Innflytelsen av perioperative strategier på omfanget av i ortopedisk protesekirurgi (IPECO)
Påvirkning av perioperative strategier på omfanget av totalt blodtap i ortopedisk protesekirurgi
For å vurdere omfanget av blodtap i protesekirurgi, med tanke på om mulige variabler kan påvirke, enten positivt eller negativt, omfanget av et slikt tap. Vurderingen vil bli utført ved å analysere parametere (hjemoglobin - hematokritt) i den umiddelbare preoperativ perioden og deretter på dag 1-3 og 7.
Tallrike kliniske studier har undersøkt blodtap - både intraoperativt og, fremfor alt, totalt blodtap - i skulder-, hofte- og kneprotesekirurgi.
Anestesiologiske og kirurgiske teknikker, relevante medikamenter, bruk av pneumatiske turniketter og, enklere sagt, intraoperativ posisjonering, samt blodsparende og blodgjenvinningsteknikker, har vært gjenstand for omfattende litteratur. Vår studie tar sikte på å retrospektivt evaluere et helt år med protesekirurgi, ved å analysere alle faktorene som er involvert i søket etter et endelig svar angående den beste metoden for dette formålet, hvis gjennomførbart [1,2,3,4,5].
Før innleggelse gjennomgår pasienten en standardisert serie tester, som også inkluderer et fullstendig blodbildet, serum jern, transferrin og ferritinnivåer.
Denne serien med tester vedrørende hematokritt og hematopoietisk funksjon blir deretter gjentatt på 1., 3. og 7. postoperativ dag for å vurdere totalt blodtap
. Pasienter av begge kjønn som har gjennomgått total kneprotesekirurgi (ensidig eller bilateral), unikompartmentell og total kneprotesekirurgi (ensidig eller bilateral), og total skulderprotesekirurgi.
De ovennevnte pasientene operert mellom januar 2025 og desember 2025 på San Siro klinikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
3.1 Generelt mål Å vurdere omfanget av blodtap i protesekirurgi, med tanke på om mulige variabler kan påvirke, enten positivt eller negativt, omfanget av et slikt tap. Det primære målet er å evaluere omfanget og variasjonen i blodtap sammenlignet med litteraturen og i forhold til de ulike intraoperative metodene som brukes.
Vurderingen vil bli utført ved å analysere parametrene (hemoglobin - hematokritt) i den umiddelbare preoperativa perioden og deretter på dag 1-3 og 7.
3.2 Primært mål Det primære målet er å vurdere omfanget og variasjonen i blodtap sammenlignet med litteraturen og i forhold til de ulike intraoperative teknikkene som brukes.
Vurderingen vil bli utført ved å analysere parametrene (hemoglobin - hematokritt) i den umiddelbare preoperativa perioden og deretter på dag 1-3 og 7.
3.3 Sekundære mål
- Langt opphold: dvs. om blodtap har, ved noen anledning, endret postoperativt forløp og/eller forsinket ortopedisk utskrivning
- Generelle og/eller lokale komplikasjoner: som tilstedeværelse av hematomer, eller et fall i hemoglobinnivåer som krever spesifikk behandling og/eller transfusjoner av pakkede røde blodceller eller plasma. Dette kan også inkludere vanskeligheter med rekonvalesens, inkludert forsinkelser i å gjenvinne evnen til å gå og i generell rekonvalesens
Transfusjon av blod eller blodprodukter: å betraktes som en 'relativ fiasko' i preoperativ forberedelse og/eller det perioperative forløpet
4. STUDIEDESIGN Dette er en retrospektiv, observasjonsbasert, enkelt-senter studie som involverer pasienter som gjennomgikk ortopedisk protesekirurgi (hofte, kne og skulder) ved IRCCS Istituto Clinico San Siro mellom januar 2025 og desember 2025, med klinisk datainnsamling. Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Telefonnummer: +39335225452
- E-post: gorian@alice.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Telefonnummer: +39-2-48785206
- E-post: georges.ghanem@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Voksne pasienter i ASA-klasse I-II-III som gjennomgår protesekirurgi, som et første gangs implantat
Eksklusjonskriterier Pasienter som ikke fikk tranexaminsyreprofylakse (preoperativ og postoperativ dose) og derfor ikke er sammenlignbare med det store flertallet av tilfeller.
Reoperasjon, ettersom blødning avhenger av en variabel som ikke er konstant, nemlig det første implantatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved å vurdere nedgangen i hemoglobin fra før operasjon til dag
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved å vurdere nedgangen i hemoglobin fra før operasjon til dag 5 som studiens primære utfall og planlegging om å bruke en multivariat lineær regresjonsmodell.
Vi antar at vi ønsker å teste det ekstra bidraget fra 4 ytterligere prediktorer som indikerer typen teknikk som ble brukt (lokal infiltrasjon av anestetika (LIA), bruk av en intraoperativ pneumatisk turniket, intraoperativ gjenvinning av blodtap, bruk av drenering) til en innledende regresjonsmodell som inkluderer kjønn, alder, ASAC-risikoklasse og antiplatelet eller antikoagulant terapi.
Den fullstendige modellen inkluderer derfor 8 regresjonskoeffisienter.
Vi ønsker å teste om å legge til disse 4 predikatorene til den innledende modellen resulterer i en økning på minst 1 % i variansen som forklares av modellen.
Med tanke på et signifikansnivå (alfa) på 5 % og en styrke på 90 %, er den nødvendige utvalgsstørrelsen 1530.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å vurdere omfanget og variasjonen av blodtap i sammenligning med litteraturen og i forhold til de ulike intraoperative teknikkene som brukes. Vurderingen vil bli utført ved å analysere parametrene (hemoglobin - hae
Tidsramme: 6 måneder
|
En sannsynlighetsforholdstest vil også bli utført for å vurdere om den fullstendige modellen gir bedre resultater i form av forklart varians sammenlignet med den opprinnelige modellen som inkluderer kjønn, alder, ASAC-risikoklasse og antiplatelet eller antikoagulantbehandling.
Videre vil alle modellkoeffisienter bli evaluert individuelt og sammen med deres 95 % konfidensintervaller for å vurdere tilstedeværelsen av statistisk signifikante forskjeller mellom de ulike kirurgiske teknikkene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPECO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .