych chorobach móżdżku" (Ministerstwo Zdrowia Włoch, RF-2021-12374279). Badanie obejmuje dwie grupy randomizowanego, podwójnie ślepego badania z kontrolą pozorowaną (RCT) z pomiarami przed i po interwencji, z udziałem odpowiednio 30 nastolatków i młodych dorosłych z wrodzonymi malformacjami móżdżku (CM) oraz 30 dorosłych z degeneracyjnym zanikiem móżdżku (CA) (szczegóły w sekcji Kryteria kwalifikacyjne). Kwalifikujący się pacjenci są kontaktowani przez lekarzy, a osoby chętne do udziału są rekrutowane. Uczestnicy przechodzą osiem codziennych (1-godzinnych) sesji treningu umiejętności przewidywania społecznego w wirtualnej rzeczywistości (IVR) (szczegóły w sekcji Interwencje), otrzymując aktywną lub pozorowaną móżdżkową stymulację prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) dopasowaną do indywidualnej częstotliwości gamma (IGF) (szczegóły w sekcji Interwencje). Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do grupy aktywnej lub pozorowanej w stosunku 1:1, przy użyciu komputerowo generowanego, zablokowanego procesu randomizacji przeprowadzanego przez niezależny personel niezaangażowany bezpośrednio w badanie.

Interwencja jest prowadzona przez 8 kolejnych dni przez 1 godzinę dziennie. Pacjenci z CM i CA są oceniani przed rozpoczęciem leczenia (T0), bezpośrednio po jego zakończeniu (T1) oraz dwa miesiące po zakończeniu (T2). Ogólna struktura RCT jest następująca. W pierwszej sesji przed rozpoczęciem treningu (t0) RCT obejmuje przeprowadzenie wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników (proszę zapoznać się z opisem miar wyników, aby uzyskać bardziej szczegółowy opis). Wśród miar wyników przeprowadzane są analizy rytmów korowych rejestrowanych za pomocą elektroencefalogramu (EEG) w spoczynku, w celu określenia Indywidualnej Częstotliwości Gamma (IGF), która jest dopasowywana do specyficznej częstotliwości stymulacji dostarczanej każdemu pacjentowi przez HD-tACS podczas treningu. Każdy dzień treningowy obejmuje godzinę leczenia. Podczas pierwszych 20 minut leczenia dostarczana jest aktywna lub pozorowana stymulacja HD-tACS (zgodnie z przydziałem do grupy). Po zakończeniu stymulacji pacjenci proszeni są o ocenę doznań doświadczanych podczas stymulacji za pomocą Wizualnych Skal Analogowych oraz przyjaznych dzieciom skal Likerta. Następnie wykonują trening przewidywania społecznego w IVR przez pozostały czas sesji bez stymulacji. Wkrótce po zakończeniu wszystkich sesji treningowych pacjenci przechodzą ocenę T1. Podobnie jak w sesji T0, ta sesja obejmuje przeprowadzenie wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników. Dwa miesiące po zakończeniu treningu (T2) przeprowadzane są wszystkie pierwotne i wtórne miar wyników, z wyjątkiem rejestracji EEG w spoczynku i związanych z zadaniem.

Pierwotne punkty końcowe będą obejmować reakcje behawioralne na trzy komputerowe zadania przewidywania społecznego oparte na kontekście oraz jedno zadanie kontrolne niespołeczne. Wtórne punkty końcowe obejmują elektrofizjologiczne miary kontroli antycypacyjnej, percepcji i uwagi, rytmy korowe, testy neuropsychologiczne, a także skale zachowań adaptacyjnych i inteligencji płynnej.

Personel przeprowadzający oceny przed/po, osoby prowadzące trening IVR oraz badacze analizujący dane są zaślepieni, natomiast personel podający stymulację oraz administratorzy projektu nie są. Osoba podająca stymulację jest jedyną osobą w pomieszczeniu znającą korespondencję między konkretnym kodem a protokołem stymulacji i opuszcza je, gdy stymulacja (aktywna lub pozorowana) się kończy, zapobiegając w ten sposób jakiemukolwiek wpływowi na prowadzenie treningu. Warto zauważyć, że procedura umieszczania elektrod jest identyczna zarówno w warunkach stymulacji pozorowanej, jak i aktywnej, co pomaga utrzymać zaślepienie zarówno uczestników, jak i personelu badania co do przydziału leczenia, zapewniając, że osoby prowadzące trening pozostają nieświadome przydziału. Odślepienie powinno nastąpić tylko w rzadkich przypadkach, gdy znajomość leczenia jest kluczowa dla postępowania z pacjentem, np. w przypadku zdarzeń niepożądanych.

Interwencja odbywa się w Fundacji IRCCS Mondino (Pawia) dla pacjentów z CM oraz w Fundacji IRCCS Santa Lucia (Rzym) dla pacjentów z CA.

Badanie jest wspierane przez Ministerstwo Zdrowia Włoch, projekt RF-2021-12374279 "SINCRO: Synchronizacja przestrzenno-czasowa jako innowacyjna neuromodulacja ukierunkowana na obwody móżdżkowo-mózgowe w celu poprawy wyników rehabilitacji funkcji poznawczych i społecznych w postępujących i nabytych chorobach móżdżku".

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00179
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z malformacją móżdżku obejmują:

  • Dokumentowane malformacje ograniczone do móżdżku potwierdzone badaniem MRI mózgu o natężeniu 3T;
  • Wiek od 12 do 32 lat;
  • IQ >= 50;
  • Brak pozamóżdżkowych malformacji w konwencjonalnym badaniu MRI mózgu.

Kryteria włączenia dla pacjentów z zanikiem móżdżku o charakterze degeneracyjnym obejmują:

  • Dowody na rozlany zanik móżdżku;
  • Ponad 6 miesięcy choroby;
  • IQ >= 75;
  • Brak jakichkolwiek zmian korowych w konwencjonalnych badaniach MRI mózgu.

Kryteria wykluczenia dla obu grup obejmują:

  • Obecność ciężkich zaburzeń motorycznych i wzrokowych, a także zaburzeń neurorozwojowych (tj. autyzmu), neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócać wykonanie zadań i przestrzeganie protokołu;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do tACS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna HD-tACS połączona z treningiem IVR
Na początku każdej sesji treningowej, przez pierwsze 20 minut będzie stosowana aktywna HD-tACS z przewodnictwem EEG w IGF. Po stymulacji uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie odczuć i ewentualnych skutków ubocznych występujących podczas tACS oraz o ocenę swoich odczuć na kilku wizualnych skalach analogowych i skalach Likerta. Po stymulacji zostanie przeprowadzony trening predykcji społecznej w IVR.
Urządzenie: Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym z przewodnictwem EEG (HD-tACS)
EEG-guided HD-tACS jest dostarczany za pomocą oznakowanego znakiem CE urządzenia Starstim® 8-kanałowego przy użyciu montażu wieloogniskowego z aktywną elektrodą pierścieniową wyśrodkowaną nad lewą półkulą móżdżku (2 cm poniżej i 3 cm na lewo od inion) oraz czterema równoodległymi elektrodami odniesienia (4 cm). Ta konfiguracja, zweryfikowana przez modelowanie pola elektrycznego SimNIBS 4.1, celuje w regiony móżdżku powiązane z łącznością mentalizującą. Stymulacja jest stosowana przez 20 minut dziennie z intensywnością 1 mA szczytowo-szczytowo – wybraną ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność u młodszych uczestników – w tym z 30-sekundowymi fazami narastania/wygaśnięcia. W warunkach pozorowanych (sham) prąd jest dezaktywowany po wstępnym narastaniu, aby utrzymać zaślepienie poprzez przemijające mrowienie. Częstotliwość stymulacji jest indywidualnie dostosowywana do Indywidualnej Częstotliwości Gamma (IGF) każdego uczestnika, zidentyfikowanej jako szczytowa moc w paśmie 30-80 Hz za pomocą estymacji PSD Welcha danych EEG z 19 kanałów (system 10/10) rejestrowanych z częstotliwością 500 Hz i przetwarzanych z użyciem filtrowania FIR.
Behawioralne: Szkolenie z przewidywania społecznego w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR)
Protokół wykorzystuje opracowane w Blenderze i Unity, dopasowane wiekowo, immersyjne scenariusze wirtualne, dostarczane za pośrednictwem Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° FOV), aby zapewnić wysokie poczucie obecności.
W celu maksymalizacji trafności ekologicznej poprzez spersonalizowane ustawienia, nastolatkowie wchodzą w interakcję ze środowiskami szkolnymi (biblioteka/plac zabaw), podczas gdy dorośli używają supermarketu lub restauracji.
Z perspektywy pierwszej osoby z synchronicznym śledzeniem dłoni uczestnicy obserwują trzy obiekty na blacie, gdy awatar się zbliża.
Każda sesja (40 minut) obejmuje 88 prób, w których uczestnicy muszą wywnioskować i przewidzieć preferowaną kategorię obiektu awatara (np. napoje, książki) i chwycić go jako pierwsi.
Trzy awatary podążają za określonymi preferencjami, podczas gdy czwarty działa losowo; mapowania są pseudolosowo rozłożone na osiem sesji, aby zapewnić uczenie się oparte na tożsamości.
Informacja zwrotna jest przekazywana za pomocą wskazówek dźwiękowych.
Pozorny komparator: Fałszywe HD-tACS połączone z treningiem VR
Na początku każdej sesji treningowej, przez pierwsze 20 minut będzie stosowana pozorowana EEG-guided HD-tACS. W tym warunku, po początkowych 30 sekundach fazy narastania prądu, stymulacja jest wyłączana. Ta procedura pozwala uczestnikom odczuć charakterystyczne mrowienie w okolicach elektrod przez krótki okres czasu, co zwiększa wiarygodność zaślepienia. Po 20 minutach od rozpoczęcia stymulacji, uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie odczuć i możliwych skutków ubocznych występujących podczas tACS oraz o ocenę swoich odczuć na kilku wizualnych skalach analogowych i skalach Likerta. Po stymulacji, zostanie przeprowadzony trening przewidywania społecznego IVR.
Urządzenie: Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym z przewodnictwem EEG (HD-tACS)
EEG-guided HD-tACS jest dostarczany za pomocą oznakowanego znakiem CE urządzenia Starstim® 8-kanałowego przy użyciu montażu wieloogniskowego z aktywną elektrodą pierścieniową wyśrodkowaną nad lewą półkulą móżdżku (2 cm poniżej i 3 cm na lewo od inion) oraz czterema równoodległymi elektrodami odniesienia (4 cm). Ta konfiguracja, zweryfikowana przez modelowanie pola elektrycznego SimNIBS 4.1, celuje w regiony móżdżku powiązane z łącznością mentalizującą. Stymulacja jest stosowana przez 20 minut dziennie z intensywnością 1 mA szczytowo-szczytowo – wybraną ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność u młodszych uczestników – w tym z 30-sekundowymi fazami narastania/wygaśnięcia. W warunkach pozorowanych (sham) prąd jest dezaktywowany po wstępnym narastaniu, aby utrzymać zaślepienie poprzez przemijające mrowienie. Częstotliwość stymulacji jest indywidualnie dostosowywana do Indywidualnej Częstotliwości Gamma (IGF) każdego uczestnika, zidentyfikowanej jako szczytowa moc w paśmie 30-80 Hz za pomocą estymacji PSD Welcha danych EEG z 19 kanałów (system 10/10) rejestrowanych z częstotliwością 500 Hz i przetwarzanych z użyciem filtrowania FIR.
Behawioralne: Szkolenie z przewidywania społecznego w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR)
Protokół wykorzystuje opracowane w Blenderze i Unity, dopasowane wiekowo, immersyjne scenariusze wirtualne, dostarczane za pośrednictwem Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° FOV), aby zapewnić wysokie poczucie obecności.
W celu maksymalizacji trafności ekologicznej poprzez spersonalizowane ustawienia, nastolatkowie wchodzą w interakcję ze środowiskami szkolnymi (biblioteka/plac zabaw), podczas gdy dorośli używają supermarketu lub restauracji.
Z perspektywy pierwszej osoby z synchronicznym śledzeniem dłoni uczestnicy obserwują trzy obiekty na blacie, gdy awatar się zbliża.
Każda sesja (40 minut) obejmuje 88 prób, w których uczestnicy muszą wywnioskować i przewidzieć preferowaną kategorię obiektu awatara (np. napoje, książki) i chwycić go jako pierwsi.
Trzy awatary podążają za określonymi preferencjami, podczas gdy czwarty działa losowo; mapowania są pseudolosowo rozłożone na osiem sesji, aby zapewnić uczenie się oparte na tożsamości.
Informacja zwrotna jest przekazywana za pomocą wskazówek dźwiękowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie prognozowania społecznego oparte na kontekście
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Reakcje behawioralne (dokładność i czas reakcji) w trzech ad-hoc komputerowych zadaniach prognozowania społecznego oraz jednym zadaniu kontrolnym niespołecznym. Trzy zadania prognozowania społecznego mierzą umiejętność wykorzystania informacji kontekstowych do wnioskowania i przewidywania stanów umysłu lub cech innych osób, w tym intencji działania, stanów emocjonalnych i cech osobowości. Wszystkie zadania wykorzystują procedurę bodziec-priming, w której uczestnicy wybierają spośród dwóch interpretacji bodźca docelowego po zgodnym lub niezgodnym kontekście sytuacyjnym. W szczególności, zadanie Intencji Działania wymaga przewidzenia, czy chwyt dłoni ma na celu użycie czy przesunięcie przedmiotu; zadanie Emocji polega na identyfikacji szczęścia lub strachu w wyrazach twarzy; a zadanie Cech Osobowości ocenia osądy dotyczące wiarygodności na podstawie moralnych lub niemoralnych zachowań. Jako kontrola stosowane jest zadanie kontrolne Niespołeczne, wymagające klasyfikacji naturalnych lub sztucznych obiektów w środowiskach wewnętrznych/zewnętrznych.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie testowe dyskryminacji poznawczej (DRT)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
To zadanie wspomagane komputerowo służy jako wskaźnik percepcji i kontroli poznawczej, takiej jak hamowanie, będącej kluczową funkcją wykonawczą wspierającą poznanie społeczne. Uczestnicy szybko reagują na bodźce docelowe i powstrzymują reakcje na bodźce niedocelowe.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
Rejestracja potencjałów związanych z bodźcem (ERP) o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
ERPs są mierzone podczas DRT, aby zbadać aktywność przed- i postymulacyjną, rejestrując reaktywne procesy sensoryczno-motoryczne, proaktywne przygotowanie motoryczne i antycypację poznawczą
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
Rytmy korowe
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
Rejestracje EEG są zbierane w spoczynku (5 minut) i podczas DRT (15 minut) w celu oceny zmian mocy delta, alfa, beta i gamma w różnych punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem regionów związanych z funkcjami społeczno-poznawczymi
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1)
NEPSY-II: Percepcja społeczna
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników w wieku ≤16 lat, obliczany jest wynik złożony specyficzny dla domeny jako średnia arytmetyczna znormalizowanych według wieku skalowanych wyników (średnia=10, odchylenie standardowe=3; zakres 1-19) z przeprowadzonych testów składowych. Ocenia on zdolność do rozpoznawania afektu twarzy i rozumienia stanów mentalnych (teoria umysłu).
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
NEPSY-II: Uwaga i Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników w wieku ≤16 lat, obliczany jest specyficzny dla domeny Wynik Złożony jako średnia arytmetyczna znormalizowanych według wieku skalowanych wyników (średnia=10, odchylenie standardowe=3; zakres 1-19) przeprowadzonych podtestów. Ocenia on selektywną uwagę, kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
NEPSY-II: Język
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników w wieku ≤16 lat, oblicza się złożony wynik specyficzny dla domeny jako średnią arytmetyczną znormalizowanych według wieku skalowanych wyników (średnia=10, odchylenie standardowe=3; zakres 1-19) przeprowadzonych podtestów. Ocenia on świadomość fonologiczną, werbalne wydobywanie informacji i język receptywny.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
NEPSY-II: Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników w wieku ≤16 lat, specyficzny dla domeny Wynik Złożony jest obliczany jako średnia arytmetyczna znormalizowanych według wieku skalowanych wyników (Średnia=10, SD=3; zakres 1-19) z przeprowadzonych podtestów. Mierzy on natychmiastowe i odroczone przypominanie zarówno informacji werbalnych, jak i wzrokowo-przestrzennych.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
NEPSY-II: Funkcje sensomotoryczne
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników ≤16 lat, specyficzny dla domeny wynik złożony oblicza się jako średnią arytmetyczną znormalizowanych według wieku skalowanych wyników (średnia=10, SD=3; zakres 1-19) przeprowadzonych testów składowych. Ocenia on koordynację motoryczną małą, zręczność palców oraz precyzję wzrokowo-ruchową.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
NEPSY-II: Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników w wieku ≤16 lat, specyficzny dla domeny wynik złożony oblicza się jako średnią arytmetyczną znormalizowanych wiekowo skalowanych wyników (średnia=10, odchylenie standardowe=3; zakres 1-19) przeprowadzonych podtestów. Mierzy on analizę wzrokowo-percepcyjną, orientację oraz rotację mentalną.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Test Odczytywania Myśli w Oczach (RMET)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników >16 lat przeprowadzany jest zaawansowany test Teorii Umysłu i inteligencji społecznej. Wynikiem jest całkowita liczba prawidłowo zidentyfikowanych stanów mentalnych na podstawie fotografii obszaru oczu.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Test Rozpoznawania Faux Pas
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników >16 lat stosuje się pomiar poznania społecznego i umiejętności wykrywania społecznych "faux pas". Wyniki obejmują łączne wyniki wykrywania, identyfikowania i wyjaśniania naruszeń społecznych.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Test Alberta
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników w wieku powyżej 16 lat przeprowadza się zadanie przesiewowe dotyczące uwagi wzrokowej. Wynik jest zazwyczaj raportowany jako liczba przekreślonych linii lub wynik opuszczeń, oceniając uwagę przestrzenną i orientację.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Test Stroopa
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników powyżej 16. roku życia przeprowadzana jest ocena selektywnej uwagi i hamowania poznawczego. Wyniki obejmują czas ukończenia i wskaźniki błędów w trzech warunkach (interferencja słowna, barwna oraz barwno-słowna).
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Token test
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem treningu (t0), 1-2 dni po zakończeniu treningu (t1), dwa miesiące po zakończeniu treningu (t2)
Dla uczestników powyżej 16. roku życia przeprowadzana jest ocena rozumienia mowy biernej i poleceń ustnych. Wynikiem jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi (maksymalny wynik zależy od wersji, np. 36 lub 62).
1-2 dni przed rozpoczęciem treningu (t0), 1-2 dni po zakończeniu treningu (t1), dwa miesiące po zakończeniu treningu (t2)
Test Uczenia Słuchowego Werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników >16 lat przeprowadza się ocenę werbalnego uczenia się i pamięci. Wyniki obejmują: natychmiastowe odtworzenie (suma prób 1-5), odtworzenie opóźnione (po 20-30 minutach) i wyniki rozpoznawania.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Figura Złożona Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników >16 lat przeprowadza się pomiar konstrukcji wzrokowo-przestrzennej i pamięci wzrokowej. Wyniki to punkty za dokładność (0-36 punktów).
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
WAIS-IV: Układanka z klocków
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników powyżej 16 lat przeprowadza się podtest mierzący organizację wzrokowo-przestrzenną, rozumowanie niewerbalne i integrację wzrokowo-ruchową. Wynik jest raportowany jako standaryzowany wiekowo skalowany wynik (Średnia=10, SD=3).
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji (ICARS)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem treningu (t0), 1-2 dni po zakończeniu treningu (t1), dwa miesiące po zakończeniu treningu (t2)
Dla uczestników w wieku ≥ 18 lat stosuje się półilościową skalę kliniczną (0-100 punktów) w celu oceny nasilenia ataksji móżdżkowej. Ocenia ona cztery poddziedziny: postawę i chód, koordynację kończyn, zaburzenia mowy oraz zaburzenia okoruchowe. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
1-2 dni przed rozpoczęciem treningu (t0), 1-2 dni po zakończeniu treningu (t1), dwa miesiące po zakończeniu treningu (t2)
Skala zespołu poznawczo-afektywnego móżdżku (CCAS)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Dla uczestników ≥ 18 lat stosuje się specjalistyczne narzędzie przesiewowe w celu wykrycia deficytów poznawczych i behawioralnych związanych z uszkodzeniami móżdżku. Ocenia ono funkcje wykonawcze, przetwarzanie językowe, zdolności wzrokowo-przestrzenne oraz regulację emocjonalną.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Skale Zachowania Adaptacyjnego Vineland, Druga Edycja (VABS-II)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
To narzędzie służy do oceny zachowań adaptacyjnych u osób od urodzenia do 90. roku życia, w tym zawiera pytania otwarte w celu zebrania szczegółowych informacji. Skala ta jest wykorzystywana do oceny umiejętności adaptacyjnych w 4 obszarach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Dostarcza 5 wyników dla każdego obszaru oraz wynik całkowity w rozkładzie 100 ± 15.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Kolorowe Matryce Postępujące (CPM47)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)
Niewerbalny pomiar rozumowania i inteligencji płynnej, składający się z 47 elementów wymagających identyfikacji brakującego elementu w wzorach wizualnych.
1-2 dni przed rozpoczęciem szkolenia (t0), 1-2 dni po zakończeniu szkolenia (t1), dwa miesiące po zakończeniu szkolenia (t2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Współpracownicy

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Główny śledczy: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2021-12374279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowany zbiór danych będzie dostępny pod adresem https://zenodo.org/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed analizą danych, przez dziesięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są publicznie dostępne, ale pliki będą ograniczone do użytkowników mających dostęp do platformy repozytorium.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj