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Neuromodulação Espaço-Temporal de Entrainment Direcionada a Circuitos Cerebelo-Cerebrais para Melhorar a Reabilitação Cognitiva e Social em Doenças Cerebelares (SINCRO)

25 de março de 2026 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Entrainment Espaço-temporal como Neuromodulação Inovadora que Visa Circuitos Cerebelo-cerebrais para Melhorar os Resultados da Reabilitação de Competências Cognitivas e Sociais em Doenças Cerebelares Progressivas e Adquiridas

O cerebelo é cada vez mais reconhecido pelo seu papel crucial em processos cognitivos de alto nível, particularmente no domínio da cognição social e da previsão de ações.
As perturbações nos circuitos cerebelares podem levar a deficiências significativas na antecipação das intenções e comportamentos dos outros, afetando as interações sociais diárias.
Este protocolo de ensaio randomizado, duplamente cego e controlado com simulação investiga os efeitos combinados da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada de Alta Definição (HD-tACS) cerebelar personalizada e do treino de Realidade Virtual Imersiva (IVR) nas capacidades de previsão social.
O estudo envolve duas populações clínicas: adolescentes e jovens adultos com malformações cerebelares congénitas (CM) e adultos com atrofia cerebelar neurodegenerativa adquirida (CA).
Os participantes realizam oito sessões diárias de treino IVR concebidas para melhorar os modelos internos de eventos sociais através de cenários interativos.
Simultaneamente, recebem HD-tACS ativa ou simulada, administrada na sua Frequência Gama Individual (IGF), determinada através de EEG de linha de base.
Os principais resultados incluem respostas comportamentais a tarefas de previsão social baseadas em contexto (intenções de ação, emoções e traços de personalidade).
Os resultados secundários englobam medidas eletrofisiológicas, funcionamento neuropsicológico e comportamento adaptativo.
Ao integrar a neuromodulação com experiências virtuais incorporadas, o projeto visa facilitar a plasticidade cerebelo-cerebral e fornecer uma nova abordagem reabilitativa transdiagnóstica para deficiências socio-cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este representa o protocolo do RCT do projeto "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases" (Ministério da Saúde Italiano, RF-2021-12374279). O estudo emprega dois braços de um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por sham, com avaliação pré e pós-teste (RCT) com 30 adolescentes e jovens adultos com malformações cerebelares congénitas (CM) e 30 adultos com atrofia cerebelar degenerativa (CA), respetivamente (consulte a secção Critérios de Elegibilidade para mais detalhes). Os pacientes elegíveis são contactados por médicos e aqueles dispostos a participar são inscritos. Os participantes realizam oito sessões diárias (1 hora) de um treino de IVR de capacidades de previsão social (consulte a secção Intervenções para mais detalhes), recebendo tACS HD cerebelar IGF ativa ou sham (consulte a secção Intervenções para mais detalhes). Cada participante é atribuído aleatoriamente ao grupo ativo ou sham numa proporção de alocação 1:1, utilizando um processo de randomização em blocos gerado por computador realizado por pessoal independente não diretamente envolvido no estudo.

A intervenção é realizada durante 8 dias consecutivos, 1h/dia. Os pacientes com CM e CA são avaliados antes do início do tratamento (T0), imediatamente após o fim do tratamento (T1) e dois meses após o fim (T2). O RCT global está estruturado da seguinte forma. Na primeira sessão, antes do início do treino (t0), o RCT inclui a administração de todas as medidas de desfecho primárias e secundárias (consulte as medidas de desfecho para uma descrição mais detalhada). Entre as medidas de desfecho, são realizadas análises dos ritmos corticais registados por eletroencefalograma (EEG) em repouso para derivar a Frequência Gama Individualizada (IGF), que é correspondida à frequência de estimulação específica de cada paciente entregue através de HD-tACS durante o treino. Para cada dia de treino, o tratamento dura uma hora. Durante os primeiros 20 minutos de tratamento, é entregue a HD-tACS ativa ou sham (de acordo com a alocação do grupo). Após o fim da estimulação, é pedido aos pacientes que classifiquem as sensações experienciadas durante a estimulação através de Escalas Analógicas Visuais e através de escalas de Likert adaptadas a crianças. Em seguida, realizam o treino de previsão social em IVR pelo tempo restante da sessão sem estimulação. Logo após o fim de todas as sessões de treino, os pacientes realizam a avaliação T1. Quanto à sessão T0, esta sessão inclui a administração de todas as medidas de desfecho primárias e secundárias. Dois meses após o fim do treino (T2) são administradas todas as medidas de desfecho primárias e secundárias, exceto as gravações de EEG em repouso e relacionadas com tarefas.

Os desfechos primários incluirão as respostas comportamentais a três tarefas de previsão social baseadas em contexto assistidas por computador e uma tarefa de controlo não social. Os desfechos secundários incluem medidas eletrofisiológicas de controlo antecipatório, perceção e atenção, ritmos corticais, testes neuropsicológicos, bem como escalas para comportamento adaptativo e inteligência fluida.

O pessoal que realiza as avaliações pré/pós, o pessoal que lidera o treino de IVR e os investigadores que analisam os dados estão cegos, enquanto o pessoal que administra a estimulação e os administradores do projeto não estão. O pessoal que administra a estimulação é a única pessoa na sala ciente da correspondência entre um código específico e o protocolo de estimulação e sai quando a estimulação (ativa ou sham) termina, prevenindo assim qualquer influência na administração do treino. De notar, o procedimento de colocação de elétrodos é idêntico para ambas as condições de estimulação sham e ativa, o que ajuda a manter o cegamento dos participantes e do pessoal do estudo em relação à alocação do tratamento, garantindo que o pessoal que conduz o treino permaneça desconhecedor da alocação do tratamento. O desmascaramento deve ocorrer apenas em casos raros em que o conhecimento do tratamento é crucial para gerir o paciente, como no caso de eventos adversos.

A intervenção ocorre na Fundação IRCCS Mondino (Pavia) para pacientes CM e na Fundação IRCCS Santa Lucia (Roma) para pacientes CA.

Este ensaio é apoiado pelo Ministério da Saúde Italiano, projeto RF-2021-12374279 "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00179
        • Ainda não está recrutando
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para pacientes com malformação cerebelar incluem:

  • Malformações documentadas confinadas ao cerebelo confirmadas por uma ressonância magnética cerebral de 3T;
  • Idade entre os 12 e os 32 anos;
  • QI >= 50;
  • Ausência de malformações extra-cerebelares na ressonância magnética cerebral convencional.

Critérios de Inclusão para pacientes com atrofia cerebelar degenerativa incluem:

  • Evidência de atrofia cerebelar difusa;
  • Mais de 6 meses de doença;
  • QI >=75;
  • Ausência de qualquer lesão cortical nas ressonâncias magnéticas cerebrais convencionais

Critérios de Exclusão para ambos os grupos incluem:

  • Presença de deficiências motoras e visuais graves, bem como perturbações do neurodesenvolvimento (por exemplo, autismo), neurológicas ou psiquiátricas que possam interferir com a execução das tarefas e o cumprimento do protocolo;
  • Presença de qualquer contraindicação para tACS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tACS de alta definição ativa combinada com treino de IVR
No início de cada sessão de treino, será aplicada HD-tACS ativa guiada por EEG no IGF durante os primeiros 20 minutos.
Após a estimulação, será pedido aos participantes que relatem as sensações e possíveis efeitos secundários ocorridos durante a tACS e que classifiquem os seus sentimentos em várias escalas visuais analógicas e escalas de Likert.
Após a estimulação, será administrado o treino de previsão social em IVR.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição guiada por EEG (HD-tACS)
O EEG-guiado HD-tACS é administrado através de um dispositivo Starstim® de 8 canais com marcação CE, utilizando uma montagem multifocal com o elétrodo ativo em anel centrado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (2 cm abaixo e 3 cm à esquerda do inion) e quatro referências equidistantes (4 cm). Esta configuração, validada pela modelização do campo elétrico SimNIBS 4.1, tem como alvo as regiões cerebelares ligadas à conectividade de mentalização. A estimulação é aplicada durante 20 minutos diários com uma intensidade de pico a pico de 1 mA - selecionada pela sua segurança e eficácia em participantes mais jovens - incluindo fases de rampa de subida/descida de 30 segundos. Na condição de sham, a corrente é desativada após a rampa inicial de subida para manter o cegamento através de um formigueiro transitório. A frequência de estimulação é individualmente adaptada à Frequência Gama Individual (IGF) de cada participante, identificada como o pico de potência na banda de 30-80 Hz através da estimativa PSD de Welch de dados de EEG de 19 canais (sistema 10/10) registados a 500 Hz e processados utilizando filtragem FIR.
Comportamental: Formação de Previsão Social em Realidade Virtual Imersiva (IVR)
O protocolo emprega cenários virtuais imersivos, desenvolvidos no Blender e Unity, correspondentes à faixa etária, entregues através do Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° FOV) para garantir uma elevada sensação de presença. Para maximizar a validade ecológica através de ambientes personalizados, os adolescentes interagem com ambientes baseados na escola (biblioteca/parque infantil), enquanto os adultos utilizam um supermercado ou restaurante. A partir de uma perspetiva na primeira pessoa com rastreamento manual síncrono, os participantes observam três objetos num balcão enquanto um avatar se aproxima. Cada sessão (40 minutos) inclui 88 tentativas em que os participantes devem inferir e prever a categoria de objeto preferida do avatar (por exemplo, bebidas, livros) e agarrá-la primeiro. Três avatares seguem preferências específicas, enquanto um quarto age aleatoriamente; os mapeamentos são pseudoaleatorizados ao longo de oito sessões para garantir uma aprendizagem baseada na identidade. O feedback é fornecido através de pistas auditivas.
Comparador Falso: HD-tACS simulada combinada com treino em RV
No início de cada sessão de treino, será aplicado HD-tACS simulado guiado por EEG durante os primeiros 20 minutos. Nesta condição, após os 30 segundos iniciais da fase de rampa da corrente, a estimulação é desligada. Este procedimento permite que os participantes sintam as sensações características de formigueiro na proximidade dos eletrodos por um breve período de tempo, o que aumenta a plausibilidade do cegamento. Após 20 minutos da configuração da estimulação, será pedido aos participantes que relatem as sensações e possíveis efeitos secundários ocorridos durante o tACS e que classifiquem os seus sentimentos em várias escalas visuais analógicas e escalas de Likert. Após a estimulação, será administrado o treino de previsão social IVR.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição guiada por EEG (HD-tACS)
O EEG-guiado HD-tACS é administrado através de um dispositivo Starstim® de 8 canais com marcação CE, utilizando uma montagem multifocal com o elétrodo ativo em anel centrado sobre o hemisfério cerebelar esquerdo (2 cm abaixo e 3 cm à esquerda do inion) e quatro referências equidistantes (4 cm). Esta configuração, validada pela modelização do campo elétrico SimNIBS 4.1, tem como alvo as regiões cerebelares ligadas à conectividade de mentalização. A estimulação é aplicada durante 20 minutos diários com uma intensidade de pico a pico de 1 mA - selecionada pela sua segurança e eficácia em participantes mais jovens - incluindo fases de rampa de subida/descida de 30 segundos. Na condição de sham, a corrente é desativada após a rampa inicial de subida para manter o cegamento através de um formigueiro transitório. A frequência de estimulação é individualmente adaptada à Frequência Gama Individual (IGF) de cada participante, identificada como o pico de potência na banda de 30-80 Hz através da estimativa PSD de Welch de dados de EEG de 19 canais (sistema 10/10) registados a 500 Hz e processados utilizando filtragem FIR.
Comportamental: Formação de Previsão Social em Realidade Virtual Imersiva (IVR)
O protocolo emprega cenários virtuais imersivos, desenvolvidos no Blender e Unity, correspondentes à faixa etária, entregues através do Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° FOV) para garantir uma elevada sensação de presença. Para maximizar a validade ecológica através de ambientes personalizados, os adolescentes interagem com ambientes baseados na escola (biblioteca/parque infantil), enquanto os adultos utilizam um supermercado ou restaurante. A partir de uma perspetiva na primeira pessoa com rastreamento manual síncrono, os participantes observam três objetos num balcão enquanto um avatar se aproxima. Cada sessão (40 minutos) inclui 88 tentativas em que os participantes devem inferir e prever a categoria de objeto preferida do avatar (por exemplo, bebidas, livros) e agarrá-la primeiro. Três avatares seguem preferências específicas, enquanto um quarto age aleatoriamente; os mapeamentos são pseudoaleatorizados ao longo de oito sessões para garantir uma aprendizagem baseada na identidade. O feedback é fornecido através de pistas auditivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de previsão social baseada em contexto
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Respostas comportamentais (precisão e tempos de reação) a três tarefas de previsão social assistidas por computador ad-hoc e uma tarefa de controlo não social. As três tarefas de previsão social medem a capacidade de usar informações contextuais para inferir e prever os estados mentais ou traços de outras pessoas, incluindo intenções de ação, estados emocionais e traços de personalidade. Todas as tarefas partilham um procedimento de priming-alvo, no qual os participantes escolhem entre duas interpretações de um estímulo-alvo após um contexto situacional congruente ou incongruente. Especificamente, a tarefa de Intenção de Ação requer prever se um aperto de mão é para usar ou mover um objeto; a tarefa de Emoção envolve identificar felicidade ou medo em expressões faciais; e a tarefa de Traço de Personalidade avalia julgamentos de confiabilidade com base em comportamentos morais ou imorais. Uma tarefa de Controlo Não Social, que requer a classificação de objetos naturais ou artificiais em ambientes interiores/exteriores, é usada como controlo.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de resposta de discriminação cognitiva (DRT)
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1)
Esta tarefa assistida por computador é usada como um índice de controlo perceptual e cognitivo, tal como a inibição, uma função executiva central que suporta a cognição social. Os participantes respondem rapidamente a estímulos-alvo e retêm as respostas a estímulos não-alvo.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1)
Registo de potenciais relacionados com eventos (PRE) de alta densidade
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1)
Os ERPs são medidos durante o DRT, para examinar a atividade pré- e pós-estímulo, capturando processos sensório-motores reativos, preparação motora proativa e antecipação cognitiva
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1)
Ritmos corticais
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1)
Os registos de EEG são recolhidos em repouso (5 minutos) e durante o DRT (15 minutos) para avaliar alterações na potência delta, alfa, beta e gama ao longo dos pontos temporais, com foco em regiões associadas a funções sociocognitivas
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1)
NEPSY-II: Perceção Social
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes ≤16 anos, é calculada uma Pontuação Composta específica do domínio como a média aritmética das pontuações padronizadas por idade (Média=10, DP=3; intervalo 1-19) dos subtestes administrados. Avalia a capacidade de reconhecer afeto facial e compreender estados mentais (Teoria da Mente).
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
NEPSY-II: Atenção e Funções Executivas
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes ≤16 anos, é calculada uma Pontuação Composta específica do domínio como a média aritmética das pontuações padronizadas por idade (Média=10, DP=3; intervalo 1-19) dos subtestes administrados. Avalia a atenção seletiva, o controlo inibitório e a flexibilidade cognitiva.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
NEPSY-II: Linguagem
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes ≤16 anos, uma Pontuação Composta específica do domínio é calculada como a média aritmética das pontuações padronizadas por idade (Média=10, DP=3; intervalo 1-19) dos subtestes administrados. Avalia a consciência fonológica, a recuperação verbal e a linguagem recetiva.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
NEPSY-II: Memória e Aprendizagem
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes ≤16 anos, uma Pontuação Composta específica do domínio é calculada como a média aritmética das pontuações padronizadas por idade (Média=10, DP=3; intervalo 1-19) dos subtestes administrados. Mede a recordação imediata e atrasada tanto para informação verbal como visuoespacial.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
NEPSY-II: Funções sensorimotoras
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Para participantes ≤16 anos, um Pontuação Composta específica do domínio é calculada como a média aritmética das pontuações padronizadas por idade (Média=10, DP=3; intervalo 1-19) dos subtestes administrados. Avalia a coordenação motora fina, a destreza manual e a precisão visuomotora.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
NEPSY-II: Processamento Visuoespacial
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Para participantes ≤16 anos, uma Pontuação Composta específica do domínio é calculada como a média aritmética das pontuações padronizadas por idade (Média=10, DP=3; intervalo 1-19) dos subtestes administrados. Mede a análise visual-percetiva, a orientação e a rotação mental.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Teste de Leitura da Mente nos Olhos (RMET)
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes >16 anos, é administrado um teste avançado de Teoria da Mente e inteligência social. O resultado é o número total de estados mentais corretamente identificados a partir de fotografias da região ocular.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Teste de Reconhecimento de Faux Pas
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Para participantes com >16 anos, é administrada uma medida de cognição social e da capacidade de detetar "faux pas" sociais. Os resultados incluem pontuações totais para detetar, identificar e explicar transgressões sociais.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Albert Test
Prazo: 1-2 dias antes do início da formação (t0), 1-2 dias após o final da formação (t1), dois meses após o final da formação (t2)
Para participantes >16 anos, é administrada uma tarefa de rastreio para atenção visual. O resultado é normalmente reportado como o número de linhas cruzadas ou uma pontuação de omissão, avaliando a atenção espacial e a orientação.
1-2 dias antes do início da formação (t0), 1-2 dias após o final da formação (t1), dois meses após o final da formação (t2)
Teste de Stroop
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes >16 anos, é administrada uma medida de atenção seletiva e inibição cognitiva. Os resultados incluem tempo de conclusão e taxas de erro em três condições (Palavra, Cor e interferência Palavra-Cor).
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Teste de token
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Para participantes >16 anos, é administrada uma medida de linguagem recetiva e compreensão de comandos orais. O resultado é o número total de respostas corretas (a pontuação máxima varia conforme a versão, por exemplo, 36 ou 62).
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT)
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Para participantes >16 anos, é administrada uma avaliação da aprendizagem e memória verbal. Os resultados incluem a Recordação Imediata (soma dos ensaios 1-5), a Recordação Adiada (após 20-30 min) e as pontuações de Reconhecimento.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o término do treino (t1), dois meses após o término do treino (t2)
Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes >16 anos, é administrada uma medida de construção visuoespacial e memória visual. Os resultados são pontuações de precisão (0-36 pontos).
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
WAIS-IV: Design de Blocos
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes com mais de 16 anos, é administrado um subteste que mede a organização visuoespacial, o raciocínio não verbal e a integração visuomotora. O resultado é reportado como uma pontuação padronizada por idade (Média=10, DP=3).
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Escala Internacional de Avaliação de Ataxia Cooperativa (ICARS)
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes ≥ 18 anos, é utilizada uma escala clínica semiquantitativa (0-100 pontos) para avaliar a gravidade da ataxia cerebelar. Avalia quatro subdomínios: postura e marcha, coordenação dos membros, perturbações da fala e perturbações oculomotoras. Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Escala da Síndrome Cognitiva Afetiva Cerebelar (CCAS)
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Para participantes ≥ 18 anos, é administrada uma ferramenta de rastreio especializada para detetar défices cognitivos e comportamentais associados a lesões cerebelares. Avalia a função executiva, o processamento linguístico, as capacidades visuoespaciais e a regulação emocional.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o final do treino (t1), dois meses após o final do treino (t2)
Esta ferramenta foi concebida para avaliar o comportamento adaptativo em indivíduos desde o nascimento até aos 90 anos de idade, incluindo perguntas abertas para recolher informações detalhadas. Esta escala é utilizada para avaliar competências adaptativas em 4 domínios: comunicação, competências de vida diária, socialização e competências motoras. Fornece 5 pontuações para cada domínio e uma pontuação total numa distribuição de 100 ± 15.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o final do treino (t1), dois meses após o final do treino (t2)
Matrizes Progressivas Coloridas (CPM47)
Prazo: 1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)
Uma medida não verbal de raciocínio e inteligência fluida, composta por 47 itens que requerem a identificação do elemento em falta em padrões visuais.
1-2 dias antes do início do treino (t0), 1-2 dias após o fim do treino (t1), dois meses após o fim do treino (t2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Investigador principal: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RF-2021-12374279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados anonimizado estará disponível em https://zenodo.org/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes das análises de dados, durante dez anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são publicamente acessíveis, mas os ficheiros estarão restritos a utilizadores com acesso à plataforma do repositório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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