Spasialt-temporalt entrainment nevromodulasjon som retter seg mot cerebello-cerebrale kretser for å forbedre kognitiv og sosial rehabilitering ved cerebellaere sykdommer (SINCRO)
25. mars 2026 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Spasiotemporal Entrainment som Innovativ Nevromodulering som Målretter Cerebello-cerebrale Kretsløp for å Forbedre Rehabiliteringsresultater av Kognitive og Sosiale Ferdigheter i Progressive og Ervervede Cerebellare Sykdommer
Lillehjernen blir i økende grad anerkjent for sin avgjørende rolle i høynivå kognitive prosesser, spesielt innenfor sosiale kognitive prosesser og handlingsprediksjon.
Forstyrrelser i lillehjernens kretsløp kan føre til betydelige nedsatte evner til å forutse andres intensjoner og atferd, noe som påvirker daglige sosiale interaksjoner.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte forsøksprotokollen undersøker de kombinert effektene av personlig tilpasset lillehjernes Høydefinisjon transkraniell vekselstrømsstimulering (HD-tACS) og Immersiv Virtual Reality (IVR)-trening på sosiale prediksjonsevner.
Studien involverer to kliniske populasjoner: ungdommer og unge voksne med medfødte lillehjernemisdannelser (CM) og voksne med ervervet neurodegenerativ lillehjernes atrofi (CA).
Deltakere gjennomgår åtte daglige økter med IVR-trening designet for å forbedre interne modeller av sosiale hendelser gjennom interaktive scenarioer.
Samtidig mottar de enten aktiv eller sham HD-tACS levert ved deres individuelle gammafrekvens (IGF), bestemt via grunnlinje EEG.
Primære utfall inkluderer atferdsmessige responser på kontekstbaserte sosiale prediksjonsoppgaver (handlingsintensjoner, følelser og personlighetstrekk).
Sekundære utfall omfatter elektrofysiologiske mål, nevropsykologisk funksjon og tilpasningsatferd.
Ved å integrere nevromodulering med kroppsliggjorte virtuelle opplevelser, har prosjektet som mål å fremme cerebello-cerebral plastisitet og tilby en ny transdiagnostisk rehabiliteringsmetode for sosiale kognitive svekkelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette representerer protokollen for RCT-studien i prosjektet "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases" (Italias helseministerium, RF-2021-12374279). Studien benytter to armer i en randomisert, dobbelblindet, sham-kontrollert, før-etter-test studie (RCT) med henholdsvis 30 ungdommer og unge voksne med medfødte cerebellaere misdannelser (CM) og 30 voksne med degenerativ cerebellaer atrofi (CA) (se seksjonen for kvalifikasjonskriterier for detaljer). Kvalifiserte pasienter kontaktes av leger, og de som ønsker å delta, inkluderes. Deltakerne gjennomgår åtte daglige (1 time) økter med IVR-trening av sosiale prediksjonsevner (se seksjonen for intervensjoner for detaljer), hvor de mottar enten aktiv eller sham cerebellaer IGF HD-tACS (se seksjonen for intervensjoner for detaljer). Hver deltaker tilordnes tilfeldig enten til aktiv eller sham-gruppe i et 1:1 forhold, ved hjelp av en datagenerert blokkert randomiseringsprosess utført av uavhengig personale som ikke er direkte involvert i studien.
Intervensjonen gjennomføres i 8 påfølgende dager i 1 time/dag. Pasienter med CM og CA vurderes før behandlingsstart (T0), umiddelbart etter behandlingsslutt (T1) og to måneder etter slutt (T2). Den overordnede RCT-studien er strukturert som følger. I den første økten før treningen starter (t0), inkluderer RCT-studien administrering av alle primære og sekundære utfallsmål (se utfallsmålene for en mer detaljert beskrivelse). Blant utfallsmålene utføres analyser av kortikale rytmer registrert ved elektroencefalografi (EEG) i hvile for å utlede den individuelle gammefrekvensen (IGF), som tilpasses hver pasients spesifikke stimuleringsfrekvens levert gjennom HD-tACS under treningen. For hver treningsdag varer behandlingen i en time. I løpet av de første 20 minuttene av behandlingen leveres aktiv eller sham HD-tACS (i henhold til gruppetilordning). Etter stimuleringens slutt blir pasientene bedt om å vurdere sensasjonene opplevd under stimuleringen gjennom visuelle analoge skalaer og barnvenlige Likert-skalaer. Deretter utfører de IVR-sosial prediksjonstrening for resten av økstiden uten stimulering. Umiddelbart etter avslutningen av alle treningsøktene gjennomfører pasientene T1-evalueringen. Som for T0-økten inkluderer denne økten administrering av alle primære og sekundære utfallsmål. To måneder etter treningens slutt (T2) administreres alle primære og sekundære utfallsmål, bortsett fra hvile- og oppgave-relaterte EEG-opptak.
Primære utfall vil inkludere de atferdsmessige responsene på tre datastøttede, kontekstbaserte sosiale prediksjonsoppgaver og en ikke-sosial kontrolloppgave. Sekundære utfall inkluderer elektrofysiologiske mål for anticipatorisk kontroll, persepsjon og oppmerksomhet, kortikale rytmer, nevropsykologiske tester, samt skalaer for adaptiv atferd og flytende intelligens.
Personale som utfører før-/etter-vurderinger, personale som leder IVR-treningen og forskere som analyserer data er blindet, mens personale som administrerer stimuleringen og prosjektadministratorer ikke er det. Personale som administrerer stimuleringen er den eneste i rommet som kjenner til korrespondansen mellom en spesifikk kode og stimuleringsprotokoll og forlater rommet når stimuleringen (enten aktiv eller sham) er over, noe som forhindrer enhver påvirkning på treningsadministrasjonen. Det er verdt å merke seg at elektrodeplasseringsprosedyren er identisk for både sham- og aktiv stimuleringsforhold, noe som bidrar til å opprettholde blinding av både deltakere og studienpersonale til behandlingstilordning, og sikrer at personale som gjennomfører treningen forblir uvitende om behandlingstilordningen. Avblinding bør bare forekomme i sjeldne tilfeller der kunnskap om behandlingen er avgjørende for pasientbehandling, for eksempel i tilfelle av bivirkninger.
Intervensjonen finner sted ved IRCCS Mondino Foundation (Pavia) for CM-pasienter og ved IRCCS Santa Lucia Foundation (Roma) for CA-pasienter.
Denne studien støttes av Italias helseministerium, prosjekt RF-2021-12374279 "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases"
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Leggio, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 49917645
- E-post: m.leggio@hsantalucia.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renato Borgatti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0382 38021
- E-post: renato.borgatti@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Ta kontakt med:
- Renato Borgatti
- Telefonnummer: +39 0382 380211
- E-post: renato.borgatti@mondino.it
-
Roma, Italia, 00179
- Har ikke rekruttert ennå
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
Ta kontakt med:
- Maria Leggio, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 51501610
- E-post: m.leggio@hsantalucia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med cerebellær misdannelse inkluderer:
- Dokumenterte misdannelser begrenset til cerebellum bekreftet av en 3T hjerne-MRI-skanning;
- Alder fra 12 til 32 år;
- IQ >= 50;
- Fravær av ekstra-cerebellære misdannelser på konvensjonell hjerne-MRI-skanning.
Inklusjonskriterier for pasienter med degenerativ cerebellær atrofi inkluderer:
- Bevis på diffus cerebellær atrofi;
- Mer enn 6 måneders sykdom;
- IQ >=75;
- Fravær av corticale lesjoner på konvensjonelle hjerne-MRI-skanninger
Eksklusjonskriterier for begge grupper inkluderer:
- Tilstedeværelse av alvorlige motoriske og visuelle funksjonsnedsettelser, samt nevropsykiatriske (f.eks. autisme), nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre oppgavedutførelse og protokolloverholdelse;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for tACS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv HD-tACS kombinert med IVR-trening
I begynnelsen av hver treningsøkt vil EEG-veiledet aktiv HD-tACS ved IGF bli brukt i de første 20 minuttene.
Etter stimuleringen vil deltakerne bli bedt om å rapportere sanseinntrykkene og eventuelle bivirkninger som oppstod under tACS, og å vurdere følelsene sine på flere visuelle analoge skalaer og Likert-skalaer.
Etter stimuleringen vil IVR-sosial prediksjonstrening bli gjennomført.
|
EEG-veiledet HD-tACS leveres via en CE-merket Starstim® 8-kanals enhet ved bruk av en multifokal montasje med den aktive ringelektroden sentrert over venstre cerebellar hemisfære (2 cm under og 3 cm til venstre for inion) og fire like langt fra hverandre plasserte referanseelektroder (4 cm). Denne konfigurasjonen, validert av SimNIBS 4.1 elektrisk feltmodellering, sikter mot cerebellar regioner knyttet til mentaliseringskonnektivitet. Stimuleringen gis i 20 minutter daglig ved 1 mA peak-to-peak intensitet – valgt for sin sikkerhet og effektivitet hos yngre deltakere – inkludert 30-sekunders opptrappings-/nedtrappingsfaser. I sham-tilstanden deaktiveres strømmen etter den innledende opptrappingen for å opprettholde blinding gjennom forbigående prikking. Stimuleringsfrekvensen er individuelt tilpasset hver deltakers individuelle gammafrekvens (IGF), identifisert som toppeffekten innenfor 30–80 Hz-båndet via Welchs PSD-estimering av 19-kanals EEG-data (10/10-system) innspilt ved 500 Hz og prosessert ved bruk av FIR-filtering.
Protokollen benytter alderspassende, immersive virtuelle scenarier utviklet i Blender og Unity, levert via Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° synsfelt) for å sikre en høy følelse av tilstedeværelse.
For å maksimere økologisk validitet gjennom personaliserte innstillinger, interagerer ungdommer med skolebaserte omgivelser (bibliotek/lekepark), mens voksne bruker et supermarked eller restaurant.
Fra et førstepersonsperspektiv med synkron håndsporing observerer deltakerne tre gjenstander på en disk mens en avatar nærmer seg.
Hver økt (40 minutter) inkluderer 88 forsøk der deltakerne må slutte seg til og forutsi avatarens foretrukne objektkategori (f.eks. drikkevarer, bøker) og gripe den først.
Tre av følgende avatare har spesifikke preferanser, mens en fjerde opptrer tilfeldig; tilordningene er pseudo-randomisert over åtte økter for å sikre identitetsbasert læring.
Tilbakemelding gis via lydsignaler.
|
|
Sham-komparator: Sham HD-tACS kombinert med VR-trening
I begynnelsen av hver treningsøkt vil EEG-guidet sham HD-tACS bli brukt i de første 20 minuttene.
I denne tilstanden, etter de innledende 30 sekundene med opptrappingsfasen av strømmen, blir stimuleringen slått av.
Denne prosedyren gjør at deltakerne kan føle de karakteristiske prikkende fornemmelsene i nærheten av elektrodene i en kort periode, noe som øker troverdigheten til blindingen.
Etter 20 minutter fra oppstart av stimuleringen, vil deltakerne bli bedt om å rapportere fornemmelsene og eventuelle bivirkninger som oppstår under tACS og å vurdere følelsene sine på flere visuelle analoge skalaer og Likert-skalaer.
Etter stimuleringen vil IVR-sosial prediksjonstrening bli gjennomført.
|
EEG-veiledet HD-tACS leveres via en CE-merket Starstim® 8-kanals enhet ved bruk av en multifokal montasje med den aktive ringelektroden sentrert over venstre cerebellar hemisfære (2 cm under og 3 cm til venstre for inion) og fire like langt fra hverandre plasserte referanseelektroder (4 cm). Denne konfigurasjonen, validert av SimNIBS 4.1 elektrisk feltmodellering, sikter mot cerebellar regioner knyttet til mentaliseringskonnektivitet. Stimuleringen gis i 20 minutter daglig ved 1 mA peak-to-peak intensitet – valgt for sin sikkerhet og effektivitet hos yngre deltakere – inkludert 30-sekunders opptrappings-/nedtrappingsfaser. I sham-tilstanden deaktiveres strømmen etter den innledende opptrappingen for å opprettholde blinding gjennom forbigående prikking. Stimuleringsfrekvensen er individuelt tilpasset hver deltakers individuelle gammafrekvens (IGF), identifisert som toppeffekten innenfor 30–80 Hz-båndet via Welchs PSD-estimering av 19-kanals EEG-data (10/10-system) innspilt ved 500 Hz og prosessert ved bruk av FIR-filtering.
Protokollen benytter alderspassende, immersive virtuelle scenarier utviklet i Blender og Unity, levert via Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° synsfelt) for å sikre en høy følelse av tilstedeværelse.
For å maksimere økologisk validitet gjennom personaliserte innstillinger, interagerer ungdommer med skolebaserte omgivelser (bibliotek/lekepark), mens voksne bruker et supermarked eller restaurant.
Fra et førstepersonsperspektiv med synkron håndsporing observerer deltakerne tre gjenstander på en disk mens en avatar nærmer seg.
Hver økt (40 minutter) inkluderer 88 forsøk der deltakerne må slutte seg til og forutsi avatarens foretrukne objektkategori (f.eks. drikkevarer, bøker) og gripe den først.
Tre av følgende avatare har spesifikke preferanser, mens en fjerde opptrer tilfeldig; tilordningene er pseudo-randomisert over åtte økter for å sikre identitetsbasert læring.
Tilbakemelding gis via lydsignaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontekstbasert sosial prediksjonsøvelse
Tidsramme: 1–2 dager før opplæringen starter (t0), 1–2 dager etter opplæringen avsluttes (t1), to måneder etter opplæringen avsluttes (t2)
|
Atferdsresponser (nøyaktighet og reaksjonstider) til tre ad hoc datamaskinassisterte sosiale prediksjonsoppgaver og én ikke-sosial kontrolloppgave.
De tre sosiale prediksjonsoppgavene måler evnen til å bruke kontekstuell informasjon for å slutte seg til og forutsi andres mentale tilstander eller trekk, inkludert handlingsintensjoner, emosjonelle tilstander og personlighetstrekk.
Alle oppgavene deler en priming-målfremgangsmåte hvor deltakere velger mellom to tolkninger av en målstimulus etter en kongruent eller inkongruent situasjonskontekst.
Spesifikt krever Handlingsintensjonsoppgaven at man forutsier om en håndgrep er for å bruke eller flytte et objekt; Emosjonsoppgaven innebærer å identifisere glede eller frykt i ansiktsuttrykk; og Personlighetstrekkoppgaven vurderer troverdighetsvurderinger basert på moralsk eller umoralsk atferd.
En ikke-sosial kontrolloppgave som krever klassifisering av naturlige eller kunstige objekter i innendørs/utendørs miljøer brukes som kontroll.
|
1–2 dager før opplæringen starter (t0), 1–2 dager etter opplæringen avsluttes (t1), to måneder etter opplæringen avsluttes (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv diskrimineringsoppgave (DRT)
Tidsramme: 1–2 dager før oppstart av trening (t0), 1–2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
Denne datastøttede oppgaven brukes som en indikator på perseptuell og kognitiv kontroll, som for eksempel hemming, en grunnleggende eksekutiv funksjon som støtter sosial kognisjon.
Deltakerne svarer raskt på målstimuli og holder tilbake svar på ikke-målstimuli.
|
1–2 dager før oppstart av trening (t0), 1–2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
|
Høy-tetthet hendelsesrelaterte potensialer (ERP) opptak
Tidsramme: 1–2 dager før starten av opplæringen (t0), 1–2 dager etter slutten av opplæringen (t1)
|
ERPs måles under DRT for å undersøke aktivitet før og etter stimulus, og fanger opp reaktive sensorisk-motoriske prosesser, proaktiv motorforberedelse og kognitiv forventning
|
1–2 dager før starten av opplæringen (t0), 1–2 dager etter slutten av opplæringen (t1)
|
|
Kortikale rytmer
Tidsramme: 1-2 dager før starten av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
EEG-opptak samles inn i hvile (5 minutter) og under DRT (15 minutter) for å vurdere endringer i delta-, alfa-, beta- og gammakraft over tid, med fokus på regioner knyttet til sosio-kognitive funksjoner
|
1-2 dager før starten av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1)
|
|
NEPSY-II: Sosial oppfatning
Tidsramme: 1-2 dager før oppstarten av opplæringen (t0), 1-2 dager etter slutten av opplæringen (t1), to måneder etter slutten av opplæringen (t2)
|
For deltakere ≤16 år beregnes en domene-spesifikk sammensatt poengsum som det aritmetiske gjennomsnittet av de aldersstandardiserte skalerte poengsummene (gjennomsnitt=10, SD=3; område 1-19) for de administrerte deltestene.
Den vurderer evnen til å gjenkjenne ansiktsuttrykk og forstå mentale tilstander (Theory of Mind).
|
1-2 dager før oppstarten av opplæringen (t0), 1-2 dager etter slutten av opplæringen (t1), to måneder etter slutten av opplæringen (t2)
|
|
NEPSY-II: Oppmerksomhet og utførende funksjoner
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), to måneder etter avsluttet trening (t2)
|
For deltakere ≤16 år beregnes en domenespesifikk sammensatt poengsum som det aritmetiske gjennomsnittet av de aldersstandardiserte skalerte poengsummene (gjennomsnitt=10, standardavvik=3; område 1–19) for de administrerte deltestene. Den evaluerer selektiv oppmerksomhet, hemming av responser og kognitiv fleksibilitet.
|
1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), to måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
NEPSY-II: Språk
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av opplæringen (t0), 1-2 dager etter avslutning av opplæringen (t1), to måneder etter avslutning av opplæringen (t2)
|
For deltakere ≤16 år, beregnes en domene-spesifikk sammensatt poengsum som det aritmetiske gjennomsnittet av de aldersstandardiserte skalerte poengsummene (gjennomsnitt=10, SD=3; område 1-19) for de administrerte deltestene.
Den vurderer fonologisk bevissthet, verbal gjenfinning og reseptivt språk.
|
1-2 dager før oppstart av opplæringen (t0), 1-2 dager etter avslutning av opplæringen (t1), to måneder etter avslutning av opplæringen (t2)
|
|
NEPSY-II: Hukommelse og læring
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1), to måneder etter slutten av treningen (t2)
|
For deltakere ≤16 år beregnes en domene-spesifikk komposittscore som det aritmetiske gjennomsnittet av de aldersstandardiserte skalerte skårene (gjennomsnitt=10, standardavvik=3; område 1-19) av de administrerte delforsøkene.
Den måler umiddelbar og forsinket gjenkalling for både verbal og visuell-romlig informasjon. |
1-2 dager før oppstart av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1), to måneder etter slutten av treningen (t2)
|
|
NEPSY-II: Sensorimotoriske funksjoner
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter treningens slutt (t1), to måneder etter treningens slutt (t2)
|
For deltakere ≤16 år beregnes en domene-spesifikk sammensatt poengsum som det aritmetiske gjennomsnittet av de aldersstandardiserte skalerte poengsummene (gjennomsnitt=10, SD=3; område 1-19) for de administrerte deltestene.
Den evaluerer finmotorisk koordinasjon, fingerferdighet og visuomotorisk presisjon.
|
1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter treningens slutt (t1), to måneder etter treningens slutt (t2)
|
|
NEPSY-II: Visuospatial prosessering
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av treningen (t0), 1-2 dager etter avslutning av treningen (t1), to måneder etter avslutning av treningen (t2)
|
For deltakere ≤16 år beregnes en domene-spesifikk sammensatt skår som det aritmetiske gjennomsnittet av de aldersstandardiserte skalerte skårene (gjennomsnitt=10, SD=3; område 1-19) av de administrerte undertestene.
Den måler visuell-perceptuell analyse, orientering og mental rotasjon.
|
1-2 dager før oppstart av treningen (t0), 1-2 dager etter avslutning av treningen (t1), to måneder etter avslutning av treningen (t2)
|
|
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av opplæringen (t0), 1-2 dager etter slutten av opplæringen (t1), to måneder etter slutten av opplæringen (t2)
|
For deltakere >16 år administreres en avansert test av Theory of Mind og sosial intelligens.
Resultatet er det totale antallet korrekt identifiserte mentale tilstander fra fotografier av øyeregionen.
|
1-2 dager før oppstart av opplæringen (t0), 1-2 dager etter slutten av opplæringen (t1), to måneder etter slutten av opplæringen (t2)
|
|
Faux Pas Gjenkjennings Test
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av opplæringen (t0), 1-2 dager etter opplæringen er avsluttet (t1), to måneder etter opplæringen er avsluttet (t2)
|
For deltakere >16 år administreres et mål for sosial kognisjon og evnen til å oppdage sosiale "faux pas".
Resultatene inkluderer totalskårer for å oppdage, identifisere og forklare sosiale overtredelser.
|
1-2 dager før oppstart av opplæringen (t0), 1-2 dager etter opplæringen er avsluttet (t1), to måneder etter opplæringen er avsluttet (t2)
|
|
Albert Test
Tidsramme: 1–2 dager før opplæringens start (t0), 1–2 dager etter opplæringens slutt (t1), to måneder etter opplæringens slutt (t2)
|
For deltakere over 16 år administreres en screeningoppgave for visuell oppmerksomhet.
Resultatet rapporteres typisk som antall kryssede linjer eller en utelatelsesscore, som vurderer romlig oppmerksomhet og orientering.
|
1–2 dager før opplæringens start (t0), 1–2 dager etter opplæringens slutt (t1), to måneder etter opplæringens slutt (t2)
|
|
Stroop-testen
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), to måneder etter avsluttet trening (t2)
|
For deltakere over 16 år administreres et mål for selektiv oppmerksomhet og kognitiv inhibisjon.
Resultater inkluderer fullføringstid og feilrater i tre ulike tilstander (Ord, Farge og Farge-Ord-interferens).
|
1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), to måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Token test
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), to måneder etter avsluttet trening (t2)
|
For deltakere >16 år administreres et mål på mottatt språk og muntlig kommando-forståelse.
Resultatet er det totale antallet korrekte svar (maksimal poengsum varierer etter versjon, f.eks. 36 eller 62).
|
1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), to måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1-2 dager før oppstarten av opplæringen (t0), 1-2 dager etter slutten av opplæringen (t1), to måneder etter slutten av opplæringen (t2)
|
For deltakere over 16 år administreres en vurdering av verbal læring og hukommelse.
Resultatene inkluderer Umiddelbar Gjenkalling (sum av forsøk 1-5), Forsinket Gjenkalling (etter 20-30 min) og Gjenkjenningspoeng.
|
1-2 dager før oppstarten av opplæringen (t0), 1-2 dager etter slutten av opplæringen (t1), to måneder etter slutten av opplæringen (t2)
|
|
Rey-Osterrieth kompleks figur
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av opplæringen (t0), 1-2 dager etter avslutningen av opplæringen (t1), to måneder etter avslutningen av opplæringen (t2)
|
For deltakere >16 år administreres en måling av visuospatial konstruksjon og visuelt minne.
Resultatene er nøyaktighetspoeng (0-36 poeng).
|
1-2 dager før oppstart av opplæringen (t0), 1-2 dager etter avslutningen av opplæringen (t1), to måneder etter avslutningen av opplæringen (t2)
|
|
WAIS-IV: Blokkdesign
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1), to måneder etter slutten av treningen (t2)
|
For deltakere >16 år administreres en deltest som måler visuospatial organisering, ikke-verbal resonnering og visuomotorisk integrasjon.
Resultatet rapporteres som en aldersstandardisert skalert score (Gjennomsnitt=10, SD=3).
|
1-2 dager før oppstart av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1), to måneder etter slutten av treningen (t2)
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: 1-2 dager før starten av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1), to måneder etter slutten av treningen (t2)
|
For deltakere ≥ 18 år brukes en semikvantitativ klinisk skala (0–100 poeng) for å vurdere alvorlighetsgraden av cerebellær ataksi.
Den evaluerer fire underdomener: holdning og gang, koordinasjon av lemmer, taleforstyrrelser og okulomotoriske forstyrrelser.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
1-2 dager før starten av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1), to måneder etter slutten av treningen (t2)
|
|
Cerebellar kognitiv affektiv syndrom skala (CCAS)
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), to måneder etter avsluttet trening (t2)
|
For deltakere ≥ 18 år administreres et spesialisert screeningverktøy for å oppdage kognitive og atferdsmessige mangler forbundet med cerebellaere lesjoner.
Det vurderer eksekutive funksjoner, språklig prosessering, visuospasielle evner og emosjonell regulering.
|
1-2 dager før oppstart av trening (t0), 1-2 dager etter avsluttet trening (t1), to måneder etter avsluttet trening (t2)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Tidsramme: 1–2 dager før opplæringen starter (t0), 1–2 dager etter opplæringen er avsluttet (t1), to måneder etter opplæringen er avsluttet (t2)
|
Dette verktøyet er utviklet for å vurdere tilpasset atferd hos personer fra fødsel til 90 års alder, inkludert åpne spørsmål for å samle dyptgående informasjon.
Denne skalaen brukes til å vurdere tilpassede ferdigheter innen 4 domener: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Den gir 5 poengsummer for hvert domene og en totalscore på en 100 ± 15-fordeling.
|
1–2 dager før opplæringen starter (t0), 1–2 dager etter opplæringen er avsluttet (t1), to måneder etter opplæringen er avsluttet (t2)
|
|
Fargede Progressive Matriser (CPM47)
Tidsramme: 1-2 dager før oppstart av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1), to måneder etter slutten av treningen (t2)
|
En ikke-verbal måling av resonnering og flytende intelligens, bestående av 47 oppgaver som krever identifisering av det manglende elementet i visuelle mønstre.
|
1-2 dager før oppstart av treningen (t0), 1-2 dager etter slutten av treningen (t1), to måneder etter slutten av treningen (t2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
- Hovedetterforsker: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RF-2021-12374279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert datasett vil være tilgjengelig på https://zenodo.org/
IPD-delingstidsramme
Før dataanalysene, i ti år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data er offentlig tilgjengelige, men filer vil være begrenset til brukere med tilgang til plattformen for datalager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .