Vliv perioperačních strategií na rozsah v ortopedické protetické chirurgii (IPECO)
Vliv perioperačních strategií na rozsah celkové krevní ztráty v ortopedické protetické chirurgii
Pro posouzení rozsahu krevní ztráty při protetické chirurgii s ohledem na to, zda možné proměnné mohou ovlivnit, pozitivně nebo negativně, rozsah takové ztráty. Posouzení bude provedeno analýzou parametrů (hemoglobin - hematokrit) v bezprostředním předoperačním období a následně v dnech 1-3 a 7.
Četné klinické studie zkoumaly krevní ztrátu – jak intraoperační, tak především celkovou krevní ztrátu – při náhradách ramene, kyčle a kolena.
Anesteziologické a chirurgické techniky, relevantní léky, použití pneumatických škrtidel a jednodušeji intraoperační polohování, stejně jako metody šetřící krev a rekuperace krve, byly předmětem rozsáhlé literatury. Naše studie si klade za cíl retrospektivně vyhodnotit celý rok protetické chirurgie, analyzovat všechny zahrnuté faktory při hledání definitivní odpovědi ohledně nejlepší metody pro tento účel, pokud je to proveditelné [1,2,3,4,5].
Před přijetím pacient podstoupí standardizovanou sérii testů, která zahrnuje také kompletní krevní obraz, hladiny sérového železa, transferinu a feritinu.
Tato série testů týkajících se hematokritu a hematopoetické funkce je pak opakována v 1., 3. a 7. pooperační den pro posouzení celkové krevní ztráty.
Pacienti obou pohlaví, kteří podstoupili totální náhradu kolena (jednostrannou nebo oboustrannou), unikompartimentální a totální náhradu kolena (jednostrannou nebo oboustrannou) a totální náhradu ramene.
Výše uvedení pacienti operovaní mezi lednem 2025 a prosincem 2025 na klinice San Siro.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
3.1 Obecný cíl Posoudit míru krevní ztráty při protetické chirurgii s ohledem na to, zda možné proměnné mohou ovlivnit rozsah takové ztráty pozitivně nebo negativně. Primárním cílem je vyhodnotit rozsah a variabilitu krevní ztráty ve srovnání s literaturou a ve vztahu k různým použitým intraoperačním metodám.
Hodnocení bude provedeno analýzou parametrů (hemoglobin - hematokrit) v bezprostředním předoperačním období a následně v 1.–3. a 7. den.
3.2 Primární cíl Primárním cílem je posoudit rozsah a variabilitu krevní ztráty ve srovnání s literaturou a ve vztahu k různým použitým intraoperačním technikám.
Hodnocení bude provedeno analýzou parametrů (hemoglobin - hematokrit) v bezprostředním předoperačním období a následně v 1.–3. a 7. den.
3.3 Sekundární cíle
- Dlouhý pobyt: tj. zda krevní ztráta někdy změnila pooperační průběh a/nebo oddálila ortopedickou propuštění
- Obecné a/nebo místní komplikace: jako je přítomnost hematomů nebo pokles hladiny hemoglobinu vyžadující specifickou léčbu a/nebo transfuze koncentrovaných erytrocytů nebo plazmy. To může zahrnovat i potíže s uzdravením, včetně zpoždění v obnově schopnosti chůze a celkového uzdravení
Transfuze krve nebo krevních produktů: považováno za „relativní selhání“ v předoperační přípravě a/nebo perioperačním průběhu
4. DESIGN STUDIE Jedná se o retrospektivní, observační, jednocentrovou studii zahrnující pacienty, kteří podstoupili ortopedickou protetickou chirurgii (kyčle, kolena a ramene) v IRCCS Istituto Clinico San Siro mezi lednem 2025 a prosincem 2025, s klinickým sběrem dat. Studie bude provedena v souladu s pokyny Dobré klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +39335225452
- E-mail: gorian@alice.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Telefonní číslo: +39-2-48785206
- E-mail: georges.ghanem@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Dospělí pacienti ve třídě ASA I-II-III podstupující protetickou operaci, jako první implantát.
Vylučovací kritéria Pacienti, kteří nedostali profylaxi kyselinou tranexamovou (preoperační a pooperační dávky), a proto nejsou srovnatelní s velkou většinou případů.
Reoperace, protože krvácení závisí na proměnné, která není konstantní, konkrétně na počátečním implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Velikost vzorku byla vypočítána s ohledem na pokles hemoglobinu od předoperačního období do dne
Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na pokles hladiny hemoglobinu od předoperačního stavu do 5. dne jako hlavního výsledku studie a plánem použití modelu vícenásobné lineární regrese.
Předpokládáme, že chceme testovat dodatečný přínos 4 dalších prediktorů, které indikují typ použité techniky (lokální infiltrace anestetik (LIA), aplikace intraoperačního pneumatického škrtidla, intraoperační zotavení ztráty krve, aplikace drenáže), k počátečnímu regresnímu modelu, který zahrnuje pohlaví, věk, třídu rizika ASAC a protidestičkovou nebo antikoagulační terapii.
Kompletní model tedy zahrnuje 8 regresních koeficientů.
Chceme testovat, zda přidání těchto 4 prediktorů k počátečnímu modelu vede ke zvýšení alespoň o 1 % ve vysvětleném rozptylu modelem.
S ohledem na hladinu významnosti (alfa) 5 % a sílu testu 90 % je požadovaná velikost vzorku 1530.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je posoudit rozsah a variabilitu krevní ztráty ve srovnání s literaturou a ve vztahu k různým použitým intraoperačním technikám. Hodnocení bude provedeno analýzou parametrů (hemoglobin - hae
Časové okno: 6 měsíců
|
Test poměrem věrohodnosti bude také proveden pro posouzení, zda plný model dosahuje lepších výsledků z hlediska vysvětlené variance ve srovnání s počátečním modelem zahrnujícím pohlaví, věk, rizikovou třídu ASAC a antiagregační nebo antikoagulační léčbu.
Dále budou všechny koeficienty modelu vyhodnoceny jednotlivě a společně se svými 95% intervaly spolehlivosti, aby bylo možné posoudit přítomnost statistických rozdílů mezi různými chirurgickými technikami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IPECO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .