Пространственно-временная нейромодуляция с нацеливанием на церебелло-церебральные цепи для улучшения когнитивной и социальной реабилитации при заболеваниях мозжечка (SINCRO)
25 марта 2026 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Пространственно-временное затягивание как инновационная нейромодуляция, направленная на церебелло-церебральные цепи для улучшения результатов реабилитации когнитивных и социальных навыков при прогрессирующих и приобретённых заболеваниях мозжечка
Мозжечок все чаще признается за его решающую роль в высокоуровневых когнитивных процессах, особенно в области социального познания и предсказания действий.
Нарушения в мозжечковых цепях могут привести к значительным нарушениям в предвосхищении намерений и поведения других, влияя на повседневные социальные взаимодействия.
Этот рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый протокол исследования изучает комбинированные эффекты персонализированной высокоточной транскраниальной стимуляции переменным током (HD-tACS) мозжечка и тренировки в иммерсивной виртуальной реальности (IVR) на способности к социальному предсказанию.
Исследование включает две клинические популяции: подростков и молодых взрослых с врожденными мальформациями мозжечка (CM) и взрослых с приобретенной нейродегенеративной атрофией мозжечка (CA).
Участники проходят восемь ежедневных сессий IVR-тренировки, предназначенной для улучшения внутренних моделей социальных событий через интерактивные сценарии.
Одновременно они получают либо активную, либо плацебо HD-tACS, доставляемую на их индивидуальной гамма-частоте (IGF), определяемой с помощью базовой ЭЭГ.
Первичные исходы включают поведенческие реакции на контекстно-зависимые задачи социального предсказания (намерения действий, эмоции и черты личности).
Вторичные исходы охватывают электрофизиологические показатели, нейропсихологическое функционирование и адаптивное поведение.
Интегрируя нейромодуляцию с воплощенным виртуальным опытом, проект направлен на облегчение церебелло-церебральной пластичности и предоставление нового трансдиагностического реабилитационного подхода для социально-когнитивных нарушений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это представляет собой протокол РКИ проекта «SINCRO: Пространственно-временная синхронизация как инновационная нейромодуляция, нацеленная на мозжечково-церебральные цепи для улучшения реабилитационных результатов когнитивных и социальных навыков при прогрессирующих и приобретённых заболеваниях мозжечка» (Министерство здравоохранения Италии, RF-2021-12374279). В исследовании используются две группы рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с предварительным и последующим тестированием (РКИ) с участием 30 подростков и молодых взрослых с врождёнными мальформациями мозжечка (MM) и 30 взрослых с дегенеративной атрофией мозжечка (AM) соответственно (подробности см. в разделе Критерии отбора). Подходящие пациенты связываются врачами, и те, кто согласен участвовать, включаются в исследование. Участники проходят восемь ежедневных (по 1 часу) сеансов тренировки способностей к социальному прогнозированию в IVR (подробности см. в разделе Вмешательства), получая либо активную, либо плацебо-церебеллярную IGF HD-tACS (подробности см. в разделе Вмешательства). Каждый участник случайным образом распределяется в активную или плацебо-группу в соотношении 1:1 с использованием компьютерного блочного рандомизационного процесса, проводимого независимым персоналом, не участвующим напрямую в исследовании.
Вмешательство проводится в течение 8 последовательных дней по 1 часу в день. Пациенты с MM и AM оцениваются до начала лечения (T0), сразу после окончания лечения (T1) и через два месяца после окончания (T2). Общая структура РКИ выглядит следующим образом. В первой сессии до начала тренировки (t0) РКИ включает проведение всех первичных и вторичных показателей исхода (подробное описание см. в разделе Показатели исхода). Среди показателей исхода проводятся анализы корковых ритмов, записанных электроэнцефалограммой (ЭЭГ) в состоянии покоя, для определения Индивидуальной Гамма-Частоты (IGF), которая подбирается под конкретную частоту стимуляции каждого пациента, доставляемую через HD-tACS во время тренировки. В каждый тренировочный день лечение длится один час. В течение первых 20 минут лечения доставляется активная или плацебо HD-tACS (в соответствии с распределением по группам). После окончания стимуляции пациентов просят оценить ощущения, испытанные во время стимуляции, с помощью Визуальных Аналоговых Шкал и адаптированных для детей шкал Лайкерта. Затем они выполняют тренировку социального прогнозирования в IVR в оставшееся время сессии без стимуляции. Сразу после окончания всех тренировочных сессий пациенты проходят оценку T1. Как и в сессии T0, эта сессия включает проведение всех первичных и вторичных показателей исхода. Через два месяца после окончания тренировки (T2) проводятся все первичные и вторичные показатели исхода, за исключением записей ЭЭГ в состоянии покоя и во время выполнения задач.
Первичные исходы будут включать поведенческие реакции на три компьютерные задачи социального прогнозирования на основе контекста и одну несвязанную с социумом контрольную задачу. Вторичные исходы включают электрофизиологические меры антиципаторного контроля, восприятия и внимания, корковые ритмы, нейропсихологические тесты, а также шкалы адаптивного поведения и подвижного интеллекта.
Персонал, проводящий предварительные/последующие оценки, персонал, проводящий тренировку в IVR, и исследователи, анализирующие данные, остаются в слепом состоянии, в то время как персонал, осуществляющий стимуляцию, и администраторы проекта — нет. Персонал, осуществляющий стимуляцию, является единственным человеком в комнате, который знает соответствие между конкретным кодом и протоколом стимуляции, и покидает помещение, когда стимуляция (активная или плацебо) завершена, что предотвращает любое влияние на проведение тренировки. Важно отметить, что процедура размещения электродов идентична как для плацебо, так и для активных условий стимуляции, что помогает сохранить ослепление как участников, так и исследовательского персонала в отношении распределения по группам лечения, гарантируя, что персонал, проводящий тренировку, остаётся в неведении относительно распределения лечения. Раскрытие слепого кода должно происходить только в редких случаях, когда знание о лечении имеет решающее значение для ведения пациента, например, в случае нежелательных явлений.
Вмешательство проводится в Фонде IRCCS Мондино (Павия) для пациентов с MM и в Фонде IRCCS Санта-Лючия (Рим) для пациентов с AM.
Это исследование поддерживается Министерством здравоохранения Италии, проект RF-2021-12374279 «SINCRO: Пространственно-временная синхронизация как инновационная нейромодуляция, нацеленная на мозжечково-церебральные цепи для улучшения реабилитационных результатов когнитивных и социальных навыков при прогрессирующих и приобретённых заболеваниях мозжечка»
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Leggio, MD, PhD
- Номер телефона: +39 06 49917645
- Электронная почта: m.leggio@hsantalucia.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renato Borgatti, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0382 38021
- Электронная почта: renato.borgatti@mondino.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Контакт:
- Renato Borgatti
- Номер телефона: +39 0382 380211
- Электронная почта: renato.borgatti@mondino.it
-
Roma, Италия, 00179
- Еще не набирают
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
Контакт:
- Maria Leggio, MD, PhD
- Номер телефона: +39 06 51501610
- Электронная почта: m.leggio@hsantalucia.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для пациентов с мальформацией мозжечка включают:
- Документированные мальформации, ограниченные мозжечком, подтвержденные МРТ головного мозга на 3Т;
- Возраст от 12 до 32 лет;
- IQ >= 50;
- Отсутствие экстра-мозжечковых мальформаций на стандартном МРТ головного мозга.
Критерии включения для пациентов с дегенеративной атрофией мозжечка включают:
- Наличие диффузной атрофии мозжечка;
- Более 6 месяцев заболевания;
- IQ >=75;
- Отсутствие любых корковых поражений на стандартных МРТ головного мозга.
Критерии исключения для обеих групп включают:
- Наличие тяжелых двигательных и зрительных нарушений, а также нейроразвивающих (например, аутизм), неврологических или психических расстройств, которые могут мешать выполнению задач и соблюдению протокола;
- Наличие любых противопоказаний для tACS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная HD-tACS в сочетании с тренировкой в IVR
В начале каждого тренировочного сеанса в течение первых 20 минут будет применяться ЭЭГ-направленная активная HD-tACS в IGF.
После стимуляции участников попросят сообщить об ощущениях и возможных побочных эффектах, возникающих во время tACS, и оценить свои чувства по нескольким визуальным аналоговым шкалам и шкалам Лайкерта.
После стимуляции будет проведена тренировка социального прогнозирования в IVR.
|
EEG-направленная HD-tACS доставляется через сертифицированный знаком CE 8-канальный прибор Starstim® с использованием мультифокального монтажа, при котором активное кольцевое электродное кольцо центрировано над левым полушарием мозжечка (2 см ниже и 3 см левее иниона) и четырьмя равноудаленными референтными электродами (4 см).
Эта конфигурация, проверенная моделированием электрического поля SimNIBS 4.1, нацелена на области мозжечка, связанные с ментализующей связностью.
Стимуляция проводится ежедневно в течение 20 минут с пиковой амплитудой 1 мА, выбранной для безопасности и эффективности у более молодых участников, включая 30-секундные фазы нарастания/спада.
В условиях плацебо ток отключается после начального нарастания для сохранения ослепления за счет преходящего покалывания.
Частота стимуляции индивидуально подбирается под Индивидуальную Гамма Частоту (ИГЧ) каждого участника, определяемую как пиковая мощность в диапазоне 30-80 Гц с помощью оценки спектральной плотности мощности Велча по данным 19-канальной ЭЭГ (система 10/10), записанной с частотой 500 Гц и обработанной с использованием КИХ-фильтрации.
Протокол использует возрастно-сопоставимые, иммерсивные виртуальные сценарии, разработанные в Blender и Unity, которые доставляются через Meta Quest 2 HMD (120 Гц, 110° поле зрения) для обеспечения высокого чувства присутствия.
Для максимизации экологической валидности через персонализированные настройки подростки взаимодействуют со школьными средами (библиотека/игровая площадка), в то время как взрослые используют супермаркет или ресторан.
С точки зрения от первого лица с синхронным отслеживанием рук участники наблюдают за тремя объектами на стойке, пока аватар приближается.
Каждый сеанс (40 минут) включает 88 испытаний, в которых участники должны определить и предсказать предпочитаемую категорию объекта аватара (например, напитки, книги) и взять его первым.
Три аватара следуют конкретным предпочтениям, в то время как четвертый действует случайно; сопоставления псевдослучайно распределены по восьми сеансам для обеспечения обучения на основе идентичности.
Обратная связь предоставляется через слуховые сигналы.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая HD-tACS в сочетании с тренировкой в VR
В начале каждой тренировочной сессии будет применяться ЭЭГ-направленная имитация HD-tACS в течение первых 20 минут.
В этом режиме, после начальных 30 секунд фазы нарастания тока, стимуляция отключается.
Эта процедура позволяет участникам почувствовать характерные покалывающие ощущения вблизи электродов в течение короткого периода времени, что повышает достоверность ослепления.
Через 20 минут после установки стимуляции участников попросят сообщить об ощущениях и возможных побочных эффектах, возникающих во время tACS, и оценить свои ощущения по нескольким визуальным аналоговым шкалам и шкалам Лайкерта.
После стимуляции будет проведено обучение социальному прогнозированию в IVR.
|
EEG-направленная HD-tACS доставляется через сертифицированный знаком CE 8-канальный прибор Starstim® с использованием мультифокального монтажа, при котором активное кольцевое электродное кольцо центрировано над левым полушарием мозжечка (2 см ниже и 3 см левее иниона) и четырьмя равноудаленными референтными электродами (4 см).
Эта конфигурация, проверенная моделированием электрического поля SimNIBS 4.1, нацелена на области мозжечка, связанные с ментализующей связностью.
Стимуляция проводится ежедневно в течение 20 минут с пиковой амплитудой 1 мА, выбранной для безопасности и эффективности у более молодых участников, включая 30-секундные фазы нарастания/спада.
В условиях плацебо ток отключается после начального нарастания для сохранения ослепления за счет преходящего покалывания.
Частота стимуляции индивидуально подбирается под Индивидуальную Гамма Частоту (ИГЧ) каждого участника, определяемую как пиковая мощность в диапазоне 30-80 Гц с помощью оценки спектральной плотности мощности Велча по данным 19-канальной ЭЭГ (система 10/10), записанной с частотой 500 Гц и обработанной с использованием КИХ-фильтрации.
Протокол использует возрастно-сопоставимые, иммерсивные виртуальные сценарии, разработанные в Blender и Unity, которые доставляются через Meta Quest 2 HMD (120 Гц, 110° поле зрения) для обеспечения высокого чувства присутствия.
Для максимизации экологической валидности через персонализированные настройки подростки взаимодействуют со школьными средами (библиотека/игровая площадка), в то время как взрослые используют супермаркет или ресторан.
С точки зрения от первого лица с синхронным отслеживанием рук участники наблюдают за тремя объектами на стойке, пока аватар приближается.
Каждый сеанс (40 минут) включает 88 испытаний, в которых участники должны определить и предсказать предпочитаемую категорию объекта аватара (например, напитки, книги) и взять его первым.
Три аватара следуют конкретным предпочтениям, в то время как четвертый действует случайно; сопоставления псевдослучайно распределены по восьми сеансам для обеспечения обучения на основе идентичности.
Обратная связь предоставляется через слуховые сигналы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контекстно-зависимая задача социального прогнозирования
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Поведенческие реакции (точность и время реакции) на три специальных компьютерных социальных прогностических задания и одно несоциальное контрольное задание.
Три социальных прогностических задания измеряют способность использовать контекстуальную информацию для вывода и прогнозирования психических состояний или черт других людей, включая намерения действий, эмоциональные состояния и черты личности.
Все задания используют процедуру прайминг-цель, при которой участники выбирают между двумя интерпретациями целевого стимула после конгруэнтного или инконгруэнтного ситуационного контекста.
В частности, задание "Намерение действия" требует прогнозирования, предназначен ли захват руки для использования или перемещения объекта; задание "Эмоция" включает идентификацию счастья или страха в выражениях лица; а задание "Черта личности" оценивает суждения о доверии на основе морального или аморального поведения.
Несоциальное контрольное задание, требующее классификации естественных или искусственных объектов в помещениях/на открытом воздухе, используется в качестве контроля.
|
1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная задача дискриминационного ответа (DRT)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
Эта компьютерная задача используется в качестве индекса перцептивного и когнитивного контроля, такого как торможение — ключевой исполнительной функции, поддерживающей социальное познание.
Участники быстро реагируют на целевые стимулы и удерживают реакции на нецелевые стимулы.
|
1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
|
Запись вызванных потенциалов (ВП) высокой плотности
Временное ограничение: За 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
ЭРП измеряются во время ДРТ для изучения активности до и после стимула, захватывая реактивные сенсомоторные процессы, проактивную моторную подготовку и когнитивное предвосхищение
|
За 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
|
Кортикальные ритмы
Временное ограничение: За 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
Запись ЭЭГ проводится в состоянии покоя (5 минут) и во время DRT (15 минут) для оценки изменений мощности дельта-, альфа-, бета- и гамма-ритмов в разные моменты времени, с акцентом на области, связанные с социально-когнитивными функциями
|
За 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1)
|
|
NEPSY-II: Социальное восприятие
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников ≤16 лет рассчитывается показатель в конкретной области (Composite Score) как среднее арифметическое стандартизированных по возрасту шкалированных баллов (среднее=10, стандартное отклонение=3; диапазон 1-19) по проведённым субтестам.
Оценивается способность распознавать эмоции на лице и понимать психические состояния (теория психики).
|
1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
NEPSY-II: Внимание и исполнительные функции
Временное ограничение: За 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников ≤16 лет рассчитывается доменно-специфический комплексный балл как среднее арифметическое возрастно-стандартизированных шкалированных баллов (среднее=10, SD=3; диапазон 1-19) по проведенным субтестам.
Оценивает избирательное внимание, тормозной контроль и когнитивную гибкость.
|
За 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
NEPSY-II: Язык
Временное ограничение: за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников ≤16 лет рассчитывается предметный составной балл как среднее арифметическое возрастно-стандартизированных шкальных баллов (среднее=10, стандартное отклонение=3; диапазон 1-19) проведенных субтестов.
Он оценивает фонологическую осведомленность, вербальное извлечение и рецептивный язык.
|
за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
NEPSY-II: Память и обучение
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников ≤16 лет рассчитывается специфический для домена композитный балл как среднее арифметическое стандартизированных по возрасту шкалированных баллов (среднее=10, стандартное отклонение=3; диапазон 1-19) проведенных субтестов.
Он измеряет немедленное и отсроченное воспроизведение как вербальной, так и визуально-пространственной информации.
|
1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
NEPSY-II: Сенсомоторные функции
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников ≤16 лет рассчитывается предметно-ориентированный комплексный показатель как среднее арифметическое возрастно-стандартизированных масштабированных оценок (среднее=10, стандартное отклонение=3; диапазон 1-19) проведенных субтестов.
Оценивает тонкую моторику, ловкость пальцев и зрительно-моторную точность.
|
1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
NEPSY-II: Визуально-пространственная обработка
Временное ограничение: за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников ≤16 лет рассчитывается показатель Composite Score для конкретной области как среднее арифметическое возрастно-стандартизированных масштабированных оценок (среднее=10, SD=3; диапазон 1-19) проведенных субтестов.
Он измеряет визуально-перцептивный анализ, ориентацию и мысленное вращение.
|
за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
Тест «Чтение мыслей по глазам» (RMET)
Временное ограничение: за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников старше 16 лет проводится расширенный тест на Теорию сознания и социальный интеллект.
Результатом является общее количество правильно определенных психических состояний по фотографиям области глаз.
|
за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
Тест на распознавание фальшивых пасов
Временное ограничение: За 1-2 дня до начала тренинга (t0), через 1-2 дня после окончания тренинга (t1), через два месяца после окончания тренинга (t2)
|
Для участников старше 16 лет проводится измерение социального познания и способности распознавать социальные «промахи».
Результаты включают общие баллы за обнаружение, идентификацию и объяснение социальных нарушений. |
За 1-2 дня до начала тренинга (t0), через 1-2 дня после окончания тренинга (t1), через два месяца после окончания тренинга (t2)
|
|
Альберт Тест
Временное ограничение: За 1-2 дня до начала тренировки (t0), через 1-2 дня после окончания тренировки (t1), через два месяца после окончания тренировки (t2)
|
Для участников старше 16 лет проводится скрининговое задание на зрительное внимание.
Результат обычно сообщается как количество пересеченных линий или показатель пропусков, оценивающий пространственное внимание и ориентацию.
|
За 1-2 дня до начала тренировки (t0), через 1-2 дня после окончания тренировки (t1), через два месяца после окончания тренировки (t2)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников старше 16 лет проводится оценка избирательного внимания и когнитивного торможения.
Результаты включают время выполнения и частоту ошибок в трех условиях (Слово, Цвет и Цвет-Слово интерференция).
|
1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
Тестовый токен
Временное ограничение: за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников старше 16 лет проводится оценка рецептивного языка и понимания устных команд.
Результат представляет собой общее количество правильных ответов (максимальный балл зависит от версии, например, 36 или 62).
|
за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Временное ограничение: за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников >16 лет проводится оценка вербального обучения и памяти.
Результаты включают немедленное воспроизведение (сумма попыток 1-5), отсроченное воспроизведение (после 20-30 мин) и баллы распознавания.
|
за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
Комплексная фигура Рея-Остеррита
Временное ограничение: За 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников старше 16 лет проводится оценка зрительно-пространственного конструирования и зрительной памяти.
Результаты представлены баллами точности (0-36 баллов).
|
За 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
WAIS-IV: Конструирование из кубиков
Временное ограничение: за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников старше 16 лет проводится подтест, оценивающий зрительно-пространственную организацию, невербальное мышление и зрительно-моторную интеграцию.
Результат представляется в виде возрастно-стандартизированного шкального балла (Среднее=10, СО=3).
|
за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
Международная кооперативная шкала оценки атаксии (ICARS)
Временное ограничение: за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
Для участников ≥ 18 лет используется полуколичественная клиническая шкала (0-100 баллов) для оценки тяжести мозжечковой атаксии.
Она оценивает четыре поддомена: позу и походку, координацию конечностей, речевые расстройства и глазодвигательные нарушения.
Более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения.
|
за 1-2 дня до начала обучения (t0), через 1-2 дня после окончания обучения (t1), через два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
Шкала церебелло-когнитивного аффективного синдрома (CCAS)
Временное ограничение: за 1-2 дня до начала тренировки (t0), через 1-2 дня после окончания тренировки (t1), через два месяца после окончания тренировки (t2)
|
Для участников в возрасте ≥ 18 лет используется специализированный скрининговый инструмент для выявления когнитивных и поведенческих дефицитов, связанных с поражениями мозжечка.
Он оценивает исполнительные функции, языковую обработку, зрительно-пространственные способности и регуляцию эмоций.
|
за 1-2 дня до начала тренировки (t0), через 1-2 дня после окончания тренировки (t1), через два месяца после окончания тренировки (t2)
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (VABS-II)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Этот инструмент предназначен для оценки адаптивного поведения у лиц от рождения до 90 лет, включая открытые вопросы для сбора подробной информации.
Данная шкала используется для оценки адаптивных навыков по 4 областям: коммуникация, навыки повседневной жизни, социализация и моторные навыки.
Она предоставляет 5 баллов для каждой области и общий балл на распределении 100 ± 15.
|
1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
|
Цветные Прогрессивные Матрицы (CPM47)
Временное ограничение: 1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Невербальный показатель мышления и подвижного интеллекта, состоящий из 47 заданий, требующих определения отсутствующего элемента в визуальных паттернах.
|
1-2 дня до начала обучения (t0), 1-2 дня после окончания обучения (t1), два месяца после окончания обучения (t2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
- Главный следователь: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2021-12374279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированный набор данных будет доступен по адресу https://zenodo.org/
Сроки обмена IPD
Перед анализом данных, в течение десяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные находятся в открытом доступе, но файлы будут ограничены для пользователей с доступом к платформе репозитория.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .