De invloed van perioperatieve strategieën op de omvang van in orthopedische prothesechirurgie (IPECO)
Invloed van perioperatieve strategieën op de omvang van totaal bloedverlies bij orthopedische prothesechirurgie
Om de omvang van bloedverlies bij prothetische chirurgie te beoordelen, waarbij wordt overwogen of mogelijke variabelen de omvang van dergelijk verlies positief of negatief kunnen beïnvloeden. De beoordeling wordt uitgevoerd door parameters (hemoglobine - hematocriet) te analyseren in de directe preoperatieve periode en vervolgens op dag 1-3 en 7.
Talrijke klinische studies hebben bloedverlies onderzocht - zowel intraoperatief als, vooral, totaal bloedverlies - bij schouder-, heup- en knievervangende chirurgie.
Anesthetische en chirurgische technieken, relevante medicatie, het gebruik van pneumatische tourniquets en, eenvoudiger, intraoperatieve positionering, evenals bloedbesparende en bloedherstelmethoden, zijn onderwerp geweest van uitgebreide literatuur. Onze studie heeft tot doel om een volledig jaar prothetische chirurgie retrospectief te evalueren, waarbij alle betrokken factoren worden geanalyseerd in de zoektocht naar een definitief antwoord met betrekking tot de beste methode voor dit doel, indien haalbaar [1,2,3,4,5].
Voor opname ondergaat de patiënt een gestandaardiseerde reeks tests, die ook een volledig bloedbeeld, serumijzer, transferrine- en ferritinegehaltes omvatten.
Deze reeks tests met betrekking tot hematocriet en hematopoëtische functie wordt vervolgens herhaald op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag om het totale bloedverlies te beoordelen
. Patiënten van beide geslachten die totale knievervanging (unilateraal of bilateraal), unicompartimentele en totale knievervanging (unilateraal of bilateraal), en totale schoudervervanging hebben ondergaan.
Bovenstaande patiënten geopereerd tussen januari 2025 en december 2025 in de San Siro Kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
3.1 Algemeen doel Het beoordelen van de mate van bloedverlies bij prothesechirurgie, waarbij wordt overwogen of mogelijke variabelen deze mate positief of negatief kunnen beïnvloeden. Het primaire doel is het evalueren van de mate en variabiliteit van bloedverlies in vergelijking met de literatuur en in relatie tot de verschillende intraoperatieve methoden die worden gebruikt.
De beoordeling wordt uitgevoerd door de parameters (hemoglobine - hematocriet) te analyseren in de directe preoperatieve periode en vervolgens op dag 1-3 en 7.
3.2 Primair doel Het primaire doel is het beoordelen van de mate en variabiliteit van bloedverlies in vergelijking met de literatuur en in relatie tot de verschillende intraoperatieve technieken die worden gebruikt.
De beoordeling wordt uitgevoerd door de parameters (hemoglobine - hematocriet) te analyseren in de directe preoperatieve periode en vervolgens op dag 1-3 en 7.
3.3 Secundaire doelstellingen
- Lange opname: oftewel of bloedverlies in enig geval het postoperatieve verloop heeft beïnvloed en/of de orthopedische ontslag heeft vertraagd
- Algemene en/of lokale complicaties: zoals de aanwezigheid van hematomen, of een daling van de hemoglobinewaarden die specifieke behandeling en/of transfusies van volbloed of plasma vereist. Dit kan ook moeilijkheden bij het herstel omvatten, inclusief vertragingen bij het herwinnen van het loopvermogen en bij het algemene herstel
Transfusie van bloed of bloedproducten: te beschouwen als een 'relatief falen' in de preoperatieve voorbereiding en/of het perioperatieve verloop
4. STUDIEONTWERP Dit is een retrospectieve, observationele, monocentrische studie waarbij patiënten betrokken zijn die orthopedische prothesechirurgie (heup, knie en schouder) ondergingen bij het IRCCS Istituto Clinico San Siro tussen januari 2025 en december 2025, met klinische gegevensverzameling. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +39335225452
- E-mail: gorian@alice.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Telefoonnummer: +39-2-48785206
- E-mail: georges.ghanem@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Volwassen patiënten in ASA-klasse I-II-III die een protheseoperatie ondergaan, als een eerste implantaat
Exclusiecriteria Patiënten die geen profylaxe met tranexaminezuur kregen (pre-operatieve en post-operatieve doses) en daarom niet vergelijkbaar zijn met de overgrote meerderheid van de gevallen.
Reoperatie, aangezien bloeding afhankelijk is van een variabele die niet constant is, namelijk het initiële implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De steekproefomvang werd berekend door rekening te houden met de daling van hemoglobine van preoperatief tot dag
De steekproefomvang werd berekend door de afname van hemoglobine van preoperatief tot dag 5 als primaire uitkomst van de studie te beschouwen en te plannen een meervoudig lineair regressiemodel te gebruiken.
We nemen aan dat we de aanvullende bijdrage van 4 verdere voorspellers willen testen die het type gebruikte techniek aangeven (lokale infiltratie van anesthetica (LIA), toepassing van een intraoperatieve pneumatische tourniquet, intraoperatief herstel van bloedverlies, toepassing van drainage) aan een initieel regressiemodel dat geslacht, leeftijd, ASAC-risicoklasse en antiplaatjes- of anticoagulantia therapie omvat.
Het volledige model omvat daarom 8 regressiecoëfficiënten.
We willen testen of het toevoegen van deze 4 voorspellers aan het initiële model resulteert in een toename van minstens 1% in de door het model verklaarde variantie.
Met een significantieniveau (alfa) van 5% en een power van 90% is de vereiste steekproefomvang 1530.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om de omvang en variabiliteit van bloedverlies te beoordelen in vergelijking met de literatuur en in relatie tot de verschillende intraoperatieve technieken die worden gebruikt. De beoordeling wordt uitgevoerd door de parameters (hemoglobine - hae) te analyseren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal ook een likelihood ratio-test worden uitgevoerd om te beoordelen of het volledige model beter presteert in termen van verklaarde variantie vergeleken met het initiële model dat geslacht, leeftijd, ASAC-risicoklasse en antiplaatjes- of anticoagulantia-therapie omvat.
Verder zullen alle modelcoëfficiënten individueel en samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geëvalueerd om de aanwezigheid van statistische verschillen tussen de verschillende chirurgische technieken te beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IPECO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .