Spatiotemporal Entrainment Neuromodulation som Riktar sig mot Cerebello-Cerebrala Kretsar för att Förbättra Kognitiv och Social Rehabilitering vid Cerebellära Sjukdomar (SINCRO)
25 mars 2026 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Spatiotemporell Entrainment som Innovativ Neuromodulering som Riktar in sig på Cerebello-cerebrala Kretsar för att Förbättra Rehabiliteringsresultaten av Kognitiva och Sociala Färdigheter vid Progressiva och Förvärvade Cerebellära Sjukdomar
Cerebellum erkänns i allt högre grad för dess avgörande roll i högnivåkognitiva processer, särskilt inom området social kognition och handlingsprediktion.
Störningar i cerebellära kretsar kan leda till betydande nedsättningar i förmågan att förutse andras intentioner och beteenden, vilket påverkar dagliga sociala interaktioner.
Detta randomiserade, dubbelblinda, sken-kontrollerade studieprotokoll undersöker de kombinerade effekterna av personanpassad cerebellär High-Definition transkraniell växelströmsstimulering (HD-tACS) och Immersive Virtual Reality (IVR)-träning på social prediktionsförmåga.
Studien involverar två kliniska populationer: ungdomar och unga vuxna med medfödda cerebellära missbildningar (CM) samt vuxna med förvärvad neurodegenerativ cerebellär atrofi (CA).
Deltagare genomgår åtta dagliga sessioner av IVR-träning utformad för att förbättra interna modeller av sociala händelser genom interaktiva scenarier.
Samtidigt får de antingen aktiv eller sken-HD-tACS levererad vid deras individuella gammafrekvens (IGF), bestämd via baseline-EEG.
De primära utfallsmåtten inkluderar beteenderespons på kontextbaserade sociala prediktionsuppgifter (handlingsintentioner, känslor och personlighetsdrag).
Sekundära utfallsmått omfattar elektrofysiologiska mått, neuropsykologisk funktion och adaptivt beteende.
Genom att integrera neuromodulering med förkroppsligade virtuella upplevelser syftar projektet till att underlätta cerebello-cerebral plasticitet och tillhandahålla ett nytt transdiagnostiskt rehabiliteringsansats för socio-kognitiva störningar.
Störningar i cerebellära kretsar kan leda till betydande nedsättningar i förmågan att förutse andras intentioner och beteenden, vilket påverkar dagliga sociala interaktioner.
Detta randomiserade, dubbelblinda, sken-kontrollerade studieprotokoll undersöker de kombinerade effekterna av personanpassad cerebellär High-Definition transkraniell växelströmsstimulering (HD-tACS) och Immersive Virtual Reality (IVR)-träning på social prediktionsförmåga.
Studien involverar två kliniska populationer: ungdomar och unga vuxna med medfödda cerebellära missbildningar (CM) samt vuxna med förvärvad neurodegenerativ cerebellär atrofi (CA).
Deltagare genomgår åtta dagliga sessioner av IVR-träning utformad för att förbättra interna modeller av sociala händelser genom interaktiva scenarier.
Samtidigt får de antingen aktiv eller sken-HD-tACS levererad vid deras individuella gammafrekvens (IGF), bestämd via baseline-EEG.
De primära utfallsmåtten inkluderar beteenderespons på kontextbaserade sociala prediktionsuppgifter (handlingsintentioner, känslor och personlighetsdrag).
Sekundära utfallsmått omfattar elektrofysiologiska mått, neuropsykologisk funktion och adaptivt beteende.
Genom att integrera neuromodulering med förkroppsligade virtuella upplevelser syftar projektet till att underlätta cerebello-cerebral plasticitet och tillhandahålla ett nytt transdiagnostiskt rehabiliteringsansats för socio-kognitiva störningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta representerar protokollet för RCT-studien av projektet "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases" (Italienska hälsoministeriet, RF-2021-12374279). Studien använder två armar av en randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad, före-efter-test studie (RCT) med 30 ungdomar och unga vuxna med medfödda cerebellära missbildningar (CM) respektive 30 vuxna med degenerativ cerebellär atrofi (CA) (se avsnittet för behörighetskriterier för detaljer). Behöriga patienter kontaktas av läkare och de som är villiga att delta rekryteras. Deltagarna genomgår åtta dagliga (1 timme) sessioner av en IVR-träning av sociala förutsägelseförmågor (se avsnittet för interventioner för detaljer), där de får antingen aktiv eller sham cerebellär IGF HD-tACS (se avsnittet för interventioner för detaljer). Varje deltagare slumpmässigt tilldelas antingen den aktiva eller sham-gruppen i ett 1:1-förhållande, med hjälp av en datorgenererad blockrandomiseringsprocess som utförs av oberoende personal som inte är direkt engagerad i studien.
Interventionen genomförs under 8 på varandra följande dagar under 1 timme/dag. Patienter med CM och CA utvärderas före behandlingens start (T0), omedelbart efter behandlingens slut (T1) och två månader efter slutet (T2). Den övergripande RCT-studien är strukturerad enligt följande. Under den första sessionen före träningens början (t0) inkluderar RCT-studien administration av alla primära och sekundära utfallsmått (se utfallsmåtten för en mer detaljerad beskrivning). Bland utfallsmåtten genomförs analyser av de kortikala rytmerna som registreras med elektroencefalografi (EEG) i vila för att härleda den Individualiserade Gammafrekvensen (IGF), som matchas mot varje patients specifika stimuleringsfrekvens som levereras genom HD-tACS under träningen. För varje träningsdag varar behandlingen en timme. Under de första 20 minuterna av behandlingen levereras den aktiva eller sham HD-tACS (enligt grupptilldelningen). Efter stimuleringens slut ombeds patienterna att betygsätta de upplevelser de hade under stimuleringen genom visuella analogiska skattningsskalor och barnvänliga Likert-skalor. Sedan utför de IVR-träningen av sociala förutsägelser under den återstående sessionstiden utan stimulering. Strax efter slutet av alla träningssessioner genomför patienterna T1-utvärderingen. Likt T0-sessionen inkluderar denna session administration av alla primära och sekundära utfallsmått. Två månader efter träningens slut (T2) administreras alla primära och sekundära utfallsmått, förutom vilande och uppgiftsrelaterade EEG-upptagningar.
Primära utfall kommer att inkludera de beteendemässiga svaren på tre datorassisterade, kontextbaserade sociala förutsägelseuppgifter och en icke-social kontrolluppgift. Sekundära utfall inkluderar elektrofysiologiska mått på förväntningskontroll, perception och uppmärksamhet, kortikala rytmer, neuropsykologiska tester, samt skalor för adaptivt beteende och fluid intelligens.
Personal som genomför före/efter-utvärderingar, personal som leder IVR-träningen och forskare som analyserar data är blindade, medan personalen som administrerar stimuleringen och projektadministratörerna inte är det. Personalen som administrerar stimuleringen är den enda personen i rummet som känner till korrespondensen mellan en specifik kod och stimuleringsprotokoll och lämnar när stimuleringen (antingen aktiv eller sham) är över, vilket förhindrar all påverkan på träningsadministrationen. Det bör noteras att elektrodplaceringsproceduren är identisk för både sham- och aktiv stimuleringsvillkor, vilket hjälper till att upprätthålla blindningen av både deltagare och studiopersonal gällande behandlingstilldelning, vilket säkerställer att personalen som genomför träningen förblir omedveten om behandlingstilldelningen. Avblindning bör endast ske i sällsynta fall där kunskap om behandlingen är avgörande för att hantera patienten, såsom i händelse av biverkningar.
Interventionen äger rum vid IRCCS Mondino Foundation (Pavia) för CM-patienter och vid IRCCS Santa Lucia Foundation (Rom) för CA-patienter.
Denna studie stöds av det italienska hälsoministeriet, projekt RF-2021-12374279 "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases"
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Leggio, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 49917645
- E-post: m.leggio@hsantalucia.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renato Borgatti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0382 38021
- E-post: renato.borgatti@mondino.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Kontakt:
- Renato Borgatti
- Telefonnummer: +39 0382 380211
- E-post: renato.borgatti@mondino.it
-
Roma, Italien, 00179
- Har inte rekryterat ännu
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
Kontakt:
- Maria Leggio, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 51501610
- E-post: m.leggio@hsantalucia.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med cerebellär malformation inkluderar:
- Dokumenterade malformationer begränsade till lillhjärnan bekräftade av en 3T hjärn-MRI-scanning;
- Ålder mellan 12 och 32 år;
- IQ >= 50;
- Frånvaro av extra-cerebellära malformationer vid konventionell hjärn-MRI-scanning.
Inklusionskriterier för patienter med degenerativ cerebellär atrofi inkluderar:
- Bevis på diffus cerebellär atrofi;
- Mer än 6 månaders sjukdom;
- IQ >= 75;
- Frånvaro av kortikala skador vid konventionell hjärn-MRI-scanning
Exklusionskriterier för båda grupperna inkluderar:
- Förekomst av svåra motoriska och visuella nedsättningar, samt neurodevelopmentala (t.ex. autism), neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa uppgiftsutförandet och protokollföljande;
- Förekomst av någon kontraindikation för tACS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv HD-tACS kombinerat med IVR-träning
I början av varje träningssession kommer EEG-guidad aktiv HD-tACS vid IGF att tillämpas under de första 20 minuterna.
Efter stimuleringen kommer deltagarna att ombes att rapportera känslorna och möjliga biverkningar som uppstått under tACS och att betygsätta sina känslor på flera visuella analogskalor och Likertskalor.
Efter stimuleringen kommer IVR social prediktionsträning att genomföras.
|
EEG-styrd HD-tACS levereras via en CE-märkt Starstim® 8-kanals enhet med en multifokal montage där den aktiva ringelektroden är centrerad över den vänstra cerebella hemisfären (2 cm nedanför och 3 cm vänster om inion) och fyra ekvidistanta referenser (4 cm).
Denna konfiguration, validerad av SimNIBS 4.1 elektriska fältmodellering, riktar in sig på cerebella regioner kopplade till mentaliseringskonnektivitet.
Stimulering appliceras i 20 minuter dagligen med 1 mA peak-to-peak intensitet – vald för dess säkerhet och effektivitet hos yngre deltagare – inklusive 30-sekunders ramp-up/-ned-faser.
I placebo-tillståndet avaktiveras strömmen efter den initiala ramp-up för att upprätthålla blindering genom övergående stickningar.
Stimuleringsfrekvensen är individuellt anpassad till varje deltagares individuella gammafrekvens (IGF), identifierad som den högsta effekten inom 30-80 Hz-bandet via Welchs PSD-uppskattning av 19-kanals EEG-data (10/10-system) inspelad vid 500 Hz och bearbetad med FIR-filtrering.
Protokollet använder åldersanpassade, immersiva virtuella scenarier utvecklade i Blender och Unity, levererade via Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° synfält) för att säkerställa en hög känsla av närvaro.
För att maximera ekologisk validitet genom personliga inställningar interagerar ungdomar med skolbaserade miljöer (bibliotek/lekplats), medan vuxna använder en livsmedelsbutik eller restaurang.
Ur ett förstapersonsperspektiv med synkron handspårning observerar deltagarna tre föremål på en disk när en avatar närmar sig.
Varje session (40 min) inkluderar 88 försök där deltagarna måste dra slutsatser och förutse avatarns föredragna objektkategori (t.ex. drycker, böcker) och gripa den först.
Tre avatars följer specifika preferenser, medan en fjärde agerar slumpmässigt; mappningar är pseudoslumpmässiga över åtta sessioner för att säkerställa identitetsbaserat lärande.
Återkoppling ges via auditiva signaler.
|
|
Sham Comparator: Sham HD-tACS kombinerat med VR-träning
I början av varje träningspass kommer EEG-styrd placebo HD-tACS att tillämpas under de första 20 minuterna.
I detta tillstånd, efter de inledande 30 sekunderna av strömmens upptrappningsfas, stängs stimuleringen av.
Denna procedur gör att deltagarna kan känna de karakteristiska stickande förnimmelserna i närheten av elektroderna under en kort period, vilket ökar trovärdigheten i förblindningen.
Efter 20 minuter från att stimuleringen satts igång kommer deltagarna att ombes att rapportera förnimmelserna och eventuella biverkningar som uppstår under tACS och att betygsätta sina känslor på flera visuella analogskalor och Likertskalor.
Efter stimuleringen kommer IVR-träningen i social prediktion att genomföras.
|
EEG-styrd HD-tACS levereras via en CE-märkt Starstim® 8-kanals enhet med en multifokal montage där den aktiva ringelektroden är centrerad över den vänstra cerebella hemisfären (2 cm nedanför och 3 cm vänster om inion) och fyra ekvidistanta referenser (4 cm).
Denna konfiguration, validerad av SimNIBS 4.1 elektriska fältmodellering, riktar in sig på cerebella regioner kopplade till mentaliseringskonnektivitet.
Stimulering appliceras i 20 minuter dagligen med 1 mA peak-to-peak intensitet – vald för dess säkerhet och effektivitet hos yngre deltagare – inklusive 30-sekunders ramp-up/-ned-faser.
I placebo-tillståndet avaktiveras strömmen efter den initiala ramp-up för att upprätthålla blindering genom övergående stickningar.
Stimuleringsfrekvensen är individuellt anpassad till varje deltagares individuella gammafrekvens (IGF), identifierad som den högsta effekten inom 30-80 Hz-bandet via Welchs PSD-uppskattning av 19-kanals EEG-data (10/10-system) inspelad vid 500 Hz och bearbetad med FIR-filtrering.
Protokollet använder åldersanpassade, immersiva virtuella scenarier utvecklade i Blender och Unity, levererade via Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° synfält) för att säkerställa en hög känsla av närvaro.
För att maximera ekologisk validitet genom personliga inställningar interagerar ungdomar med skolbaserade miljöer (bibliotek/lekplats), medan vuxna använder en livsmedelsbutik eller restaurang.
Ur ett förstapersonsperspektiv med synkron handspårning observerar deltagarna tre föremål på en disk när en avatar närmar sig.
Varje session (40 min) inkluderar 88 försök där deltagarna måste dra slutsatser och förutse avatarns föredragna objektkategori (t.ex. drycker, böcker) och gripa den först.
Tre avatars följer specifika preferenser, medan en fjärde agerar slumpmässigt; mappningar är pseudoslumpmässiga över åtta sessioner för att säkerställa identitetsbaserat lärande.
Återkoppling ges via auditiva signaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontextbaserad social förutsägelseuppgift
Tidsram: 1–2 dagar före träningens start (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
Beteendemässiga responser (noggrannhet och reaktionstider) på tre ad hoc datorassisterade sociala prediktionsuppgifter och en icke-social kontrolluppgift.
De tre sociala prediktionsuppgifterna mäter förmågan att använda kontextuell information för att inferera och förutsäga andras mentala tillstånd eller egenskaper, inklusive handlingsintentioner, känslotillstånd och personlighetsdrag.
Alla uppgifter delar en priming-målförfarande där deltagarna väljer mellan två tolkningar av en målstimulus efter en kongruent eller inkongruent situationell kontext.
Specifikt kräver Action Intention-uppgiften att förutsäga om en handgrepp är för att använda eller flytta ett föremål; Emotion-uppgiften involverar identifiering av glädje eller rädsla i ansiktsuttryck; och Personality Trait-uppgiften bedömer tillförlitlighetsbedömningar baserade på moraliska eller omoraliska beteenden.
En icke-social kontrolluppgift som kräver klassificering av naturliga eller artificiella föremål i inomhus-/utomhusmiljöer används som kontroll.
|
1–2 dagar före träningens start (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv diskrimineringsresponsuppgift (DRT)
Tidsram: 1–2 dagar före träningens start (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1)
|
Denna datorassisterade uppgift används som ett mått på perceptuell och kognitiv kontroll, såsom inhibition, en kärnfunktion i exekutiva funktioner som stödjer social kognition.
Deltagarna svarar snabbt på målstimuli och avhåller sig från att svara på icke-målstimuli.
|
1–2 dagar före träningens start (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1)
|
|
Registrering av högdensitetseventrelaterade potentialer (ERPs)
Tidsram: 1–2 dagar före starten av träningen (t0), 1–2 dagar efter slutet av träningen (t1)
|
ERPs mäts under DRT för att undersöka aktivitet före och efter stimulus, vilket fångar reaktiva sensorimotoriska processer, proaktiv motorisk förberedelse och kognitiv förväntan
|
1–2 dagar före starten av träningen (t0), 1–2 dagar efter slutet av träningen (t1)
|
|
Kortikala rytmer
Tidsram: 1-2 dagar före starten av träningen (t0), 1-2 dagar efter slutet av träningen (t1)
|
EEG-upptagningar samlas in i vila (5 minuter) och under DRT (15 minuter) för att bedöma förändringar i delta-, alfa-, beta- och gammakraft över tid, med fokus på regioner kopplade till socio-kognitiva funktioner
|
1-2 dagar före starten av träningen (t0), 1-2 dagar efter slutet av träningen (t1)
|
|
NEPSY-II: Social Perception
Tidsram: 1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare ≤16 år beräknas ett domänspecifikt sammansatt resultat som det aritmetiska medelvärdet av de åldersstandardiserade skalpoängen (medelvärde=10, standardavvikelse=3; intervall 1–19) för de administrerade deltesterna.
Det bedömer förmågan att känna igen ansiktsaffekt och förstå mentala tillstånd (teorin om sinnet).
|
1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
NEPSY-II: Uppmärksamhet och exekutiva funktioner
Tidsram: 1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare ≤16 år beräknas ett domänspecifikt sammansatt resultat som det aritmetiska medelvärdet av de åldersstandardiserade skalpoängen (Medelvärde=10, SD=3; intervall 1-19) för de administrerade deltesterna.
Det utvärderar selektiv uppmärksamhet, inhiberande kontroll och kognitiv flexibilitet.
|
1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
NEPSY-II: Språk
Tidsram: 1–2 dagar före träningens start (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare ≤16 år beräknas en domänspecifik sammansatt poäng som det aritmetiska medelvärdet av de åldersstandardiserade skalpoängen (medelvärde=10, SD=3; intervall 1-19) för de administrerade deltesterna.
Den bedömer fonologisk medvetenhet, verbal hämtning och receptivt språk.
|
1–2 dagar före träningens start (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
NEPSY-II: Minne och inlärning
Tidsram: 1-2 dagar före träningsstart (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare ≤16 år beräknas en domänspecifik sammansatt poäng som det aritmetiska medelvärdet av de åldersstandardiserade skalpoängen (medelvärde=10, standardavvikelse=3; spann 1-19) för de administrerade deltesten.
Den mäter omedelbart och fördröjt återkallande av både verbal och visuospatial information.
|
1-2 dagar före träningsstart (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
NEPSY-II: Sensomotoriska funktioner
Tidsram: 1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare ≤16 år beräknas en domänspecifik sammansatt poäng som det aritmetiska medelvärdet av de åldersstandardiserade skalpoängen (medelvärde=10, standardavvikelse=3; intervall 1–19) för de administrerade deltesterna. Den utvärderar finmotorisk koordination, fingerfärdighet och visuomotorisk precision.
|
1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
NEPSY-II: Visuospatial bearbetning
Tidsram: 1-2 dagar före starten av utbildningen (t0), 1-2 dagar efter slutet av utbildningen (t1), två månader efter slutet av utbildningen (t2)
|
För deltagare ≤16 år beräknas en domänspecifik sammansatt poäng som det aritmetiska medelvärdet av de åldersstandardiserade skalpoängen (medelvärde=10, standardavvikelse=3; omfång 1–19) av de administrerade deltesten.
Den mäter visuell-perceptuell analys, orientering och mental rotation.
|
1-2 dagar före starten av utbildningen (t0), 1-2 dagar efter slutet av utbildningen (t1), två månader efter slutet av utbildningen (t2)
|
|
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsram: 1-2 dagar innan träningen börjar (t0), 1-2 dagar efter att träningen avslutats (t1), två månader efter att träningen avslutats (t2)
|
För deltagare >16 år administreras ett avancerat test av Theory of Mind och social intelligens.
Resultatet är det totala antalet korrekt identifierade mentala tillstånd från fotografier av ögonregionen.
|
1-2 dagar innan träningen börjar (t0), 1-2 dagar efter att träningen avslutats (t1), två månader efter att träningen avslutats (t2)
|
|
Faux Pas-igenkänningsprov
Tidsram: 1-2 dagar före träningens början (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare >16 år administreras ett mått på social kognition och förmågan att upptäcka sociala "faux pas". Resultaten inkluderar totalpoäng för att upptäcka, identifiera och förklara sociala överträdelser.
|
1-2 dagar före träningens början (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
Albert Test
Tidsram: 1–2 dagar före utbildningens start (t0), 1–2 dagar efter utbildningens slut (t1), två månader efter utbildningens slut (t2)
|
För deltagare >16 år administreras ett screeningtest för visuell uppmärksamhet.
Resultatet rapporteras vanligtvis som antalet korsade linjer eller ett utelämningspoäng, som bedömer rumslig uppmärksamhet och orientering.
|
1–2 dagar före utbildningens start (t0), 1–2 dagar efter utbildningens slut (t1), två månader efter utbildningens slut (t2)
|
|
Strooptest
Tidsram: 1-2 dagar före starten av utbildningen (t0), 1-2 dagar efter slutet av utbildningen (t1), två månader efter slutet av utbildningen (t2)
|
För deltagare över 16 år administreras ett mått på selektiv uppmärksamhet och kognitiv inhibition.
Resultaten inkluderar sluttid och felfrekvens över tre villkor (Ord, Färg och Färg-Ord interferens).
|
1-2 dagar före starten av utbildningen (t0), 1-2 dagar efter slutet av utbildningen (t1), två månader efter slutet av utbildningen (t2)
|
|
Token test
Tidsram: 1–2 dagar före träningens början (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare >16 år administreras ett mått på receptivt språk och muntlig kommando-förståelse.
Resultatet är det totala antalet korrekta svar (maxpoäng varierar beroende på version, t.ex. 36 eller 62).
|
1–2 dagar före träningens början (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: 1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare >16 år genomförs en bedömning av verbal inlärning och minne.
Resultaten inkluderar Omedelbart återkallande (summa av försök 1-5), Fördröjt återkallande (efter 20-30 min) och Igenkänningspoäng.
|
1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure
Tidsram: 1–2 dagar före utbildningens start (t0), 1–2 dagar efter utbildningens slut (t1), två månader efter utbildningens slut (t2)
|
För deltagare >16 år administreras ett mått på visuospatial konstruktion och visuellt minne.
Resultaten är noggrannhetspoäng (0-36 poäng).
|
1–2 dagar före utbildningens start (t0), 1–2 dagar efter utbildningens slut (t1), två månader efter utbildningens slut (t2)
|
|
WAIS-IV: Block Design
Tidsram: 1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
För deltagare över 16 år administreras ett deltest som mäter visuospatial organisering, icke-verbal resonemangsförmåga och visuomotorisk integration.
Resultatet rapporteras som en åldersstandardiserad skalpoäng (Medelvärde=10, SD=3). |
1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsram: 1-2 dagar före starten av träningen (t0), 1-2 dagar efter avslutad träning (t1), två månader efter avslutad träning (t2)
|
För deltagare ≥ 18 år används en semikvantitativ klinisk skala (0–100 poäng) för att bedöma svårighetsgraden av cerebellär ataxi.
Den utvärderar fyra underdomäner: hållning och gång, lemkoordination, talfel och okulomotoriska störningar.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
1-2 dagar före starten av träningen (t0), 1-2 dagar efter avslutad träning (t1), två månader efter avslutad träning (t2)
|
|
Cerebellär Kognitiv Affektiv Syndrom Skala (CCAS)
Tidsram: 1-2 dagar före utbildningens början (t0), 1-2 dagar efter utbildningens slut (t1), två månader efter utbildningens slut (t2)
|
För deltagare ≥ 18 år administreras ett specialiserat screeningverktyg för att upptäcka kognitiva och beteendemässiga brister som är förknippade med cerebellära skador.
Det bedömer exekutiva funktioner, språklig bearbetning, visuospatiala förmågor och emotionell reglering.
|
1-2 dagar före utbildningens början (t0), 1-2 dagar efter utbildningens slut (t1), två månader efter utbildningens slut (t2)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Tidsram: 1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
Det här verktyget är utformat för att bedöma adaptivt beteende hos individer från födseln upp till 90 års ålder, inklusive öppna frågor för att samla in djupgående information.
Denna skala används för att bedöma adaptiva färdigheter inom 4 områden: kommunikation, färdigheter för dagligt liv, socialisering och motoriska färdigheter.
Den ger 5 poäng för varje område och ett totalpoäng på en 100 ± 15-fördelning.
|
1-2 dagar före träningens start (t0), 1-2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
|
Färgade Progressiva Matriser (CPM47)
Tidsram: 1–2 dagar före träningens start (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
Ett icke-verbalt mått på resonemang och fluid intelligens, bestående av 47 objekt som kräver identifiering av det saknade elementet i visuella mönster.
|
1–2 dagar före träningens start (t0), 1–2 dagar efter träningens slut (t1), två månader efter träningens slut (t2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
- Huvudutredare: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RF-2021-12374279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad dataset kommer att finnas tillgänglig på https://zenodo.org/
Tidsram för IPD-delning
Innan dataanalyser, i tio år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data är offentligt tillgängliga, men filer kommer att vara begränsade till användare med tillgång till plattformen för arkivering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .