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Der Einfluss perioperativer Strategien auf das Ausmaß in der orthopädischen Prothesenchirurgie (IPECO)

24. März 2026 aktualisiert von: Elena Cittera, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Einfluss perioperativer Strategien auf das Ausmaß des Gesamtblutverlusts bei orthopädischer Prothesenchirurgie

Um das Ausmaß des Blutverlusts bei Prothesenoperationen zu bewerten, wird untersucht, ob mögliche Variablen das Ausmaß dieses Verlusts positiv oder negativ beeinflussen können. Die Bewertung erfolgt durch Analyse der Parameter (Hämoglobin - Hämatokrit) in der unmittelbaren präoperativen Phase und dann an den Tagen 1-3 und 7.

Zahlreiche klinische Studien haben den Blutverlust – sowohl intraoperativ als auch, vor allem, den Gesamtblutverlust – bei Schulter-, Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen untersucht.

Anästhesie- und chirurgische Techniken, relevante Medikamente, die Verwendung von pneumatischen Tourniquets und, einfacher gesagt, die intraoperative Lagerung sowie blutsparende und Blutrückgewinnungsmethoden waren Gegenstand umfangreicher Literatur. Unsere Studie zielt darauf ab, ein volles Jahr Prothesenchirurgie retrospektiv auszuwerten und alle beteiligten Faktoren zu analysieren, um eine endgültige Antwort bezüglich der besten Methode für diesen Zweck zu finden, falls dies machbar ist [1,2,3,4,5].

Vor der Aufnahme unterzieht sich der Patient einer standardisierten Reihe von Tests, die auch ein vollständiges Blutbild, Serum-Eisen-, Transferrin- und Ferritinspiegel umfassen.

Diese Reihe von Tests bezüglich Hämatokrit und hämatopoetischer Funktion wird dann am 1., 3. und 7. postoperativen Tag wiederholt, um den Gesamtblutverlust zu bewerten

. Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einem totalen Kniegelenkersatz (einseitig oder beidseitig), einem unikompartimentellen und totalen Kniegelenkersatz (einseitig oder beidseitig) sowie einem totalen Schultergelenkersatz unterzogen haben.

Die oben genannten Patienten wurden zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 in der San Siro Klinik operiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

3.1 Allgemeines Ziel Die Bewertung des Ausmaßes des Blutverlusts bei Prothesenoperationen unter Berücksichtigung möglicher Variablen, die das Ausmaß dieses Verlusts positiv oder negativ beeinflussen können. Das primäre Ziel ist die Bewertung des Ausmaßes und der Variabilität des Blutverlusts im Vergleich zur Literatur und in Bezug auf die verschiedenen intraoperativ verwendeten Methoden.

Die Bewertung erfolgt durch Analyse der Parameter (Hämoglobin - Hämatokrit) in der unmittelbaren präoperativen Phase und dann an den Tagen 1-3 und 7.

3.2 Primäres Ziel Das primäre Ziel ist die Bewertung des Ausmaßes und der Variabilität des Blutverlusts im Vergleich zur Literatur und in Bezug auf die verschiedenen intraoperativ verwendeten Techniken.

Die Bewertung erfolgt durch Analyse der Parameter (Hämoglobin - Hämatokrit) in der unmittelbaren präoperativen Phase und dann an den Tagen 1-3 und 7.

3.3 Sekundäre Ziele

  • Langer Krankenhausaufenthalt: d.h. ob der Blutverlust in irgendeiner Weise den postoperativen Verlauf verändert und/oder die orthopädische Entlassung verzögert hat
  • Allgemeine und/oder lokale Komplikationen: wie das Vorhandensein von Hämatomen oder ein Abfall der Hämoglobinwerte, der eine spezifische Behandlung und/oder Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten oder Plasma erfordert. Dies kann auch Schwierigkeiten bei der Genesung umfassen, einschließlich Verzögerungen bei der Wiedererlangung der Gehfähigkeit und der allgemeinen Genesung

  • Transfusion von Blut oder Blutprodukten: gilt als 'relatives Versagen' in der präoperativen Vorbereitung und/oder dem perioperativen Verlauf

    4. STUDIENDESIGN Es handelt sich um eine retrospektive, beobachtende, monozentrische Studie mit Patienten, die zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 am IRCCS Istituto Clinico San Siro orthopädische Prothesenoperationen (Hüfte, Knie und Schulter) durchgeführt haben, mit klinischer Datenerhebung. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Giorgio Oriani, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +39335225452
  • E-Mail: gorian@alice.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einem totalen Kniegelenkersatz (unilateral oder bilateral), einem unikompartimentellen und totalen Kniegelenkersatz (unilateral oder bilateral) sowie einem totalen Schultergelenkersatz unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten der ASA-Klasse I-II-III, die sich einer Prothesenoperation als erstmalige Implantation unterziehen

Ausschlusskriterien: Patienten, die keine Tranexamsäure-Prophylaxe (präoperative und postoperative Dosen) erhalten haben und daher nicht mit der überwiegenden Mehrheit der Fälle vergleichbar sind

Reoperation, da die Blutung von einer variablen Größe abhängt, die nicht konstant ist, nämlich dem initialen Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung des Rückgangs des Hämoglobins vom präoperativen Zeitpunkt bis zum Tag berechnet
Die Stichprobengröße wurde berechnet, indem der Rückgang des Hämoglobins von präoperativ bis Tag 5 als primäres Ergebnis der Studie betrachtet und geplant wurde, ein multiples lineares Regressionsmodell zu verwenden. Wir gehen davon aus, dass wir den zusätzlichen Beitrag von 4 weiteren Prädiktoren testen möchten, die die Art der verwendeten Technik angeben (Lokale Infiltration von Anästhetika (LIA), Anwendung einer intraoperativen pneumatischen Blutsperre, intraoperative Rückgewinnung von Blutverlust, Anwendung einer Drainage) zu einem anfänglichen Regressionsmodell, das Geschlecht, Alter, ASAC-Risikoklasse und Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie umfasst. Das vollständige Modell umfasst daher 8 Regressionskoeffizienten. Wir möchten testen, ob das Hinzufügen dieser 4 Prädiktoren zum anfänglichen Modell zu einer Erhöhung von mindestens 1% der durch das Modell erklärten Varianz führt. Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus (Alpha) von 5% und einer Power von 90% beträgt die erforderliche Stichprobengröße 1530.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist es, das Ausmaß und die Variabilität des Blutverlusts im Vergleich zur Literatur und in Bezug auf die verschiedenen intraoperativen Techniken zu bewerten. Die Bewertung erfolgt durch Analyse der Parameter (Hämoglobin - hae
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Likelihood-Ratio-Test wird ebenfalls durchgeführt, um zu bewerten, ob das vollständige Modell hinsichtlich der erklärten Varianz besser abschneidet als das Ausgangsmodell, das Geschlecht, Alter, ASAC-Risikoklasse und eine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie umfasst. Darüber hinaus werden alle Modellkoeffizienten einzeln und zusammen mit ihren 95%-Konfidenzintervallen ausgewertet, um das Vorhandensein statistischer Unterschiede zwischen den verschiedenen chirurgischen Techniken zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPECO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dr. Claudio Legnani ist ein Orthopäde, der auf diesem Gebiet gut involviert ist, und ich möchte mit einem weiteren Experten teilnehmen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2026 bis März 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Parameter sammeln und Daten analysieren. Kontaktieren Sie die statistische Gruppe mit mir

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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