L'Influenza delle Strategie Perioperatorie sull'Estensione della Chirurgia Protesica Ortopedica (IPECO)
Influenza delle strategie perioperatorie sull'entità della perdita ematica totale nella chirurgia protesica ortopedica
Per valutare l'entità della perdita di sangue nella chirurgia protesica, considerando se possibili variabili possano influenzare, positivamente o negativamente, l'entità di tale perdita. La valutazione verrà effettuata analizzando i parametri (emoglobina - ematocrito) nel periodo preoperatorio immediato e poi nei giorni 1-3 e 7.
Numerosi studi clinici hanno esaminato la perdita di sangue – sia intraoperatoria che, soprattutto, la perdita di sangue totale – nella chirurgia di sostituzione di spalla, anca e ginocchio.
Le tecniche anestesiologiche e chirurgiche, i farmaci rilevanti, l'uso di lacci pneumatici e, più semplicemente, il posizionamento intraoperatorio, nonché i metodi di risparmio e recupero del sangue, sono stati oggetto di ampia letteratura. Il nostro studio mira a valutare retrospettivamente un anno intero di chirurgia protesica, analizzando tutti i fattori coinvolti nella ricerca di una risposta definitiva riguardo al metodo migliore per questo scopo, se fattibile [1,2,3,4,5].
Prima del ricovero, il paziente si sottopone a una serie standardizzata di esami, che includono anche un emocromo completo, i livelli di ferro sierico, transferrina e ferritina.
Questa serie di esami relativi all'ematocrito e alla funzione ematopoietica viene poi ripetuta il 1°, 3° e 7° giorno post-operatorio per valutare la perdita di sangue complessiva
. Pazienti di entrambi i sessi che hanno subito una sostituzione totale del ginocchio (unilaterale o bilaterale), sostituzione unicompartimentale e totale del ginocchio (unilaterale o bilaterale) e sostituzione totale della spalla.
I suddetti pazienti operati tra gennaio 2025 e dicembre 2025 presso la Clinica San Siro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
3.1 Obiettivo generale Valutare l'entità della perdita ematica nella chirurgia protesica, considerando se eventuali variabili possano influenzare, positivamente o negativamente, l'entità di tale perdita. L'obiettivo primario è valutare l'entità e la variabilità della perdita ematica in confronto alla letteratura e in relazione ai vari metodi intraoperatori utilizzati.
La valutazione sarà effettuata analizzando i parametri (emoglobina - ematocrito) nel periodo preoperatorio immediato e poi nei giorni 1-3 e 7.
3.2 Obiettivo primario L'obiettivo primario è valutare l'entità e la variabilità della perdita ematica in confronto alla letteratura e in relazione alle varie tecniche intraoperatorie utilizzate.
La valutazione sarà effettuata analizzando i parametri (emoglobina - ematocrito) nel periodo preoperatorio immediato e poi nei giorni 1-3 e 7.
3.3 Obiettivi secondari
- Permanenza prolungata: cioè se la perdita ematica ha, in qualche occasione, alterato il decorso post-operatorio e/o ritardato la dimissione ortopedica
- Complicanze generali e/o locali: come la presenza di ematomi, o un calo dei livelli di emoglobina che richieda un trattamento specifico e/o trasfusioni di globuli rossi concentrati o plasma. Ciò può includere anche difficoltà nel recupero, inclusi ritardi nel riacquistare la capacità di camminare e nel recupero complessivo
Trasfusione di sangue o emoderivati: da considerarsi un 'fallimento relativo' nella preparazione preoperatoria e/o nel decorso perioperatorio
4. DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, monocentrico che coinvolge pazienti sottoposti a chirurgia protesica ortopedica (anca, ginocchio e spalla) presso l'IRCCS Istituto Clinico San Siro tra gennaio 2025 e dicembre 2025, con raccolta di dati clinici. Lo studio sarà condotto in conformità alle linee guida della Buona Pratica Clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Numero di telefono: +39335225452
- Email: gorian@alice.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Numero di telefono: +39-2-48785206
- Email: georges.ghanem@grupposandonato.it
Luoghi di studio
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Milan
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Milan, Milan, Italia
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti adulti in Classe ASA I-II-III sottoposti a chirurgia protesica, come primo impianto
Criteri di esclusione Pazienti che non hanno ricevuto profilassi con acido tranexamico (dosi pre-operatorie e post-operatorie) e quindi non paragonabili alla stragrande maggioranza dei casi.
Reintervento, poiché il sanguinamento dipende da una variabile non costante, ovvero l'impianto iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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La dimensione del campione è stata calcolata considerando il calo dell'emoglobina dal pre-operatorio al giorno
La dimensione del campione è stata calcolata considerando il calo dell'emoglobina dal periodo pre-operatorio al quinto giorno come outcome primario dello studio e pianificando di utilizzare un modello di regressione lineare multipla.
Assumiamo di voler testare il contributo aggiuntivo di ulteriori 4 predittori che indicano il tipo di tecnica utilizzata (Infiltrazione Locale di Anestetici (LIA), applicazione di un laccio pneumatico intraoperatorio, recupero intraoperatorio della perdita di sangue, applicazione di drenaggio) a un modello di regressione iniziale che include sesso, età, classe di rischio ASAC e terapia antiaggregante o anticoagulante.
Il modello completo include quindi 8 coefficienti di regressione.
Desideriamo testare se l'aggiunta di questi 4 predittori al modello iniziale comporti un aumento di almeno l'1% della varianza spiegata dal modello.
Considerando un livello di significatività (alfa) del 5% e una potenza del 90%, la dimensione del campione richiesta è di 1530.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è valutare l'entità e la variabilità della perdita ematica rispetto alla letteratura e in relazione alle diverse tecniche intraoperatorie utilizzate. La valutazione verrà effettuata analizzando i parametri (emoglobina - hae
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà inoltre eseguito un test del rapporto di verosimiglianza per valutare se il modello completo si comporta meglio in termini di varianza spiegata rispetto al modello iniziale che include sesso, età, classe di rischio ASAC e terapia antiaggregante o anticoagulante.
Inoltre, tutti i coefficienti del modello saranno valutati individualmente e insieme ai loro intervalli di confidenza al 95% per valutare la presenza di differenze statisticamente significative tra le varie tecniche chirurgiche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPECO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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