Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorově-časová vazebná neuromodulace cílící na cerebelo-cerebrální okruhy pro zlepšení kognitivní a sociální rehabilitace u onemocnění mozečku (SINCRO)

25. března 2026 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Prostorově-časová synchronizace jako inovativní neuromodulace cílená na mozečkovo-mozkové okruhy pro zlepšení výsledků rehabilitace kognitivních a sociálních dovedností u progresivních a získaných onemocnění mozečku

Mozeček je stále více uznáván pro svou klíčovou roli ve vysokých kognitivních procesech, zejména v oblasti sociálního poznání a predikce akcí. Poruchy v mozečkových obvodech mohou vést k významnému zhoršení schopnosti předvídat úmysly a chování ostatních, což ovlivňuje každodenní sociální interakce. Tento randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný placebem protokol zkoumá kombinované účinky personalizované mozečkové vysokorozlišovací transkraniální střídavé proudové stimulace (HD-tACS) a imerzivního tréninku ve virtuální realitě (IVR) na schopnosti sociální predikce. Studie zahrnuje dvě klinické populace: adolescenty a mladé dospělé s vrozenými malformacemi mozečku (CM) a dospělé se získanou neurodegenerativní atrofií mozečku (CA). Účastníci absolvují osm denních sezení tréninku IVR, který je navržen tak, aby zlepšil vnitřní modely sociálních událostí prostřednictvím interaktivních scénářů. Současně dostávají buď aktivní, nebo falešnou HD-tACS podávanou na jejich individuální gama frekvenci (IGF), stanovenou pomocí výchozího EEG. Primární výsledky zahrnují behaviorální reakce na úkoly sociální predikce založené na kontextu (úmysly akcí, emoce a osobnostní rysy). Sekundární výsledky zahrnují elektrofyziologická měření, neuropsychologické fungování a adaptivní chování. Integrací neuromodulace s prožitkovými virtuálními zkušenostmi si projekt klade za cíl usnadnit cerebelo-cerebrální plasticitu a poskytnout nový transdiagnostický rehabilitační přístup pro socio-kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento text představuje protokol RCT projektu "SINCRO: Prostorově-časová synchronizace jako inovativní neuromodulace zaměřená na cerebelo-cerebrální obvody pro zlepšení výsledků rehabilitace kognitivních a sociálních dovedností u progresivních a získaných onemocnění mozečku" (Italské ministerstvo zdravotnictví, RF-2021-12374279). Studie využívá dvě větve randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s testováním před a po intervenci (RCT) s 30 adolescenty a mladými dospělými s vrozenými malformacemi mozečku (CM) a 30 dospělými s degenerativní atrofií mozečku (CA) (podrobnosti viz část Kritéria způsobilosti). Způsobilí pacienti jsou kontaktováni lékaři a ti, kteří souhlasí s účastí, jsou zařazeni do studie. Účastníci absolvují osm denních (1 hodinových) sezení IVR tréninku sociálních prediktivních schopností (podrobnosti viz část Intervence), přičemž dostávají buď aktivní nebo placebo cerebelární IGF HD-tACS (podrobnosti viz část Intervence). Každý účastník je náhodně přiřazen buď do aktivní nebo placebo skupiny v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního procesu prováděného nezávislým personálem, který není přímo zapojen do studie.

Intervence je prováděna po dobu 8 po sobě jdoucích dnů po 1 hodinu denně. Pacienti s CM a CA jsou hodnoceni před zahájením léčby (T0), bezprostředně po ukončení léčby (T1) a dva měsíce po ukončení (T2). Celková struktura RCT je následující. V první sezení před zahájením tréninku (t0) RCT zahrnuje administraci všech primárních a sekundárních výsledných měření (pro podrobnější popis viz část Výsledná měření). Mezi výslednými měřeními jsou prováděny analýzy kortikálních rytmů zaznamenaných elektroencefalogramem (EEG) v klidu, aby bylo možné odvodit Individualizovanou Gama Frekvenci (IGF), která je přizpůsobena specifické stimulační frekvenci každého pacienta dodávané prostřednictvím HD-tACS během tréninku. Pro každý tréninkový den léčba trvá jednu hodinu. Během prvních 20 minut léčby je dodávána aktivní nebo placebo HD-tACS (podle přidělení do skupiny). Po ukončení stimulace jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili pocity zažité během stimulace pomocí Vizuálních Analogových Škál a přátelských Likertových škál pro děti. Poté provádějí IVR trénink sociální predikce po zbývající dobu sezení bez stimulace. Brzy po ukončení všech tréninkových sezení pacienti absolvují hodnocení T1. Stejně jako v sezení T0, toto sezení zahrnuje administraci všech primárních a sekundárních výsledných měření. Dva měsíce po ukončení tréninku (T2) jsou administrována všechna primární a sekundární výsledná měření, s výjimkou klidových a úlohových EEG záznamů.

Primární výsledky budou zahrnovat behaviorální odpovědi na tři počítačem asistované, kontextové úlohy sociální predikce a jednu nesociální kontrolní úlohu. Sekundární výsledky zahrnují elektrofyziologická měření anticipační kontroly, percepce a pozornosti, kortikální rytmy, neuropsychologické testy, stejně jako škály adaptivního chování a fluidní inteligence.

Personál provádějící hodnocení před/po intervenci, personál vedoucí IVR trénink a výzkumníci analyzující data jsou zaslepeni, zatímco personál administrující stimulaci a administrátoři projektu nejsou. Personál administrující stimulaci je jedinou osobou v místnosti, která zná korespondenci mezi specifickým kódem a stimulačním protokolem, a opouští místnost, když stimulace (buď aktivní nebo placebo) skončí, čímž zabraňuje jakémukoliv ovlivnění administrace tréninku. Je důležité poznamenat, že procedura umístění elektrod je identická pro obě podmínky (placebo i aktivní stimulace), což pomáhá udržet zaslepení jak účastníků, tak studijního personálu ohledně přidělení léčby, a zajišťuje, že personál provádějící trénink zůstává nevědomý přidělení léčby. Odhalení by mělo nastat pouze ve vzácných případech, kdy je znalost léčby klíčová pro management pacienta, jako například v případě nežádoucích událostí.

Intervence probíhá v nadaci IRCCS Mondino (Pavia) pro pacienty s CM a v nadaci IRCCS Santa Lucia (Řím) pro pacienty s CA.

Tato studie je podporována Italským ministerstvem zdravotnictví, projekt RF-2021-12374279 "SINCRO: Prostorově-časová synchronizace jako inovativní neuromodulace zaměřená na cerebelo-cerebrální obvody pro zlepšení výsledků rehabilitace kognitivních a sociálních dovedností u progresivních a získaných onemocnění mozečku"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00179
        • Zatím nenabíráme
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení pacientů s malformací mozečku zahrnují:

  • Dokumentované malformace omezené na mozeček potvrzené 3T MRI skenem mozku;
  • Věk od 12 do 32 let;
  • IQ >= 50;
  • Absence extra-cerebelárních malformací na konvenčním MRI skenu mozku.

Kriteria pro zařazení pacientů s degenerativní cerebelární atrofií zahrnují:

  • Projevy difúzní cerebelární atrofie;
  • Více než 6 měsíců trvání onemocnění;
  • IQ >=75;
  • Absence jakéhokoliv kortikálního lézu na konvenčních MRI skenech mozku

Vylučovací kritéria pro obě skupiny zahrnují:

  • Přítomnost závažných motorických a zrakových postižení, stejně jako neurovývojových (tj. autismus), neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly interferovat s provedením úkolů a dodržováním protokolu;
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace pro tACS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní HD-tACS v kombinaci s IVR tréninkem
Na začátku každého tréninkového sezení bude po dobu prvních 20 minut aplikována EEG-řízená aktivní HD-tACS v IGF. Po stimulaci budou účastníci požádáni, aby nahlásili pocity a možné vedlejší účinky vzniklé během tACS a ohodnotili své pocity na několika vizuálních analogových škálách a Likertových škálách. Následně po stimulaci bude proveden IVR trénink sociální predikce.
Přístroj: EEg-řízená vysokorozlišovací transkraniální střídavá proudová stimulace (HD-tACS)
EEG-řízená HD-tACS je aplikována pomocí CE-certifikovaného zařízení Starstim® s 8 kanály využívajícího multifokální montáž s aktivním prstencovým elektrodou umístěnou nad levou mozečkovou hemisférou (2 cm pod a 3 cm vlevo od inionu) a čtyřmi ekvidistantními referenčními elektrodami (4 cm). Tato konfigurace, ověřená modelováním elektrického pole SimNIBS 4.1, cílí na mozečkové oblasti spojené s mentalizační konektivitou. Stimulace je aplikována denně po dobu 20 minut při intenzitě 1 mA špička-špička – vybrané pro svou bezpečnost a účinnost u mladších účastníků – včetně 30sekundových fáze náběhu a sjezdu. V podmínce sham je proud deaktivován po počátečním náběhu, aby bylo zachováno zaslepení prostřednictvím přechodného brnění. Frekvence stimulace je individuálně přizpůsobena Individuální Gama Frekvenci (IGF) každého účastníka, identifikované jako špičkový výkon v pásmu 30–80 Hz prostřednictvím Welchova odhadu PSD z 19kanálových EEG dat (systém 10/10) zaznamenaných při 500 Hz a zpracovaných pomocí FIR filtrování.
Behaviorální: Imersivní trénink sociální predikce ve virtuální realitě (IVR)
Protokol využívá věkově odpovídající, ponořující virtuální scény vyvinuté v Blenderu a Unity, které jsou zprostředkovány přes Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° zorné pole), aby zajistil vysoký pocit přítomnosti. Pro maximalizaci ekologické validity prostřednictvím personalizovaného nastavení adolescenti interagují se školními prostředími (knihovna/hřiště), zatímco dospělí používají supermarket nebo restauraci. Z pohledu první osoby se synchronním sledováním rukou účastníci pozorují tři předměty na pultu, zatímco k nim přistupuje avatar. Každá sezení (40 minut) zahrnuje 88 pokusů, ve kterých musí účastníci odvodit a předpovědět preferovanou kategorii předmětu avatara (např. nápoje, knihy) a uchopit ho jako první. Tři avataři následují specifické preference, zatímco čtvrtý jedná náhodně; přiřazení jsou pseudo-náhodně rozložena napříč osmi sezeními, aby se zajistilo učení založené na identitě. Zpětná vazba je poskytována prostřednictvím sluchových signálů.
Falešný srovnávač: Sham HD-tACS kombinovaný s VR tréninkem
Na začátku každého tréninkového sezení bude po dobu prvních 20 minut aplikována EEG-řízená falešná HD-tACS. V této podmínce je po počátečních 30 sekundách fáze zvyšování proudu stimulace vypnuta. Tento postup umožňuje účastníkům cítit charakteristické brnění v blízkosti elektrod po krátkou dobu, což zvyšuje věrohodnost zaslepení. Po 20 minutách od nastavení stimulace budou účastníci požádáni, aby popsali pocity a možné vedlejší účinky vyskytující se během tACS a ohodnotili své pocity na několika vizuálních analogových škálách a Likertových škálách. Po stimulaci bude následovat IVR trénink sociální predikce.
Přístroj: EEg-řízená vysokorozlišovací transkraniální střídavá proudová stimulace (HD-tACS)
EEG-řízená HD-tACS je aplikována pomocí CE-certifikovaného zařízení Starstim® s 8 kanály využívajícího multifokální montáž s aktivním prstencovým elektrodou umístěnou nad levou mozečkovou hemisférou (2 cm pod a 3 cm vlevo od inionu) a čtyřmi ekvidistantními referenčními elektrodami (4 cm). Tato konfigurace, ověřená modelováním elektrického pole SimNIBS 4.1, cílí na mozečkové oblasti spojené s mentalizační konektivitou. Stimulace je aplikována denně po dobu 20 minut při intenzitě 1 mA špička-špička – vybrané pro svou bezpečnost a účinnost u mladších účastníků – včetně 30sekundových fáze náběhu a sjezdu. V podmínce sham je proud deaktivován po počátečním náběhu, aby bylo zachováno zaslepení prostřednictvím přechodného brnění. Frekvence stimulace je individuálně přizpůsobena Individuální Gama Frekvenci (IGF) každého účastníka, identifikované jako špičkový výkon v pásmu 30–80 Hz prostřednictvím Welchova odhadu PSD z 19kanálových EEG dat (systém 10/10) zaznamenaných při 500 Hz a zpracovaných pomocí FIR filtrování.
Behaviorální: Imersivní trénink sociální predikce ve virtuální realitě (IVR)
Protokol využívá věkově odpovídající, ponořující virtuální scény vyvinuté v Blenderu a Unity, které jsou zprostředkovány přes Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° zorné pole), aby zajistil vysoký pocit přítomnosti. Pro maximalizaci ekologické validity prostřednictvím personalizovaného nastavení adolescenti interagují se školními prostředími (knihovna/hřiště), zatímco dospělí používají supermarket nebo restauraci. Z pohledu první osoby se synchronním sledováním rukou účastníci pozorují tři předměty na pultu, zatímco k nim přistupuje avatar. Každá sezení (40 minut) zahrnuje 88 pokusů, ve kterých musí účastníci odvodit a předpovědět preferovanou kategorii předmětu avatara (např. nápoje, knihy) a uchopit ho jako první. Tři avataři následují specifické preference, zatímco čtvrtý jedná náhodně; přiřazení jsou pseudo-náhodně rozložena napříč osmi sezeními, aby se zajistilo učení založené na identitě. Zpětná vazba je poskytována prostřednictvím sluchových signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontextově založený úkol sociální predikce
Časové okno: 1-2 dny před zahájením tréninku (t0), 1-2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
Behaviorální odpovědi (přesnost a reakční časy) na tři ad-hoc počítačem asistované sociálně-prediktivní úkoly a jeden nesociální kontrolní úkol.
Tři sociálně-prediktivní úkoly měří schopnost využívat kontextuální informace k odvození a predikci mentálních stavů nebo vlastností ostatních, včetně akčních záměrů, emocionálních stavů a osobnostních rysů.
Všechny úkoly sdílejí proceduru priming-cíl, kde účastníci volí mezi dvěma interpretacemi cílového stimulu po kontextuální situaci kongruentní nebo inkongruentní.
Konkrétně úkol Akční záměr vyžaduje předpověď, zda je úchop ruky pro použití nebo přesun objektu; úkol Emoce zahrnuje identifikaci štěstí nebo strachu ve výrazech obličeje; a úkol Osobnostní rys hodnotí posouzení důvěryhodnosti na základě morálního nebo nemorálního chování.
Nesociální kontrolní úkol vyžadující klasifikaci přírodních nebo umělých objektů v interiérových/exteriérových prostředích je použit jako kontrola.
1-2 dny před zahájením tréninku (t0), 1-2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní úloha diskriminační reakce (DRT)
Časové okno: 1-2 dny před zahájením školení (t0), 1-2 dny po ukončení školení (t1)
Tento počítačem asistovaný úkol slouží jako ukazatel percepční a kognitivní kontroly, jako je inhibice, což je základní exekutivní funkce podporující sociální kognici. Účastníci rychle reagují na cílové podněty a zadržují reakce na necílové podněty.
1-2 dny před zahájením školení (t0), 1-2 dny po ukončení školení (t1)
Záznam potenciálů vyvolaných událostmi s vysokou hustotou (ERP)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1)
ERPs se měří během DRT, aby se zkoumala aktivita před a po stimulu, zachycující reaktivní senzoricko-motorické procesy, proaktivní motorickou přípravu a kognitivní anticipaci
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1)
Kortikální rytmy
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1)
EEG záznamy jsou pořizovány v klidu (5 minut) a během DRT (15 minut) za účelem posouzení změn v delta, alfa, beta a gama výkonu napříč časovými body, se zaměřením na oblasti spojené se socio-kognitivními funkcemi
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1)
NEPSY-II: Sociální percepce
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky ≤16 let se vypočítá doménově specifické složené skóre jako aritmetický průměr věkově standardizovaných škálovaných skóre (průměr=10, SD=3; rozsah 1-19) administrovaných subtestů. Hodnotí schopnost rozpoznávat výraz tváře a porozumět mentálním stavům (teorie mysli).
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
NEPSY-II: Pozornost a exekutivní funkce
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky ≤16 let se vypočítá doménově specifické složené skóre jako aritmetický průměr věkově standardizovaných škálovaných skóre (průměr=10, SD=3; rozsah 1–19) administrovaných subtestů. Hodnotí selektivní pozornost, inhibiční kontrolu a kognitivní flexibilitu.
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
NEPSY-II: Jazyk
Časové okno: 1-2 dny před zahájením tréninku (t0), 1-2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
Pro účastníky ≤16 let se specifický složený skóre pro danou oblast vypočítá jako aritmetický průměr věkově standardizovaných škálovaných skóre (průměr=10, SD=3; rozsah 1–19) administrovaných subtestů. Posuzuje fonologické povědomí, verbální vybavování a receptivní jazyk.
1-2 dny před zahájením tréninku (t0), 1-2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
NEPSY-II: Paměť a učení
Časové okno: 1–2 dny před začátkem tréninku (t0), 1–2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky ≤16 let se vypočítá doménově specifický složený skóre jako aritmetický průměr věkově standardizovaných škálovaných skóre (průměr=10, SD=3; rozsah 1-19) administrovaných subtestů. Měří okamžité a opožděné vybavení pro verbální i vizuoprostorové informace.
1–2 dny před začátkem tréninku (t0), 1–2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
NEPSY-II: Senzomotorické funkce
Časové okno: 1–2 dny před začátkem tréninku (t0), 1–2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky ≤16 let se doménově specifické složené skóre vypočítá jako aritmetický průměr věkově standardizovaných škálovaných skóre (průměr=10, SD=3; rozsah 1–19) administrovaných subtestů. Hodnotí jemnou motorickou koordinaci, obratnost prstů a zrakově-motorickou přesnost.
1–2 dny před začátkem tréninku (t0), 1–2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
NEPSY-II: Vizuoprostorové zpracování
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky ≤16 let se doménově specifický složený skóre vypočítá jako aritmetický průměr věkově standardizovaných škálovaných skóre (průměr=10, SD=3; rozsah 1-19) administrovaných subtestů. Měří vizuálně-perceptuální analýzu, orientaci a mentální rotaci.
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
Pro účastníky starší 16 let se provádí pokročilý test teorie mysli a sociální inteligence. Výsledkem je celkový počet správně identifikovaných mentálních stavů z fotografií oblasti očí.
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
Test rozpoznávání společenských přešlapů
Časové okno: 1–2 dny před zahájením tréninku (t0), 1–2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
Pro účastníky starší 16 let se administruje měření sociálního poznání a schopnosti rozpoznat sociální "faux pas". Výsledky zahrnují celkové skóre pro detekci, identifikaci a vysvětlení sociálních přestupků.
1–2 dny před zahájením tréninku (t0), 1–2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
Albertův test
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), dva měsíce po skončení školení (t2)
Pro účastníky >16 let je prováděn screeningový úkol pro vizuální pozornost. Výsledek je typicky hlášen jako počet přeškrtnutých řádků nebo skóre opomenutí, posuzující prostorovou pozornost a orientaci.
1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), dva měsíce po skončení školení (t2)
Stroopův test
Časové okno: 1-2 dny před zahájením tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky starší 16 let se provádí měření selektivní pozornosti a kognitivní inhibice. Výsledky zahrnují čas dokončení a míru chyb ve třech podmínkách (Slovo, Barva a Interference barva-slovo).
1-2 dny před zahájením tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Token test
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
U účastníků starších 16 let se provádí měření receptivního jazyka a porozumění mluveným pokynům. Výsledkem je celkový počet správných odpovědí (maximální skóre se liší podle verze, např. 36 nebo 62).
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Reyův test učení sluchově verbálního materiálu (RAVLT)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky starší 16 let se provádí hodnocení verbálního učení a paměti. Výsledky zahrnují okamžité vybavení (součet pokusů 1-5), opožděné vybavení (po 20-30 minutách) a skóre rozpoznávání.
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Rey-Osterriethův komplexní obrazec
Časové okno: 1-2 dny před zahájením tréninku (t0), 1-2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
Pro účastníky starší 16 let se provádí test vizuospaciální konstrukce a vizuální paměti. Výsledky jsou vyjádřeny skóre přesnosti (0–36 bodů).
1-2 dny před zahájením tréninku (t0), 1-2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
WAIS-IV: Bloková konstrukce
Časové okno: 1–2 dny před zahájením tréninku (t0), 1–2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
U účastníků starších 16 let je proveden subtest měřící vizuoprostorovou organizaci, neverbální uvažování a vizuomotorickou integraci.
Výsledek je uváděn jako věkově standardizovaná škálovaná skóre (průměr=10, SD=3).
1–2 dny před zahájením tréninku (t0), 1–2 dny po ukončení tréninku (t1), dva měsíce po ukončení tréninku (t2)
Mezinárodní kooperativní škála hodnocení ataxie (ICARS)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky ≥ 18 let se používá semikvantitativní klinická škála (0-100 bodů) k hodnocení závažnosti cerebelární ataxie. Hodnotí čtyři podoblasti: postoj a chůze, koordinace končetin, poruchy řeči a okulomotorické poruchy. Vyšší skóre znamená větší postižení.
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Cerebelární kognitivně-afektivní syndrom škála (CCAS)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Pro účastníky ≥ 18 let je administrován specializovaný screeningový nástroj k detekci kognitivních a behaviorálních deficitů spojených s cerebelárními lézemi. Posuzuje exekutivní funkce, jazykové zpracování, vizuoprostorové schopnosti a emoční regulaci.
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Druhé vydání (VABS-II)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Tento nástroj je určen k hodnocení adaptivního chování u jedinců od narození do 90 let věku, včetně otevřených otázek pro získání podrobných informací. Tato škála se používá k hodnocení adaptivních dovedností ve 4 oblastech: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a motorické dovednosti. Poskytuje 5 skóre pro každou oblast a celkové skóre na distribuci 100 ± 15.
1-2 dny před začátkem tréninku (t0), 1-2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Barevné progresivní matice (CPM47)
Časové okno: 1–2 dny před zahájením tréninku (t0), 1–2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)
Neverbální měřítko úsudku a fluidní inteligence, skládající se ze 47 položek vyžadujících identifikaci chybějícího prvku ve vizuálních vzorech.
1–2 dny před zahájením tréninku (t0), 1–2 dny po skončení tréninku (t1), dva měsíce po skončení tréninku (t2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spolupracovníci

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RF-2021-12374279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaný dataset bude k dispozici na https://zenodo.org/

Časový rámec sdílení IPD

Před analýzou dat, po dobu deseti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou veřejně přístupná, ale soubory budou omezeny na uživatele s přístupem k platformě úložiště.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEg-řízená vysokorozlišovací transkraniální střídavá proudová stimulace (HD-tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit