La Influencia de las Estrategias Perioperatorias en el Alcance de la Cirugía Protésica Ortopédica (IPECO)
Influencia de las Estrategias Perioperatorias en la Extensión de la Pérdida Sanguínea Total en la Cirugía Protésica Ortopédica
Para evaluar el alcance de la pérdida de sangre en cirugía protésica, considerando si posibles variables pueden influir, positiva o negativamente, en el alcance de dicha pérdida. La evaluación se llevará a cabo analizando parámetros (hemoglobina - hematocrito) en el período preoperatorio inmediato y luego en los días 1-3 y 7.
Numerosos estudios clínicos han examinado la pérdida de sangre, tanto intraoperatoria como, sobre todo, la pérdida total de sangre, en cirugías de reemplazo de hombro, cadera y rodilla.
Las técnicas anestésicas y quirúrgicas, los medicamentos pertinentes, el uso de torniquetes neumáticos y, más simplemente, el posicionamiento intraoperatorio, así como los métodos de ahorro de sangre y recuperación sanguínea, han sido objeto de una amplia literatura. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente un año completo de cirugía protésica, analizando todos los factores involucrados en la búsqueda de una respuesta definitiva sobre el mejor método para este propósito, si es factible [1,2,3,4,5].
Antes del ingreso, el paciente se somete a una serie estandarizada de pruebas, que también incluyen un hemograma completo, niveles de hierro sérico, transferrina y ferritina.
Esta serie de pruebas relacionadas con el hematocrito y la función hematopoyética se repite luego en el 1º, 3º y 7º día postoperatorio para evaluar la pérdida general de sangre.
Pacientes de ambos sexos que se han sometido a reemplazo total de rodilla (unilateral o bilateral), reemplazo unicompartimental y total de rodilla (unilateral o bilateral), y reemplazo total de hombro.
Los pacientes mencionados operados entre enero de 2025 y diciembre de 2025 en la Clínica San Siro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
3.1 Objetivo general Evaluar la magnitud de la pérdida de sangre en cirugía protésica, considerando si posibles variables pueden influir, positiva o negativamente, en la magnitud de dicha pérdida. El objetivo principal es evaluar la magnitud y variabilidad de la pérdida de sangre en comparación con la literatura y en relación con los diversos métodos intraoperatorios utilizados.
La evaluación se llevará a cabo analizando los parámetros (hemoglobina - hematocrito) en el período preoperatorio inmediato y luego en los días 1-3 y 7.
3.2 Objetivo principal El objetivo principal es evaluar la magnitud y variabilidad de la pérdida de sangre en comparación con la literatura y en relación con las diversas técnicas intraoperatorias utilizadas.
La evaluación se llevará a cabo analizando los parámetros (hemoglobina - hematocrito) en el período preoperatorio inmediato y luego en los días 1-3 y 7.
3.3 Objetivos secundarios
- Estancia prolongada: es decir, si la pérdida de sangre ha, en algún momento, alterado el curso postoperatorio y/o retrasado el alta ortopédica
- Complicaciones generales y/o locales: como la presencia de hematomas, o una caída en los niveles de hemoglobina que requiera tratamiento específico y/o transfusiones de glóbulos rojos concentrados o plasma. Esto también puede incluir dificultades en la recuperación, incluyendo retrasos en la recuperación de la capacidad para caminar y en la recuperación general
Transfusión de sangre o hemoderivados: que se considerará un 'fracaso relativo' en la preparación preoperatoria y/o el curso perioperatorio
4. DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio retrospectivo, observacional, unicéntrico que involucra a pacientes que se sometieron a cirugía protésica ortopédica (cadera, rodilla y hombro) en el IRCCS Istituto Clinico San Siro entre enero de 2025 y diciembre de 2025, con recopilación de datos clínicos. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de Buena Práctica Clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Número de teléfono: +39335225452
- Correo electrónico: gorian@alice.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Número de teléfono: +39-2-48785206
- Correo electrónico: georges.ghanem@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Milan, Milan, Italia
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes adultos en Clase ASA I-II-III sometidos a cirugía protésica, como primer implante
Criterios de exclusión Pacientes que no recibieron profilaxis con ácido tranexámico (dosis preoperatorias y postoperatorias) y por lo tanto no son comparables con la gran mayoría de los casos.
Reoperación, ya que el sangrado depende de una variable que no es constante, a saber, el implante inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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El tamaño de la muestra se calculó considerando el descenso de la hemoglobina desde el preoperatorio hasta el día
El tamaño de la muestra se calculó considerando la disminución de la hemoglobina desde el preoperatorio hasta el día 5 como el resultado principal del estudio y planeando usar un modelo de regresión lineal múltiple. Asumimos que deseamos probar la contribución adicional de 4 predictores más que indican el tipo de técnica utilizada (infiltración local de anestésicos (LIA), aplicación de un torniquete neumático intraoperatorio, recuperación intraoperatoria de la pérdida de sangre, aplicación de drenaje) a un modelo de regresión inicial que incluye sexo, edad, clase de riesgo ASAC y terapia antiplaquetaria o anticoagulante. Por lo tanto, el modelo completo incluye 8 coeficientes de regresión. Deseamos probar si agregar estos 4 predictores al modelo inicial resulta en un aumento de al menos el 1% en la varianza explicada por el modelo. Considerando un nivel de significancia (alfa) del 5% y una potencia del 90%, el tamaño de muestra requerido es de 1530.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar la magnitud y variabilidad de la pérdida de sangre en comparación con la literatura y en relación con las diversas técnicas intraoperatorias utilizadas. La evaluación se llevará a cabo analizando los parámetros (hemoglobina - hae
Periodo de tiempo: 6 meses
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También se realizará una prueba de razón de verosimilitud para evaluar si el modelo completo presenta un mejor rendimiento en términos de varianza explicada en comparación con el modelo inicial que incluye sexo, edad, clase de riesgo ASAC y terapia antiagregante o anticoagulante.
Además, todos los coeficientes del modelo se evaluarán individualmente y junto con sus intervalos de confianza del 95% para evaluar la presencia de diferencias estadísticas entre las distintas técnicas quirúrgicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IPECO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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