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정형외과 인공관절 수술에서 수술 전후 전략이 미치는 영향 (IPECO)

2026년 3월 24일 업데이트: Elena Cittera, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

정형외과 보형물 수술에서 총 출혈량에 대한 수술 전후 전략의 영향

인공관절 수술에서의 혈액 손실 정도를 평가하며, 가능한 변수들이 이러한 손실 정도에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는지를 고려합니다. 평가는 수술 직전 시기와 이후 1-3일 및 7일에 매개변수(혈색소 - 혈장비율)를 분석하여 수행됩니다.

어깨, 고관절 및 무릎 관절 치환 수술에서 수술 중 및 무엇보다도 총 혈액 손실을 조사한 많은 임상 연구가 있습니다.

마취 및 수술 기법, 관련 약물, 공기 지혈대 사용 및 더 단순하게는 수술 중 자세, 그리고 혈액 보존 및 혈액 회수 방법이 광범위한 문헌의 주제가 되었습니다. 우리 연구는 가능한 경우 이 목적을 위한 최선의 방법에 대한 최종 답변을 찾기 위해 관련된 모든 요소를 분석하여 1년간의 인공관절 수술을 후향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다 [1,2,3,4,5].

입원 전에 환자는 완전한 혈구 수, 혈청 철, 트랜스페린 및 페리틴 수치를 포함하는 표준화된 일련의 검사를 받습니다.

혈장비율 및 조혈 기능에 관한 이 일련의 검사는 총 혈액 손실을 평가하기 위해 수술 후 1일, 3일 및 7일에 반복됩니다.

. 전체 무릎 관절 치환술(일측 또는 양측), 일부 무릎 관절 치환술 및 전체 무릎 관절 치환술(일측 또는 양측), 그리고 전체 어깨 관절 치환술을 받은 양성 환자들입니다.

2025년 1월부터 2025년 12월까지 산 시로 클리닉에서 수술을 받은 위의 환자들입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

3.1 일반 목적 인공관절 수술에서의 출혈량을 평가하고, 가능한 변수들이 그러한 출혈량에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는지를 고려합니다. 주요 목적은 문헌과 비교하여, 그리고 사용된 다양한 수술 중 방법들과 관련하여 출혈량의 정도와 변동성을 평가하는 것입니다.

평가는 수술 직전 시점과 그 후 1-3일 및 7일에 측정한 파라미터(헤모글로빈 - 헤마토크리트)를 분석하여 수행됩니다.

3.2 주요 목적 주요 목적은 문헌과 비교하여, 그리고 사용된 다양한 수술 중 기법들과 관련하여 출혈량의 정도와 변동성을 평가하는 것입니다.

평가는 수술 직전 시점과 그 후 1-3일 및 7일에 측정한 파라미터(헤모글로빈 - 헤마토크리트)를 분석하여 수행됩니다.

3.3 부차적 목적

  • 장기 입원: 즉, 출혈이 수술 후 경과를 변화시키거나 정형외과 퇴원을 지연시킨 경우가 있는지 여부
  • 일반 및/또는 국소 합병증: 혈종의 존재, 특정 치료 및/또는 농축 적혈구 또는 혈장 수혈이 필요한 헤모글로빈 수치 하강과 같은 것. 이는 또한 회복의 어려움, 보행 능력 회복 및 전반적인 회복의 지연을 포함할 수 있습니다

  • 혈액 또는 혈액 제제 수혈: 수술 전 준비 및/또는 수술 주변 경과에서의 '상대적 실패'로 간주됩니다

    4. 연구 설계 이는 2025년 1월부터 2025년 12월까지 IRCCS Istituto Clinico San Siro에서 정형외과 인공관절 수술(고관절, 무릎, 어깨)을 받은 환자를 대상으로 한 후향적, 관찰적, 단일 기관 연구로, 임상 데이터 수집을 포함합니다. 연구는 양호한 임상 시행 기준(GCP) 지침에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1683

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Giorgio Oriani, Principal Investigator
  • 전화번호: +39335225452
  • 이메일: gorian@alice.it

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총슬관절 치환술(단측 또는 양측), 부분슬관절 치환술 및 총슬관절 치환술(단측 또는 양측), 그리고 총견관절 치환술을 받은 양성 환자.

설명

포함 기준 ASA 분류 I-II-III의 성인 환자로서, 처음으로 인공관절 수술을 받는 경우

제외 기준 트라넥삼산 예방요법(수술 전 및 수술 후 투여)을 받지 않아 대다수의 사례와 비교할 수 없는 환자

재수술, 출혈은 초기 인공관절이라는 일정하지 않은 변수에 의존하기 때문

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
표본 크기는 수술 전부터 수술 후 하루까지의 혈색소 감소를 고려하여 계산되었습니다.
표본 크기는 연구의 주요 결과로 수술 전부터 수술 후 5일까지의 헤모글로빈 감소를 고려하고 다중 선형 회귀 모델을 사용할 계획으로 계산되었습니다. 우리는 초기 회귀 모델(성별, 연령, ASA 위험 등급, 항혈소판 또는 항응고제 요법 포함)에 사용된 기술 유형(국소 마취제 침투(LIA), 수술 중 공기압 지혈대 적용, 수술 중 출혈량 회수, 배액 적용)을 나타내는 4개의 추가 예측 변수의 추가 기여도를 검정하려고 가정합니다. 따라서 완전한 모델에는 8개의 회귀 계수가 포함됩니다. 우리는 이 4개의 예측 변수를 초기 모델에 추가하면 모델이 설명하는 분산이 최소 1% 증가하는지 여부를 검정하려고 합니다. 5%의 유의 수준(알파)과 90%의 검정력을 고려할 때 필요한 표본 크기는 1530입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 문헌과 비교하여 그리고 다양한 수술 중 기술과 관련하여 출혈량의 정도와 변동성을 평가하는 것입니다. 평가는 매개변수(혈색소 - hae)를 분석하여 수행됩니다.
기간: 6개월
또한 가능도비 검정을 수행하여 성별, 연령, ASAC 위험 등급, 항혈소판 또는 항응고제 요법을 포함한 초기 모델과 비교하여 전체 모델이 설명된 분산 측면에서 더 나은 성능을 보이는지 평가할 것입니다. 또한, 모든 모델 계수는 개별적으로 그리고 95% 신뢰구간과 함께 평가되어 다양한 수술 기법 간의 통계적 차이의 존재 여부를 판단할 것입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

수사관

  • 수석 연구원: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IPECO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

클라우디오 레냐니 박사는 이 분야에서 잘 알려진 정형외과 의사이며, 저는 다른 전문가와 함께 참여하고 싶습니다.

IPD 공유 기간

2026년 3월 ~ 2028년 3월

IPD 공유 액세스 기준

매개변수를 수집하고 데이터를 분석합니다. 통계 그룹에 저와 함께 연락하세요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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