L'Influence des Stratégies Périopératoires sur l'Étendue de la Chirurgie Prothétique Orthopédique (IPECO)
Influence des stratégies périopératoires sur l'étendue de la perte sanguine totale en chirurgie prothétique orthopédique
Pour évaluer l'étendue de la perte sanguine en chirurgie prothétique, en considérant si des variables possibles peuvent influencer, positivement ou négativement, l'étendue de cette perte. L'évaluation sera effectuée en analysant les paramètres (hémoglobine - hématocrite) dans la période préopératoire immédiate, puis aux jours 1-3 et 7.
De nombreuses études cliniques ont examiné la perte sanguine - à la fois peropératoire et, surtout, la perte sanguine totale - dans la chirurgie de remplacement de l'épaule, de la hanche et du genou.
Les techniques anesthésiques et chirurgicales, les médicaments pertinents, l'utilisation de garrots pneumatiques et, plus simplement, le positionnement peropératoire, ainsi que les méthodes d'épargne sanguine et de récupération sanguine, ont fait l'objet d'une littérature abondante. Notre étude vise à évaluer rétrospectivement une année complète de chirurgie prothétique, en analysant tous les facteurs impliqués dans la recherche d'une réponse définitive concernant la meilleure méthode à cet effet, si cela est réalisable [1,2,3,4,5].
Avant l'admission, le patient subit une série de tests standardisés, qui incluent également une numération globulaire complète, les taux de fer sérique, de transferrine et de ferritine.
Cette série de tests concernant l'hématocrite et la fonction hématopoïétique est ensuite répétée aux 1er, 3e et 7e jours postopératoires pour évaluer la perte sanguine globale
. Patients des deux sexes ayant subi un remplacement total du genou (unilatéral ou bilatéral), un remplacement unicompartimental et total du genou (unilatéral ou bilatéral), et un remplacement total de l'épaule.
Les patients susmentionnés opérés entre janvier 2025 et décembre 2025 à la Clinique San Siro.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
3.1 Objectif général Évaluer l'étendue des pertes sanguines en chirurgie prothétique, en considérant si certaines variables peuvent influencer, positivement ou négativement, l'ampleur de ces pertes. L'objectif principal est d'évaluer l'étendue et la variabilité des pertes sanguines par rapport à la littérature et en fonction des différentes méthodes peropératoires utilisées.
L'évaluation sera réalisée en analysant les paramètres (hémoglobine - hématocrite) en période préopératoire immédiate puis aux jours 1-3 et 7.
3.2 Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer l'étendue et la variabilité des pertes sanguines par rapport à la littérature et en fonction des différentes techniques peropératoires utilisées.
L'évaluation sera réalisée en analysant les paramètres (hémoglobine - hématocrite) en période préopératoire immédiate puis aux jours 1-3 et 7.
3.3 Objectifs secondaires
- Séjour prolongé : c'est-à-dire si les pertes sanguines ont, à un moment donné, modifié l'évolution postopératoire et/ou retardé la sortie orthopédique
- Complications générales et/ou locales : telles que la présence d'hématomes, ou une baisse des taux d'hémoglobine nécessitant un traitement spécifique et/ou des transfusions de concentrés érythrocytaires ou de plasma. Cela peut également inclure des difficultés de récupération, y compris des retards dans la reprise de la marche et dans la récupération globale
Transfusion de sang ou de produits sanguins : à considérer comme un 'échec relatif' dans la préparation préopératoire et/ou l'évolution périopératoire
4. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle, monocentrique impliquant des patients ayant subi une chirurgie prothétique orthopédique (hanche, genou et épaule) à l'IRCCS Istituto Clinico San Siro entre janvier 2025 et décembre 2025, avec collecte de données cliniques. L'étude sera menée conformément aux directives des Bonnes Pratiques Cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +39335225452
- E-mail: gorian@alice.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Numéro de téléphone: +39-2-48785206
- E-mail: georges.ghanem@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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Milan
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Milan, Milan, Italie
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients adultes de classe ASA I-II-III subissant une chirurgie prothétique, en tant que première implantation.
Critères d'exclusion : Patients n'ayant pas reçu de prophylaxie par acide tranexamique (doses préopératoires et postopératoires) et qui ne sont donc pas comparables à la grande majorité des cas.
Réintervention, car le saignement dépend d'une variable non constante, à savoir l'implant initial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La taille de l'échantillon a été calculée en considérant la baisse de l'hémoglobine de la période préopératoire au jour
La taille de l'échantillon a été calculée en considérant la baisse de l'hémoglobine entre la période préopératoire et le jour 5 comme le critère de jugement principal de l'étude et en prévoyant d'utiliser un modèle de régression linéaire multiple.
Nous supposons que nous souhaitons tester la contribution supplémentaire de 4 autres prédicteurs indiquant le type de technique utilisée (infiltration locale d'anesthésiques (LIA), application d'un garrot pneumatique peropératoire, récupération peropératoire des pertes sanguines, mise en place d'un drainage) à un modèle de régression initial qui inclut le sexe, l'âge, la classe de risque ASA, et un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Le modèle complet comprend donc 8 coefficients de régression.
Nous souhaitons tester si l'ajout de ces 4 prédicteurs au modèle initial entraîne une augmentation d'au moins 1 % de la variance expliquée par le modèle.
En considérant un niveau de significativité (alpha) de 5 % et une puissance de 90 %, la taille d'échantillon requise est de 1530.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'étendue et la variabilité de la perte de sang par rapport à la littérature et en fonction des différentes techniques peropératoires utilisées. L'évaluation sera réalisée en analysant les paramètres (hémoglobine - hae
Délai: 6 mois
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Un test du rapport de vraisemblance sera également réalisé pour évaluer si le modèle complet présente de meilleures performances en termes de variance expliquée par rapport au modèle initial incluant le sexe, l'âge, la classe de risque ASAC et le traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
De plus, tous les coefficients du modèle seront évalués individuellement et conjointement avec leurs intervalles de confiance à 95 % pour évaluer la présence de différences statistiquement significatives entre les différentes techniques chirurgicales.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IPECO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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