Neuromodulazione Spaziotemporale di Entrainment Mirata ai Circuiti Cerebello-Cerebrali per Migliorare la Riabilitazione Cognitiva e Sociale nelle Malattie del Cervelletto (SINCRO)
25 marzo 2026 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Entrainment Spaziotemporale come Neuromodulazione Innovativa per il Targeting dei Circuiti Cerebello-cerebrali al fine di Migliorare i Risultati della Riabilitazione delle Abilità Cognitive e Sociali nelle Malattie Cerebellari Progressive e Acquisite
Il cervelletto è sempre più riconosciuto per il suo ruolo cruciale nei processi cognitivi di alto livello, in particolare nel dominio della cognizione sociale e della previsione delle azioni.
Le interruzioni nei circuiti cerebellari possono portare a significative compromissioni nell'anticipare le intenzioni e i comportamenti altrui, influenzando le interazioni sociali quotidiane.
Questo protocollo di studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, indaga gli effetti combinati della stimolazione transcranica cerebellare personalizzata ad alta definizione a corrente alternata (HD-tACS) e dell'allenamento in Realtà Virtuale Immersiva (IVR) sulle abilità di previsione sociale.
Lo studio coinvolge due popolazioni cliniche: adolescenti e giovani adulti con malformazioni cerebellari congenite (CM) e adulti con atrofia cerebellare neurodegenerativa acquisita (CA).
I partecipanti si sottopongono a otto sessioni giornaliere di allenamento IVR progettate per migliorare i modelli interni degli eventi sociali attraverso scenari interattivi.
Contemporaneamente, ricevono HD-tACS attiva o placebo erogata alla loro Frequenza Gamma Individuale (IGF), determinata tramite EEG basale.
Gli esiti primari includono le risposte comportamentali ai compiti di previsione sociale basati sul contesto (intenzioni d'azione, emozioni e tratti di personalità).
Gli esiti secondari comprendono misure elettrofisiologiche, funzionamento neuropsicologico e comportamento adattivo.
Integrando la neuromodulazione con esperienze virtuali incarnate, il progetto mira a facilitare la plasticità cerebello-cerebrale e fornire un nuovo approccio riabilitativo transdiagnostico per le compromissioni socio-cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo rappresenta il protocollo dello studio RCT del progetto "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases" (Ministero della Salute italiano, RF-2021-12374279). Lo studio utilizza due bracci di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, con valutazioni pre-post (RCT) con 30 adolescenti e giovani adulti con malformazioni cerebellari congenite (CM) e 30 adulti con atrofia cerebellare degenerativa (CA), rispettivamente (vedere la sezione Criteri di Eleggibilità per i dettagli). I pazienti eleggibili vengono contattati dai medici e quelli disposti a partecipare vengono arruolati. I partecipanti si sottopongono a otto sessioni quotidiane (1 ora) di un addestramento in IVR delle abilità di predizione sociale (vedere la sezione Interventi per i dettagli), ricevendo una stimolazione cerebellare IGF HD-tACS attiva o sham (vedere la sezione Interventi per i dettagli). Ogni partecipante viene assegnato casualmente al gruppo attivo o sham in un rapporto di allocazione 1:1, utilizzando un processo di randomizzazione a blocchi generato al computer effettuato da personale indipendente non direttamente coinvolto nello studio.
L'intervento viene effettuato per 8 giorni consecutivi per 1h/giorno. I pazienti con CM e CA vengono valutati prima dell'inizio del trattamento (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1) e due mesi dopo la fine (T2). L'intero RCT è strutturato come segue. Nella prima sessione prima dell'inizio dell'addestramento (t0), l'RCT include la somministrazione di tutte le misure di outcome primarie e secondarie (si prega di fare riferimento alle misure di outcome per una descrizione più dettagliata). Tra le misure di outcome, vengono condotte analisi dei ritmi corticali registrati da elettroencefalogramma (EEG) a riposo per derivare la Frequenza Gamma Individualizzata (IGF), che viene abbinata alla frequenza di stimolazione specifica di ciascun paziente erogata tramite HD-tACS durante l'addestramento. Per ogni giorno di addestramento, il trattamento dura un'ora. Durante i primi 20 minuti di trattamento viene erogata la stimolazione HD-tACS attiva o sham (secondo l'allocazione del gruppo). Dopo la fine della stimolazione, ai pazienti viene chiesto di valutare le sensazioni sperimentate durante la stimolazione tramite Scale Analogiche Visive e tramite scale Likert adatte ai bambini. Quindi, eseguono l'addestramento di predizione sociale in IVR per il tempo rimanente della sessione senza stimolazione. Subito dopo la fine di tutte le sessioni di addestramento, i pazienti effettuano la valutazione T1. Come per la sessione T0, questa sessione include la somministrazione di tutte le misure di outcome primarie e secondarie. Due mesi dopo la fine dell'addestramento (T2) vengono somministrate tutte le misure di outcome primarie e secondarie, ad eccezione delle registrazioni EEG a riposo e legate al compito.
Gli outcome primari includeranno le risposte comportamentali a tre compiti di predizione sociale basati sul contesto assistiti dal computer e a un compito di controllo non sociale. Gli outcome secondari includono misure elettrofisiologiche del controllo anticipatorio, della percezione e dell'attenzione, ritmi corticali, test neuropsicologici, nonché scale per il comportamento adattivo e l'intelligenza fluida.
Il personale che conduce le valutazioni pre/post, il personale che guida l'addestramento in IVR e i ricercatori che analizzano i dati sono in cieco, mentre il personale che somministra la stimolazione e gli amministratori del progetto non lo sono. Il personale che somministra la stimolazione è l'unica persona nella stanza a conoscere la corrispondenza tra un codice specifico e il protocollo di stimolazione e si allontana quando la stimolazione (attiva o sham) è terminata, impedendo così qualsiasi influenza sulla somministrazione dell'addestramento. Da notare che la procedura di posizionamento degli elettrodi è identica per entrambe le condizioni di stimolazione sham e attiva, il che aiuta a mantenere il cieco sia dei partecipanti che del personale dello studio riguardo all'allocazione del trattamento, assicurando che il personale che conduce l'addestramento rimanga all'oscuro dell'allocazione del trattamento. Lo svelamento del cieco dovrebbe avvenire solo in rari casi in cui la conoscenza del trattamento è cruciale per la gestione del paziente, come nel caso di eventi avversi.
L'intervento si svolge presso la Fondazione IRCCS Mondino (Pavia) per i pazienti CM e presso la Fondazione IRCCS Santa Lucia (Roma) per i pazienti CA.
Questo studio è supportato dal Ministero della Salute italiano, progetto RF-2021-12374279 "SINCRO: Spatiotemporal entrainment as Innovative Neuromodulation targeting Cerebello-cerebral circuits for enhancing Rehabilitation Outcomes of cognitive and social skills in progressive and acquired cerebellar diseases"
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Leggio, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 06 49917645
- Email: m.leggio@hsantalucia.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Renato Borgatti, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0382 38021
- Email: renato.borgatti@mondino.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Contatto:
- Renato Borgatti
- Numero di telefono: +39 0382 380211
- Email: renato.borgatti@mondino.it
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Roma, Italia, 00179
- Non ancora reclutamento
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Contatto:
- Maria Leggio, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 06 51501610
- Email: m.leggio@hsantalucia.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con malformazione cerebellare includono:
- Malformazioni documentate confinate al cervelletto confermate da una scansione cerebrale MRI 3T;
- Età compresa tra 12 e 32 anni;
- QI >= 50;
- Assenza di malformazioni extra-cerebellari sulla scansione cerebrale MRI convenzionale.
Criteri di inclusione per i pazienti con atrofia cerebellare degenerativa includono:
- Evidenza di atrofia cerebellare diffusa;
- Più di 6 mesi di malattia;
- QI >=75;
- Assenza di qualsiasi lesione corticale sulle scansioni cerebrali MRI convenzionali
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi includono:
- Presenza di gravi deficit motori e visivi, così come disturbi neuroevolutivi (cioè, autismo), neurologici o psichiatrici che potrebbero interferire con l'esecuzione dei compiti e la conformità al protocollo;
- Presenza di qualsiasi controindicazione per tACS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HD-tACS attivo combinato con formazione IVR
All'inizio di ogni sessione di training, verrà applicata per i primi 20 minuti la HD-tACS attiva guidata da EEG all'IGF.
Dopo la stimolazione, ai partecipanti verrà chiesto di riferire le sensazioni e i possibili effetti collaterali verificatisi durante la tACS e di valutare le loro sensazioni su diverse scale analogiche visive e scale Likert.
Successivamente alla stimolazione, verrà somministrato il training di predizione sociale in IVR.
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L'HD-tACS guidata da EEG viene erogata tramite un dispositivo Starstim® a 8 canali marcato CE, utilizzando un montaggio multifocale con l'elettrodo ad anello attivo centrato sull'emisfero cerebellare sinistro (2 cm sotto e 3 cm a sinistra dell'inion) e quattro riferimenti equidistanti (4 cm).
Questa configurazione, validata dalla modellizzazione del campo elettrico SimNIBS 4.1, mira alle regioni cerebellari collegate alla connettività di mentalizzazione.
La stimolazione viene applicata per 20 minuti al giorno a un'intensità di 1 mA picco-picco, selezionata per la sua sicurezza ed efficacia nei partecipanti più giovani, inclusi periodi di rampa di 30 secondi in salita/discesa.
Nella condizione sham, la corrente viene disattivata dopo la rampa iniziale per mantenere il mascheramento attraverso un formicolio transitorio.
La frequenza di stimolazione è personalizzata individualmente per ciascun partecipante in base alla Frequenza Gamma Individuale (IGF), identificata come la potenza di picco nella banda 30-80 Hz tramite la stima PSD di Welch dei dati EEG a 19 canali (sistema 10/10) registrati a 500 Hz ed elaborati utilizzando filtraggio FIR.
Il protocollo utilizza scenari virtuali coinvolgenti e adeguati all'età, sviluppati in Blender e Unity, erogati tramite il visore Meta Quest 2 (120 Hz, FOV di 110°) per garantire un elevato senso di presenza.
Per massimizzare la validità ecologica attraverso ambienti personalizzati, gli adolescenti interagiscono con ambienti scolastici (biblioteca/parco giochi), mentre gli adulti utilizzano un supermercato o un ristorante. Da una prospettiva in prima persona con tracciamento sincrono delle mani, i partecipanti osservano tre oggetti su un bancone mentre un avatar si avvicina. Ogni sessione (40 minuti) include 88 prove in cui i partecipanti devono dedurre e prevedere la categoria di oggetti preferita dall'avatar (ad esempio, bevande, libri) e afferrarla per primi. Tre avatar seguono preferenze specifiche, mentre un quarto agisce in modo casuale; gli abbinamenti sono pseudo-casuali in otto sessioni per garantire un apprendimento basato sull'identità. Il feedback viene fornito tramite segnali uditivi. |
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Comparatore fittizio: HD-tACS sham combinata con addestramento VR
All'inizio di ogni sessione di addestramento, verrà applicata una stimolazione HD-tACS EEG-guidata fittizia per i primi 20 minuti.
In questa condizione, dopo i primi 30 secondi della fase di rampa della corrente, la stimolazione viene disattivata.
Questa procedura consente ai partecipanti di percepire le caratteristiche sensazioni di formicolio nelle vicinanze degli elettrodi per un breve periodo di tempo, il che aumenta la plausibilità del mascheramento.
Dopo 20 minuti dall'avvio della stimolazione, ai partecipanti verrà chiesto di riferire le sensazioni e i possibili effetti collaterali verificatisi durante la tACS e di valutare le loro sensazioni su diverse scale visive analogiche e scale Likert.
Dopo la stimolazione, verrà somministrato l'addestramento alla previsione sociale IVR.
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L'HD-tACS guidata da EEG viene erogata tramite un dispositivo Starstim® a 8 canali marcato CE, utilizzando un montaggio multifocale con l'elettrodo ad anello attivo centrato sull'emisfero cerebellare sinistro (2 cm sotto e 3 cm a sinistra dell'inion) e quattro riferimenti equidistanti (4 cm).
Questa configurazione, validata dalla modellizzazione del campo elettrico SimNIBS 4.1, mira alle regioni cerebellari collegate alla connettività di mentalizzazione.
La stimolazione viene applicata per 20 minuti al giorno a un'intensità di 1 mA picco-picco, selezionata per la sua sicurezza ed efficacia nei partecipanti più giovani, inclusi periodi di rampa di 30 secondi in salita/discesa.
Nella condizione sham, la corrente viene disattivata dopo la rampa iniziale per mantenere il mascheramento attraverso un formicolio transitorio.
La frequenza di stimolazione è personalizzata individualmente per ciascun partecipante in base alla Frequenza Gamma Individuale (IGF), identificata come la potenza di picco nella banda 30-80 Hz tramite la stima PSD di Welch dei dati EEG a 19 canali (sistema 10/10) registrati a 500 Hz ed elaborati utilizzando filtraggio FIR.
Il protocollo utilizza scenari virtuali coinvolgenti e adeguati all'età, sviluppati in Blender e Unity, erogati tramite il visore Meta Quest 2 (120 Hz, FOV di 110°) per garantire un elevato senso di presenza.
Per massimizzare la validità ecologica attraverso ambienti personalizzati, gli adolescenti interagiscono con ambienti scolastici (biblioteca/parco giochi), mentre gli adulti utilizzano un supermercato o un ristorante. Da una prospettiva in prima persona con tracciamento sincrono delle mani, i partecipanti osservano tre oggetti su un bancone mentre un avatar si avvicina. Ogni sessione (40 minuti) include 88 prove in cui i partecipanti devono dedurre e prevedere la categoria di oggetti preferita dall'avatar (ad esempio, bevande, libri) e afferrarla per primi. Tre avatar seguono preferenze specifiche, mentre un quarto agisce in modo casuale; gli abbinamenti sono pseudo-casuali in otto sessioni per garantire un apprendimento basato sull'identità. Il feedback viene fornito tramite segnali uditivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di previsione sociale basata sul contesto
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Risposte comportamentali (accuratezza e tempi di reazione) a tre compiti di previsione sociale assistiti da computer ad hoc e un compito di controllo non sociale.
I tre compiti di previsione sociale misurano la capacità di utilizzare informazioni contestuali per dedurre e prevedere gli stati mentali o i tratti altrui, incluse le intenzioni d'azione, gli stati emotivi e i tratti di personalità. Tutti i compiti condividono una procedura di priming-target in cui i partecipanti scelgono tra due interpretazioni di uno stimolo target dopo un contesto situazionale congruente o incongruente. Nello specifico, il compito di Intenzione d'Azione richiede di prevedere se una presa manuale è per usare o spostare un oggetto; il compito di Emozione implica identificare felicità o paura nelle espressioni facciali; e il compito di Tratto di Personalità valuta giudizi di affidabilità basati su comportamenti morali o immorali. Un compito di Controllo Non sociale che richiede la classificazione di oggetti naturali o artificiali in ambienti interni/esterni è utilizzato come controllo. |
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito di risposta di discriminazione cognitiva (DRT)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1)
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Questo compito assistito dal computer viene utilizzato come indice di controllo percettivo e cognitivo, come l'inibizione, una funzione esecutiva centrale che supporta la cognizione sociale.
I partecipanti rispondono rapidamente agli stimoli target e trattengono le risposte agli stimoli non target.
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1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1)
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Registrazione di potenziali evento-correlati (ERP) ad alta densità
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1)
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Gli ERP vengono misurati durante il DRT, per esaminare l'attività pre- e post-stimolo, catturando i processi sensomotori reattivi, la preparazione motoria proattiva e l'anticipazione cognitiva
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1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1)
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Ritmi corticali
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1)
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Le registrazioni EEG vengono raccolte a riposo (5 minuti) e durante il DRT (15 minuti) per valutare i cambiamenti nella potenza delta, alfa, beta e gamma in diversi momenti temporali, concentrandosi sulle regioni associate alle funzioni socio-cognitive
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1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1)
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NEPSY-II: Percezione Sociale
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Per i partecipanti ≤16 anni, un punteggio composito specifico per dominio viene calcolato come media aritmetica dei punteggi standardizzati per età (Media=10, DS=3; intervallo 1-19) dei subtest somministrati.
Valuta la capacità di riconoscere l'affetto facciale e comprendere gli stati mentali (Teoria della Mente). |
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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NEPSY-II: Attenzione e Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio dell'allenamento (t0), 1-2 giorni dopo la fine dell'allenamento (t1), due mesi dopo la fine dell'allenamento (t2)
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Per i partecipanti ≤16 anni, viene calcolato un Punteggio Composito specifico per dominio come media aritmetica dei punteggi standardizzati per età (Media=10, DS=3; intervallo 1-19) dei sotto-test somministrati.
Valuta l'attenzione selettiva, il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
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1-2 giorni prima dell'inizio dell'allenamento (t0), 1-2 giorni dopo la fine dell'allenamento (t1), due mesi dopo la fine dell'allenamento (t2)
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NEPSY-II: Linguaggio
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Per i partecipanti ≤16 anni, un punteggio composito specifico del dominio viene calcolato come media aritmetica dei punteggi standardizzati per età (Media=10, DS=3; intervallo 1-19) dei sottotest somministrati.
Valuta la consapevolezza fonologica, il recupero verbale e il linguaggio ricettivo.
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1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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NEPSY-II: Memoria e Apprendimento
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Per i partecipanti ≤16 anni, un punteggio composito specifico per dominio viene calcolato come media aritmetica dei punteggi standardizzati per età (Media=10, DS=3; intervallo 1-19) dei sotto-test somministrati.
Misura il richiamo immediato e differito sia per le informazioni verbali che visuospaziali. |
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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NEPSY-II: Funzioni sensorimotorie
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Per i partecipanti ≤16 anni, un Punteggio Composito specifico per dominio è calcolato come media aritmetica dei punteggi scalati standardizzati per età (Media=10, DS=3; intervallo 1-19) dei sottotest somministrati.
Valuta la coordinazione motoria fine, la destrezza manuale e la precisione visuo-motoria.
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1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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NEPSY-II: Elaborazione Visuospaziale
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Per i partecipanti ≤16 anni, un Punteggio Composito specifico per dominio viene calcolato come media aritmetica dei punteggi scalati standardizzati per età (Media=10, DS=3; intervallo 1-19) dei subtest somministrati.
Misura l'analisi visuo-percettiva, l'orientamento e la rotazione mentale.
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1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Test di Lettura della Mente negli Occhi (RMET)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Per i partecipanti di età superiore ai 16 anni, viene somministrato un test avanzato di Teoria della Mente e intelligenza sociale.
Il risultato è il numero totale di stati mentali identificati correttamente da fotografie della regione oculare.
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1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Test di Riconoscimento del Faux Pas
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Per i partecipanti di età >16 anni, viene somministrata una misura della cognizione sociale e della capacità di rilevare le "gaffe" sociali.
Gli esiti includono i punteggi totali per il rilevamento, l'identificazione e la spiegazione delle trasgressioni sociali.
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1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Test Albert
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio dell'allenamento (t0), 1-2 giorni dopo la fine dell'allenamento (t1), due mesi dopo la fine dell'allenamento (t2)
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Per i partecipanti di età superiore ai 16 anni, viene somministrato un compito di screening per l'attenzione visiva.
L'esito è tipicamente riportato come il numero di linee attraversate o un punteggio di omissione, valutando l'attenzione spaziale e l'orientamento. |
1-2 giorni prima dell'inizio dell'allenamento (t0), 1-2 giorni dopo la fine dell'allenamento (t1), due mesi dopo la fine dell'allenamento (t2)
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Test di Stroop
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Per i partecipanti di età superiore ai 16 anni, viene somministrata una misura dell'attenzione selettiva e dell'inibizione cognitiva.
Gli esiti includono il tempo di completamento e i tassi di errore in tre condizioni (interferenza di Parola, Colore e Colore-Parola). |
1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Token test
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Per i partecipanti di età superiore ai 16 anni, viene somministrata una misura della comprensione del linguaggio recettivo e dei comandi orali.
Il risultato è il numero totale di risposte corrette (il punteggio massimo varia in base alla versione, ad esempio, 36 o 62).
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1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Per i partecipanti >16 anni, viene somministrata una valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria.
Gli esiti includono il Richiamo Immediato (somma delle prove 1-5), il Richiamo Differito (dopo 20-30 minuti) e i punteggi di Riconoscimento. |
1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Figura Complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Per i partecipanti >16 anni, viene somministrata una misura della costruzione visuospaziale e della memoria visiva.
I risultati sono punteggi di accuratezza (0-36 punti).
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1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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WAIS-IV: Disegno con i Cubi
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio dell'allenamento (t0), 1-2 giorni dopo la fine dell'allenamento (t1), due mesi dopo la fine dell'allenamento (t2)
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Per i partecipanti >16 anni, viene somministrato un subtest che misura l'organizzazione visuospaziale, il ragionamento non verbale e l'integrazione visuo-motoria.
Il risultato viene riportato come punteggio scalare standardizzato per età (Media=10, DS=3).
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1-2 giorni prima dell'inizio dell'allenamento (t0), 1-2 giorni dopo la fine dell'allenamento (t1), due mesi dopo la fine dell'allenamento (t2)
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International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Per i partecipanti ≥ 18 anni, viene utilizzata una scala clinica semi-quantitativa (0-100 punti) per valutare la gravità dell'atassia cerebellare.
Essa valuta quattro sottodomini: postura e deambulazione, coordinazione degli arti, disturbi del linguaggio e disturbi oculomotori.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Scala della Sindrome Cognitivo-Affettiva Cerebellare (CCAS)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Per i partecipanti ≥ 18 anni, viene somministrato uno strumento di screening specializzato per rilevare deficit cognitivi e comportamentali associati a lesioni cerebellari.
Valuta la funzione esecutiva, l'elaborazione linguistica, le abilità visuospaziali e la regolazione emotiva.
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1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Questo strumento è progettato per valutare il comportamento adattivo in individui dalla nascita fino ai 90 anni di età, includendo domande aperte per raccogliere informazioni approfondite.
Questa scala è utilizzata per valutare le abilità adattative attraverso 4 domini: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie.
Fornisce 5 punteggi per ciascun dominio e un punteggio totale su una distribuzione di 100 ± 15.
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1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), due mesi dopo la fine della formazione (t2)
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Matrici Progressive Colorate (CPM47)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Una misura non verbale del ragionamento e dell'intelligenza fluida, composta da 47 elementi che richiedono l'identificazione dell'elemento mancante in schemi visivi.
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1-2 giorni prima dell'inizio del training (t0), 1-2 giorni dopo la fine del training (t1), due mesi dopo la fine del training (t2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Leggio, MD, PhD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
- Investigatore principale: Renato Borgatti, MD, PhD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2021-12374279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il dataset anonimizzato sarà disponibile su https://zenodo.org/
Periodo di condivisione IPD
Prima delle analisi dei dati, per dieci anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati sono accessibili pubblicamente, ma i file saranno limitati agli utenti con accesso alla piattaforma del repository.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .