围手术期策略对骨科假体手术范围的影响 (IPECO)
围手术期策略对骨科假体手术总失血量的影响
为评估假体手术中的失血量，考虑可能影响此类失血量的变量（无论是积极还是消极影响）。 评估将通过分析术前即刻以及术后第1-3天和第7天的参数（血红蛋白-血细胞比容）来进行。
大量临床研究已检查了肩关节、髋关节和膝关节置换手术中的失血量——包括术中失血量，尤其是总失血量。
麻醉和手术技术、相关药物、气压止血带的使用以及更简单的术中体位，还有血液保护和血液回收方法，都已有大量文献记载。 我们的研究旨在回顾性评估一整年的假体手术，分析所有相关因素，以寻求关于此目的最佳方法（如果可行）的明确答案[1,2,3,4,5]。
入院前，患者需接受一系列标准化检查，包括全血细胞计数、血清铁、转铁蛋白和铁蛋白水平。
然后在术后第1、3和7天重复这一系列关于血细胞比容和造血功能的检查，以评估总体失血量
。研究对象为接受全膝关节置换（单侧或双侧）、单间室膝关节置换和全膝关节置换（单侧或双侧）以及全肩关节置换手术的男女患者。
上述患者于2025年1月至2025年12月在圣西罗诊所接受手术。
研究概览
地位
条件
详细说明
3.1 总体目标 评估假体手术中的失血量，考虑可能的变量是否会对失血程度产生积极或消极影响。 主要目标是与文献对比，并结合使用的各种术中方法，评估失血量的程度和变异性。
评估将通过分析术前即刻以及术后第1-3天和第7天的参数（血红蛋白 - 血细胞比容）来进行。
3.2 主要目标 主要目标是与文献对比，并结合使用的各种术中技术，评估失血量的程度和变异性。
评估将通过分析术前即刻以及术后第1-3天和第7天的参数（血红蛋白 - 血细胞比容）来进行。
3.3 次要目标
- 住院时间延长：即失血是否在任何情况下改变了术后病程和/或延迟了骨科出院
- 全身和/或局部并发症：例如血肿的存在，或血红蛋白水平下降需要特定治疗和/或输注浓缩红细胞或血浆。 这也可能包括康复困难，包括恢复行走能力和整体康复的延迟
输血或血液制品输注：被视为术前准备和/或围手术期病程的'相对失败'
4. 研究设计 这是一项回顾性、观察性、单中心研究，涉及2025年1月至2025年12月期间在IRCCS圣西罗临床研究所接受骨科假体手术（髋关节、膝关节和肩关节）的患者，并进行临床数据收集。 研究将根据《良好临床实践》指南进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giorgio Oriani, Principal Investigator
- 电话号码：+39335225452
- 邮箱：gorian@alice.it
研究联系人备份
- 姓名：Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- 电话号码：+39-2-48785206
- 邮箱：georges.ghanem@grupposandonato.it
学习地点
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Milan
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Milan、Milan、意大利
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准 接受假体手术作为首次植入的ASA I-II-III级成年患者
排除标准 未接受氨甲环酸预防（术前和术后剂量）且因此与绝大多数病例不可比的患者。
再次手术，因为出血取决于一个不恒定的变量，即初始植入
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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样本量是通过考虑从术前到当天的血红蛋白下降来计算的
样本量的计算以血红蛋白从术前至第5天的下降作为研究主要结局指标，并计划采用多元线性回归模型。
我们假设需要检验4个额外预测因子（表示所用技术类型：局部麻醉药浸润(LIA)、术中充气止血带应用、术中失血量回收、引流应用）对初始回归模型的额外贡献，该初始模型已包含性别、年龄、ASAC风险分级以及抗血小板或抗凝治疗。
因此完整模型包含8个回归系数。
我们希望检验将这4个预测因子加入初始模型后，模型解释的方差是否至少增加1%。
考虑5%的显著性水平（α）和90%的检验效能，所需样本量为1530。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是评估与文献相比以及与各种术中技术相关的失血程度和变异性。评估将通过分析参数（血红蛋白 - 血红蛋白）来进行。
大体时间：6个月
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还将进行似然比检验，以评估完整模型在解释方差方面是否优于包含性别、年龄、ASAC风险等级以及抗血小板或抗凝治疗的初始模型。
此外，将单独评估所有模型系数，并结合其95%置信区间，以评估各种手术技术之间是否存在统计学差异。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giorgio Oriani, P.I.、IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPECO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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