Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spationaalinen ja temporaalinen entrainment-neuromodulaatio, joka kohdistuu cerebello-cerebralisiin piireihin kognitiivisen ja sosiaalisen kuntoutuksen parantamiseksi aivokuoritaudeissa (SINCRO)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spationtemporaalinen synkronointi innovatiivisena hermoston modulaationa, joka kohdistuu aivojen ja pikkuaivojen piireihin kognitiivisten ja sosiaalisten taitojen kuntoutustulosten parantamiseksi etenevissä ja hankituissa pikkuaivosairauksissa

Tarkempi aivokuori tunnistetaan yhä enemmän sen ratkaisevasta roolista korkeamman tason kognitiivisissa prosesseissa, erityisesti sosiaalisen kognition ja toimintojen ennustamisen alueella. Tarkemman aivokuoren piirien häiriöt voivat johtaa merkittäviin heikkouksiin toisten henkilöiden aikomusten ja käyttäytymisen ennakossa, mikä vaikuttaa päivittäisiin sosiaalisiin vuorovaikutuksiin. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimusprotokolla tutkii henkilökohtaistetun tarkemman aivokuoren korkearesoluutioisen transkraniaalisen vaihtovirrastimulaation (HD-tACS) ja immersiivisen virtuaalitodellisuuskoulutuksen (IVR) yhdistettyjä vaikutuksia sosiaalisen ennustamisen kykyihin. Tutkimus sisältää kaksi kliinistä populaatiota: nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on synnynnäinen tarkemman aivokuoren epämuodostuma (CM), sekä aikuiset, joilla on hankittu neurodegeneratiivinen tarkemman aivokuoren atrofia (CA). Osallistujat käyvät läpi kahdeksan päivittäistä IVR-koulutussessiota, jotka on suunniteltu parantamaan sosiaalisten tapahtumien sisäisiä malleja interaktiivisten skenaarioiden kautta. Samanaikaisesti he saavat joko aktiivista tai lumetta HD-tACS:a, joka toimitetaan heidän yksilöllisellä gamma-taajuudellaan (IGF), joka määritetään peruslinjan EEG:llä. Primaariset lopputulokset sisältävät käyttäytymisvasteita kontekstipohjaisiin sosiaalisen ennustamisen tehtäviin (toimintojen aikomukset, tunteet ja persoonallisuuden piirteet). Sekundääriset lopputulokset kattavat elektrofysiologiset mittaukset, neuropsykologisen toiminnan ja adaptiivisen käyttäytymisen. Integroimalla neuromodulaatio ruumiillistuneisiin virtuaalikokemuksiin hankkeen tavoitteena on edistää tarkemman aivokuoren ja aivokuoren välistä plastisuutta ja tarjota uusi transdiagnostinen kuntoutuslähestymistapa sosiaalis-kognitiivisille heikkouksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kuvaa projektin "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases" (Italian Ministry of Health, RF-2021-12374279) RCT-protokollaa. Tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, jossa on lumekontrolli ja ennen-jälkeen-mittaukset (RCT). Mukana on 30 nuorta, joilla on synnynnäinen aivokurkiomainen epämuodostuma (CM), ja 30 aikuista, joilla on degeneratiivinen aivokurkiomainen atrofia (CA) (katso tarkemmat tiedot Kelpoisuuskriteerit-osiosta). Kelpoiset potilaat otetaan yhteyttä lääkäreiden kautta, ja halukkaat osallistujat rekrytoidaan. Osallistujat suorittavat kahdeksan päivittäistä (1 tunnin) IVR-harjoitusta sosiaalisen ennustamisen taidoista (katso tarkemmat tiedot Interventiot-osiosta) ja saavat joko aktiivista tai lumetekijänä käytettävää aivokurkiomainen IGF HD-tACS:ia (katso tarkemmat tiedot Interventiot-osiosta). Jokainen osallistuja arvotaan satunnaisesti joko aktiiviseen tai lume-ryhmään 1:1-suhteessa käyttäen tietokoneella tuotettua lohkoarvontaprosessia, jonka suorittavat tutkimukseen suoraan osallistumattomat henkilöt.

Interventio toteutetaan 8 peräkkäisenä päivänä 1 tunti/päivä. CM- ja CA-potilaita arvioidaan ennen hoidon alkua (T0), välittömästi hoidon päätyttyä (T1) ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2). Kokonaisvaltainen RCT on rakennettu seuraavasti. Ensimmäisessä istunnossa ennen harjoittelun alkua (t0) RCT sisältää kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten mittaukset (katso tarkemmat tiedot Lopputulokset-osiosta). Lopputulosmittauksista tehdään lepoelektroenkefalogrammilla (EEG) tallennettujen aivokuorirytmien analyysejä Individualized Gamma Frequency (IGF):n määrittämiseksi, joka sovitetaan kunkin potilaan spesifiseen stimulaatioherkkyyteen, joka toimitetaan HD-tACS:lla harjoittelun aikana. Jokaisena harjoituspäivänä hoito kestää tunnin. Hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana toimitetaan aktiivinen tai lume-HD-tACS (ryhmäjaon mukaisesti). Stimulaation päätyttyä potilaita pyydetään arvioimaan stimulaation aikana kokemansa tuntemukset visuaalisilla analogiaskaaloilla ja lapsiystävällisillä Likert-asteikoilla. Sitten he suorittavat IVR-sosiaalisen ennustamisen harjoittelun loppuajan ilman stimulaatiota. Kaikkien harjoitusistuntojen päätyttyä potilaat suorittavat T1-arvioinnin. Kuten T0-istunnossa, tämä istunto sisältää kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten mittaukset. Kahden kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä (T2) kaikki ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset, paitsi lepo- ja tehtävälähtöiset EEG-tallenteet, mitataan.

Ensisijaisina lopputuloksina tarkastellaan käyttäytymisreaktioita kolmeen tietokoneavusteiseen, kontekstipohjaiseen sosiaalisen ennustamisen tehtävään ja ei-sosiaaliseen kontrollitehtävään. Toissijaisina lopputuloksina ovat elektrofysiologiset ennakoivan kontrollin, havaitsemisen ja tarkkaavaisuuden mittaukset, aivokuorirytmit, neuropsykologiset testit sekä adaptiivisen käyttäytymisen ja fluidisen älykkyyden asteikot.

Ennen/jälkeen-arviointeja suorittava henkilökunta, IVR-harjoittelua johtava henkilökunta ja tutkimustuloksia analysoivat tutkijat ovat sokkotettuja, kun taas stimulaatiota antava henkilökunta ja projektin hallinnoijat eivät ole. Stimulaatiota antava henkilö on ainoa huoneessa oleva, joka tietää tietyn koodin ja stimulaatioprotokollan välisen vastaavuuden, ja hän poistuu, kun stimulaatio (joko aktiivinen tai lume) on päättynyt, estäen näin vaikutuksen harjoittelun toteuttamiseen. Huomionarvoista on, että elektrodien sijoitusmenettely on identtinen sekä lume- että aktiivisille stimulaatio-olosuhteille, mikä auttaa pitämään sekä osallistujat että tutkimushenkilökunnan sokkotettuna hoitojaon suhteen ja varmistaa, että harjoittelua suorittava henkilökunta pysyy tietämättömänä hoitojaosta. Sokkotuksen purkaminen tapahtuu vain harvinaisissa tapauksissa, joissa hoidon tiedolla on ratkaiseva merkitys potilaan hoidossa, kuten haittatapahtumien sattuessa.

Interventio toteutetaan IRCCS Mondino Foundationissa (Pavia) CM-potilaille ja IRCCS Santa Lucia Foundationissa (Rooma) CA-potilaille.

Tätä tutkimusta tukee Italian terveysministeriö, projekti RF-2021-12374279 "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00179
        • Ei vielä rekrytointia
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääsykriteerit potilaille, joilla on aivomalformaatio, sisältävät:

  • Dokumentoidut malformaatio, jotka rajoittuvat aivopuoliskoon ja jotka on vahvistettu 3T aivojen MRI-skannauksella;
  • Ikä vaihtelee 12 ja 32 vuoden välillä;
  • Älykkyysosamäärä (ÄO) >= 50;
  • Poikkeavuuksien puuttuminen aivojen ulkopuolelta perinteisessä aivojen MRI-skannauksessa.

Pääsykriteerit potilaille, joilla on degeneratiivinen aivopuoliskoatrofia, sisältävät:

  • Näyttö diffuusista aivopuoliskoatrofiasta;
  • Yli 6 kuukauden sairausjakso;
  • Älykkyysosamäärä (ÄO) >= 75;
  • Minkäänlaisen aivokuorileesion puuttuminen perinteisissä aivojen MRI-skannauksissa

Poissulkemiskriteerit molemmille ryhmille sisältävät:

  • Vakavien motoristen ja näköhäiriöiden sekä neurokehityksellisten (esim. autismi), neurologisten tai psykiatristen häiriöiden läsnäolo, jotka voivat häiritä tehtävien suorittamista ja protokollan noudattamista;
  • Minkäänlaisen tACS:lle vasta-aiheellisen tekijän läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen HD-tACS yhdistettynä IVR-koulutukseen
Jokaisen harjoitusistunnon alussa IGF:ssä EEG-ohjattua aktiivista HD-tACS:ia sovelletaan ensimmäiset 20 minuuttia. Stimulaation jälkeen osallistujia pyydetään raportoimaan tACS:n aikana tapahtuneet tuntemukset ja mahdolliset haittavaikutukset sekä arvioimaan tunteitaan useilla visuaalisilla analogiaskaaloilla ja Likert-skaaloilla. Stimulaation jälkeen toteutetaan IVR-sosiaalisen ennustamisen harjoittelu.
Laite: EEg-ohjattu High-Definition transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (HD-tACS)
EEG-ohjattu HD-tACS toimitetaan CE-merkityllä Starstim® 8-kanavaisella laitteella käyttäen multifokaalista asettelua, jossa aktiivinen rengaselektrodi on keskitetty vasemman pikkuaivopuoliskon päälle (2 cm alapuolelle ja 3 cm vasemmalle inionista) ja neljä yhtä kaukana olevaa viite-elektrodia (4 cm). Tämä asettelu, jonka SimNIBS 4.1 sähkökenttämallinnus on validoinut, kohdistuu pikkuaivoalueisiin, jotka liittyvät mentalisointiyhteyksiin. Stimulaatiota annetaan 20 minuuttia päivittäin 1 mA huippu-huippu-intensiteetillä – valittuna turvallisuutensa ja tehoonsa nuoremmissa osallistujissa – mukaan lukien 30 sekunnin nousu-/laskuvaiheet. Valekoeolosuhteessa virta deaktivoidaan alkuperäisen nousuvaiheen jälkeen sokeutuksen säilyttämiseksi ohimenevän kihelmöinnin avulla. Stimulaation taajuus räätälöidään yksilöllisesti kunkin osallistujan yksilölliseen gamma-taajuuteen (IGF), joka tunnistetaan 30–80 Hz kaistan sisällä olevana huipputehona käyttäen Welchin PSD-estimaatiota 19-kanavaisesta EEG-datasta (10/10-järjestelmä), joka on tallennettu 500 Hz:n näytetaajuudella ja käsitelty käyttäen FIR-suodatusta.
Käyttäytyminen: Immersiivinen virtuaalitodellisuus (IVR) - sosiaalisen ennustamisen harjoittelu
Protokollassa käytetään ikätasapainotettuja, immersiivisiä virtuaaliskenaarioita, jotka on kehitetty Blender- ja Unity-ohjelmistoissa ja toimitetaan Meta Quest 2 -virtuaalilasiparien (120 Hz, 110° näkökenttä) avulla varmistaen korkean läsnäolon tunteen.
Ekosysteemivalidiuden maksimoimiseksi personoiduilla asetuksilla nuoret käyttävät koulupohjaisia ympäristöjä (kirjasto/leikkipaikka), kun taas aikuiset käyttävät supermarketia tai ravintolaa.
Ensimmäisen persoonan näkökulmasta synkronoidulla kädenseurannalla osallistujat tarkkailevat kolmea esinettä tiskiä vasten, kun avatar lähestyy.
Jokainen istunto (40 min) sisältää 88 koetta, joissa osallistujien on pääteltävä ja ennustettava avatarin suosima esineluokka (esim. juomat, kirjat) ja otettava se ensimmäisenä kiinni.
Kolme avataria noudattaa tiettyjä mieltymyksiä, kun taas neljäs toimii satunnaisesti; kartoitukset ovat pseudosatunnaistettu kahdeksan istunnon ajan varmistaen identiteettiin perustuvan oppimisen.
Palaute annetaan kuuloärsykkeiden kautta.
Huijausvertailija: Sham HD-tACS yhdistettynä VR-harjoitteluun
Jokaisen harjoitusistunnon alussa käytetään EEG-ohjattua simuloitua HD-tACS:ia ensimmäiset 20 minuuttia. Tässä tilassa, virran alkupään 30 sekunnin asteittaisen lisäämisen jälkeen, stimulaatio sammutetaan. Tämä menettelytapa antaa osallistujien tuntea sähköisten piikkien tyypilliset pistelytunteet elektrodien läheisyydessä lyhyen aikaa, mikä parantaa sokkoutumisen uskottavuutta. 20 minuutin kuluttua stimulaation käynnistämisestä, osallistujia pyydetään raportoimaan tACS:n aikana esiintyvät tuntemukset ja mahdolliset sivuvaikutukset sekä arvioimaan tunteitaan useilla visuaalisilla analogiasuhteilla ja Likert-asteikoilla. Stimulaation jälkeen toteutetaan IVR-sosiaalisen ennustamisen harjoittelu.
Laite: EEg-ohjattu High-Definition transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (HD-tACS)
EEG-ohjattu HD-tACS toimitetaan CE-merkityllä Starstim® 8-kanavaisella laitteella käyttäen multifokaalista asettelua, jossa aktiivinen rengaselektrodi on keskitetty vasemman pikkuaivopuoliskon päälle (2 cm alapuolelle ja 3 cm vasemmalle inionista) ja neljä yhtä kaukana olevaa viite-elektrodia (4 cm). Tämä asettelu, jonka SimNIBS 4.1 sähkökenttämallinnus on validoinut, kohdistuu pikkuaivoalueisiin, jotka liittyvät mentalisointiyhteyksiin. Stimulaatiota annetaan 20 minuuttia päivittäin 1 mA huippu-huippu-intensiteetillä – valittuna turvallisuutensa ja tehoonsa nuoremmissa osallistujissa – mukaan lukien 30 sekunnin nousu-/laskuvaiheet. Valekoeolosuhteessa virta deaktivoidaan alkuperäisen nousuvaiheen jälkeen sokeutuksen säilyttämiseksi ohimenevän kihelmöinnin avulla. Stimulaation taajuus räätälöidään yksilöllisesti kunkin osallistujan yksilölliseen gamma-taajuuteen (IGF), joka tunnistetaan 30–80 Hz kaistan sisällä olevana huipputehona käyttäen Welchin PSD-estimaatiota 19-kanavaisesta EEG-datasta (10/10-järjestelmä), joka on tallennettu 500 Hz:n näytetaajuudella ja käsitelty käyttäen FIR-suodatusta.
Käyttäytyminen: Immersiivinen virtuaalitodellisuus (IVR) - sosiaalisen ennustamisen harjoittelu
Protokollassa käytetään ikätasapainotettuja, immersiivisiä virtuaaliskenaarioita, jotka on kehitetty Blender- ja Unity-ohjelmistoissa ja toimitetaan Meta Quest 2 -virtuaalilasiparien (120 Hz, 110° näkökenttä) avulla varmistaen korkean läsnäolon tunteen.
Ekosysteemivalidiuden maksimoimiseksi personoiduilla asetuksilla nuoret käyttävät koulupohjaisia ympäristöjä (kirjasto/leikkipaikka), kun taas aikuiset käyttävät supermarketia tai ravintolaa.
Ensimmäisen persoonan näkökulmasta synkronoidulla kädenseurannalla osallistujat tarkkailevat kolmea esinettä tiskiä vasten, kun avatar lähestyy.
Jokainen istunto (40 min) sisältää 88 koetta, joissa osallistujien on pääteltävä ja ennustettava avatarin suosima esineluokka (esim. juomat, kirjat) ja otettava se ensimmäisenä kiinni.
Kolme avataria noudattaa tiettyjä mieltymyksiä, kun taas neljäs toimii satunnaisesti; kartoitukset ovat pseudosatunnaistettu kahdeksan istunnon ajan varmistaen identiteettiin perustuvan oppimisen.
Palaute annetaan kuuloärsykkeiden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontekstipohjainen sosiaalisen ennustamisen tehtävä
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Käyttäytymisvasteet (tarkkuus ja reaktioajat) kolmeen ad hoc tietokoneavusteiseen sosiaaliseen ennustustehtävään ja yhteen ei-sosiaaliseen kontrollitehtävään. Kolme sosiaalista ennustustehtävää mittaavat kykyä käyttää kontekstuaalista tietoa päätellä ja ennustaa toisten henkisiä tiloja tai piirteitä, mukaan lukien toiminnan aikomukset, tunnetilat ja persoonallisuuden piirteet. Kaikissa tehtävissä käytetään priming-kohde -menetelmää, jossa osallistujat valitsevat kahden kohdeärsykkeen tulkinnan välillä johdonmukaisen tai epäjohdonmukaisen tilannekontekstin jälkeen. Erityisesti Toiminnan Aikomus -tehtävä edellyttää ennustamaan, onko kädellä tarttuminen esineen käyttämistä vai siirtämistä varten; Tunne-tehtävä sisältää ilon tai pelon tunnistamista kasvonilmeistä; ja Persoonallisuuden Piirre -tehtävä arvioi luotettavuusarvioita moraalisten tai moraalittomien käyttäytymisten perusteella. Ei-sosiaalinen Kontrollitehtävä, joka edellyttää luonnollisten tai keinotekoisten esineiden luokittelua sisä- tai ulkotiloissa, käytetään kontrollina.
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen erottelutehtävä (DRT)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1)
Tätä tietokoneavusteista tehtävää käytetään havainnollisen ja kognitiivisen kontrollin indeksinä, kuten estämistä, joka on keskeinen toimeenpanotoiminto, joka tukee sosiaalista kognitiota. Osallistujat vastaavat nopeasti kohdeärsykkeisiin ja pidättäytyvät vastaamasta ei-kohdeärsykkeisiin.
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1)
Korkearesoluutioiset tapahtumapotentiaalien (ERP) mittaukset
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1)
ERP:it mitataan DRT:n aikana tutkiakseen ennen ärsykettä ja sen jälkeistä toimintaa, siepaten reaktioherkkiä aistimotorisia prosesseja, ennakoivaa motorista valmistautumista ja kognitiivista ennakointia
1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1)
Kortikaaliset rytmit
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1)
EEG-äänityksiä kerätään levossa (5 minuuttia) ja DRT:n aikana (15 minuuttia) arvioimaan deltan, alfan, betan ja gaman voiman muutoksia eri ajanjaksoilla, keskittyen sosio-kognitiivisiin toimintoihin liittyviin alueisiin
1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1)
NEPSY-II: Sosiaalinen hahmottaminen
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Osallistujille, jotka ovat ≤16-vuotiaita, lasketaan alakohtainen yhdistelmäpiste aritmeettisena keskiarvona ikävakioiduista skaalatuista pisteistä (keskiarvo=10, keskihajonta=3; vaihteluväli 1-19) käytetyistä alitesteistä. Se arvioi kykyä tunnistaa kasvojen ilmeitä ja ymmärtää mielentiloja (teoria mielestä).
1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
NEPSY-II: Tarkkaavuus ja suorittavat toiminnot
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Osallistujille, jotka ovat ≤16 vuotta, lasketaan alakohtainen yhdistelmäpiste aritmeettisena keskiarvona ikävakioitujen skaalattujen pisteiden keskiarvosta (keskiarvo=10, keskihajonta=3; vaihteluväli 1-19) käytetyistä alitesteistä. Se arvioi valikoivaa tarkkaavaisuutta, estävää kontrollia ja kognitiivista joustavuutta.
1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
NEPSY-II: Kieli
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Osallistujille ≤16 vuotta, lasketaan toimialakohtainen yhdistetty pistemäärä ikävakioitujen skaalattujen pistemäärä aritmeettisena keskiarvona (keskiarvo=10, keskihajonta=3; vaihteluväli 1-19) annetuista alatestit. Se arvioi fonologista tietoisuutta, verbaalista noutokykyä ja vastaanottavaa kieltä.
1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
NEPSY-II: Muisti ja oppiminen
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen harjoittelun alkamista (t0), 1–2 päivää harjoittelun päätyttyä (t1), kaksi kuukautta harjoittelun päätyttyä (t2)
Osallistujille, jotka ovat ≤16 vuotta, lasketaan alakohtainen yhdistelmäpistemäärä ikästandardoitujen skaalattujen pistemäärien (keskiarvo=10, keskihajonta=3; vaihteluväli 1–19) aritmeettisena keskiarvona suoritetuista alitesteistä. Se mittaa sekä sanallisen että visuaalisen-avaruudellisen tiedon välitöntä ja viivästettyä muistamista.
1–2 päivää ennen harjoittelun alkamista (t0), 1–2 päivää harjoittelun päätyttyä (t1), kaksi kuukautta harjoittelun päätyttyä (t2)
NEPSY-II: Sensomotoriset toiminnot
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Osallistujille ≤16 vuotta lasketaan toimialakohtainen yhdistelmäpisteet aritmeettisena keskiarvona ikästandardoiduista skaalatuista pisteistä (keskiarvo=10, keskihajonta=3; vaihteluväli 1-19) suoritetuista alitesteistä. Se arvioi hienomotoriikan koordinaatiota, sormien taituruutta ja visuomotorista tarkkuutta.
1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
NEPSY-II: Visuospatiaaliset prosessointikyvyt
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Osallistujille ≤16 vuotta, verkkokohtainen yhdistelmäpiste lasketaan toteutettujen alitestien ikästandardisoitujen skaalattujen pisteiden (keskiarvo=10, keskihajonta=3; vaihteluväli 1-19) aritmeettisena keskiarvona. Se mittaa visuaalisen hahmottamisen analyysiä, orientaatiota ja mentaalista pyörittelyä.
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Silmistä mielenlukemisen testi (RMET)
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Osallistujille, jotka ovat yli 16-vuotiaita, toteutetaan kehittynyt testi Theory of Mindista ja sosiaalisesta älykkyydestä. Tuloksena on oikein tunnistettujen mielentilojen kokonaismäärä silmäalueen valokuvista.
1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Väärän käytöksen tunnistamistesti
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Osallistujille >16 vuotta, toteutetaan sosiaalisen kognition ja kyvyn havaita sosiaalisten "kömmähdyksien" mittaaminen. Tuloksiin kuuluvat kokonaispisteet sosiaalisten rikkeiden havaitsemisesta, tunnistamisesta ja selittämisestä.
1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Albert Test
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Osallistujille >16 vuotta ikäisille toteutetaan seulontatehtävä visuaaliselle tarkkaavaisuudelle. Tuloksena raportoidaan tyypillisesti ylitettyjen viivojen määrä tai laiminlyöntipisteet, jotka arvioivat tilallista tarkkaavaisuutta ja suuntautumista.
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Stroop-testi
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Osallistujille, jotka ovat yli 16-vuotiaita, toteutetaan valikoivan huomion ja kognitiivisen eston mittaus. Tuloksiin kuuluvat suoritusaika ja virheprosentit kolmessa tilanteessa (Sana, Väri ja Väri-Sana -häiriö).
1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Token test
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Osallistujille >16-vuotiaille suoritetaan reseptiivisen kielen ymmärtämisen ja suullisten käskyjen ymmärtämisen mittaaminen. Tuloksena on oikeiden vastausten kokonaismäärä (maksimipistemäärä vaihtelee version mukaan, esimerkiksi 36 tai 62).
1-2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti (RAVLT)
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen harjoittelun alkamista (t0), 1–2 päivää harjoittelun päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen (t2)
Osallistujille >16 vuotta ikäisille toteutetaan sanallisen oppimisen ja muistin arviointi. Tuloksiin kuuluvat välitön muistaminen (kokeiden 1-5 summa), viivästetty muistaminen (20-30 minuutin jälkeen) ja tunnistusarvosanat.
1–2 päivää ennen harjoittelun alkamista (t0), 1–2 päivää harjoittelun päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen (t2)
Rey-Osterriethin kompleksikuviotesti
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen harjoittelun alkamista (t0), 1-2 päivää harjoittelun päätyttyä (t1), kaksi kuukautta harjoittelun päätyttyä (t2)
Osallistujille, jotka ovat yli 16-vuotiaita, toteutetaan visuaalis-spatiaalisuuden rakentamisen ja visuaalisen muistin mittaus.
Tuloksina ovat tarkkuuspisteet (0–36 pistettä).
1-2 päivää ennen harjoittelun alkamista (t0), 1-2 päivää harjoittelun päätyttyä (t1), kaksi kuukautta harjoittelun päätyttyä (t2)
WAIS-IV: Lohkokuviot
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Osallistujille, jotka ovat yli 16-vuotiaita, toteutetaan alitesti, joka mittaa visuaalis-spatiaalista järjestelyä, ei-verbaalista päättelykykyä ja visuaalimotorista integraatiota. Tulos raportoidaan ikästan­dardoitu­na skaalattu­na pistemääränä (keskiarvo=10, keskihajonta=3).
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1–2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Osallistujille, jotka ovat ≥ 18 vuotta, käytetään puolikvantitatiivista kliinistä asteikkoa (0-100 pistettä) arvioimaan aivojen pikkuaivovaurion vakavuutta.
Se arvioi neljää alatyyppiä: asento ja kävely, raajojen koordinointi, puhehäiriöt ja oculomotoriset häiriöt.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
1–2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1–2 päivää koulutuksen päätyttyä (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päätyttyä (t2)
Aivotykkylisäke-kognitiivis-affektiivinen oireyhtymäasteikko (CCAS)
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Osallistujille, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, käytetään erityistä seulontatyökalua aivojen pikkuaivovaurioihin liittyvien kognitiivisten ja käyttäytymisen heikkouksien havaitsemiseksi. Se arvioi toiminnanohjausta, kielellistä käsittelyä, visuaalisia ja tilallisia kykyjä sekä tunnesäätelyä.
1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen harjoittelun alkua (t0), 1-2 päivää harjoittelun päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen (t2)
Tämä työkalu on suunniteltu arvioimaan adaptiivista käyttäytymistä syntymästä 90-vuoden ikään saakka, mukaan lukien avoimia kysymyksiä syvällisen tiedon keräämiseksi. Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan adaptiivisia taitoja neljällä alueella: viestintä, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalistuminen ja motoriset taidot. Se tarjoaa 5 pistemäärää kullekin alueelle ja kokonaispistemäärän 100 ± 15 -jakaumassa.
1-2 päivää ennen harjoittelun alkua (t0), 1-2 päivää harjoittelun päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen (t2)
Värikkäät Progressiiviset Matriisit (CPM47)
Aikaikkuna: 1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
Verbaaliton päättelykyvyn ja nestemäisen älykkyyden mitta, joka koostuu 47 tehtävästä, jotka edellyttävät puuttuvan elementin tunnistamista visuaalisista kuvioista.
1–2 päivää ennen koulutuksen alkua (t0), 1–2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kaksi kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Yhteistyökumppanit

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Päätutkija: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RF-2021-12374279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu aineisto on saatavilla osoitteessa https://zenodo.org/

IPD-jaon aikakehys

Ennen tietojen analysointia, kymmenen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat julkisesti saatavilla, mutta tiedostot rajoitetaan käyttäjiin, joilla on pääsy arkistointialustaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa