Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tér-időbeli szinkronizációs neuromoduláció a cerebellocerebralis áramkörök célzásával a kognitív és szociális rehabilitáció fokozása érdekében cerebelláris betegségekben (SINCRO)

2026. március 25. frissítette: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

A tér-idői szinkronizáció mint innovatív neuromoduláció, amely a cerebellocerebralis áramköröket célozza a kognitív és társas készségek rehabilitációs eredményeinek javítása érdekében progresszív és szerzett kisagyi betegségekben

A cerebellum egyre inkább elismerést nyer magas szintű kognitív folyamatokban játszott kulcsszerepéért, különösen a társas kogníció és cselekvés-előrejelzés területén. A cerebelláris áramkörök zavarai jelentős károsodásokhoz vezethetnek mások szándékainak és viselkedésének előrejelzésében, hatással lévén a mindennapi társas kapcsolatokra. Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálati protokoll vizsgálja a személyre szabott cerebelláris High-Definition transcranial Alternating Current Stimulation (HD-tACS) és az Immersive Virtual Reality (IVR) tréning együttes hatásait a társas előrejelzési képességekre. A tanulmány két klinikai populációt von be: veleszületett cerebelláris malformációkkal (CM) rendelkező serdülőket és fiatal felnőtteket, valamint szerzett neurodegeneratív cerebelláris atrófiával (CA) rendelkező felnőtteket. A résztvevők nyolc napi IVR tréningen esnek át, amelyet a társas események belső modelljeinek fejlesztésére terveztek interaktív forgatókönyveken keresztül. Egyidejűleg aktív vagy placebo HD-tACS-t kapnak az egyéni gamma frekvenciájukon (IGF), amelyet alapvonalas EEG segítségével határoznak meg. Az elsődleges eredmények közé tartoznak a kontextuson alapuló társas előrejelzési feladatokra adott viselkedési válaszok (cselekvési szándékok, érzelmek és személyiségjegyek). A másodlagos eredmények magukban foglalják az elektrofiziológiai méréseket, a neuropszichológiai működést és az adaptív viselkedést. A neuromoduláció és a megtestesült virtuális élmények integrálásával a projekt célja a cerebello-cerebrális plaszticitás elősegítése és egy új, transzdiagnosztikus rehabilitációs megközelítés nyújtása a társas-kognitív károsodások számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt "SINCRO: Térbeli-időbeli szinkronizáció, mint innovatív neuromoduláció a cerebelláris-cerebrális áramkörök célzására a kognitív és szociális készségek rehabilitációs eredményeinek javítása érdekében progresszív és szerzett cerebelláris betegségekben" (Olasz Egészségügyi Minisztérium, RF-2021-12374279) randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) protokollját képviseli. A tanulmány két ágat alkalmaz egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, előzetes-utólagos tesztelésű vizsgálat (RCT) keretében, 30 veleszületett cerebelláris malformációval (CM) rendelkező serdülővel és fiatal felnőttel, valamint 30 degeneratív cerebelláris atrófiás (CA) felnőttel (részletekért lásd a Jogosultsági Kritériumok szakaszt). A jogosult betegeket orvosok keresik fel, és azok, akik részt kívánnak venni, beiratkoznak. A résztvevők nyolc napi (1 órás) virtuális valóság alapú (IVR) szociális előrejelzési képességek képzésén vesznek részt (részletekért lásd a Beavatkozások szakaszt), aktív vagy placebo cerebelláris IGF HD-tACS kezelést kapva (részletekért lásd a Beavatkozások szakaszt). Minden résztvevőt véletlenszerűen aktív vagy placebo csoportba sorolnak 1:1 arányban, számítógéppel generált blokk randomizációs folyamat segítségével, amelyet a tanulmányban közvetlenül nem résztvevő független személyzet hajt végre.

A beavatkozást 8 egymást követő napon, naponta 1 órán keresztül végzik. A CM-es és CA-s betegeket a kezelés megkezdése előtt (T0), a kezelés befejezése után azonnal (T1) és a befejezést követő két hónappal (T2) értékelik. A teljes RCT a következőképpen épül fel. Az első, a képzés megkezdése előtti ülésben (t0) az RCT magában foglalja az összes elsődleges és másodlagos eredményváltozó felvételét (részletesebb leírásért kérjük, olvassa el az eredményváltozók szakaszt). Az eredményváltozók között a nyugalmi állapotban elektroenkefalogrammal (EEG) rögzített kortikális ritmusok elemzését végzik, hogy meghatározzák az egyéni gamma frekvenciát (IGF), amelyet minden beteg specifikus stimulációs frekvenciájához igazítanak a képzés során HD-tACS segítségével. Minden képzési napon a kezelés egy óráig tart. A kezelés első 20 percében aktív vagy placebo HD-tACS-t alkalmaznak (a csoportbeosztásnak megfelelően). A stimuláció befejezése után a betegeket megkérdezik, hogy értékeljék a stimuláció alatt tapasztalt érzeteket vizuális analóg skálákon és gyermekbarát Likert-skálákon. Ezután a maradék ülésidőben a stimuláció nélkül végzik a virtuális valóság alapú (IVR) szociális előrejelzési képzést. Az összes képzési ülés befejezése után a betegek azonnal elvégzik a T1 értékelést. A T0 üléshez hasonlóan ez az ülés is magában foglalja az összes elsődleges és másodlagos eredményváltozó felvételét. A képzés befejezését követő két hónappal (T2) az összes elsődleges és másodlagos eredményváltozót felveszik, kivéve a nyugalmi és feladatkapcsolt EEG felvételeket.

Az elsődleges eredmények közé tartoznak a három számítógéppel támogatott, kontextuson alapuló szociális előrejelzési feladatra és egy nem szociális kontrollfeladatra adott viselkedési válaszok. A másodlagos eredmények közé tartoznak az előrejelző kontroll, az észlelés és a figyelem elektrofiziológiai mérőszámai, a kortikális ritmusok, a neuropszichológiai tesztek, valamint az adaptív viselkedés és a folyékony intelligencia skálái.

A pre-/posztértékeléseket végző személyzet, a virtuális valóság alapú (IVR) képzést vezető személyzet és az adatokat elemző kutatók vakok, míg a stimulációt végző személyzet és a projekt adminisztrátorok nem. A stimulációt végző személyzet az egyetlen a szobában, aki tisztában van egy adott kód és a stimulációs protokoll közötti megfeleltetéssel, és elhagyja a helyszínt, amikor a stimuláció (akár aktív, akár placebo) befejeződött, így megakadályozva a képzés lebonyolítására gyakorolt bármilyen befolyást. Fontos megjegyezni, hogy az elektróda elhelyezési eljárás azonos mind a placebo, mind az aktív stimulációs feltételek esetén, ami segít fenntartani a résztvevők és a tanulmány személyzetének vakoltságát a kezelésbeosztás tekintetében, biztosítva, hogy a képzést lebonyolító személyzet ne legyen tudatában a kezelésbeosztásnak. A vakolás feloldása csak ritka esetekben fordulhat elő, amikor a kezelés ismerete elengedhetetlen a beteg kezeléséhez, például mellékhatások esetén.

A beavatkozás az IRCCS Mondino Alapítványnál (Pavia) történik a CM-es betegek számára, és az IRCCS Santa Lucia Alapítványnál (Róma) a CA-s betegek számára.

Ezt a vizsgálatot az Olasz Egészségügyi Minisztérium támogatja, RF-2021-12374279 "SINCRO: Térbeli-időbeli szinkronizáció, mint innovatív neuromoduláció a cerebelláris-cerebrális áramkörök célzására a kognitív és szociális készségek rehabilitációs eredményeinek javítása érdekében progresszív és szerzett cerebelláris betegségekben" projekt keretében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00179
        • Még nincs toborzás
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kisagy malformációval rendelkező betegek bevonási kritériumai a következők:

  • Dokumentált malformációk, amelyek kizárólag a kisagyra korlátozódnak, és 3T agyi MRI vizsgálattal megerősítettek;
  • Életkor 12 és 32 év között;
  • IQ >= 50;
  • Extra-cerebellaris malformációk hiánya hagyományos agyi MRI vizsgálaton.

A degeneratív kisagy atrófiával rendelkező betegek bevonási kritériumai a következők:

  • Diffúz kisagy atrófia bizonyítéka;
  • Több mint 6 hónapos betegség;
  • IQ >=75;
  • Bármilyen kortikális elváltozás hiánya hagyományos agyi MRI vizsgálatokon

Mindkét csoport kizárási kritériumai a következők:

  • Súlyos motoros és vizuális károsodások, valamint neurofejlődési (azaz autizmus), neurológiai vagy pszichiátriai zavarok jelenléte, amelyek akadályozhatják a feladat végrehajtását és a protokoll betartását;
  • Bármilyen ellenjavallat jelenléte tACS-hez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív HD-tACS kombinálva IVR tréninggel
Az edzés minden egyes alkalmának elején az első 20 percben IGF-vezérelt aktív HD-tACS-t alkalmaznak.
Az ingerlés után a résztvevőket megkérjük, hogy jelentse az érzéseket és a tACS alatt fellépő lehetséges mellékhatásokat, valamint értékelje érzéseit több vizuális analóg skálán és Likert-skálán.
Az ingerlés után az IVR társadalmi előrejelzési képzést hajtják végre.
Eszköz: EEg-vezérelt Nagy-Felbontású transzkraniális váltakozó áram stimuláció (HD-tACS)
Az EEG-vezérelt HD-tACS-t egy CE-jelölt Starstim® 8-csatornás eszközön keresztül adják be multifokális montázs segítségével, amelynek aktív gyűrűelektródja a bal kisagyi félteke felett helyezkedik el (2 cm-rel lejjebb és 3 cm-rel balra az iniontól), és négy egyenlő távolságra lévő referenciaelektróddal (4 cm). Ezt a konfigurációt, amelyet a SimNIBS 4.1 elektromos tér modellezés validált, a mentalizációs kapcsolódással összefüggésbe hozott kisagyi régiókat célozza meg. A stimulációt napi 20 percig alkalmazzák 1 mA csúcsról csúcsra intenzitással – amelyet a fiatalabb résztvevőknél biztonságossága és hatékonysága miatt választottak – beleértve a 30 másodperces fel-/lecsendesítési fázisokat. A placebo állapotban az áramot a kezdeti felcsendesítés után kikapcsolják, hogy az átmeneti bizsergés révén fenntartsák a vakítást. A stimulációs frekvenciát minden résztvevő Egyéni Gamma Frekvenciájához (IGF) szabják, amelyet a Welch-féle PSD becslés segítségével azonosítanak a 30-80 Hz-es sávon belüli csúcs teljesítményként, 19-csatornás EEG adatok (10/10 rendszer) alapján, amelyeket 500 Hz-en rögzítenek és FIR szűréssel dolgoznak fel.
Viselkedési: Immerszív Virtuális Valóság (IVR) Társadalmi Előrejelzési képzés
A protokoll kor szerint párosított, imerzív virtuális forgatókönyveket alkalmaz, amelyeket Blenderben és Unityben fejlesztettek ki, és Meta Quest 2 HMD-n (120 Hz, 110° látószög) keresztül szállítanak, hogy magas jelenlétérzést biztosítsanak. Az ökológiai érvényesség maximalizálása érdekében személyre szabott beállításokkal a serdülők iskolai környezetekkel (könyvtár/játszótér) lépnek kapcsolatba, míg a felnőttek szupermarketet vagy éttermet használnak. Első személyű nézetből, szinkron kézkövetéssel a résztvevők három tárgyat figyelnek meg egy pulton, miközben egy avatar közeledik. Minden ülés (40 perc) 88 kísérletet tartalmaz, ahol a résztvevőknek meg kell következtetniük és meg kell jósolniuk az avatar preferált tárgykategóriáját (pl. italok, könyvek), és először meg kell fogniuk azt. Három avatar követ meghatározott preferenciákat, míg egy negyedik véletlenszerűen cselekszik; a leképezések nyolc ülés alatt pszeudo-véletlenszerűen változnak, hogy az identitáson alapuló tanulás biztosított legyen. Visszajelzést hallási jeleken keresztül biztosítanak.
Sham Comparator: Hamis HD-tACS VR edzéssel kombinálva
Minden edzésfolyamat elején, az első 20 percben EEG-vezérelt ál-HD-tACS-t alkalmaznak. Ebben a feltételben az áram kezdeti 30 másodperces fokozatos bekapcsolási fázisa után a stimuláció ki van kapcsolva. Ez az eljárás lehetővé teszi, hogy a résztvevők rövid ideig érezzék az elektródák közelében a jellegzetes bizsergő érzést, ami növeli a vakítás hihetőségét. A stimuláció beállítását követő 20 perc elteltével a résztvevőket megkérdezik az érzésekről és a tACS alatt előforduló lehetséges mellékhatásokról, valamint arra, hogy értékeljék érzéseiket több vizuális analóg skálán és Likert-skálán. A stimulációt követően az IVR-os társadalmi előrejelzési képzést adják be.
Eszköz: EEg-vezérelt Nagy-Felbontású transzkraniális váltakozó áram stimuláció (HD-tACS)
Az EEG-vezérelt HD-tACS-t egy CE-jelölt Starstim® 8-csatornás eszközön keresztül adják be multifokális montázs segítségével, amelynek aktív gyűrűelektródja a bal kisagyi félteke felett helyezkedik el (2 cm-rel lejjebb és 3 cm-rel balra az iniontól), és négy egyenlő távolságra lévő referenciaelektróddal (4 cm). Ezt a konfigurációt, amelyet a SimNIBS 4.1 elektromos tér modellezés validált, a mentalizációs kapcsolódással összefüggésbe hozott kisagyi régiókat célozza meg. A stimulációt napi 20 percig alkalmazzák 1 mA csúcsról csúcsra intenzitással – amelyet a fiatalabb résztvevőknél biztonságossága és hatékonysága miatt választottak – beleértve a 30 másodperces fel-/lecsendesítési fázisokat. A placebo állapotban az áramot a kezdeti felcsendesítés után kikapcsolják, hogy az átmeneti bizsergés révén fenntartsák a vakítást. A stimulációs frekvenciát minden résztvevő Egyéni Gamma Frekvenciájához (IGF) szabják, amelyet a Welch-féle PSD becslés segítségével azonosítanak a 30-80 Hz-es sávon belüli csúcs teljesítményként, 19-csatornás EEG adatok (10/10 rendszer) alapján, amelyeket 500 Hz-en rögzítenek és FIR szűréssel dolgoznak fel.
Viselkedési: Immerszív Virtuális Valóság (IVR) Társadalmi Előrejelzési képzés
A protokoll kor szerint párosított, imerzív virtuális forgatókönyveket alkalmaz, amelyeket Blenderben és Unityben fejlesztettek ki, és Meta Quest 2 HMD-n (120 Hz, 110° látószög) keresztül szállítanak, hogy magas jelenlétérzést biztosítsanak. Az ökológiai érvényesség maximalizálása érdekében személyre szabott beállításokkal a serdülők iskolai környezetekkel (könyvtár/játszótér) lépnek kapcsolatba, míg a felnőttek szupermarketet vagy éttermet használnak. Első személyű nézetből, szinkron kézkövetéssel a résztvevők három tárgyat figyelnek meg egy pulton, miközben egy avatar közeledik. Minden ülés (40 perc) 88 kísérletet tartalmaz, ahol a résztvevőknek meg kell következtetniük és meg kell jósolniuk az avatar preferált tárgykategóriáját (pl. italok, könyvek), és először meg kell fogniuk azt. Három avatar követ meghatározott preferenciákat, míg egy negyedik véletlenszerűen cselekszik; a leképezések nyolc ülés alatt pszeudo-véletlenszerűen változnak, hogy az identitáson alapuló tanulás biztosított legyen. Visszajelzést hallási jeleken keresztül biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontextuson alapuló társadalmi előrejelzési feladat
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1), két hónappal a képzés vége után (t2)
Három, ad hoc számítógéppel segített társas előrejelzési feladatra és egy nem társas kontrollfeladatra adott viselkedési válaszok (pontosság és reakcióidők). A három társas előrejelzési feladat a kontextuális információk felhasználásának képességét méri mások mentális állapotainak vagy jellemzőinek következtetésére és előrejelzésére, beleértve a cselekvési szándékokat, érzelmi állapotokat és személyiségjegyeket. Minden feladat egy priming-cél eljárást követ, ahol a résztvevők két értelmezés közül választanak egy célstimulusra, amelyet egy kongruens vagy inkongruens helyzeti kontextus követ. Pontosabban, a Cselekvési Szándék feladat megköveteli annak előrejelzését, hogy egy kézmarkolás egy tárgy használatára vagy mozgatására irányul-e; az Érzelem feladat a boldogság vagy félelem azonosítását foglalja magában az arckifejezésekben; és a Személyiségjegy feladat a megbízhatóság megítélését értékeli erkölcsös vagy erkölcstelen viselkedések alapján. Egy nem társas kontrollfeladat, amely a természetes vagy mesterséges tárgyak osztályozását igényli beltéri/kültéri környezetekben, kontrollként szolgál.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1), két hónappal a képzés vége után (t2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív diszkriminációs válaszfeladat (DRT)
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1)
Ez a számítógéppel segített feladat a percepciós és kognitív kontroll, például a gátlás mutatójaként szolgál, amely a társadalmi kogníciót támogató alapvető végrehajtó funkció. A résztvevők gyorsan reagálnak a célstimulusokra, és visszatartják a válaszaikat a nem célstimulusokra.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1)
Magas sűrűségű eseményfüggő potenciálok (ERP-ek) rögzítése
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1)
Az ERP-ket a DRT során mérik, hogy megvizsgálják a stimulus előtti és utáni aktivitást, megragadva a reaktív szenzoros-motoros folyamatokat, a proaktív motoros előkészületeket és a kognitív anticipációt
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1)
Kortikális ritmusok
Időkeret: 1-2 nappal a képzés megkezdése előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1)
Az EEG-felvételek nyugalmi állapotban (5 perc) és a DRT (15 perc) során történnek, hogy a delta-, alfa-, béta- és gamma-teljesítmény időbeli változásait értékeljék, különös tekintettel a társas-kognitív funkciókhoz kapcsolódó régiókra.
1-2 nappal a képzés megkezdése előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1)
NEPSY-II: Szociális percepció
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 16 évnél fiatalabb résztvevők esetében a tartomány-specifikus összetett pontszámot a végzett altesztek életkor szerint standardizált, skálázott pontszámainak (átlag=10, szórás=3; tartomány 1-19) számtani átlagaként számítják ki. Ez a pontszám az arcérzékelés felismerésének és a mentális állapotok megértésének (elméleti elme) képességét értékeli.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
NEPSY-II: Figyelem és végrehajtó funkciók
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A ≤16 éves részvevők esetében a tartomány-specifikus Összetett Pontszámot az alkalmazott résztesztek életkor szerint standardizált, skálázott pontszámainak (Átlag=10, Szórás=3; tartomány 1-19) számtani közepekként számolják ki. Ez értékeli a szelektív figyelmet, a gátló kontrollt és a kognitív rugalmasságot.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
NEPSY-II: Nyelvi készségek
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 16 évesnél fiatalabb résztvevők esetében a tartomány-specifikus Összetett Pontszámot a felvett altesztek életkor-sztenderdizált, skálázott pontszámainak (átlag=10, szórás=3; tartomány 1-19) számtani átlagaként számítják ki. A fonológiai tudatosságot, a verbális visszakeresést és a receptív nyelvet értékeli.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
NEPSY-II: Memória és tanulás
Időkeret: 1-2 nappal a képzés megkezdése előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A résztvevők számára, akik ≤16 évesek, egy tartomány-specifikus Összetett Pontszámot számítanak ki a felhasznált alatteszték életkor szerint standardizált skálázott pontszámainak (Átlag=10, SD=3; tartomány 1-19) számtani átlagaként. Ez a verbális és vizuospáciális információk azonnali és késleltetett visszahívását méri.
1-2 nappal a képzés megkezdése előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
NEPSY-II: Szenzomotoros funkciók
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A ≤16 éves résztvevők számára a terület-specifikus kompozit pontszámot a végzett altesztek életkorra standardizált, skálázott pontszámainak (átlag=10, szórás=3; tartomány 1-19) számtani átlagaként számítják ki. Ez a finommotoros koordinációt, ujjügyességet és vizuomotoros precizitást értékeli.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
NEPSY-II: Vizuospáciális feldolgozás
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A résztvevők számára, akik ≤16 évesek, egy tartomány-specifikus Összetett Pontszámot számítanak ki a felhasznált alattesztek életkor szerinti standardizált skálázott pontszámainak (Átlag=10, SD=3; tartomány 1-19) számtani átlagaként. Ez a vizuális-észlelési elemzést, tájékozódást és mentális forgatást méri.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A szemekben olvasás teszt (RMET)
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1), két hónappal a képzés vége után (t2)
A 16 évnél idősebb résztvevők számánál a Teória elméletének és a szociális intelligencia haladó tesztjét alkalmazzák. Az eredmény a szemkörnyék fotóiról helyesen azonosított mentális állapotok teljes száma.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1), két hónappal a képzés vége után (t2)
Faux Pas Felismerési Teszt
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 16 év feletti résztvevőknél a szociális kogníció és a társas helyzetekben elkövetett "faux pas" (félreértés, szociális baklövés) észlelésének képességét mérő tesztet alkalmaznak. Az eredmények közé tartozik a társas szabálysértések észlelésének, azonosításának és magyarázatának összpontszámai.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
Albert Teszt
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1), két hónappal a képzés vége után (t2)
A 16 évesnél idősebb résztvevők számára egy vizuális figyelmi szűrőfeladatot alkalmaznak. Az eredményt jellemzően áthúzott sorok száma vagy egy kihagyási pontszám formájában jelentik, amely a térbeli figyelmet és orientációt értékeli.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés vége után (t1), két hónappal a képzés vége után (t2)
Stroop Teszt
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 16 év feletti résztvevők számára szelektív figyelmet és kognitív gátlást mérő tesztet alkalmazunk. Az eredmények között szerepel a kitöltési idő és a hibaszámok három különböző feltétel mellett (Szó, Szín, valamint Szín-Szó interferencia).
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
Token teszt
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 16 évesnél idősebb résztvevők számára a receptív nyelvi készség és a szóbeli utasítások megértésének mérése történik. Az eredmény a helyes válaszok teljes száma (a maximális pontszám verziótól függően változik, pl. 36 vagy 62).
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
Rey Auditív Verbális Tanulási Teszt (RAVLT)
Időkeret: 1-2 nappal a képzés megkezdése előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 16 év feletti résztvevők számében a verbális tanulási és memóriaképességek felmérése történik. Az eredmények közé tartozik a Közvetlen Visszaemlékezés (1-5. próbák összege), a Késleltetett Visszaemlékezés (20-30 perc után) és a Felismerési pontszámok.
1-2 nappal a képzés megkezdése előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
Rey-Osterrieth komplex figura
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 16 évnél idősebb résztvevők számára vizuospaciális konstrukció és vizuális memória mérése történik. Az eredmények pontossági pontszámok (0-36 pont).
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
WAIS-IV: Blokk-tervezés
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 16 év feletti résztvevők számára egy olyan altesztet alkalmaznak, amely vizuospaciális szervezőképességet, nem verbális érvelést és vizuomotoros integrációt mér. Az eredményt életkor szerint standardizált skálázott pontszámként jelentik (Átlag=10, Szórás=3).
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
Nemzetközi Együttműködéses Ataxia Értékelő Skála (ICARS)
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 18 évnél idősebb résztvevőknél egy félkvantitatív klinikai skálát (0-100 pont) használnak a cerebelláris ataxia súlyosságának felmérésére. Négy aldomain értékel: testtartás és járás, végtagkoordináció, beszédzavarok és okulomotoros zavarok. Magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A kisagy Kognitív Affektív Szindróma Skála (CCAS)
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A 18 éves vagy annál idősebb résztvevők számára egy speciális szűrőeszközt alkalmaznak a kisagyági elváltozásokhoz társuló kognitív és viselkedési deficit észlelésére. Ez az eszköz értékeli az exekutív funkciókat, a nyelvi feldolgozást, a vizuospáciális képességeket és az érzelmi szabályozást.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
Vineland Adaptív Viselkedési Skálák, Második Kiadás (VABS-II)
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
Ez az eszköz az adaptív viselkedés értékelésére szolgál születéstől 90 éves korig, beleértve a nyílt kérdéseket is, amelyek részletes információkat gyűjtenek. Ez a skála 4 területen értékeli az adaptív készségeket: kommunikáció, napi életkészségek, szocializáció és motoros készségek. Minden területre 5 pontszámot és egy összpontszámot ad 100 ± 15 eloszláson.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
Színes Progresszív Mátrixok (CPM47)
Időkeret: 1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)
A gondolkodás és a folyadékintelligencia nem verbális mérése, amely 47 elemből áll, és a vizuális minták hiányzó elemének azonosítását igényli.
1-2 nappal a képzés kezdete előtt (t0), 1-2 nappal a képzés befejezése után (t1), két hónappal a képzés befejezése után (t2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Együttműködők

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Kutatásvezető: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RF-2021-12374279

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatkészlet a https://zenodo.org/ címen lesz elérhető

IPD megosztási időkeret

Az adatelemzés előtt, tíz évre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosan elérhetők, de a fájlok korlátozottak lesznek a tárhely platformhoz hozzáféréssel rendelkező felhasználók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel