Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuromodulación Espaciotemporal de Entrenamiento Dirigida a Circuitos Cerebelo-Cerebrales para Mejorar la Rehabilitación Cognitiva y Social en Enfermedades Cerebelosas (SINCRO)

25 de marzo de 2026 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Entrenamiento Espaciotemporal como Neuromodulación Innovadora Dirigida a Circuitos Cerebelo-cerebrales para Mejorar los Resultados de Rehabilitación de Habilidades Cognitivas y Sociales en Enfermedades Cerebelosas Progresivas y Adquiridas

El cerebelo es cada vez más reconocido por su papel crucial en los procesos cognitivos de alto nivel, particularmente en el dominio de la cognición social y la predicción de acciones. Las alteraciones en los circuitos cerebelosos pueden provocar deficiencias significativas en la anticipación de las intenciones y comportamientos de los demás, afectando las interacciones sociales diarias. Este protocolo de ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación investiga los efectos combinados de la estimulación transcraneal de corriente alterna de alta definición (HD-tACS) cerebelosa personalizada y el entrenamiento en realidad virtual inmersiva (IVR) sobre las capacidades de predicción social. El estudio involucra a dos poblaciones clínicas: adolescentes y adultos jóvenes con malformaciones cerebelosas congénitas (CM) y adultos con atrofia cerebelosa neurodegenerativa adquirida (CA). Los participantes realizan ocho sesiones diarias de entrenamiento IVR diseñadas para mejorar los modelos internos de eventos sociales a través de escenarios interactivos. Simultáneamente, reciben HD-tACS activa o simulada administrada en su frecuencia gamma individual (IGF), determinada mediante EEG basal. Los resultados principales incluyen respuestas conductuales a tareas de predicción social basadas en contexto (intenciones de acción, emociones y rasgos de personalidad). Los resultados secundarios abarcan medidas electrofisiológicas, funcionamiento neuropsicológico y conducta adaptativa. Al integrar la neuromodulación con experiencias virtuales corporizadas, el proyecto tiene como objetivo facilitar la plasticidad cerebelo-cerebral y proporcionar un novedoso enfoque rehabilitador transdiagnóstico para las deficiencias socio-cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este representa el protocolo del ECA del proyecto "SINCRO: Sincronización espaciotemporal como Neuromodulación Innovadora dirigida a circuitos cerebelo-cerebrales para mejorar los Resultados de Rehabilitación de habilidades cognitivas y sociales en enfermedades cerebelosas progresivas y adquiridas" (Ministerio de Salud italiano, RF-2021-12374279). El estudio emplea dos brazos de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación, de prueba pre-post (ECA) con 30 adolescentes y adultos jóvenes con malformaciones cerebelosas congénitas (CM) y 30 adultos con atrofia cerebelosa degenerativa (CA), respectivamente (ver la sección de Criterios de Elegibilidad para más detalles). Los pacientes elegibles son contactados por médicos y aquellos dispuestos a participar son inscritos. Los participantes realizan ocho sesiones diarias (1 hora) de un entrenamiento en RV inmersiva de habilidades de predicción social (ver la sección de Intervenciones para más detalles), recibiendo ya sea tACS HD cerebelosa IGF activa o simulada (ver la sección de Intervenciones para más detalles). Cada participante es asignado aleatoriamente al grupo activo o simulado en una proporción de asignación 1:1, utilizando un proceso de aleatorización por bloques generado por ordenador llevado a cabo por personal independiente no directamente involucrado en el estudio.

La intervención se lleva a cabo durante 8 días consecutivos durante 1h/día. Los pacientes con CM y CA son evaluados antes del inicio del tratamiento (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1) y dos meses después del final (T2). El ECA en su conjunto está estructurado de la siguiente manera. En la primera sesión previa al inicio del entrenamiento (t0), el ECA incluye la administración de todas las medidas de resultado primarias y secundarias (consulte las medidas de resultado para una descripción más detallada). Entre las medidas de resultado, se realizan análisis de los ritmos corticales registrados por electroencefalograma (EEG) en reposo para derivar la Frecuencia Gamma Individualizada (IGF), que se ajusta a la frecuencia de estimulación específica de cada paciente administrada a través de HD-tACS durante el entrenamiento. Para cada día de entrenamiento, el tratamiento dura una hora. Durante los primeros 20 minutos del tratamiento se administra la HD-tACS activa o simulada (según la asignación del grupo). Después del final de la estimulación, se pide a los pacientes que califiquen las sensaciones experimentadas durante la estimulación mediante Escalas Visuales Analógicas y mediante escalas Likert adaptadas a niños. Luego, realizan el entrenamiento de predicción social en RV inmersiva durante el tiempo restante de la sesión sin estimulación. Inmediatamente después del final de todas las sesiones de entrenamiento, los pacientes realizan la evaluación T1. Al igual que la sesión T0, esta sesión incluye la administración de todas las medidas de resultado primarias y secundarias. Dos meses después del final del entrenamiento (T2) se administran todas las medidas de resultado primarias y secundarias, excepto las grabaciones de EEG en reposo y relacionadas con tareas.

Los resultados primarios incluirán las respuestas conductuales a tres tareas de predicción social basadas en contexto asistidas por ordenador y una tarea de control no social. Los resultados secundarios incluyen medidas electrofisiológicas de control anticipatorio, percepción y atención, ritmos corticales, pruebas neuropsicológicas, así como escalas de comportamiento adaptativo e inteligencia fluida.

El personal que realiza las evaluaciones pre/post, el personal que dirige el entrenamiento en RV inmersiva y los investigadores que analizan los datos están cegados, mientras que el personal que administra la estimulación y los administradores del proyecto no lo están. El personal que administra la estimulación es la única persona en la sala que conoce la correspondencia entre un código específico y el protocolo de estimulación y se retira cuando la estimulación (ya sea activa o simulada) termina, evitando así cualquier influencia en la administración del entrenamiento. Cabe destacar que el procedimiento de colocación de electrodos es idéntico tanto para las condiciones de estimulación simulada como activa, lo que ayuda a mantener el cegamiento tanto de los participantes como del personal del estudio respecto a la asignación del tratamiento, asegurando que el personal que realiza el entrenamiento permanezca sin conocimiento de la asignación del tratamiento. El desenmascaramiento solo debe ocurrir en casos raros donde el conocimiento del tratamiento es crucial para manejar al paciente, como en el caso de eventos adversos.

La intervención tiene lugar en la Fundación IRCCS Mondino (Pavía) para pacientes con CM y en la Fundación IRCCS Santa Lucía (Roma) para pacientes con CA.

Este ensayo está respaldado por el Ministerio de Salud italiano, proyecto RF-2021-12374279 "SINCRO: Sincronización espaciotemporal como Neuromodulación Innovadora dirigida a circuitos cerebelo-cerebrales para mejorar los Resultados de Rehabilitación de habilidades cognitivas y sociales en enfermedades cerebelosas progresivas y adquiridas"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00179
        • Aún no reclutando
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con malformación cerebelosa incluyen:

  • Malformaciones documentadas confinadas al cerebelo confirmadas por una resonancia magnética cerebral de 3T;
  • Edad entre 12 y 32 años;
  • CI >= 50;
  • Ausencia de malformaciones extracerebelosas en la resonancia magnética cerebral convencional.

Criterios de inclusión para pacientes con atrofia cerebelosa degenerativa incluyen:

  • Evidencia de atrofia cerebelosa difusa;
  • Más de 6 meses de enfermedad;
  • CI >= 75;
  • Ausencia de cualquier lesión cortical en resonancias magnéticas cerebrales convencionales

Criterios de exclusión para ambos grupos incluyen:

  • Presencia de discapacidades motoras y visuales graves, así como trastornos del neurodesarrollo (es decir, autismo), neurológicos o psiquiátricos que puedan interferir con la ejecución de tareas y el cumplimiento del protocolo;
  • Presencia de cualquier contraindicación para tACS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-tACS activa combinada con entrenamiento IVR
Al comienzo de cada sesión de entrenamiento, se aplicará HD-tACS activa guiada por EEG en la IGF durante los primeros 20 minutos. Después de la estimulación, se pedirá a los participantes que informen sobre las sensaciones y posibles efectos secundarios ocurridos durante la tACS y que califiquen sus sensaciones en varias escalas visuales analógicas y escalas Likert. Tras la estimulación, se administrará el entrenamiento de predicción social en IVR.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente alterna de alta definición (HD-tACS) guiada por EEG
La HD-tACS guiada por EEG se administra mediante un dispositivo Starstim® de 8 canales con marcado CE, utilizando una montaje multifocal con el electrodo anular activo centrado sobre el hemisferio cerebeloso izquierdo (2 cm por debajo y 3 cm a la izquierda del inion) y cuatro referencias equidistantes (4 cm). Esta configuración, validada mediante el modelado de campo eléctrico SimNIBS 4.1, se dirige a regiones cerebelosas vinculadas a la conectividad de mentalización. La estimulación se aplica durante 20 minutos diarios a una intensidad de 1 mA pico a pico, seleccionada por su seguridad y eficacia en participantes más jóvenes, incluyendo fases de rampa ascendente/descendente de 30 segundos. En la condición simulada, la corriente se desactiva después de la rampa ascendente inicial para mantener el enmascaramiento mediante un hormigueo transitorio. La frecuencia de estimulación se adapta individualmente a la Frecuencia Gamma Individual (IGF) de cada participante, identificada como la potencia máxima dentro de la banda de 30-80 Hz mediante la estimación de PSD de Welch de datos EEG de 19 canales (sistema 10/10) registrados a 500 Hz y procesados mediante filtrado FIR.
Conductual: Entrenamiento de Predicción Social con Realidad Virtual Inmersiva (IVR)
El protocolo emplea escenarios virtuales inmersivos emparejados por edad, desarrollados en Blender y Unity, entregados mediante Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° FOV) para garantizar una alta sensación de presencia. Para maximizar la validez ecológica a través de configuraciones personalizadas, los adolescentes interactúan con entornos basados en la escuela (biblioteca/patio de recreo), mientras que los adultos utilizan un supermercado o restaurante. Desde una perspectiva en primera persona con seguimiento sincronizado de manos, los participantes observan tres objetos sobre un mostrador mientras un avatar se acerca. Cada sesión (40 minutos) incluye 88 ensayos en los que los participantes deben inferir y predecir la categoría de objeto preferida del avatar (por ejemplo, bebidas, libros) y agarrarla primero. Tres avatares siguen preferencias específicas, mientras que un cuarto actúa aleatoriamente; las asignaciones se pseudoaleatorizan a lo largo de ocho sesiones para garantizar un aprendizaje basado en la identidad. Se proporciona retroalimentación mediante señales auditivas.
Comparador falso: HD-tACS simulado combinado con entrenamiento de RV
Al comienzo de cada sesión de entrenamiento, se aplicará HD-tACS placebo guiada por EEG durante los primeros 20 minutos. En esta condición, después de los primeros 30 segundos de la fase de rampa de la corriente, la estimulación se apaga. Este procedimiento permite a los participantes sentir las características sensaciones de hormigueo en las proximidades de los electrodos durante un breve período de tiempo, lo que aumenta la plausibilidad del cegamiento. Después de 20 minutos desde el inicio de la estimulación, se pedirá a los participantes que informen las sensaciones y los posibles efectos secundarios ocurridos durante la tACS y que califiquen sus sensaciones en varias escalas visuales analógicas y escalas de Likert. Tras la estimulación, se administrará el entrenamiento de predicción social en IVR.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente alterna de alta definición (HD-tACS) guiada por EEG
La HD-tACS guiada por EEG se administra mediante un dispositivo Starstim® de 8 canales con marcado CE, utilizando una montaje multifocal con el electrodo anular activo centrado sobre el hemisferio cerebeloso izquierdo (2 cm por debajo y 3 cm a la izquierda del inion) y cuatro referencias equidistantes (4 cm). Esta configuración, validada mediante el modelado de campo eléctrico SimNIBS 4.1, se dirige a regiones cerebelosas vinculadas a la conectividad de mentalización. La estimulación se aplica durante 20 minutos diarios a una intensidad de 1 mA pico a pico, seleccionada por su seguridad y eficacia en participantes más jóvenes, incluyendo fases de rampa ascendente/descendente de 30 segundos. En la condición simulada, la corriente se desactiva después de la rampa ascendente inicial para mantener el enmascaramiento mediante un hormigueo transitorio. La frecuencia de estimulación se adapta individualmente a la Frecuencia Gamma Individual (IGF) de cada participante, identificada como la potencia máxima dentro de la banda de 30-80 Hz mediante la estimación de PSD de Welch de datos EEG de 19 canales (sistema 10/10) registrados a 500 Hz y procesados mediante filtrado FIR.
Conductual: Entrenamiento de Predicción Social con Realidad Virtual Inmersiva (IVR)
El protocolo emplea escenarios virtuales inmersivos emparejados por edad, desarrollados en Blender y Unity, entregados mediante Meta Quest 2 HMD (120 Hz, 110° FOV) para garantizar una alta sensación de presencia. Para maximizar la validez ecológica a través de configuraciones personalizadas, los adolescentes interactúan con entornos basados en la escuela (biblioteca/patio de recreo), mientras que los adultos utilizan un supermercado o restaurante. Desde una perspectiva en primera persona con seguimiento sincronizado de manos, los participantes observan tres objetos sobre un mostrador mientras un avatar se acerca. Cada sesión (40 minutos) incluye 88 ensayos en los que los participantes deben inferir y predecir la categoría de objeto preferida del avatar (por ejemplo, bebidas, libros) y agarrarla primero. Tres avatares siguen preferencias específicas, mientras que un cuarto actúa aleatoriamente; las asignaciones se pseudoaleatorizan a lo largo de ocho sesiones para garantizar un aprendizaje basado en la identidad. Se proporciona retroalimentación mediante señales auditivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de predicción social basada en contexto
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Respuestas conductuales (precisión y tiempos de reacción) a tres tareas de predicción social ad-hoc asistidas por ordenador y una tarea de control no social. Las tres tareas de predicción social miden la capacidad de utilizar información contextual para inferir y predecir los estados mentales o rasgos de los demás, incluyendo intenciones de acción, estados emocionales y rasgos de personalidad. Todas las tareas comparten un procedimiento de priming-target donde los participantes seleccionan entre dos interpretaciones de un estímulo objetivo tras un contexto situacional congruente o incongruente. Específicamente, la tarea de Intención de Acción requiere predecir si un agarre de mano es para usar o mover un objeto; la tarea de Emoción implica identificar felicidad o miedo en expresiones faciales; y la tarea de Rasgo de Personalidad evalúa juicios de confiabilidad basados en comportamientos morales o inmorales. Se utiliza como control una tarea de Control No Social que requiere la clasificación de objetos naturales o artificiales en entornos interiores/exteriores.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de respuesta de discriminación cognitiva (DRT)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1)
Esta tarea asistida por ordenador se utiliza como un índice de control perceptivo y cognitivo, como la inhibición, una función ejecutiva central que sustenta la cognición social. Los participantes responden rápidamente a los estímulos objetivo y suprimen las respuestas a los estímulos no objetivo.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1)
Registro de potenciales relacionados con eventos (ERP) de alta densidad
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1)
Los ERPs se miden durante el DRT, para examinar la actividad pre- y post-estímulo, capturando procesos sensoriomotores reactivos, preparación motora proactiva y anticipación cognitiva
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1)
Ritmos corticales
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1)
Se recogen registros EEG en reposo (5 minutos) y durante el DRT (15 minutos) para evaluar cambios en la potencia delta, alfa, beta y gamma a lo largo de los puntos temporales, centrándose en regiones vinculadas a funciones socio-cognitivas
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1)
NEPSY-II: Percepción Social
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes ≤16 años, se calcula una Puntuación Compuesta específica del dominio como la media aritmética de las puntuaciones escaladas estandarizadas por edad (Media=10, DE=3; rango 1-19) de las subpruebas administradas. Evalúa la capacidad de reconocer el afecto facial y comprender los estados mentales (Teoría de la Mente).
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
NEPSY-II: Atención y Funcionamiento Ejecutivo
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para los participantes ≤16 años, se calcula una Puntuación Compuesta específica del dominio como la media aritmética de las puntuaciones escalares estandarizadas por edad (Media=10, DE=3; rango 1-19) de las subpruebas administradas. Evalúa la atención selectiva, el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
NEPSY-II: Lenguaje
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes ≤16 años, se calcula una Puntuación Compuesta específica del dominio como la media aritmética de las puntuaciones escaladas estandarizadas por edad (Media=10, DE=3; rango 1-19) de las subpruebas administradas.
Evalúa la conciencia fonológica, la recuperación verbal y el lenguaje receptivo.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
NEPSY-II: Memoria y Aprendizaje
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes ≤16 años, se calcula una Puntuación Compuesta específica del dominio como la media aritmética de las puntuaciones escaladas estandarizadas por edad (Media=10, DE=3; rango 1-19) de las subpruebas administradas. Mide el recuerdo inmediato y diferido tanto para información verbal como visuoespacial.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
NEPSY-II: Funciones sensorimotoras
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes ≤16 años, se calcula una Puntuación Compuesta específica del dominio como la media aritmética de las puntuaciones escaladas estandarizadas por edad (Media=10, DE=3; rango 1-19) de las subpruebas administradas. Evalúa la coordinación motora fina, la destreza digital y la precisión visomotora.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
NEPSY-II: Procesamiento Visoespacial
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes ≤16 años, se calcula una Puntuación Compuesta específica del dominio como la media aritmética de las puntuaciones escaladas estandarizadas por edad (Media=10, DE=3; rango 1-19) de las subpruebas administradas. Mide análisis visual-perceptivo, orientación y rotación mental.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Prueba de Lectura de la Mente en los Ojos (RMET)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes mayores de 16 años, se administra una prueba avanzada de Teoría de la Mente e inteligencia social. El resultado es el número total de estados mentales correctamente identificados a partir de fotografías de la región ocular.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Prueba de Reconocimiento de Faux Pas
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes >16 años, se administra una medida de cognición social y la capacidad de detectar "faux pas" sociales. Los resultados incluyen puntuaciones totales para detectar, identificar y explicar transgresiones sociales.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Prueba Albert
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio de la formación (t0), 1-2 días después del final de la formación (t1), dos meses después del final de la formación (t2)
Para participantes >16 años, se administra una tarea de evaluación de la atención visual. El resultado normalmente se informa como el número de líneas cruzadas o una puntuación de omisión, evaluando la atención espacial y la orientación.
1-2 días antes del inicio de la formación (t0), 1-2 días después del final de la formación (t1), dos meses después del final de la formación (t2)
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes >16 años, se administra una medida de atención selectiva e inhibición cognitiva. Los resultados incluyen tiempo de finalización y tasas de error en tres condiciones (Palabra, Color e interferencia Palabra-Color).
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Prueba de token
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes >16 años, se administra una medida de lenguaje receptivo y comprensión de órdenes orales. El resultado es el número total de respuestas correctas (la puntuación máxima varía según la versión, por ejemplo, 36 o 62).
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes mayores de 16 años, se administra una evaluación del aprendizaje verbal y la memoria. Los resultados incluyen Recuerdo Inmediato (suma de los ensayos 1-5), Recuerdo Diferido (después de 20-30 minutos) y puntuaciones de Reconocimiento.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Figura Compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes >16 años, se administra una medida de construcción visuoespacial y memoria visual. Los resultados son puntuaciones de precisión (0-36 puntos).
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
WAIS-IV: Diseño con Bloques
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes >16 años, se administra una subprueba que mide la organización visoespacial, el razonamiento no verbal y la integración visomotora. El resultado se informa como una puntuación escalar estandarizada por edad (Media=10, DE=3).
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Escala Internacional de Valoración Cooperativa de la Ataxia (ICARS)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes ≥ 18 años, se utiliza una escala clínica semicuantitativa (0-100 puntos) para evaluar la gravedad de la ataxia cerebelosa. Evalúa cuatro subdominios: postura y marcha, coordinación de extremidades, trastornos del habla y trastornos oculomotores. Puntuaciones más altas indican mayor deterioro.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Escala del Síndrome Cognitivo-Afectivo Cerebeloso (CCAS)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Para participantes ≥ 18 años, se administra una herramienta de evaluación especializada para detectar déficits cognitivos y conductuales asociados con lesiones cerebelosas.
Evalúa la función ejecutiva, el procesamiento lingüístico, las habilidades visoespaciales y la regulación emocional.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Segunda Edición (VABS-II)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Esta herramienta está diseñada para evaluar el comportamiento adaptativo en individuos desde el nacimiento hasta los 90 años, incluyendo preguntas abiertas para recopilar información detallada. Esta escala se utiliza para evaluar habilidades adaptativas en 4 dominios: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Proporciona 5 puntuaciones para cada dominio y una puntuación total en una distribución de 100 ± 15.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Matrices Progresivas de Colores (CPM47)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)
Una medida no verbal de razonamiento e inteligencia fluida, que consta de 47 elementos que requieren la identificación del elemento faltante en patrones visuales.
1-2 días antes del inicio del entrenamiento (t0), 1-2 días después del final del entrenamiento (t1), dos meses después del final del entrenamiento (t2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
  • Investigador principal: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RF-2021-12374279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos anonimizado estará disponible en https://zenodo.org/

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes de los análisis de datos, durante diez años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos son de acceso público, pero los archivos estarán restringidos a usuarios con acceso a la plataforma del repositorio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir