Inverkan av perioperativa strategier på omfattningen av i ortopedisk proteskirurgi (IPECO)
Inverkan av perioperativa strategier på omfattningen av totalt blodförlust i ortopedisk proteskirurgi
För att bedöma omfattningen av blodförlust vid protesoperationer, med beaktande av om möjliga variabler kan påverka, antingen positivt eller negativt, omfattningen av en sådan förlust. Bedömningen kommer att genomföras genom att analysera parametrar (hemoglobin - hematokrit) i den omedelbara preoperativa perioden och sedan på dag 1-3 och 7.
Många kliniska studier har undersökt blodförlust – både intraoperativ och framför allt total blodförlust – vid axel-, höft- och knäprotesoperationer.
Anestesiologiska och kirurgiska tekniker, relevanta läkemedel, användningen av pneumatiska tryckbandage och, enklare sagt, intraoperativ positionering, liksom blodsparande och blodåtervinningsmetoder, har varit föremål för omfattande litteratur. Vår studie syftar till att retrospektivt utvärdera ett helt år av proteskirurgi, genom att analysera alla inblandade faktorer i jakten på ett definitivt svar angående den bästa metoden för detta ändamål, om genomförbart [1,2,3,4,5].
Innan inläggning genomgår patienten en standardiserad testserie, som också inkluderar ett komplett blodstatus, serumjärn, transferrin- och ferritinnivåer.
Denna testserie som rör hematokrit och hematopoetisk funktion upprepas sedan på den 1:a, 3:e och 7:e postoperativa dagen för att bedöma den totala blodförlusten.
Patienter av båda könen som har genomgått total knäprotes (en- eller dubbelsidig), enkompartments- och total knäprotes (en- eller dubbelsidig), samt total axelprotes.
Ovanstående patienter opererade mellan januari 2025 och december 2025 på San Siro-kliniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
3.1 Allmänt syfte Att bedöma omfattningen av blodförlust vid protesoperationer, med beaktande av om möjliga variabler kan påverka, antingen positivt eller negativt, omfattningen av sådan förlust. Det primära syftet är att utvärdera omfattningen och variationen av blodförlust i jämförelse med litteraturen och i förhållande till de olika intraoperativa metoder som används.
Bedömningen kommer att genomföras genom att analysera parametrarna (hemoglobin - hematokrit) i den omedelbara preoperativa perioden och sedan på dag 1-3 och 7.
3.2 Primärt syfte Det primära syftet är att bedöma omfattningen och variationen av blodförlust i jämförelse med litteraturen och i förhållande till de olika intraoperativa tekniker som används.
Bedömningen kommer att genomföras genom att analysera parametrarna (hemoglobin - hematokrit) i den omedelbara preoperativa perioden och sedan på dag 1-3 och 7.
3.3 Sekundära syften
- Lång vårdtid: dvs. om blodförlusten, vid något tillfälle, har förändrat den postoperativa förloppet och/eller fördröjt ortopedisk utskrivning
- Allmänna och/eller lokala komplikationer: såsom förekomst av hematom, eller ett fall i hemoglobinnivåer som kräver specifik behandling och/eller transfusioner av erytrocytkoncentrat eller plasma. Detta kan också inkludera svårigheter med återhämtning, inklusive fördröjningar i att återfå förmågan att gå och i den övergripande återhämtningen
Transfusion av blod eller blodprodukter: att betraktas som ett 'relativt misslyckande' i preoperativ förberedelse och/eller det perioperativa förloppet
4. STUDIEDESIGN Detta är en retrospektiv, observationsstudie, encentrumsstudie som involverar patienter som genomgick ortopedisk protesoperation (höft, knä och axel) vid IRCCS Istituto Clinico San Siro mellan januari 2025 och december 2025, med klinisk datainsamling. Studien kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för God Klinisk Praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Telefonnummer: +39335225452
- E-post: gorian@alice.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Telefonnummer: +39-2-48785206
- E-post: georges.ghanem@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Vuxna patienter i ASA-klass I-II-III som genomgår protesoperation, som första implantat
Exklusionskriterier Patienter som inte fick tranexamsyraprofylax (preoperativa och postoperativa doser) och därför inte är jämförbara med den stora majoriteten av fallen.
Återoperation, eftersom blödning beror på en variabel som inte är konstant, nämligen det initiala implantatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Urvalsstorleken beräknades genom att beakta minskningen av hemoglobin från preoperativ till dag
Urvalsstorleken beräknades genom att betrakta minskningen av hemoglobin från före operation till dag 5 som studiens primära utfall och att planera att använda en multipel linjär regressionsmodell.
Vi antar att vi vill testa det ytterligare bidraget av 4 ytterligare prediktorer som indikerar vilken typ av teknik som användes (lokal infiltration av anestetika (LIA), applicering av en intraoperativ pneumatisk tourniquet, intraoperativ återvinning av blodförlust, applicering av drän) till en initial regressionsmodell som inkluderar kön, ålder, ASAC-riskklass och antiplatelet eller antikoagulantterapi.
Den fullständiga modellen innehåller därför 8 regressionskoefficienter.
Vi vill testa om tillägg av dessa 4 prediktorer till den initiala modellen resulterar i en ökning med minst 1% i variansen som förklaras av modellen.
Med tanke på en signifikansnivå (alfa) på 5% och en styrka på 90% är den erforderliga urvalsstorleken 1530.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att bedöma omfattningen och variationen av blodförlust i jämförelse med litteraturen och i förhållande till de olika intraoperativa tekniker som används. Bedömningen kommer att utföras genom att analysera parametrarna (hemoglobin - hae
Tidsram: 6 månader
|
En sannolikhetskvottest kommer också att genomföras för att bedöma om den fullständiga modellen presterar bättre när det gäller förklarad varians jämfört med den initiala modellen som inkluderar kön, ålder, ASAC-riskklass och antiplatelett- eller antikoagulantsterapi.
Dessutom kommer alla modellkoefficienter att utvärderas individuellt och tillsammans med sina 95 % konfidensintervall för att bedöma förekomsten av statistiska skillnader mellan de olika kirurgiska teknikerna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IPECO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .