整形外科人工関節手術における周術期戦略の影響範囲 (IPECO)
整形外科人工関節手術における周術期戦略が全出血量に及ぼす影響
人工関節置換術における出血量を評価するため、考えられる変数がその出血量に正または負の影響を与える可能性があるかどうかを検討する。 評価は、直近の術前期と術後1～3日目、7日目のパラメーター（ヘモグロビン－ヘマトクリット）を分析することによって行われる。
多くの臨床研究が、肩、股関節、膝の置換手術における出血量－術中出血量、そして何よりも総出血量－を検討してきた。
麻酔法と手術手技、関連する薬剤、空気止血帯の使用、そしてより単純には術中の体位、さらに血液節約法と血液回収法は、広範な文献の対象となってきた。 本研究は、可能であれば、この目的のための最良の方法に関する決定的な答えを求めて、関連するすべての要因を分析しながら、人工関節置換術の1年分を遡及的に評価することを目的としている [1,2,3,4,5]。
入院前、患者は標準化された一連の検査を受け、これには完全血算、血清鉄、トランスフェリン、フェリチン値も含まれる。
このヘマトクリットと造血機能に関する一連の検査は、総出血量を評価するために、術後1日目、3日目、7日目に繰り返される。
片側または両側の全膝関節置換術、単顆置換術および全膝関節置換術（片側または両側）、全肩関節置換術を受けた男女両方の患者。
上記の患者は、2025年1月から2025年12月までにサン・シーロ・クリニックで手術を受けた。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
3.1 一般目的 人工関節手術における出血量の程度を評価し、可能な変数がその損失の程度にプラスまたはマイナスの影響を与えるかどうかを考慮します。 主目的は、文献と比較し、使用された様々な術中方法に関連して、出血量の程度と変動性を評価することです。
評価は、直前の術前期間、そして術後1～3日目および7日目のパラメータ（ヘモグロビン - ヘマトクリット）を分析することによって行われます。
3.2 主目的 主目的は、文献と比較し、使用された様々な術中技術に関連して、出血量の程度と変動性を評価することです。
評価は、直前の術前期間、そして術後1～3日目および7日目のパラメータ（ヘモグロビン - ヘマトクリット）を分析することによって行われます。
3.3 副次目的
- 長期滞在：すなわち、出血量が術後の経過を変化させたり、整形外科的退院を遅らせたりしたことがあるかどうか
- 全身および/または局所合併症：血腫の存在、または特定の治療および/または濃厚赤血球または血漿の輸血を必要とするヘモグロビンレベルの低下など。 これには、回復の困難さ、歩行能力の回復と全体的な回復の遅延も含まれる場合があります
血液または血液製剤の輸血：術前準備および/または周術期経過における「相対的失敗」とみなされる
4. 研究デザイン これは、2025年1月から2025年12月までにIRCCS Istituto Clinico San Siroで整形外科人工関節手術（股関節、膝、肩）を受けた患者を対象とした、臨床データ収集を伴う後ろ向き観察研究、単一施設研究です。 研究は、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giorgio Oriani, Principal Investigator
- 電話番号：+39335225452
- メール：gorian@alice.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- 電話番号：+39-2-48785206
- メール：georges.ghanem@grupposandonato.it
研究場所
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Milan
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Milan、Milan、イタリア
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準 プロテーゼ手術（初回インプラント）を受けるASAクラスI-II-IIIの成人患者
除外基準 トラネキサム酸予防投与（術前および術後投与）を受けていない患者、したがって大多数の症例と比較できない患者。
再手術は、出血が一定ではない変数、すなわち初期インプラントに依存するため
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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サンプルサイズは、術前から術後日までのヘモグロビン値の低下を考慮して算出されました
サンプルサイズは、術前から術後5日目までのヘモグロビンの減少を研究の主要アウトカムとして考慮し、多重線形回帰モデルを使用することを計画して計算されました。
技術の種類（局所浸潤麻酔（LIA）、術中空気式止血帯の使用、術中出血回収、ドレナージの使用）を示す4つの追加予測因子を、性別、年齢、ASAリスク分類、抗血小板薬または抗凝固療法を含む初期回帰モデルに追加した際の寄与を検定したいと仮定します。
したがって、完全なモデルには8つの回帰係数が含まれます。
これらの4つの予測因子を初期モデルに追加することで、モデルによって説明される分散が少なくとも1％増加するかどうかを検定したいと考えています。
有意水準（α）5％、検出力90％を考慮すると、必要なサンプルサイズは1530です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次目的は、文献と比較し、および様々な術中技術に関連して、出血量の程度と変動性を評価することです。この評価は、パラメーター（ヘモグロビン - hae）を分析することによって実施されます。
時間枠：6か月
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また、完全モデルが、性別、年齢、ASAリスク分類、抗血小板薬または抗凝固薬療法を含む初期モデルと比較して、説明された分散の点でより良い性能を発揮するかどうかを評価するために、尤度比検定も実施されます。
さらに、すべてのモデル係数は、個別に、およびそれらの95%信頼区間とともに評価され、さまざまな手術技術間の統計的有意差の存在を評価します。
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6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giorgio Oriani, P.I.、IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPECO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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