Neuromodulation Spatiotemporelle par Entraînement Ciblant les Circuits Cérébello-Cérébraux pour Améliorer la Rééducation Cognitive et Sociale dans les Maladies Cérébelleuses (SINCRO)
25 mars 2026 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
L'entraînement spatiotemporel comme neuromodulation innovante ciblant les circuits cérébello-cérébraux pour améliorer les résultats de rééducation des compétences cognitives et sociales dans les maladies cérébelleuses progressives et acquises
Le cervelet est de plus en plus reconnu pour son rôle crucial dans les processus cognitifs de haut niveau, particulièrement dans le domaine de la cognition sociale et de la prédiction d'actions.
Les perturbations des circuits cérébelleux peuvent entraîner des déficiences significatives dans l'anticipation des intentions et des comportements d'autrui, affectant les interactions sociales quotidiennes.
Ce protocole d'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, étudie les effets combinés de la stimulation cérébelleuse personnalisée par courant alternatif haute définition (HD-tACS) et de l'entraînement en réalité virtuelle immersive (IVR) sur les capacités de prédiction sociale.
L'étude implique deux populations cliniques : les adolescents et les jeunes adultes présentant des malformations cérébelleuses congénitales (CM) et les adultes atteints d'atrophie cérébelleuse neurodégénérative acquise (CA).
Les participants suivent huit séances quotidiennes d'entraînement IVR conçues pour améliorer les modèles internes d'événements sociaux à travers des scénarios interactifs.
Simultanément, ils reçoivent soit une HD-tACS active, soit un placebo, délivrée à leur fréquence gamma individuelle (IGF), déterminée par EEG de référence.
Les critères d'évaluation principaux incluent les réponses comportementales aux tâches de prédiction sociale basées sur le contexte (intentions d'action, émotions et traits de personnalité).
Les critères secondaires englobent les mesures électrophysiologiques, le fonctionnement neuropsychologique et le comportement adaptatif.
En intégrant la neuromodulation à des expériences virtuelles incarnées, le projet vise à faciliter la plasticité cérébello-cérébrale et à fournir une nouvelle approche rééducative transdiagnostique pour les déficiences socio-cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Ceci représente le protocole de l'ECR du projet « SINCRO : Synchronisation spatiotemporelle en tant que Neuromodulation Innovante ciblant les circuits cérébello-cérébraux pour améliorer les Résultats en Rééducation des compétences cognitives et sociales dans les maladies cérébelleuses progressives et acquises » (Ministère italien de la Santé, RF-2021-12374279). L'étude emploie deux bras d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec évaluations pré- et post-traitement (ECR) avec 30 adolescents et jeunes adultes présentant des malformations cérébelleuses congénitales (CM) et 30 adultes présentant une atrophie cérébelleuse dégénérative (CA), respectivement (voir la section Critères d'Éligibilité pour les détails). Les patients éligibles sont contactés par des médecins et ceux souhaitant participer sont inclus. Les participants suivent huit séances quotidiennes (1 heure) d'un entraînement en réalité virtuelle immersive (IVR) des capacités de prédiction sociale (voir la section Interventions pour les détails), recevant soit une tACS HD cérébelleuse IGF active, soit un placebo (voir la section Interventions pour les détails). Chaque participant est assigné aléatoirement soit au groupe actif, soit au groupe placebo selon un ratio d'allocation 1:1, en utilisant un processus de randomisation par blocs généré par ordinateur réalisé par du personnel indépendant non directement impliqué dans l'étude.
L'intervention est réalisée pendant 8 jours consécutifs pendant 1h/jour. Les patients avec CM et CA sont évalués avant le début du traitement (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1) et deux mois après la fin (T2). L'ECR global est structuré comme suit. Dans la première séance avant le début de l'entraînement (t0), l'ECR comprend l'administration de toutes les mesures de résultats primaires et secondaires (veuillez vous référer aux mesures de résultats pour une description plus détaillée). Parmi les mesures de résultats, des analyses des rythmes corticaux enregistrés par électroencéphalogramme (EEG) au repos sont menées pour dériver la Fréquence Gamma Individualisée (IGF), qui est adaptée à la fréquence de stimulation spécifique de chaque patient délivrée via la tACS HD pendant l'entraînement. Pour chaque jour d'entraînement, le traitement dure une heure. Pendant les 20 premières minutes du traitement, la tACS HD active ou placebo (selon l'allocation au groupe) est délivrée. Après la fin de la stimulation, les patients sont invités à évaluer les sensations ressenties pendant la stimulation à l'aide d'Échelles Visuelles Analogiques et d'échelles de Likert adaptées aux enfants. Ensuite, ils effectuent l'entraînement de prédiction sociale en IVR pour le temps restant de la séance sans stimulation. Peu après la fin de toutes les séances d'entraînement, les patients réalisent l'évaluation T1. Comme pour la séance T0, cette séance comprend l'administration de toutes les mesures de résultats primaires et secondaires. Deux mois après la fin de l'entraînement (T2), toutes les mesures de résultats primaires et secondaires, à l'exception des enregistrements EEG au repos et liés à la tâche, sont administrées.
Les critères de jugement principaux incluront les réponses comportementales à trois tâches assistées par ordinateur de prédiction sociale basées sur le contexte et à une tâche témoin non sociale. Les critères de jugement secondaires incluent des mesures électrophysiologiques du contrôle anticipatoire, de la perception et de l'attention, des rythmes corticaux, des tests neuropsychologiques, ainsi que des échelles pour le comportement adaptatif et l'intelligence fluide.
Le personnel effectuant les évaluations pré/post, le personnel dirigeant l'entraînement IVR et les chercheurs analysant les données sont en aveugle, tandis que le personnel administrant la stimulation et les administrateurs du projet ne le sont pas. Le personnel administrant la stimulation est la seule personne dans la salle connaissant la correspondance entre un code spécifique et le protocole de stimulation et quitte la pièce lorsque la stimulation (active ou placebo) est terminée, empêchant ainsi toute influence sur l'administration de l'entraînement. Il est à noter que la procédure de placement des électrodes est identique pour les conditions de stimulation placebo et active, ce qui aide à maintenir l'aveugle des participants et du personnel de l'étude quant à l'allocation du traitement, assurant que le personnel conduisant l'entraînement reste ignorant de l'allocation du traitement. Le dévoilement ne devrait se produire que dans de rares cas où la connaissance du traitement est cruciale pour la prise en charge du patient, comme en cas d'événements indésirables.
L'intervention a lieu à la Fondation IRCCS Mondino (Pavie) pour les patients CM et à la Fondation IRCCS Santa Lucia (Rome) pour les patients CA.
Cet essai est soutenu par le Ministère italien de la Santé, projet RF-2021-12374279 « SINCRO : Synchronisation spatiotemporelle en tant que Neuromodulation Innovante ciblant les circuits cérébello-cérébraux pour améliorer les Résultats en Rééducation des compétences cognitives et sociales dans les maladies cérébelleuses progressives et acquises »
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Leggio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 06 49917645
- E-mail: m.leggio@hsantalucia.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renato Borgatti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382 38021
- E-mail: renato.borgatti@mondino.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Contact:
- Renato Borgatti
- Numéro de téléphone: +39 0382 380211
- E-mail: renato.borgatti@mondino.it
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Roma, Italie, 00179
- Pas encore de recrutement
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Contact:
- Maria Leggio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 06 51501610
- E-mail: m.leggio@hsantalucia.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les patients présentant une malformation cérébelleuse :
- Malformations documentées limitées au cervelet confirmées par une IRM cérébrale 3T ;
- Âge compris entre 12 et 32 ans ;
- QI >= 50 ;
- Absence de malformations extra-cérébelleuses sur l'IRM cérébrale conventionnelle.
Critères d'inclusion pour les patients présentant une atrophie cérébelleuse dégénérative :
- Preuve d'une atrophie cérébelleuse diffuse ;
- Plus de 6 mois de maladie ;
- QI >= 75 ;
- Absence de toute lésion corticale sur les IRM cérébrales conventionnelles.
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
- Présence d'atteintes motrices et visuelles sévères, ainsi que de troubles neurodéveloppementaux (c'est-à-dire autisme), neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec l'exécution des tâches et le respect du protocole ;
- Présence de toute contre-indication à la tACS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HD-tACS active combiné à l'entraînement en réalité virtuelle immersive (IVR)
Au début de chaque session d'entraînement, une HD-tACS active guidée par EEG au niveau du IGF sera appliquée pendant les 20 premières minutes.
Après la stimulation, les participants seront invités à rapporter les sensations et les effets secondaires éventuels survenus pendant la tACS et à évaluer leurs ressentis sur plusieurs échelles visuelles analogiques et échelles de Likert.
Suite à la stimulation, la formation de prédiction sociale en réalité virtuelle immersive sera administrée.
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L'EEG-guidée HD-tACS est délivrée via un dispositif Starstim® 8 canaux marqué CE utilisant un montage multifocal avec l'électrode annulaire active centrée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (2 cm en dessous et 3 cm à gauche de l'inion) et quatre références équidistantes (4 cm).
Cette configuration, validée par la modélisation de champ électrique SimNIBS 4.1, cible les régions cérébelleuses liées à la connectivité de mentalisation.
La stimulation est appliquée pendant 20 minutes quotidiennement à une intensité crête à crête de 1 mA - choisie pour sa sécurité et son efficacité chez les participants plus jeunes - incluant des phases de montée/descente de 30 secondes.
Dans la condition simulée, le courant est désactivé après la montée initiale pour maintenir l'aveuglement grâce à des picotements transitoires.
La fréquence de stimulation est adaptée individuellement à la Fréquence Gamma Individuelle (IGF) de chaque participant, identifiée comme la puissance maximale dans la bande 30-80 Hz via l'estimation PSD de Welch des données EEG à 19 canaux (système 10/10) enregistrées à 500 Hz et traitées avec un filtrage FIR.
Le protocole utilise des scénarios virtuels immersifs appariés par âge, développés dans Blender et Unity, diffusés via le casque Meta Quest 2 (120 Hz, 110° FOV) pour assurer un fort sentiment de présence.
Pour maximiser la validité écologique grâce à des paramètres personnalisés, les adolescents interagissent avec des environnements scolaires (bibliothèque/terrain de jeu), tandis que les adultes utilisent un supermarché ou un restaurant.
Dans une perspective à la première personne avec suivi synchrone des mains, les participants observent trois objets sur un comptoir alors qu'un avatar s'approche.
Chaque session (40 min) comprend 88 essais où les participants doivent déduire et prédire la catégorie d'objet préférée de l'avatar (par exemple, boissons, livres) et la saisir en premier.
Trois avatars suivent des préférences spécifiques, tandis qu'un quatrième agit de manière aléatoire ; les correspondances sont pseudo-randomisées sur huit sessions pour garantir un apprentissage basé sur l'identité.
Un retour est fourni via des indices auditifs.
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Comparateur factice: HD-tACS fictif combiné à une formation en RV
Au début de chaque session d'entraînement, un HD-tACS factice guidé par EEG sera appliqué pendant les 20 premières minutes.
Dans cette condition, après les 30 secondes initiales de phase de montée du courant, la stimulation est coupée.
Cette procédure permet aux participants de ressentir les picotements caractéristiques à proximité des électrodes pendant une brève période, ce qui renforce la plausibilité de l'aveuglement.
Après 20 minutes à partir de la mise en place de la stimulation, les participants seront invités à signaler les sensations et les effets secondaires éventuels survenant pendant le tACS et à évaluer leurs ressentis sur plusieurs échelles visuelles analogiques et échelles de Likert.
Suite à la stimulation, l'entraînement de prédiction sociale en réalité virtuelle immersive sera administré.
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L'EEG-guidée HD-tACS est délivrée via un dispositif Starstim® 8 canaux marqué CE utilisant un montage multifocal avec l'électrode annulaire active centrée sur l'hémisphère cérébelleux gauche (2 cm en dessous et 3 cm à gauche de l'inion) et quatre références équidistantes (4 cm).
Cette configuration, validée par la modélisation de champ électrique SimNIBS 4.1, cible les régions cérébelleuses liées à la connectivité de mentalisation.
La stimulation est appliquée pendant 20 minutes quotidiennement à une intensité crête à crête de 1 mA - choisie pour sa sécurité et son efficacité chez les participants plus jeunes - incluant des phases de montée/descente de 30 secondes.
Dans la condition simulée, le courant est désactivé après la montée initiale pour maintenir l'aveuglement grâce à des picotements transitoires.
La fréquence de stimulation est adaptée individuellement à la Fréquence Gamma Individuelle (IGF) de chaque participant, identifiée comme la puissance maximale dans la bande 30-80 Hz via l'estimation PSD de Welch des données EEG à 19 canaux (système 10/10) enregistrées à 500 Hz et traitées avec un filtrage FIR.
Le protocole utilise des scénarios virtuels immersifs appariés par âge, développés dans Blender et Unity, diffusés via le casque Meta Quest 2 (120 Hz, 110° FOV) pour assurer un fort sentiment de présence.
Pour maximiser la validité écologique grâce à des paramètres personnalisés, les adolescents interagissent avec des environnements scolaires (bibliothèque/terrain de jeu), tandis que les adultes utilisent un supermarché ou un restaurant.
Dans une perspective à la première personne avec suivi synchrone des mains, les participants observent trois objets sur un comptoir alors qu'un avatar s'approche.
Chaque session (40 min) comprend 88 essais où les participants doivent déduire et prédire la catégorie d'objet préférée de l'avatar (par exemple, boissons, livres) et la saisir en premier.
Trois avatars suivent des préférences spécifiques, tandis qu'un quatrième agit de manière aléatoire ; les correspondances sont pseudo-randomisées sur huit sessions pour garantir un apprentissage basé sur l'identité.
Un retour est fourni via des indices auditifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de prédiction sociale basée sur le contexte
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Réponses comportementales (précision et temps de réaction) à trois tâches ad hoc de prédiction sociale assistées par ordinateur et une tâche de contrôle non sociale.
Les trois tâches de prédiction sociale mesurent la capacité à utiliser des informations contextuelles pour inférer et prédire les états mentaux ou les traits des autres, y compris les intentions d'action, les états émotionnels et les traits de personnalité.
Toutes les tâches partagent une procédure amorce-cible où les participants choisissent entre deux interprétations d'un stimulus cible suivant un contexte situationnel congruent ou incongru.
Plus précisément, la tâche d'Intention d'Action nécessite de prédire si une prise manuelle est destinée à utiliser ou déplacer un objet ; la tâche d'Émotion implique d'identifier le bonheur ou la peur dans les expressions faciales ; et la tâche de Trait de Personnalité évalue les jugements de fiabilité basés sur des comportements moraux ou immoraux.
Une tâche de Contrôle Non Sociale nécessitant la classification d'objets naturels ou artificiels dans des environnements intérieurs/extérieurs est utilisée comme contrôle.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de réponse par discrimination cognitive (DRT)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
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Cette tâche assistée par ordinateur est utilisée comme un indice de contrôle perceptif et cognitif, tel que l'inhibition, une fonction exécutive fondamentale qui soutient la cognition sociale.
Les participants répondent rapidement aux stimuli cibles et retiennent leurs réponses aux stimuli non cibles.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
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Enregistrement des potentiels liés à l'événement (ERP) à haute densité
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
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Les ERP sont mesurés pendant le DRT, pour examiner l'activité pré- et post-stimulus, capturant les processus sensorimoteurs réactifs, la préparation motrice proactive et l'anticipation cognitive
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
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Rythmes corticaux
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
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Les enregistrements EEG sont collectés au repos (5 minutes) et pendant le DRT (15 minutes) pour évaluer les changements de puissance delta, alpha, bêta et gamma à travers les points temporels, en se concentrant sur les régions liées aux fonctions socio-cognitives
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1)
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NEPSY-II : Perception sociale
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants ≤16 ans, un score composite spécifique au domaine est calculé comme la moyenne arithmétique des scores standardisés par âge (Moyenne=10, Écart-type=3 ; plage 1-19) des sous-tests administrés.
Il évalue la capacité à reconnaître l'affect facial et à comprendre les états mentaux (Théorie de l'esprit).
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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NEPSY-II : Attention et Fonctions Exécutives
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants ≤16 ans, un Score Composite spécifique au domaine est calculé comme la moyenne arithmétique des scores standardisés par âge (Moyenne=10, Écart-type=3 ; plage 1-19) des sous-tests administrés.
Il évalue l'attention sélective, le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive. |
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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NEPSY-II : Langage
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants ≤16 ans, un score composite spécifique au domaine est calculé comme la moyenne arithmétique des scores standardisés par âge (Moyenne=10, Écart-type=3 ; plage de 1 à 19) des sous-tests administrés.
Il évalue la conscience phonologique, la récupération verbale et le langage réceptif. |
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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NEPSY-II : Mémoire et Apprentissage
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants ≤16 ans, un Score Composite spécifique au domaine est calculé comme la moyenne arithmétique des scores standardisés par âge (Moyenne=10, Écart-type=3 ; plage de 1 à 19) des sous-tests administrés.
Il mesure la mémoire immédiate et différée pour les informations verbales et visuospatiales.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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NEPSY-II : Fonctions sensorimotrices
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants ≤16 ans, un score composite spécifique au domaine est calculé comme la moyenne arithmétique des scores standardisés par âge (Moyenne=10, Écart-type=3 ; plage 1-19) des sous-tests administrés.
Il évalue la coordination motrice fine, la dextérité digitale et la précision visuomotrice.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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NEPSY-II : Traitement visuospatial
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants ≤16 ans, un score composite spécifique au domaine est calculé comme la moyenne arithmétique des scores standardisés par âge (Moyenne=10, Écart-type=3 ; plage 1-19) des sous-tests administrés.
Il mesure l'analyse visuo-perceptive, l'orientation et la rotation mentale. |
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Test de lecture dans le regard (RMET)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants de plus de 16 ans, un test avancé de la Théorie de l'Esprit et de l'intelligence sociale est administré.
Le résultat est le nombre total d'états mentaux correctement identifiés à partir de photographies de la région des yeux. |
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Test de Reconnaissance des Faux Pas
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants de plus de 16 ans, une mesure de la cognition sociale et de la capacité à détecter les « faux pas » sociaux est administrée.
Les résultats incluent les scores totaux pour la détection, l'identification et l'explication des transgressions sociales.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Albert Test
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants de plus de 16 ans, une tâche de dépistage de l'attention visuelle est administrée.
Le résultat est généralement rapporté comme le nombre de lignes traversées ou un score d'omission, évaluant l'attention spatiale et l'orientation.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Test de Stroop
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants de plus de 16 ans, une mesure de l'attention sélective et de l'inhibition cognitive est administrée.
Les résultats incluent le temps d'achèvement et les taux d'erreur dans trois conditions (Interférence des Mots, des Couleurs et des Mots-Couleurs).
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Test de jeton
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants de plus de 16 ans, une mesure de la compréhension du langage réceptif et des commandes orales est administrée.
Le résultat est le nombre total de réponses correctes (le score maximum varie selon la version, par exemple, 36 ou 62). |
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Test d'Apprentissage Verbal Auditif de Rey (RAVLT)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants >16 ans, une évaluation de l'apprentissage et de la mémoire verbale est administrée.
Les résultats incluent le Rappel Immédiat (somme des essais 1-5), le Rappel Différé (après 20-30 min) et les scores de Reconnaissance.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Figure Complexe de Rey-Osterrieth
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants de plus de 16 ans, une mesure de la construction visuospatiale et de la mémoire visuelle est administrée.
Les résultats sont des scores de précision (0-36 points). |
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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WAIS-IV : Conception de blocs
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants de plus de 16 ans, un sous-test mesurant l'organisation visuospatiale, le raisonnement non verbal et l'intégration visuo-motrice est administré.
Le résultat est rapporté sous forme d'un score standardisé ajusté selon l'âge (Moyenne=10, Écart-type=3). |
1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Échelle d'évaluation coopérative internationale de l'ataxie (ICARS)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants âgés de 18 ans et plus, une échelle clinique semi-quantitative (0-100 points) est utilisée pour évaluer la sévérité de l'ataxie cérébelleuse.
Elle évalue quatre sous-domaines : la posture et la démarche, la coordination des membres, les troubles de la parole et les troubles oculomoteurs.
Des scores plus élevés indiquent une atteinte plus importante.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Échelle du syndrome cognitivo-affectif cérébelleux (CCAS)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Pour les participants ≥ 18 ans, un outil de dépistage spécialisé est administré pour détecter les déficits cognitifs et comportementaux associés aux lésions cérébelleuses.
Il évalue les fonctions exécutives, le traitement linguistique, les capacités visuospatiales et la régulation émotionnelle.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (VABS-II)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Cet outil est conçu pour évaluer le comportement adaptatif des individus de la naissance à 90 ans, incluant des questions ouvertes pour recueillir des informations approfondies.
Cette échelle est utilisée pour évaluer les compétences adaptatives dans 4 domaines : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et compétences motrices.
Elle fournit 5 scores pour chaque domaine et un score total sur une distribution de 100 ± 15.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Matrices Progressives en Couleurs (CPM47)
Délai: 1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Une mesure non verbale du raisonnement et de l'intelligence fluide, comprenant 47 items nécessitant l'identification de l'élément manquant dans des motifs visuels.
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1-2 jours avant le début de la formation (t0), 1-2 jours après la fin de la formation (t1), deux mois après la fin de la formation (t2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
- Chercheur principal: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2021-12374279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le jeu de données anonymisé sera disponible sur https://zenodo.org/
Délai de partage IPD
Avant les analyses de données, pendant dix ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont accessibles publiquement, mais les fichiers seront restreints aux utilisateurs ayant accès à la plateforme de dépôt.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .