Wpływ strategii okołooperacyjnych na zakres w chirurgii ortopedycznej protezowej (IPECO)
Wpływ strategii okołooperacyjnych na zakres całkowitej utraty krwi w ortopedycznej chirurgii protezowej
Aby ocenić zakres utraty krwi w chirurgii protetycznej, uwzględniając, czy możliwe zmienne mogą wpływać pozytywnie lub negatywnie na zakres takiej utraty. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez analizę parametrów (hemoglobina – hematokryt) w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym, a następnie w dniach 1–3 i 7.
Liczne badania kliniczne analizowały utratę krwi – zarówno śródoperacyjną, jak i przede wszystkim całkowitą utratę krwi – w chirurgii wymiany stawu barkowego, biodrowego i kolanowego.
Techniki anestezjologiczne i chirurgiczne, odpowiednie leki, użycie pneumatycznych opasek uciskowych oraz, bardziej ogólnie, pozycjonowanie śródoperacyjne, a także metody oszczędzania krwi i odzyskiwania krwi, były przedmiotem obszernej literatury. Nasze badanie ma na celu retrospektywną ocenę całego roku chirurgii protetycznej, analizując wszystkie czynniki zaangażowane w poszukiwaniu ostatecznej odpowiedzi dotyczącej najlepszej metody w tym celu, jeśli to możliwe [1,2,3,4,5].
Przed przyjęciem pacjent przechodzi zestandaryzowaną serię badań, która obejmuje również morfologię krwi, poziom żelaza w surowicy, transferyny i ferrytyny.
Ta seria badań dotyczących hematokrytu i funkcji hematopoetycznej jest następnie powtarzana w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym w celu oceny całkowitej utraty krwi
. Pacjenci obu płci, którzy przeszli całkowitą wymianę stawu kolanowego (jednostronną lub obustronną), częściową i całkowitą wymianę stawu kolanowego (jednostronną lub obustronną) oraz całkowitą wymianę stawu barkowego.
Powyżsi pacjenci operowani między styczniem 2025 a grudniem 2025 w Klinice San Siro.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
3.1 Cel ogólny: Ocena zakresu utraty krwi w chirurgii protezowej, uwzględniając, czy możliwe zmienne mogą wpływać, pozytywnie lub negatywnie, na zakres tej utraty. Głównym celem jest ocena zakresu i zmienności utraty krwi w porównaniu z literaturą oraz w odniesieniu do różnych stosowanych metod wewnątrzoperacyjnych.
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez analizę parametrów (hemoglobina - hematokryt) w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym, a następnie w dniach 1-3 i 7.
3.2 Cel główny: Głównym celem jest ocena zakresu i zmienności utraty krwi w porównaniu z literaturą oraz w odniesieniu do różnych stosowanych technik wewnątrzoperacyjnych.
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez analizę parametrów (hemoglobina - hematokryt) w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym, a następnie w dniach 1-3 i 7.
3.3 Cele drugorzędne
- Długi pobyt: tj. czy utrata krwi kiedykolwiek zmieniła przebieg pooperacyjny i/lub opóźniła wypis ortopedyczny
- Powikłania ogólne i/lub miejscowe: takie jak obecność krwiaków lub spadek poziomu hemoglobiny wymagający specyficznego leczenia i/lub transfuzji koncentratów krwinek czerwonych lub osocza. Może to również obejmować trudności w rekonwalescencji, w tym opóźnienia w odzyskaniu zdolności chodzenia i ogólnej rekonwalescencji
Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych: ma być uważana za 'względną porażkę' w przygotowaniu przedoperacyjnym i/lub przebiegu okołooperacyjnym
4. PROJEKT BADANIA: Jest to retrospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie obejmujące pacjentów, którzy przeszli ortopedyczną operację protezową (biodra, kolana i barku) w IRCCS Istituto Clinico San Siro między styczniem 2025 a grudniem 2025, z gromadzeniem danych klinicznych. Badanie będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Numer telefonu: +39335225452
- E-mail: gorian@alice.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Numer telefonu: +39-2-48785206
- E-mail: georges.ghanem@grupposandonato.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w klasie ASA I-II-III poddawani operacji protezowania, jako implantacja pierwotna.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie otrzymali profilaktyki kwasem traneksamowym (dawki przedoperacyjne i pooperacyjne) i dlatego nie są porównywalni z zdecydowaną większością przypadków.
Reoperacja, ponieważ krwawienie zależy od zmiennej, która nie jest stała, mianowicie od implantu pierwotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wielkość próby obliczono, uwzględniając spadek stężenia hemoglobiny od wartości przedoperacyjnej do dnia
Wielkość próby została obliczona poprzez uznanie spadku stężenia hemoglobiny od okresu przedoperacyjnego do piątego dnia za główny wynik badania i zaplanowanie wykorzystania wielokrotnego modelu regresji liniowej.
Zakładamy, że chcemy przetestować dodatkowy wkład 4 dalszych predyktorów wskazujących rodzaj zastosowanej techniki (lokalna infiltracja anestetyków (LIA), zastosowanie śródoperacyjnej opaski pneumatycznej, śródoperacyjne odzyskanie utraconej krwi, zastosowanie drenażu) do początkowego modelu regresji, który obejmuje płeć, wiek, klasę ryzyka ASAC oraz terapię przeciwkrzepliwą lub antykoagulacyjną.
Pełny model obejmuje zatem 8 współczynników regresji.
Chcemy przetestować, czy dodanie tych 4 predyktorów do początkowego modelu skutkuje wzrostem co najmniej 1% w wariancji wyjaśnionej przez model.
Uwzględniając poziom istotności (alfa) wynoszący 5% oraz moc 90%, wymagana wielkość próby wynosi 1530.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ocena zakresu i zmienności utraty krwi w porównaniu z literaturą oraz w odniesieniu do różnych technik śródoperacyjnych. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez analizę parametrów (hemoglobina - hae
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test ilorazu wiarygodności zostanie również przeprowadzony w celu oceny, czy pełny model działa lepiej pod względem wyjaśnianej wariancji w porównaniu z modelem początkowym, obejmującym płeć, wiek, klasę ryzyka ASAC oraz terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową.
Ponadto wszystkie współczynniki modelu zostaną ocenione indywidualnie i łącznie z ich 95% przedziałami ufności w celu oceny istnienia statystycznie istotnych różnic między różnymi technikami chirurgicznymi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPECO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortopedyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny