Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisten strategioiden vaikutus ortopedisen proteesikirurgian laajuuteen (IPECO)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elena Cittera, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Perioperatiivisten strategioiden vaikutus kokonaisverenhukkaan ortopedisessa proteesikirurgiassa

Arvioida verenhukan laajuutta proteesikirurgiassa, ottaen huomioon, voivatko mahdolliset muuttujat vaikuttaa positiivisesti tai negatiivisesti tällaiseen hukkaan. Arviointi suoritetaan analysoimalla parametrejä (hemoglobiini - hematokriitti) välittömästi ennen leikkausta ja sitten päivinä 1-3 ja 7.

Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat tarkastelleet verenhukkaa - sekä leikkauksen aikana tapahtuvaa että erityisesti kokonaisverenhukkaa - olkapään, lonkan ja polven tekonivelleikkauksissa.

Anestesia- ja kirurgiset tekniikat, asiaankuuluvat lääkkeet, paineilma-puristimen käyttö ja yksinkertaisemmin leikkauksen aikainen asettelu, sekä verensäästö- ja verenpalautusmenetelmät ovat olleet laajan kirjallisuuden aihe. Tutkimuksemme pyrkii arvioimaan retrospektiivisesti kokonaisen vuoden proteesikirurgiaa analysoimalla kaikki tekijät, jotka liittyvät lopullisen vastauksen etsimiseen parhaasta menetelmästä tähän tarkoitukseen, mikäli mahdollista [1,2,3,4,5].

Ennen sairaalaanottoa potilas käy läpi standardoidun testisarjan, joka sisältää myös täydellisen verenkuvan, seerumin raudan, transferriinin ja ferritiinin tasot.

Tämä hematokriittia ja hematopoeettista toimintaa koskeva testisarja toistetaan sitten 1., 3. ja 7. leikkauspäivänä kokonaisverenhukan arvioimiseksi

. Molempien sukupuolien potilaat, joille on tehty kokonaispolviproteesi (yksipuolinen tai kaksipuolinen), yksiosainen ja kokonaispolviproteesi (yksipuolinen tai kaksipuolinen), sekä kokonaisolkapääproteesi.

Yllä mainitut potilaat leikattiin tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välillä San Siro-klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

3.1 Yleinen tavoite Arvioida verenvuodon määrää proteettisessa kirurgiassa, ottaen huomioon, voivatko mahdolliset muuttujat vaikuttaa positiivisesti tai negatiivisesti tällaisen vuodon määrään. Ensisijainen tavoite on arvioida verenvuodon määrää ja vaihtelua verrattuna kirjallisuuteen ja suhteessa käytettyihin erilaisiin leikkauksen aikaisiin menetelmiin.

Arviointi suoritetaan analysoimalla parametreja (hemoglobiini - hematokriitti) välittömästi ennen leikkausta ja sitten päivinä 1–3 ja 7.

3.2 Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on arvioida verenvuodon määrää ja vaihtelua verrattuna kirjallisuuteen ja suhteessa käytettyihin erilaisiin leikkauksen aikaisiin tekniikoihin.

Arviointi suoritetaan analysoimalla parametreja (hemoglobiini - hematokriitti) välittömästi ennen leikkausta ja sitten päivinä 1–3 ja 7.

3.3 Toissijaiset tavoitteet

  • Pitkä sairaalassaolo: eli onko verenvuoto milloin tahansa muuttanut leikkauksen jälkeistä kulunutta aikaa ja/tai viivästyttänyt ortopedista kotiuttamista
  • Yleiset ja/tai paikalliset komplikaatiot: kuten hematomien esiintyminen tai hemoglobiinitason lasku, joka edellyttää erityishoitoa ja/tai pakattujen punasolujen tai plasman siirtoja. Tämä voi sisältää myös toipumisvaikeuksia, mukaan lukien kävelykynnyksen palautumisen viivästymiset ja yleisen toipumisen viivästymiset

  • Veren tai verituotteiden siirto: pidetään 'suhteellisena epäonnistumisena' leikkausta edeltävässä valmistelussa ja/tai leikkauksen aikaisessa hoidossa

    4. TUTKIMUSSUUNNITTELU Tämä on retrospektiivinen, havainnointiin perustuva, yksikeskuksinen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, jotka ovat käyneet läpi ortopedista proteettista kirurgiaa (lonkka, polvi ja olkapää) IRCCS Istituto Clinico San Sirossa tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välillä, ja jossa kerätään kliinistä dataa. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1683

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Giorgio Oriani, Principal Investigator
  • Puhelinnumero: +39335225452
  • Sähköposti: gorian@alice.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat molemmista sukupuolista, jotka ovat kokeneet kokonaispolven tekonivelleikkauksen (yksipuolinen tai kaksipuolinen), yksikammioisen ja kokonaispolven tekonivelleikkauksen (yksipuolinen tai kaksipuolinen) sekä kokonaisolkapään tekonivelleikkauksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit Aikuispotilaat ASA-luokissa I-II-III, joille tehdään proteesileikkaus ensimmäisen kerran asennettavaksi

Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka eivät saaneet traneeksamihappoprofilaksia (ennaltaehkäiseviä ja leikkauksen jälkeisiä annoksia) ja jotka eivät siksi ole vertailukelpoisia suurimman osan tapauksista.

Uudelleenleikkaus, koska verenvuoto riippuu muuttujasta, joka ei ole vakio, nimittäin alkuperäisestä implantista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Otoskoko laskettiin ottamalla huomioon hemoglobiinin lasku ennen leikkausta päivään
Otoskoko laskettiin ottamalla huomioon hemoglobiinin lasku leikkauksen edeltävästä vaiheesta viidenteen päivään tutkimuksen ensisijaisena tuloksena ja suunniteltiin käytettävän moninkertaista lineaarista regressiomallia. Oletamme, että haluamme testata 4:n lisäsyöttötekijän lisäpanosta, jotka osoittavat käytetyn tekniikan tyypin (paikallinen anestesioiden infiltraatio (LIA), leikkauksen aikaisen paineilmaköyden käyttö, leikkauksen aikaisen verenhukan palautus, dreenin käyttö), alkuperäiseen regressiomalliin, joka sisältää sukupuolen, iän, ASAC-riskiluokan sekä verihiutaleiden estolääkityksen tai antikoagulanttilääkityksen. Täydellinen malli sisältää siten 8 regressiokerrointa. Haluamme testata, johtaako näiden 4:n syöttötekijän lisääminen alkuperäiseen malliin vähintään 1 %:n kasvuun mallin selittämässä varianssissa. Ottaen huomioon merkitsevyystason (alfa) 5 % ja testivoiman 90 %, vaadittu otoskoko on 1530.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätavoitteena on arvioida verenvuodon määrää ja vaihtelua kirjallisuuteen verrattuna sekä suhteessa käytettyihin erilaisiin leikkauksen aikaisiin tekniikoihin. Arviointi suoritetaan analysoimalla parametreja (hemoglobiini - hae)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Todennäköisyyssuhteen testi suoritetaan myös arvioimaan, suoriutuuko täysi malli paremmin selitetyn varianssin osalta verrattuna alkuperäiseen malliin, joka sisältää sukupuolen, iän, ASAC-riskiluokan sekä antiagregaatti- tai antikoagulanttilääkityksen. Lisäksi kaikkia mallin kertoimia arvioidaan yksittäin ja yhdessä niiden 95 % luottamusvälejä vastaan arvioidakseen eri kirurgisten tekniikoiden välillä esiintyviä tilastollisesti merkitseviä eroja.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPECO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tohtori Claudio Legnani on ortopedialääkäri, joka on hyvin mukana tällä alalla, ja haluan osallistua toisen asiantuntijan kanssa

IPD-jaon aikakehys

Maaliskuu 2026 - Maaliskuu 2028

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kerätään parametreja ja analysoidaan dataa. Ota yhteyttä tilastoryhmään kanssani

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa