A Influência das Estratégias Perioperatórias na Extensão da Cirurgia Protésica Ortopédica (IPECO)
Influência das Estratégias Perioperatórias na Extensão da Perda Sanguínea Total na Cirurgia Protésica Ortopédica
Para avaliar a extensão da perda de sangue em cirurgia protética, considerando se possíveis variáveis podem influenciar, positiva ou negativamente, a extensão dessa perda. A avaliação será realizada analisando parâmetros (hemoglobina - hematócrito) no período pré-operatório imediato e depois nos dias 1-3 e 7.
Numerosos estudos clínicos examinaram a perda de sangue - tanto intraoperatória como, sobretudo, a perda total de sangue - em cirurgia de substituição do ombro, anca e joelho.
Técnicas anestésicas e cirúrgicas, medicamentos relevantes, o uso de torniquetes pneumáticos e, mais simplesmente, o posicionamento intraoperatório, bem como métodos de poupança e recuperação de sangue, têm sido objeto de extensa literatura. O nosso estudo visa avaliar retrospetivamente um ano completo de cirurgia protética, analisando todos os fatores envolvidos na busca de uma resposta definitiva sobre o melhor método para este fim, se viável [1,2,3,4,5].
Antes da admissão, o paciente realiza uma série padronizada de testes, que também incluem um hemograma completo, níveis séricos de ferro, transferrina e ferritina.
Esta série de testes relativos ao hematócrito e à função hematopoiética é então repetida no 1º, 3º e 7º dias pós-operatórios para avaliar a perda total de sangue
. Pacientes de ambos os sexos que foram submetidos a substituição total do joelho (unilateral ou bilateral), substituição unicompartimental e total do joelho (unilateral ou bilateral), e substituição total do ombro.
Os pacientes acima referidos operados entre janeiro de 2025 e dezembro de 2025 na Clínica San Siro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
3.1 Objetivo geral Avaliar a extensão da perda de sangue em cirurgia protética, considerando se possíveis variáveis podem influenciar, positiva ou negativamente, a extensão dessa perda. O objetivo principal é avaliar a extensão e variabilidade da perda de sangue em comparação com a literatura e em relação aos vários métodos intraoperatórios utilizados.
A avaliação será realizada analisando os parâmetros (hemoglobina - hematócrito) no período pré-operatório imediato e depois nos dias 1-3 e 7.
3.2 Objetivo primário O objetivo primário é avaliar a extensão e variabilidade da perda de sangue em comparação com a literatura e em relação às várias técnicas intraoperatórias utilizadas.
A avaliação será realizada analisando os parâmetros (hemoglobina - hematócrito) no período pré-operatório imediato e depois nos dias 1-3 e 7.
3.3 Objetivos secundários
- Estadia prolongada: ou seja, se a perda de sangue alterou, em alguma ocasião, o curso pós-operatório e/ou atrasou a alta ortopédica
- Complicações gerais e/ou locais: como a presença de hematomas, ou uma queda nos níveis de hemoglobina exigindo tratamento específico e/ou transfusões de concentrado de hemácias ou plasma. Isto também pode incluir dificuldades na recuperação, incluindo atrasos na recuperação da capacidade de caminhar e na recuperação geral
Transfusão de sangue ou hemoderivados: a ser considerada um 'fracasso relativo' na preparação pré-operatória e/ou no curso perioperatório
4. DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo retrospectivo, observacional, unicêntrico, envolvendo pacientes submetidos a cirurgia protética ortopédica (anca, joelho e ombro) no IRCCS Istituto Clinico San Siro entre janeiro de 2025 e dezembro de 2025, com recolha de dados clínicos. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Número de telefone: +39335225452
- E-mail: gorian@alice.it
Estude backup de contato
- Nome: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Número de telefone: +39-2-48785206
- E-mail: georges.ghanem@grupposandonato.it
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itália
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes adultos da classe ASA I-II-III submetidos a cirurgia protésica, como um implante pela primeira vez
Critérios de exclusão Pacientes que não receberam profilaxia com ácido tranexâmico (doses pré-operatórias e pós-operatórias) e, portanto, não são comparáveis com a grande maioria dos casos.
Reoperação, uma vez que o sangramento depende de uma variável que não é constante, nomeadamente o implante inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
O tamanho da amostra foi calculado considerando o declínio da hemoglobina desde o pré-operatório até ao dia
O tamanho da amostra foi calculado considerando a diminuição da hemoglobina do pré-operatório até ao dia 5 como o resultado primário do estudo e planeando usar um modelo de regressão linear múltipla.
Assumimos que pretendemos testar a contribuição adicional de mais 4 preditores que indicam o tipo de técnica utilizada (Infiltração Local de Anestésicos (LIA), aplicação de um torniquete pneumático intraoperatório, recuperação intraoperatória da perda de sangue, aplicação de drenagem) para um modelo de regressão inicial que inclui sexo, idade, classe de risco ASAC e terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
O modelo completo inclui, portanto, 8 coeficientes de regressão.
Pretendemos testar se a adição destes 4 preditores ao modelo inicial resulta num aumento de pelo menos 1% na variância explicada pelo modelo.
Considerando um nível de significância (alfa) de 5% e um poder de 90%, o tamanho de amostra necessário é de 1530.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O principal objetivo é avaliar a extensão e variabilidade da perda de sangue em comparação com a literatura e em relação às várias técnicas intraoperatórias utilizadas. A avaliação será realizada através da análise dos parâmetros (hemoglobina - hae
Prazo: 6 meses
|
Um teste de razão de verosimilhança também será realizado para avaliar se o modelo completo apresenta um melhor desempenho em termos de variância explicada em comparação com o modelo inicial, que inclui sexo, idade, classe de risco ASAC e terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Além disso, todos os coeficientes do modelo serão avaliados individualmente e em conjunto com os seus intervalos de confiança de 95% para avaliar a presença de diferenças estatisticamente significativas entre as diversas técnicas cirúrgicas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IPECO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .