Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spatiotemporele Entrainment Neuromodulatie Gericht op Cerebello-Cerebrale Circuits om Cognitieve en Sociale Rehabilitatie bij Cerebellaire Ziekten te Verbeteren (SINCRO)

25 maart 2026 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spatiotemporale Entrainment als Innovatieve Neuromodulatie gericht op Cerebello-cerebrale Circuits voor het Verbeteren van Revalidatieresultaten van Cognitieve en Sociale Vaardigheden bij Progressieve en Verworven Cerebellaire Aandoeningen

Het cerebellum wordt steeds meer erkend voor zijn cruciale rol in hoogwaardige cognitieve processen, met name op het gebied van sociale cognitie en actievoorspelling. Verstoringen in cerebellair circuit kunnen leiden tot aanzienlijke beperkingen in het anticiperen op de intenties en gedragingen van anderen, wat de dagelijkse sociale interacties beïnvloedt. Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde trialprotocol onderzoekt de gecombineerde effecten van gepersonaliseerde cerebellair High-Definition transcraniële Wisselstroomstimulatie (HD-tACS) en Immersive Virtual Reality (IVR) training op sociale voorspellingsvaardigheden. De studie omvat twee klinische populaties: adolescenten en jongvolwassenen met congenitale cerebellair malformaties (CM) en volwassenen met verworven neurodegeneratieve cerebellair atrofie (CA). Deelnemers ondergaan acht dagelijkse sessies IVR training ontworpen om interne modellen van sociale gebeurtenissen te verbeteren door interactieve scenario's. Tegelijkertijd ontvangen ze actieve of sham HD-tACS toegediend op hun Individuele Gamma Frequentie (IGF), bepaald via baseline EEG. De primaire uitkomsten omvatten gedragsresponsen op contextgebaseerde sociale voorspellingstaken (actie-intenties, emoties en persoonlijkheidstrekken). Secundaire uitkomsten omvatten elektrofysiologische metingen, neuropsychologisch functioneren en adaptief gedrag. Door neuromodulatie te integreren met belichaamde virtuele ervaringen, beoogt het project cerebello-cerebrale plasticiteit te bevorderen en een nieuwe transdiagnostische revalidatiebenadering voor sociaal-cognitieve stoornissen te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit vertegenwoordigt het protocol van de RCT van het project "SINCRO: Spatiotemporele entrainment als innovatieve neuromodulatie gericht op cerebello-cerebrale circuits voor het verbeteren van revalidatieresultaten van cognitieve en sociale vaardigheden bij progressieve en verworven cerebellaire aandoeningen" (Italiaans Ministerie van Volksgezondheid, RF-2021-12374279). De studie maakt gebruik van twee groepen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, pre-post-test studie (RCT) met respectievelijk 30 adolescenten en jongvolwassenen met aangeboren cerebellaire malformaties (CM) en 30 volwassenen met degeneratieve cerebellaire atrofie (CA) (zie de sectie Toelatingscriteria voor details). In aanmerking komende patiënten worden benaderd door artsen en degenen die willen deelnemen worden ingeschreven. Deelnemers ondergaan acht dagelijkse (1 uur) sessies van een IVR-training van sociale voorspellingsvaardigheden (zie de sectie Interventies voor details), waarbij ze ofwel actieve ofwel sham cerebellaire IGF HD-tACS ontvangen (zie de sectie Interventies voor details). Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan ofwel de actieve ofwel de sham groep in een 1:1 toewijzingsverhouding, met behulp van een door de computer gegenereerd geblokkeerd randomisatieproces uitgevoerd door onafhankelijk personeel dat niet direct bij de studie betrokken is.

De interventie wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen uitgevoerd, 1 uur per dag. Patiënten met CM en CA worden beoordeeld vóór de start van de behandeling (T0), direct na het einde van de behandeling (T1) en twee maanden na het einde (T2). De gehele RCT is als volgt gestructureerd. In de eerste sessie vóór het begin van de training (t0) omvat de RCT de afname van alle primaire en secundaire uitkomstmaten (raadpleeg de uitkomstmaten voor een meer gedetailleerde beschrijving). Onder de uitkomstmaten worden analyses uitgevoerd van de corticale ritmes geregistreerd door elektro-encefalogram (EEG) in rust om de Geïndividualiseerde Gamma Frequentie (IGF) af te leiden, die wordt afgestemd op de specifieke stimulatiefrequentie van elke patiënt die wordt geleverd via HD-tACS tijdens de training. Voor elke trainingsdag duurt de behandeling één uur. Gedurende de eerste 20 minuten van de behandeling wordt de actieve of sham HD-tACS (volgens de groepsindeling) toegediend. Na het einde van de stimulatie wordt patiënten gevraagd de sensaties die ze tijdens de stimulatie hebben ervaren te beoordelen via Visueel Analoge Schalen en kindvriendelijke Likert-schalen. Daarna voeren ze de IVR sociale voorspellingstraining uit voor de resterende sessietijd zonder stimulatie. Direct na het einde van alle trainingssessies ondergaan patiënten de T1-evaluatie. Net als de T0-sessie omvat deze sessie de afname van alle primaire en secundaire uitkomstmaten. Twee maanden na het einde van de training (T2) worden alle primaire en secundaire uitkomstmaten, behalve rust- en taakgerelateerde EEG-opnames, afgenomen.

Primaire uitkomsten omvatten de gedragsreacties op drie computerondersteunde, contextgebaseerde sociale voorspellingstaken en een niet-sociale controle-taak. Secundaire uitkomsten omvatten elektrofysiologische maten van anticiperende controle, perceptie en aandacht, corticale ritmes, neuropsychologische tests, evenals schalen voor adaptief gedrag en fluïde intelligentie.

Personeel dat pre/post-evaluaties uitvoert, personeel dat de IVR-training leidt en onderzoekers die gegevens analyseren zijn geblindeerd, terwijl het personeel dat de stimulatie toedient en de projectbeheerders dat niet zijn. Het personeel dat de stimulatie toedient is de enige persoon in de ruimte die op de hoogte is van de correspondentie tussen een specifieke code en stimulatieprotocol en vertrekt wanneer de stimulatie (actief of sham) voorbij is, waardoor elke invloed op de trainingstoediening wordt voorkomen. Het is opmerkelijk dat de elektrodeplaatsingsprocedure identiek is voor zowel sham- als actieve stimulatiecondities, wat helpt om de blindering van zowel deelnemers als studiepersoneel voor behandeltoewijzing te behouden, zodat het personeel dat de training uitvoert onwetend blijft van de behandeltoewijzing. Ontblinding mag alleen plaatsvinden in zeldzame gevallen waarin kennis van de behandeling cruciaal is voor het beheer van de patiënt, zoals in het geval van bijwerkingen.

De interventie vindt plaats bij IRCCS Mondino Foundation (Pavia) voor CM-patiënten en bij IRCCS Santa Lucia Foundation (Rome) voor CA-patiënten.

Deze studie wordt ondersteund door het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid, project RF-2021-12374279 "SINCRO: Spatiotemporele entrainment als innovatieve neuromodulatie gericht op cerebello-cerebrale circuits voor het verbeteren van revalidatieresultaten van cognitieve en sociale vaardigheden bij progressieve en verworven cerebellaire aandoeningen"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00179
        • Nog niet aan het werven
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met cerebellaire malformatie omvatten:

  • Gedocumenteerde malformaties beperkt tot het cerebellum bevestigd door een 3T hersen-MRI-scan;
  • Leeftijd variërend van 12 tot 32 jaar oud;
  • IQ >= 50;
  • Afwezigheid van extra-cerebellaire malformaties op conventionele hersen-MRI-scan.

Inclusiecriteria voor patiënten met degeneratieve cerebellaire atrofie omvatten:

  • Bewijs van diffuse cerebellaire atrofie;
  • Meer dan 6 maanden ziekte;
  • IQ >=75;
  • Afwezigheid van corticale laesies op conventionele hersen-MRI-scans

Uitsluitingscriteria voor beide groepen omvatten:

  • Aanwezigheid van ernstige motorische en visuele beperkingen, evenals neuroontwikkelings- (bijv. autisme), neurologische of psychiatrische aandoeningen die de taakuitvoering en protocolnaleving kunnen verstoren;
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor tACS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve HD-tACS gecombineerd met IVR-training
Aan het begin van elke trainingssessie wordt gedurende de eerste 20 minuten EEG-gestuurde actieve HD-tACS op de IGF toegepast. Na de stimulatie wordt de deelnemers gevraagd de sensaties en mogelijke bijwerkingen die tijdens de tACS optraden te rapporteren en hun gevoelens te beoordelen op verschillende visuele analoge schalen en Likertschalen. Na de stimulatie wordt de IVR sociale voorspellingstraining uitgevoerd.
Apparaat: EEg-gestuurde High-Definition transcraniële alternerende stroomstimulatie (HD-tACS)
EEG-gestuurde HD-tACS wordt toegediend via een CE-gemarkeerd Starstim® 8-kanaals apparaat met behulp van een multifocale montage, waarbij de actieve ringelektrode gecentreerd is over de linker kleine hersenhelft (2 cm onder en 3 cm links van het inion) en vier equidistante referentiepunten (4 cm). Deze configuratie, gevalideerd door SimNIBS 4.1 elektrisch veldmodellering, richt zich op cerebellaire regio's die verbonden zijn met mentaliserende connectiviteit. Stimulatie wordt dagelijks 20 minuten toegepast bij een piek-tot-piek intensiteit van 1 mA, geselecteerd vanwege de veiligheid en effectiviteit bij jongere deelnemers, inclusief 30 seconden opbouw-/afbouwfasen. In de sham-conditie wordt de stroom na de initiële opbouw gedeactiveerd om de blindering te behouden door middel van voorbijgaande tintelingen. De stimulatiefrequentie wordt individueel aangepast aan de Individuele Gamma Frequentie (IGF) van elke deelnemer, geïdentificeerd als de piekvermogen binnen de 30-80 Hz band via Welch's PSD-schatting van 19-kanaals EEG-gegevens (10/10 systeem) opgenomen bij 500 Hz en verwerkt met FIR-filtering.
Gedragsmatig: Immersieve Virtual Reality (IVR) Sociale Voorspellingstraining
Het protocol maakt gebruik van leeftijdsafgestemde, meeslepende virtuele scenario's ontwikkeld in Blender en Unity, geleverd via Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° FOV) om een hoog gevoel van aanwezigheid te garanderen. Om de ecologische validiteit te maximaliseren door gepersonaliseerde instellingen, interageren adolescenten met schoolomgevingen (bibliotheek/speelplaats), terwijl volwassenen een supermarkt of restaurant gebruiken. Vanuit een first-person perspectief met synchrone handtracking observeren deelnemers drie objecten op een toonbank terwijl een avatar nadert. Elke sessie (40 minuten) omvat 88 trials waarin deelnemers de voorkeurscategorie van de avatar (bijv. dranken, boeken) moeten afleiden en voorspellen en deze als eerste moeten grijpen. Drie avatars volgen specifieke voorkeuren, terwijl een vierde willekeurig handelt; mappingen worden pseudo-willekeurig verdeeld over acht sessies om identiteitsgericht leren te waarborgen. Feedback wordt gegeven via auditieve signalen.
Sham-vergelijker: Sham HD-tACS gecombineerd met VR-training
Aan het begin van elke trainingssessie zal EEG-gestuurde sham HD-tACS gedurende de eerste 20 minuten worden toegepast. In deze conditie wordt na de eerste 30 seconden van de opstartfase van de stroom de stimulatie uitgeschakeld. Deze procedure stelt deelnemers in staat de karakteristieke tintelende sensaties in de nabijheid van de elektroden gedurende een korte periode te voelen, wat de geloofwaardigheid van de blindering versterkt. Na 20 minuten vanaf het opstarten van de stimulatie wordt de deelnemers gevraagd de sensaties en mogelijke bijwerkingen die tijdens tACS optreden te rapporteren en hun gevoelens te beoordelen op verschillende visuele analoge schalen en Likertschalen. Na de stimulatie zal de IVR sociale voorspellingstraining worden uitgevoerd.
Apparaat: EEg-gestuurde High-Definition transcraniële alternerende stroomstimulatie (HD-tACS)
EEG-gestuurde HD-tACS wordt toegediend via een CE-gemarkeerd Starstim® 8-kanaals apparaat met behulp van een multifocale montage, waarbij de actieve ringelektrode gecentreerd is over de linker kleine hersenhelft (2 cm onder en 3 cm links van het inion) en vier equidistante referentiepunten (4 cm). Deze configuratie, gevalideerd door SimNIBS 4.1 elektrisch veldmodellering, richt zich op cerebellaire regio's die verbonden zijn met mentaliserende connectiviteit. Stimulatie wordt dagelijks 20 minuten toegepast bij een piek-tot-piek intensiteit van 1 mA, geselecteerd vanwege de veiligheid en effectiviteit bij jongere deelnemers, inclusief 30 seconden opbouw-/afbouwfasen. In de sham-conditie wordt de stroom na de initiële opbouw gedeactiveerd om de blindering te behouden door middel van voorbijgaande tintelingen. De stimulatiefrequentie wordt individueel aangepast aan de Individuele Gamma Frequentie (IGF) van elke deelnemer, geïdentificeerd als de piekvermogen binnen de 30-80 Hz band via Welch's PSD-schatting van 19-kanaals EEG-gegevens (10/10 systeem) opgenomen bij 500 Hz en verwerkt met FIR-filtering.
Gedragsmatig: Immersieve Virtual Reality (IVR) Sociale Voorspellingstraining
Het protocol maakt gebruik van leeftijdsafgestemde, meeslepende virtuele scenario's ontwikkeld in Blender en Unity, geleverd via Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° FOV) om een hoog gevoel van aanwezigheid te garanderen. Om de ecologische validiteit te maximaliseren door gepersonaliseerde instellingen, interageren adolescenten met schoolomgevingen (bibliotheek/speelplaats), terwijl volwassenen een supermarkt of restaurant gebruiken. Vanuit een first-person perspectief met synchrone handtracking observeren deelnemers drie objecten op een toonbank terwijl een avatar nadert. Elke sessie (40 minuten) omvat 88 trials waarin deelnemers de voorkeurscategorie van de avatar (bijv. dranken, boeken) moeten afleiden en voorspellen en deze als eerste moeten grijpen. Drie avatars volgen specifieke voorkeuren, terwijl een vierde willekeurig handelt; mappingen worden pseudo-willekeurig verdeeld over acht sessies om identiteitsgericht leren te waarborgen. Feedback wordt gegeven via auditieve signalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contextgebaseerde sociale voorspellingstaak
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na afloop van de training (t1), twee maanden na afloop van de training (t2)
Gedragsmatige reacties (nauwkeurigheid en reactietijden) op drie ad-hoc computerondersteunde sociale voorspellingstaken en één niet-sociale controletaak. De drie sociale voorspellingstaken meten het vermogen om contextuele informatie te gebruiken om de mentale toestanden of eigenschappen van anderen af te leiden en te voorspellen, inclusief handelingsintenties, emotionele toestanden en persoonlijkheidseigenschappen. Alle taken delen een priming-doelprocedure waarbij deelnemers kiezen tussen twee interpretaties van een doelstimulus na een congruente of incongruente situationele context. Specifiek vereist de Handelingsintentietaak het voorspellen of een handgreep bedoeld is voor gebruik of verplaatsing van een object; de Emotietaak omvat het identificeren van blijdschap of angst in gezichtsuitdrukkingen; en de Persoonlijkheidseigenschaptaak beoordeelt vertrouwenswaardigheidsoordelen op basis van moreel of immoreel gedrag. Een niet-sociale controletaak die de classificatie van natuurlijke of kunstmatige objecten in binnen-/buitenomgevingen vereist, wordt gebruikt als controle.
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na afloop van de training (t1), twee maanden na afloop van de training (t2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve discriminatie respons taak (DRT)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
Deze computerondersteunde taak wordt gebruikt als een maatstaf voor perceptuele en cognitieve controle, zoals inhibitie, een kern executieve functie die sociale cognitie ondersteunt. Deelnemers reageren snel op doelstimuli en weerhouden zich van reacties op niet-doelstimuli.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
Opnamen van gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's) met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
ERPs worden gemeten tijdens de DRT om pre- en post-stimulusactiviteit te onderzoeken, waarbij reactieve sensorimotorische processen, proactieve motorische voorbereiding en cognitieve anticipatie worden vastgelegd
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
Corticale ritmes
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
EEG-opnames worden in rust (5 minuten) en tijdens de DRT (15 minuten) verzameld om veranderingen in delta-, alfa-, bèta- en gammakracht over tijdstippen te beoordelen, met de focus op regio's die verband houden met sociaal-cognitieve functies
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1)
NEPSY-II: Sociale Perceptie
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na afloop van de training (t1), twee maanden na afloop van de training (t2)
Voor deelnemers ≤16 jaar wordt een domeinspecifieke samengestelde score berekend als het rekenkundig gemiddelde van de leeftijdsgestandaardiseerde geschaalde scores (gemiddelde=10, standaarddeviatie=3; bereik 1-19) van de afgenomen subtesten. Het beoordeelt het vermogen om gelaatsaffect te herkennen en mentale toestanden te begrijpen (Theory of Mind).
1-2 dagen voor aanvang van de training (t0), 1-2 dagen na afloop van de training (t1), twee maanden na afloop van de training (t2)
NEPSY-II: Aandacht en uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers ≤16 jaar wordt een domeinspecifieke Composite Score berekend als het rekenkundig gemiddelde van de leeftijdsgestandaardiseerde geschaalde scores (gemiddelde=10, SD=3; bereik 1-19) van de toegediende subtesten. Het evalueert selectieve aandacht, inhibitiecontrole en cognitieve flexibiliteit.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
NEPSY-II: Taal
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers ≤16 jaar wordt een domeinspecifieke samengestelde score berekend als het rekenkundig gemiddelde van de leeftijdsgestandaardiseerde geschaalde scores (gemiddelde=10, standaarddeviatie=3; bereik 1-19) van de afgenomen subtesten.
Het beoordeelt het fonologisch bewustzijn, de verbale ophaalvaardigheid en de receptieve taalvaardigheid.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
NEPSY-II: Geheugen en Leren
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers ≤16 jaar wordt een domeinspecifieke samengestelde score berekend als het rekenkundig gemiddelde van de leeftijdsgestandaardiseerde geschaalde scores (Gemiddelde=10, SD=3; bereik 1-19) van de afgenomen subtests.
Het meet het onmiddellijke en vertraagde geheugen voor zowel verbale als visueel-ruimtelijke informatie.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
NEPSY-II: Sensorimotorische functies
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers ≤16 jaar wordt een domeinspecifieke samengestelde score berekend als het rekenkundig gemiddelde van de leeftijdsgestandaardiseerde geschaalde scores (gemiddelde=10, standaarddeviatie=3; bereik 1-19) van de afgenomen subtesten. Het evalueert fijne motorische coördinatie, vingervlugheid en visuomotorische precisie.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
NEPSY-II: Visuospatiale verwerking
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers ≤16 jaar wordt een domeinspecifieke samengestelde score berekend als het rekenkundig gemiddelde van de leeftijdsgestandaardiseerde geschaalde scores (gemiddelde=10, SD=3; bereik 1-19) van de toegediende subtesten. Het meet visueel-perceptuele analyse, oriëntatie en mentale rotatie.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
De Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na afloop van de training (t1), twee maanden na afloop van de training (t2)
Voor deelnemers >16 jaar wordt een geavanceerde test van Theory of Mind en sociale intelligentie afgenomen. De uitkomst is het totale aantal correct geïdentificeerde mentale toestanden uit foto's van het ooggebied.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na afloop van de training (t1), twee maanden na afloop van de training (t2)
Faux Pas Herkennings Test
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers >16 jaar wordt een maatstaf voor sociale cognitie en het vermogen om sociale "faux pas" te detecteren afgenomen. Uitkomsten omvatten totaalscores voor het detecteren, identificeren en verklaren van sociale overtredingen.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Albert Test
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers >16 jaar wordt een screeningstaak voor visuele aandacht afgenomen. Het resultaat wordt doorgaans gerapporteerd als het aantal gekruiste lijnen of een weglatingsscore, waarmee de ruimtelijke aandacht en oriëntatie worden beoordeeld.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Stroop Test
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers >16 jaar wordt een maatstaf voor selectieve aandacht en cognitieve inhibitie afgenomen. De uitkomsten omvatten afrondingstijd en foutenpercentages in drie condities (Woord, Kleur en Kleur-Woord interferentie).
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Token test
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers >16 jaar wordt een maatstaf voor receptieve taal en mondelinge opdrachtbegrip afgenomen. Het resultaat is het totale aantal correcte antwoorden (maximumscore varieert per versie, bijvoorbeeld 36 of 62).
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers >16 jaar wordt een beoordeling van verbaal leren en geheugen uitgevoerd. Uitkomsten omvatten Directe Herinnering (som van proeven 1-5), Uitgestelde Herinnering (na 20-30 min) en Herkenning scores.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Rey-Osterrieth Complexe Figuur
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers >16 jaar wordt een meting van visueel-ruimtelijke constructie en visueel geheugen uitgevoerd. De uitkomsten zijn nauwkeurigheidsscores (0-36 punten).
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
WAIS-IV: Blokpatroon
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers >16 jaar wordt een subtest afgenomen die de visueel-ruimtelijke organisatie, non-verbale redenering en visueel-motorische integratie meet. Het resultaat wordt gerapporteerd als een leeftijdsgestandaardiseerde geschaalde score (gemiddelde=10, standaarddeviatie=3).
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Voor deelnemers ≥ 18 jaar wordt een semi-kwantitatieve klinische schaal (0-100 punten) gebruikt om de ernst van cerebellaire ataxie te beoordelen. Het evalueert vier subdomeinen: houding en gang, ledemaatcoördinatie, spraakstoornissen en oculomotorische stoornissen. Hogere scores duiden op grotere beperkingen.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Cerebellair Cognitief Affectief Syndroom Schaal (CCAS)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na afloop van de training (t1), twee maanden na afloop van de training (t2)
Voor deelnemers ≥ 18 jaar wordt een gespecialiseerd screeningsinstrument gebruikt om cognitieve en gedragsmatige tekorten te detecteren die geassocieerd zijn met cerebellare laesies. Het beoordeelt executieve functies, taalverwerking, visuospatiële vaardigheden en emotieregulatie.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na afloop van de training (t1), twee maanden na afloop van de training (t2)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Tweede Editie (VABS-II)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Dit instrument is ontworpen om adaptief gedrag te beoordelen bij personen vanaf de geboorte tot 90 jaar, inclusief open vragen om diepgaande informatie te verzamelen. Deze schaal wordt gebruikt om adaptieve vaardigheden te beoordelen in 4 domeinen: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. Het levert 5 scores voor elk domein en een totaalscore op een verdeling van 100 ± 15.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Kleurrijke Progressieve Matrices (CPM47)
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)
Een non-verbale maatstaf voor redeneren en vloeibare intelligentie, bestaande uit 47 items die vereisen dat het ontbrekende element in visuele patronen wordt geïdentificeerd.
1-2 dagen voor de start van de training (t0), 1-2 dagen na het einde van de training (t1), twee maanden na het einde van de training (t2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Medewerkers

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Hoofdonderzoeker: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2021-12374279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme dataset zal beschikbaar zijn op https://zenodo.org/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voordat de data-analyses, tien jaar lang.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zijn openbaar toegankelijk, maar bestanden worden beperkt tot gebruikers met toegang tot het repositoryplatform.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren